- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05057871
Eficacia de la terapia de campo electromagnético pulsado (PEMF) en pacientes con síndrome de pinzamiento subacromial
Eficacia de la terapia de campo electromagnético pulsado (PEMF) en pacientes con síndrome de pinzamiento subacromial: un estudio aleatorizado de doble ciego con control simulado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor de hombro es uno de los problemas de salud comunes. Ocupa el tercer lugar entre los problemas musculoesqueléticos después del dolor de espalda y cuello. El Síndrome de Pinzamiento Subacromial (SIS) es la causa más común de dolor de hombro. El SIS es una patología resultante de la compresión mecánica repetitiva y la inflamación del tendón del supraespinoso, la bolsa subacromial-subdeltoidea y el tendón del bíceps ubicado debajo del acromion y el ligamento coracoacromial. El SIS se caracteriza por una limitación funcional del hombro con limitación gradual del movimiento glenohumeral tanto activo como pasivo debido a la compresión de las estructuras subacromiales. El dolor en la región anterior del hombro, que se exacerba con la elevación de la articulación del hombro o las actividades por encima de la cabeza, y la limitación del rango de movimiento son las principales razones de la disminución de la calidad de vida de los pacientes con SIS.
El síntoma más común de SIS es el dolor. El dolor suele ser nocturno y se irradia a la cara anterior del hombro. El dolor nocturno a menudo ocurre cuando se acuesta sobre el lado afectado y generalmente se encuentra en la región deltoidea. Los síntomas generalmente aumentan con actividades de abducción, elevación o por encima de la cabeza. Los pacientes a menudo se quejan de que tienen dificultad para llegar a la espalda mientras se visten. Los movimientos activos pueden estar restringidos debido al dolor.
Los analgésicos y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), las inyecciones de esteroides, los métodos de fisioterapia, el ejercicio y los procedimientos quirúrgicos se utilizan en el tratamiento del dolor de hombro. Las aplicaciones superficiales de frío y calor, corrientes analgésicas, ultrasonido, terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT), magnetoterapia, láser y acupuntura son las opciones de tratamiento preferidas.
La magnetoterapia es un método de tratamiento basado en la interacción de campos magnéticos. Como resultado de campos electromagnéticos pulsados o alternos, se produce una corriente eléctrica en los tejidos. La magnetoterapia de pulso tiene tres mecanismos físicos que se sabe que son efectivos en el tejido vivo: inducción magnética, efectos magnetomecánicos e interacciones electrónicas. Los efectos de la aplicación del campo magnético son vasodilatación, efecto analgésico, efecto antiinflamatorio, aceleración de la cicatrización, efecto antiedematoso. La magnetoterapia aumenta la liberación de oxígeno de los eritrocitos y proporciona oxigenación de los tejidos. Esto provoca una disminución de toxinas en la zona dañada, un aumento de nutrientes vitales y endorfinas. Con este cambio fisiológico, la energía magnética disminuye la sensibilidad del receptor del dolor que envía un mensaje al cerebro. Con este método de tratamiento se consigue la reducción del dolor, a la vez que aumenta la movilidad articular.
Este estudio fue diseñado como un estudio aleatorizado, prospectivo, controlado con placebo, doble ciego. Los participantes fueron aleatorizados en 2 grupos: PEMF + ejercicio terapéutico, PEMF simulado + ejercicio terapéutico.
Se evaluará el rango de movimiento del hombro, la Escala de dolor visual (VAS), la Escala de calidad de vida SF (forma corta) -36, la Escala de Constant Murley, el índice de dolor y discapacidad del hombro, la medición de la fuerza muscular de las extremidades superiores con el dispositivo isocinético Isomed 2000). Se planificó que las evaluaciones fueran realizadas y registradas por un médico ciego a los grupos al inicio del tratamiento, al final del tratamiento y en los controles del 3er mes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Afyonkarahi̇sar, Pavo, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de hombro durante al menos 6 semanas en el rango de edad de 30 a 65 años
- Positividad de las pruebas de pinzamiento del hombro en el examen (prueba de Neer, prueba de Hawkins Kennedy)
- Hallazgos relacionados con síndrome de pinzamiento subacromial en resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedades reumatológicas inflamatorias
- Malignidad
- Haber recibido fisioterapia y rehabilitación de la zona del hombro en los últimos 3 meses
- Terapia de inyección local en el área del hombro en los últimos 6 meses
- Antecedentes de trauma, antecedentes de cirugía, antecedentes de fractura en la región del hombro dolorido en los últimos 6 meses
- Capsulitis adhesiva, hallazgos de calcificación en los tendones del manguito rotador de más de 2 cm, hallazgos de ruptura total del manguito rotador en imágenes de resonancia magnética (RM), presencia de hallazgos de osteoartritis y patologías del labrum en imágenes de la articulación acromioclavicular o articulación glenohumeral, presencia de lesiones malignas benignas
- radiculopatía cervical
- Síndrome de dolor miofascial cervical
- marcapasos cardíaco
- diátesis hemorrágica
- Implante corporal con sistema electrónico o de batería
- infecciones agudas
- tuberculosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PEMF+ejercicio
Se aplicaron un total de 20 sesiones de terapia de campo electromagnético de pulso utilizando un dispositivo de campo electromagnético (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057, Italia), cinco veces a la semana y una vez al día durante cuatro semanas. pacientes
Luego, un fisioterapeuta les dio a los pacientes un programa de ejercicio diario una vez al día.
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Se aplicó con un equipo de campo electromagnético (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Italia) a 50 Hz de frecuencia, 85 Gauss (8,5 miliTesla) de intensidad y durante 30 minutos. El período de tratamiento fue de 5 días a la semana durante 4 semanas en total. Se aplicó como 20 sesiones. Ejercicio Terapéutico Como un programa de ejercicio terapéutico; Se realizará ROM activo de hombro, ejercicios isométricos y de fortalecimiento progresivo de la cintura escapular, ejercicios de péndulo de codman. Se planificó implementar un total de 20 sesiones 5 días a la semana durante 4 semanas, con una duración aproximada de 30 minutos. Los ejercicios serán realizados por un fisioterapeuta capacitado (al menos 5 años de experiencia), tres veces al día, en 3 series, 10 repeticiones. |
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Comparador falso: Simulacro PEMF+ejercicio
La terapia simulada se aplicó en cinco sesiones a la semana durante cuatro semanas, con un total de 20 sesiones, sin flujo de corriente a través del dispositivo.
Esto fue seguido por los programas de ejercicios descritos anteriormente, realizados una vez al día con el fisioterapeuta.
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La terapia de campo electromagnético de pulso simulado se aplicó cinco sesiones por semana durante cuatro semanas, para un total de 20 sesiones por día, utilizando un dispositivo de campo electromagnético (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Italia) sin corriente que fluye a través del dispositivo. Ejercicio Terapéutico Como un programa de ejercicio terapéutico; Se realizará ROM activo de hombro, ejercicios isométricos y de fortalecimiento progresivo de la cintura escapular, ejercicios de péndulo de codman. Se planificó implementar un total de 20 sesiones 5 días a la semana durante 4 semanas, con una duración aproximada de 30 minutos. Los ejercicios serán realizados por un fisioterapeuta capacitado (al menos 5 años de experiencia), tres veces al día, en 3 series, 10 repeticiones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al movimiento de reposo del dolor de hombro en la escala analógica visual (VAS) basal en la semana 4 y 12
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
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La intensidad del dolor se midió con una escala analógica visual para el dolor (0-10 mm; 0 significa sin dolor, 10 significa dolor intenso) que se utiliza para medir el dolor musculoesquelético con muy buena confiabilidad y validez.
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hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la calidad de vida inicial (forma abreviada 36 (SF-36)) en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
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Se trata de una escala autoadministrada, muy utilizada para medir la calidad de vida.
Fue desarrollado para medir la calidad de vida en pacientes que presentan enfermedades físicas; sin embargo, también puede usarse con éxito en individuos sanos y pacientes que tienen enfermedades psiquiátricas.
El SF-36 incluye 36 ítems y examina ocho dominios de la salud, como la funcionalidad física, las limitaciones del rol físico, el dolor, la salud general, la vitalidad, la funcionalidad social, las limitaciones del rol emocional y la salud mental.
La puntuación total estuvo entre 0 (discapacidad) y 100 (sin discapacidad).
Cada subgrupo del cuestionario tiene una escala de puntuación entre 0 y 100.
Cada aumento en el subgrupo del cuestionario SF-36, que es un sistema de puntuación positivo, indica un aumento en la calidad de vida relacionada con la salud.
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hasta la semana 12
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
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En la medición del rango de movimiento del hombro, se registrarán la flexión y la abducción, incluidas las mediciones activas y pasivas del hombro con un goniómetro. Las mediciones de rotación interna y externa del hombro se registrarán mientras el hombro del paciente está abducido a 90 grados y el codo está flexionado a 90 grados.
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hasta la semana 12
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Cambio desde la puntuación de Murley constante (C-MS) inicial en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
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La puntuación de hombro de Constant-Murley (puntuación C-M) es una escala de evaluación clínica y funcional que evalúa el estado funcional de un hombro normal, enfermo o tratado.
Se pueden hacer comparaciones en el seguimiento previo al tratamiento y posterior al tratamiento.
Los parámetros evaluados fueron dolor (15 puntos), actividades de la vida diaria (20 puntos), ROM (40 puntos) y fuerza (25 puntos). La puntuación que mide la funcionalidad del hombro consta de 100 puntos en total.
puntuación C-M; Se clasifica en excelente (90-100), bueno (80-89), moderado (70-79) y malo (<70).
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hasta la semana 12
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Cambio desde el Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) inicial en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
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Es una escala de dos partes que evalúa el dolor y la función. La primera parte cuestiona el dolor, la segunda parte cuestiona la discapacidad.
En el apartado de dolor que consta de 5 ítems, el dolor sentido durante las actividades de la vida diaria se mide mediante una EVA de 10 unidades, y en el apartado de discapacidad, la dificultad encontrada durante las actividades de la vida diaria se mide en el apartado de discapacidad de 8 ítems.
La puntuación de ambas secciones y la puntuación total se calculan con una fórmula especial.
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hasta la semana 12
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Cambio desde la fuerza muscular inicial de las extremidades superiores con el dispositivo isocinético en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
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Contracción isocinética; Se define como una contracción a un ritmo constante en todo el rango de movimiento y a un ritmo igual en todos los ángulos de movimiento.
Por mucho que una persona mueva el dispositivo, nunca podrá superar la velocidad predeterminada (por ejemplo, 90 grados por segundo).
Es ventajoso que el músculo o grupos de músculos deseados se puedan evaluar de forma aislada y que las medidas sean comparables.
La evaluación de la fuerza isocinética de los pacientes durante la rotación interna y externa del hombro se realizará con un dispositivo isocinético (IsoMed 2000, dinamómetro isocinético, Alemania).
Las mediciones serán realizadas por un fisioterapeuta con al menos 5 años de experiencia en el dispositivo.
Las mediciones se realizarán en 10 repeticiones para aumentar la confiabilidad.
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hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sevda MD ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Investigador principal: Oğuzhan MD KANDEMİR, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Michener LA, Walsworth MK, Burnet EN. Effectiveness of rehabilitation for patients with subacromial impingement syndrome: a systematic review. J Hand Ther. 2004 Apr-Jun;17(2):152-64. doi: 10.1197/j.jht.2004.02.004.
- Galace de Freitas D, Marcondes FB, Monteiro RL, Rosa SG, Maria de Moraes Barros Fucs P, Fukuda TY. Pulsed electromagnetic field and exercises in patients with shoulder impingement syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Feb;95(2):345-52. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.022. Epub 2013 Oct 15.
- Guo L, Kubat NJ, Isenberg RA. Pulsed radio frequency energy (PRFE) use in human medical applications. Electromagn Biol Med. 2011 Mar;30(1):21-45. doi: 10.3109/15368378.2011.566775. Review.
- Pribicevic M, Pollard H, Bonello R, de Luca K. A systematic review of manipulative therapy for the treatment of shoulder pain. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Nov-Dec;33(9):679-89. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.08.019. Epub 2010 Oct 18. Review.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- SUBIMPPEMF2021
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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