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Eficacia de la terapia de campo electromagnético pulsado (PEMF) en pacientes con síndrome de pinzamiento subacromial

29 de noviembre de 2022 actualizado por: Oğuzhan Kandemir, Afyonkarahisar Health Sciences University

Eficacia de la terapia de campo electromagnético pulsado (PEMF) en pacientes con síndrome de pinzamiento subacromial: un estudio aleatorizado de doble ciego con control simulado

El objetivo de nuestro estudio es investigar la efectividad de la terapia de campo electromagnético pulsado (PEMT) versus placebo sobre el dolor, la calidad de vida, la función del hombro y la evaluación isocinética y la fuerza muscular en el tratamiento del síndrome de pinzamiento subacromial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor de hombro es uno de los problemas de salud comunes. Ocupa el tercer lugar entre los problemas musculoesqueléticos después del dolor de espalda y cuello. El Síndrome de Pinzamiento Subacromial (SIS) es la causa más común de dolor de hombro. El SIS es una patología resultante de la compresión mecánica repetitiva y la inflamación del tendón del supraespinoso, la bolsa subacromial-subdeltoidea y el tendón del bíceps ubicado debajo del acromion y el ligamento coracoacromial. El SIS se caracteriza por una limitación funcional del hombro con limitación gradual del movimiento glenohumeral tanto activo como pasivo debido a la compresión de las estructuras subacromiales. El dolor en la región anterior del hombro, que se exacerba con la elevación de la articulación del hombro o las actividades por encima de la cabeza, y la limitación del rango de movimiento son las principales razones de la disminución de la calidad de vida de los pacientes con SIS.

El síntoma más común de SIS es el dolor. El dolor suele ser nocturno y se irradia a la cara anterior del hombro. El dolor nocturno a menudo ocurre cuando se acuesta sobre el lado afectado y generalmente se encuentra en la región deltoidea. Los síntomas generalmente aumentan con actividades de abducción, elevación o por encima de la cabeza. Los pacientes a menudo se quejan de que tienen dificultad para llegar a la espalda mientras se visten. Los movimientos activos pueden estar restringidos debido al dolor.

Los analgésicos y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), las inyecciones de esteroides, los métodos de fisioterapia, el ejercicio y los procedimientos quirúrgicos se utilizan en el tratamiento del dolor de hombro. Las aplicaciones superficiales de frío y calor, corrientes analgésicas, ultrasonido, terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT), magnetoterapia, láser y acupuntura son las opciones de tratamiento preferidas.

La magnetoterapia es un método de tratamiento basado en la interacción de campos magnéticos. Como resultado de campos electromagnéticos pulsados ​​o alternos, se produce una corriente eléctrica en los tejidos. La magnetoterapia de pulso tiene tres mecanismos físicos que se sabe que son efectivos en el tejido vivo: inducción magnética, efectos magnetomecánicos e interacciones electrónicas. Los efectos de la aplicación del campo magnético son vasodilatación, efecto analgésico, efecto antiinflamatorio, aceleración de la cicatrización, efecto antiedematoso. La magnetoterapia aumenta la liberación de oxígeno de los eritrocitos y proporciona oxigenación de los tejidos. Esto provoca una disminución de toxinas en la zona dañada, un aumento de nutrientes vitales y endorfinas. Con este cambio fisiológico, la energía magnética disminuye la sensibilidad del receptor del dolor que envía un mensaje al cerebro. Con este método de tratamiento se consigue la reducción del dolor, a la vez que aumenta la movilidad articular.

Este estudio fue diseñado como un estudio aleatorizado, prospectivo, controlado con placebo, doble ciego. Los participantes fueron aleatorizados en 2 grupos: PEMF + ejercicio terapéutico, PEMF simulado + ejercicio terapéutico.

Se evaluará el rango de movimiento del hombro, la Escala de dolor visual (VAS), la Escala de calidad de vida SF (forma corta) -36, la Escala de Constant Murley, el índice de dolor y discapacidad del hombro, la medición de la fuerza muscular de las extremidades superiores con el dispositivo isocinético Isomed 2000). Se planificó que las evaluaciones fueran realizadas y registradas por un médico ciego a los grupos al inicio del tratamiento, al final del tratamiento y en los controles del 3er mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Afyonkarahi̇sar, Pavo, 03200
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dolor de hombro durante al menos 6 semanas en el rango de edad de 30 a 65 años
  2. Positividad de las pruebas de pinzamiento del hombro en el examen (prueba de Neer, prueba de Hawkins Kennedy)
  3. Hallazgos relacionados con síndrome de pinzamiento subacromial en resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo
  2. Enfermedades reumatológicas inflamatorias
  3. Malignidad
  4. Haber recibido fisioterapia y rehabilitación de la zona del hombro en los últimos 3 meses
  5. Terapia de inyección local en el área del hombro en los últimos 6 meses
  6. Antecedentes de trauma, antecedentes de cirugía, antecedentes de fractura en la región del hombro dolorido en los últimos 6 meses
  7. Capsulitis adhesiva, hallazgos de calcificación en los tendones del manguito rotador de más de 2 cm, hallazgos de ruptura total del manguito rotador en imágenes de resonancia magnética (RM), presencia de hallazgos de osteoartritis y patologías del labrum en imágenes de la articulación acromioclavicular o articulación glenohumeral, presencia de lesiones malignas benignas
  8. radiculopatía cervical
  9. Síndrome de dolor miofascial cervical
  10. marcapasos cardíaco
  11. diátesis hemorrágica
  12. Implante corporal con sistema electrónico o de batería
  13. infecciones agudas
  14. tuberculosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PEMF+ejercicio
Se aplicaron un total de 20 sesiones de terapia de campo electromagnético de pulso utilizando un dispositivo de campo electromagnético (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057, Italia), cinco veces a la semana y una vez al día durante cuatro semanas. pacientes Luego, un fisioterapeuta les dio a los pacientes un programa de ejercicio diario una vez al día.

Se aplicó con un equipo de campo electromagnético (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Italia) a 50 Hz de frecuencia, 85 Gauss (8,5 miliTesla) de intensidad y durante 30 minutos. El período de tratamiento fue de 5 días a la semana durante 4 semanas en total. Se aplicó como 20 sesiones.

Ejercicio Terapéutico Como un programa de ejercicio terapéutico; Se realizará ROM activo de hombro, ejercicios isométricos y de fortalecimiento progresivo de la cintura escapular, ejercicios de péndulo de codman. Se planificó implementar un total de 20 sesiones 5 días a la semana durante 4 semanas, con una duración aproximada de 30 minutos. Los ejercicios serán realizados por un fisioterapeuta capacitado (al menos 5 años de experiencia), tres veces al día, en 3 series, 10 repeticiones.

Comparador falso: Simulacro PEMF+ejercicio
La terapia simulada se aplicó en cinco sesiones a la semana durante cuatro semanas, con un total de 20 sesiones, sin flujo de corriente a través del dispositivo. Esto fue seguido por los programas de ejercicios descritos anteriormente, realizados una vez al día con el fisioterapeuta.

La terapia de campo electromagnético de pulso simulado se aplicó cinco sesiones por semana durante cuatro semanas, para un total de 20 sesiones por día, utilizando un dispositivo de campo electromagnético (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Italia) sin corriente que fluye a través del dispositivo.

Ejercicio Terapéutico Como un programa de ejercicio terapéutico; Se realizará ROM activo de hombro, ejercicios isométricos y de fortalecimiento progresivo de la cintura escapular, ejercicios de péndulo de codman. Se planificó implementar un total de 20 sesiones 5 días a la semana durante 4 semanas, con una duración aproximada de 30 minutos. Los ejercicios serán realizados por un fisioterapeuta capacitado (al menos 5 años de experiencia), tres veces al día, en 3 series, 10 repeticiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al movimiento de reposo del dolor de hombro en la escala analógica visual (VAS) basal en la semana 4 y 12
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
La intensidad del dolor se midió con una escala analógica visual para el dolor (0-10 mm; 0 significa sin dolor, 10 significa dolor intenso) que se utiliza para medir el dolor musculoesquelético con muy buena confiabilidad y validez.
hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la calidad de vida inicial (forma abreviada 36 (SF-36)) en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
Se trata de una escala autoadministrada, muy utilizada para medir la calidad de vida. Fue desarrollado para medir la calidad de vida en pacientes que presentan enfermedades físicas; sin embargo, también puede usarse con éxito en individuos sanos y pacientes que tienen enfermedades psiquiátricas. El SF-36 incluye 36 ítems y examina ocho dominios de la salud, como la funcionalidad física, las limitaciones del rol físico, el dolor, la salud general, la vitalidad, la funcionalidad social, las limitaciones del rol emocional y la salud mental. La puntuación total estuvo entre 0 (discapacidad) y 100 (sin discapacidad). Cada subgrupo del cuestionario tiene una escala de puntuación entre 0 y 100. Cada aumento en el subgrupo del cuestionario SF-36, que es un sistema de puntuación positivo, indica un aumento en la calidad de vida relacionada con la salud.
hasta la semana 12
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
En la medición del rango de movimiento del hombro, se registrarán la flexión y la abducción, incluidas las mediciones activas y pasivas del hombro con un goniómetro. Las mediciones de rotación interna y externa del hombro se registrarán mientras el hombro del paciente está abducido a 90 grados y el codo está flexionado a 90 grados.
hasta la semana 12
Cambio desde la puntuación de Murley constante (C-MS) inicial en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
La puntuación de hombro de Constant-Murley (puntuación C-M) es una escala de evaluación clínica y funcional que evalúa el estado funcional de un hombro normal, enfermo o tratado. Se pueden hacer comparaciones en el seguimiento previo al tratamiento y posterior al tratamiento. Los parámetros evaluados fueron dolor (15 puntos), actividades de la vida diaria (20 puntos), ROM (40 puntos) y fuerza (25 puntos). La puntuación que mide la funcionalidad del hombro consta de 100 puntos en total. puntuación C-M; Se clasifica en excelente (90-100), bueno (80-89), moderado (70-79) y malo (<70).
hasta la semana 12
Cambio desde el Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) inicial en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
Es una escala de dos partes que evalúa el dolor y la función. La primera parte cuestiona el dolor, la segunda parte cuestiona la discapacidad. En el apartado de dolor que consta de 5 ítems, el dolor sentido durante las actividades de la vida diaria se mide mediante una EVA de 10 unidades, y en el apartado de discapacidad, la dificultad encontrada durante las actividades de la vida diaria se mide en el apartado de discapacidad de 8 ítems. La puntuación de ambas secciones y la puntuación total se calculan con una fórmula especial.
hasta la semana 12
Cambio desde la fuerza muscular inicial de las extremidades superiores con el dispositivo isocinético en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
Contracción isocinética; Se define como una contracción a un ritmo constante en todo el rango de movimiento y a un ritmo igual en todos los ángulos de movimiento. Por mucho que una persona mueva el dispositivo, nunca podrá superar la velocidad predeterminada (por ejemplo, 90 grados por segundo). Es ventajoso que el músculo o grupos de músculos deseados se puedan evaluar de forma aislada y que las medidas sean comparables. La evaluación de la fuerza isocinética de los pacientes durante la rotación interna y externa del hombro se realizará con un dispositivo isocinético (IsoMed 2000, dinamómetro isocinético, Alemania). Las mediciones serán realizadas por un fisioterapeuta con al menos 5 años de experiencia en el dispositivo. Las mediciones se realizarán en 10 repeticiones para aumentar la confiabilidad.
hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sevda MD ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University
  • Investigador principal: Oğuzhan MD KANDEMİR, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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