- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05057871
Efficacia della terapia del campo elettromagnetico a impulsi (PEMF) in pazienti con sindrome da conflitto subacromiale
Efficacia della terapia del campo elettromagnetico a impulsi (PEMF) in pazienti con sindrome da conflitto subacromiale: uno studio randomizzato in doppio cieco con controllo fittizio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore alla spalla è uno dei problemi di salute più comuni. È al terzo posto tra i problemi muscoloscheletrici dopo lombalgia e dolore al collo. La sindrome da conflitto subacromiale (SIS) è la causa più comune di dolore alla spalla. La SIS è una patologia risultante dalla compressione meccanica ripetuta e dall'infiammazione del tendine del sovraspinato, della borsa subacromiale-subdeltoide e del tendine del bicipite situato sotto l'acromion e il legamento coracoacromiale. La SIS è caratterizzata da limitazione funzionale della spalla con graduale limitazione del movimento gleno-omerale sia attivo che passivo a causa della compressione delle strutture subacromiali. Il dolore nella regione anteriore della spalla, che è esacerbato dall'elevazione dell'articolazione della spalla o dalle attività sopra la testa, e la limitazione del range di movimento sono le ragioni principali della diminuzione della qualità della vita nei pazienti con SIS.
Il sintomo più comune di SIS è il dolore. Il dolore è solitamente notturno e si irradia all'aspetto anteriore della spalla. Il dolore notturno si verifica spesso quando si è sdraiati sul lato interessato ed è tipicamente nella regione deltoide. I sintomi di solito aumentano con l'abduzione, l'elevazione o le attività sopra la testa. I pazienti spesso lamentano di avere difficoltà a raggiungere la schiena mentre si vestono. I movimenti attivi possono essere limitati a causa del dolore.
Analgesici e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), iniezioni di steroidi, metodi di terapia fisica, esercizi e procedure chirurgiche sono utilizzati nel trattamento del dolore alla spalla. Le applicazioni superficiali calde e fredde, le correnti analgesiche, gli ultrasuoni, la terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT), la magnetoterapia, il laser e l'agopuntura sono da preferire come opzioni terapeutiche.
La magnetoterapia è un metodo di trattamento basato sull'interazione del campo magnetico. Come risultato di campi elettromagnetici pulsati o alternati, si verifica una corrente elettrica nei tessuti. La magnetoterapia pulsata ha tre meccanismi fisici noti per essere efficaci nei tessuti viventi: induzione magnetica, effetti magneto-meccanici e interazioni elettroniche. Gli effetti dell'applicazione del campo magnetico sono vasodilatazione, effetto analgesico, effetto antinfiammatorio, accelerazione della guarigione, effetto antiedematoso. La magnetoterapia aumenta il rilascio di ossigeno degli eritrociti e fornisce l'ossigenazione dei tessuti. Ciò provoca una diminuzione delle tossine nell'area danneggiata, un aumento dei nutrienti vitali e delle endorfine. Con questo cambiamento fisiologico, l'energia magnetica diminuisce la sensibilità del recettore del dolore che invia un messaggio al cervello. Con questo metodo di trattamento si ottiene una riduzione del dolore, mentre aumenta la mobilità articolare.
Questo studio è stato concepito come uno studio randomizzato, in doppio cieco, prospettico, controllato con placebo. I partecipanti sono stati randomizzati in 2 gruppi: PEMF + esercizio terapeutico, fittizio PEMF + esercizio terapeutico.
Saranno valutati il range di movimento della spalla, la Visual Pain Scale (VAS), la SF (Short form) -36 Quality of Life Scale, la Constant Murley Scale, il dolore alla spalla e l'indice di disabilità, la misurazione della forza muscolare degli arti superiori con il dispositivo isocinetico Isomed 2000). Era previsto che le valutazioni fossero effettuate e registrate da un medico in cieco ai gruppi all'inizio del trattamento, alla fine del trattamento e ai controlli del 3° mese.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Afyonkarahi̇sar, Tacchino, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore alla spalla per almeno 6 settimane nella fascia di età 30-65
- Positività dei test di conflitto di spalla durante l'esame (test di Neer, test di Hawkins Kennedy)
- Risultati relativi alla sindrome da conflitto subacromiale nella risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Malattie reumatologiche infiammatorie
- Malignità
- Avendo ricevuto terapia fisica e riabilitazione per la zona della spalla negli ultimi 3 mesi
- Terapia iniettiva locale nella zona della spalla negli ultimi 6 mesi
- Storia di trauma, storia di intervento chirurgico, storia di frattura nella regione della spalla dolorante negli ultimi 6 mesi
- Capsulite adesiva, reperti di calcificazione nei tendini della cuffia dei rotatori superiori a 2 cm, reperti di rottura totale della cuffia dei rotatori a tutto spessore nell'imaging di risonanza magnetica (RM), presenza di reperti di artrosi e patologie del labbro nell'imaging dell'articolazione acromioclavicolare o dell'articolazione gleno-omerale, presenza di lesioni maligne benigne
- radicolopatia cervicale
- Sindrome da dolore miofasciale cervicale
- pacemaker cardiaco
- diatesi sanguinante
- Impianto corporeo con sistema elettronico o a batteria
- Infezioni acute
- tubercolosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PEMF+esercizio
Un totale di 20 sessioni di terapia del campo elettromagnetico pulsato utilizzando un dispositivo di campo elettromagnetico (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057, Italia), cinque volte alla settimana e una volta al giorno per quattro settimane, sono state applicate al pazienti.
Ai pazienti è stato quindi somministrato un programma di esercizi quotidiani una volta al giorno da un fisioterapista.
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È stato applicato con un dispositivo di campo elettromagnetico (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Italia) a frequenza 50 Hz, intensità 85 Gauss (8,5 milliTesla) e per 30 minuti. Il periodo di trattamento è stato di 5 giorni a settimana per 4 settimane, in totale. È stato applicato come 20 sessioni. Esercizio terapeutico Come programma di esercizi terapeutici; ROM attivo della spalla, esercizi di potenziamento isometrico e progressivo dei muscoli del cingolo scapolare, esercizi del pendolo di Codman. Si prevedeva di implementare un totale di 20 sessioni 5 giorni a settimana per 4 settimane, per circa 30 minuti. Gli esercizi saranno eseguiti da un fisioterapista qualificato (almeno 5 anni di esperienza), tre volte al giorno, in 3 serie, 10 ripetizioni. |
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Comparatore fittizio: Sham PEMF + esercizio
La terapia fittizia è stata applicata in cinque sessioni a settimana per quattro settimane, con un totale di 20 sessioni, senza flusso di corrente attraverso il dispositivo.
A questo sono seguiti i programmi di esercizi sopra descritti, eseguiti una volta al giorno con il fisioterapista.
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La terapia del campo elettromagnetico Sham Pulse è stata applicata cinque sessioni a settimana per quattro settimane, per un totale di 20 sessioni al giorno, utilizzando un dispositivo di campo elettromagnetico (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Italia) senza che la corrente fluisse attraverso il dispositivo. Esercizio terapeutico Come programma di esercizi terapeutici; ROM attivo della spalla, esercizi di potenziamento isometrico e progressivo dei muscoli del cingolo scapolare, esercizi del pendolo di Codman. Si prevedeva di implementare un totale di 20 sessioni 5 giorni a settimana per 4 settimane, per circa 30 minuti. Gli esercizi saranno eseguiti da un fisioterapista qualificato (almeno 5 anni di esperienza), tre volte al giorno, in 3 serie, 10 ripetizioni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del movimento di riposo del dolore alla spalla della scala analogica visiva (VAS) al basale alla 4a e 12a settimana
Lasso di tempo: fino alla 12a settimana
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L'intensità del dolore è stata misurata con una scala analogica visiva per il dolore (0-10 mm; 0 significa nessun dolore, 10 significa dolore intenso) che viene utilizzata per misurare il dolore muscoloscheletrico con ottima affidabilità e validità.
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fino alla 12a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla qualità della vita al basale (forma abbreviata 36 (SF-36)) alla 4a e 12a settimana
Lasso di tempo: fino alla 12a settimana
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Questa è una scala autosomministrata, ampiamente utilizzata per misurare la qualità della vita.
È stato sviluppato per misurare la qualità della vita nei pazienti che hanno malattie fisiche; tuttavia, può essere utilizzato con successo anche in individui sani e pazienti affetti da malattie psichiatriche.
SF-36 include 36 elementi e rileva otto domini di salute, come funzionalità fisica, limitazioni del ruolo fisico, dolore, salute generale, vitalità, funzionalità sociale, limitazioni del ruolo emotivo e salute mentale.
Il punteggio totale era compreso tra 0 (disabilità) e 100 (nessuna disabilità).
Ogni sottogruppo del questionario ha una scala di punteggio compresa tra 0 e 100.
Ogni aumento nel sottogruppo del questionario SF-36, che è un sistema di punteggio positivo, indica un aumento della qualità della vita correlata alla salute.
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fino alla 12a settimana
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gamma di movimento
Lasso di tempo: fino alla 12a settimana
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Nella misurazione del range di movimento della spalla, verranno registrate la flessione e l'abduzione, comprese le misurazioni attive e passive della spalla con un goniometro. Le misurazioni della rotazione interna ed esterna della spalla verranno registrate mentre la spalla del paziente è abdotta a 90 gradi e il gomito è flesso a 90 gradi.
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fino alla 12a settimana
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Variazione dal basale del Constant Murley Score (C-MS) alla 4a e 12a settimana
Lasso di tempo: fino alla 12a settimana
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Il Constant-Murley Shoulder Score (C-M Score) è una scala di valutazione clinica e funzionale che valuta lo stato funzionale di una spalla normale, malata o trattata.
È possibile effettuare confronti nel follow-up pre-trattamento e post-trattamento.
I parametri valutati erano dolore (15 punti), attività della vita quotidiana (20 punti), ROM (40 punti) e forza (25 punti). Il punteggio che misura la funzionalità della spalla è composto da 100 punti in totale.
punteggio CM; È classificato come eccellente (90-100), buono (80-89), moderato (70-79) e scarso (<70).
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fino alla 12a settimana
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Variazione dall'indice SPADI (Spall Pain and Disability Index) al basale alla 4a e 12a settimana
Lasso di tempo: fino alla 12a settimana
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È una scala in due parti che valuta il dolore e la funzione. La prima parte mette in discussione il dolore, la seconda parte mette in discussione la disabilità.
Nella sezione del dolore composta da 5 item, il dolore provato durante le attività della vita quotidiana è misurato utilizzando una VAS di 10 unità, e nella sezione della disabilità, la difficoltà incontrata durante le attività della vita quotidiana è misurata nella sezione della disabilità di 8 item.
Il punteggio di entrambe le sezioni e il punteggio totale sono calcolati con una formula speciale.
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fino alla 12a settimana
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Variazione rispetto al basale della forza muscolare degli arti superiori con dispositivo isocinetico alla 4a e 12a settimana
Lasso di tempo: fino alla 12a settimana
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Contrazione isocinetica; È definita come contrazione a velocità costante per l'intera gamma di movimento ea velocità uguale a tutti gli angoli di movimento.
Non importa quanto una persona muova il dispositivo, non può mai superare la velocità predeterminata (ad esempio, 90 gradi al secondo).
È vantaggioso che il muscolo o i gruppi muscolari desiderati possano essere valutati isolatamente e che le misurazioni siano confrontabili.
La valutazione della forza isocinetica dei pazienti durante la rotazione interna ed esterna della spalla sarà effettuata con un dispositivo isocinetico (IsoMed 2000, dinamometro isocinetico, Germania).
Le misurazioni saranno effettuate da un fisioterapista con almeno 5 anni di esperienza nel dispositivo.
Le misurazioni saranno effettuate in 10 ripetizioni per aumentare l'affidabilità.
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fino alla 12a settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sevda MD ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Investigatore principale: Oğuzhan MD KANDEMİR, Afyonkarahisar Health Sciences University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Michener LA, Walsworth MK, Burnet EN. Effectiveness of rehabilitation for patients with subacromial impingement syndrome: a systematic review. J Hand Ther. 2004 Apr-Jun;17(2):152-64. doi: 10.1197/j.jht.2004.02.004.
- Galace de Freitas D, Marcondes FB, Monteiro RL, Rosa SG, Maria de Moraes Barros Fucs P, Fukuda TY. Pulsed electromagnetic field and exercises in patients with shoulder impingement syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Feb;95(2):345-52. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.022. Epub 2013 Oct 15.
- Guo L, Kubat NJ, Isenberg RA. Pulsed radio frequency energy (PRFE) use in human medical applications. Electromagn Biol Med. 2011 Mar;30(1):21-45. doi: 10.3109/15368378.2011.566775. Review.
- Pribicevic M, Pollard H, Bonello R, de Luca K. A systematic review of manipulative therapy for the treatment of shoulder pain. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Nov-Dec;33(9):679-89. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.08.019. Epub 2010 Oct 18. Review.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUBIMPPEMF2021
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