- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05057871
Эффективность терапии импульсным электромагнитным полем (PEMF) у пациентов с синдромом субакромиального импинджмента
Эффективность терапии импульсным электромагнитным полем (PEMF) у пациентов с синдромом субакромиального импинджмента: рандомизированное двойное слепое исследование с ложным контролем
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Боль в плече является одной из распространенных проблем со здоровьем. Она занимает третье место среди проблем опорно-двигательного аппарата после болей в пояснице и шее. Субакромиальный импинджмент-синдром (СИС) является наиболее частой причиной болей в плече. СИС представляет собой патологию, возникающую в результате механического повторяющегося сдавления и воспаления сухожилия надостной мышцы, субакромиально-субдельтовидной сумки и сухожилия двуглавой мышцы, расположенных под акромионом и клювовидно-акромиальной связкой. СИС характеризуется функциональным ограничением плеча с постепенным ограничением как активных, так и пассивных движений в плечевом суставе из-за компрессии субакромиальных структур. Боль в передней части плеча, которая усиливается при поднятии плечевого сустава или движениях над головой, и ограничение объема движений являются основными причинами снижения качества жизни у пациентов с СИС.
Наиболее распространенным симптомом СИС является боль. Боль обычно возникает ночью и иррадиирует в переднюю часть плеча. Ночная боль часто возникает в положении лежа на пораженной стороне и обычно в дельтовидной области. Симптомы обычно усиливаются при отведении, поднятии головы или работе над головой. Пациенты часто жалуются, что им трудно дотянуться до спины во время одевания. Активные движения могут быть ограничены из-за боли.
При лечении боли в плече используются анальгетики и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), инъекции стероидов, методы физиотерапии, физические упражнения и хирургические процедуры. В качестве вариантов лечения предпочтительны поверхностные горячие и холодные аппликации, обезболивающие токи, ультразвук, экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ), магнитотерапия, лазер и иглоукалывание.
Магнитотерапия – метод лечения, основанный на взаимодействии магнитного поля. В результате воздействия импульсных или переменных электромагнитных полей в тканях возникает электрический ток. Импульсная магнитотерапия имеет три физических механизма, которые, как известно, эффективны в живых тканях: магнитная индукция, магнитомеханические эффекты и электронные взаимодействия. Эффектами применения магнитного поля являются сосудорасширяющее, обезболивающее, противовоспалительное, ускорение заживления, противоотечное действие. Магнитотерапия увеличивает выделение кислорода эритроцитами и обеспечивает оксигенацию тканей. Это вызывает уменьшение токсинов в поврежденной области, увеличение жизненно важных питательных веществ и эндорфинов. С этим физиологическим изменением магнитная энергия снижает чувствительность болевых рецепторов, которые посылают сообщение в мозг. При таком методе лечения достигается уменьшение болей, при этом увеличивается подвижность суставов.
Это исследование было разработано как двойное слепое, проспективное, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование. Участники были рандомизированы на 2 группы: ИМП + ЛФК, ложная ИМП + ЛФК.
Будут оцениваться диапазон движений плеча, визуальная шкала боли (ВАШ), SF (краткая форма) -36, шкала качества жизни, постоянная шкала Мерли, индекс боли в плече и инвалидности, измерение силы мышц верхних конечностей с помощью изокинетического устройства Isomed 2000). Планировалось, что оценки будут проводиться и записываться слепым врачом в группах в начале лечения, в конце лечения и в контрольной группе на 3-м месяце.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Afyonkarahi̇sar, Турция, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Боль в плече в течение как минимум 6 недель в возрасте 30-65 лет.
- Положительный результат импинджмент-тестов плеча при осмотре (тест Неера, тест Хокинса-Кеннеди)
- Выводы, связанные с синдромом субакромиального импинджмента на МРТ
Критерий исключения:
- Беременность
- Воспалительные ревматологические заболевания
- Злоба
- Прохождение лечебной физкультуры и реабилитации в области плеч за последние 3 месяца
- Местная инъекционная терапия в область плеча за последние 6 мес.
- Травмы в анамнезе, хирургические вмешательства в анамнезе, переломы в области ноющего плеча в анамнезе за последние 6 мес.
- Адгезивный капсулит, признаки кальцификации сухожилий вращательной манжеты плеча более 2 см, признаки полного разрыва вращательной манжеты плеча при магнитно-резонансной томографии (МРТ), наличие признаков остеоартрита и патологии губ при визуализации акромиально-ключичного сустава или плечевого сустава, наличие доброкачественные злокачественные образования
- шейная радикулопатия
- Шейный миофасциальный болевой синдром
- кардиостимулятор
- геморрагический диатез
- Имплантат тела с электронной или аккумуляторной системой
- Острые инфекции
- туберкулез
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PEMF+упражнения
В общей сложности было применено 20 сеансов терапии импульсным электромагнитным полем с использованием устройства электромагнитного поля (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057, Италия) пять раз в неделю и один раз в день в течение четырех недель. пациенты.
Затем пациентам давали ежедневную программу упражнений один раз в день физиотерапевтом.
|
Его применяли с помощью устройства электромагнитного поля (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Italia) с частотой 50 Гц, интенсивностью 85 Гаусс (8,5 миллиТесла) и в течение 30 минут. Период лечения составил 5 дней в неделю в течение 4 недель, всего. Было применено 20 сеансов. Лечебная физкультура В качестве программы лечебной физкультуры; будут выполняться активные плечевые движения, изометрические и прогрессивные укрепляющие упражнения для мышц плечевого пояса, упражнения с маятником Кодмана. Всего планировалось провести 20 сеансов 5 дней в неделю в течение 4 недель примерно по 30 минут. Упражнения будут выполняться подготовленным (со стажем не менее 5 лет) физиотерапевтом три раза в день в 3 подхода по 10 повторений. |
|
Фальшивый компаратор: Имитация ИЭМП+упражнение
Имитация терапии проводилась пятью сеансами в неделю в течение четырех недель, всего 20 сеансов, при этом ток через устройство не проходил.
Затем последовали описанные выше программы упражнений, выполняемые один раз в день с физиотерапевтом.
|
Импульсная терапия электромагнитным полем применялась пять сеансов в неделю в течение четырех недель, всего 20 сеансов в день, с использованием устройства электромагнитного поля (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Италия) без прохождения тока через устройство. Лечебная физкультура В качестве программы лечебной физкультуры; будут выполняться активные плечевые движения, изометрические и прогрессивные укрепляющие упражнения для мышц плечевого пояса, упражнения с маятником Кодмана. Всего планировалось провести 20 сеансов 5 дней в неделю в течение 4 недель примерно по 30 минут. Упражнения будут выполняться подготовленным (со стажем не менее 5 лет) физиотерапевтом три раза в день в 3 подхода по 10 повторений. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение движения боли в плече в покое по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: до 12 недели
|
Интенсивность боли измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (0-10 мм; 0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль), которая используется для измерения мышечно-скелетной боли с очень хорошей надежностью и достоверностью.
|
до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным (краткая форма 36 (SF-36)) на 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: до 12 недели
|
Это самоуправляемая шкала, которая широко используется для измерения качества жизни.
Он был разработан для измерения качества жизни пациентов с соматическими заболеваниями; однако его можно с успехом применять и у здоровых людей, и у пациентов с психическими заболеваниями.
SF-36 включает 36 пунктов и исследует восемь областей здоровья, таких как физическая функциональность, ограничения физической роли, боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальная функциональность, ограничения эмоциональной роли и психическое здоровье.
Общий балл был от 0 (инвалидность) до 100 (нет инвалидности).
Каждая подгруппа анкеты имеет шкалу баллов от 0 до 100.
Каждое увеличение в подгруппе опросника SF-36, являющейся положительной балльной системой, свидетельствует о повышении качества жизни, связанного со здоровьем.
|
до 12 недели
|
|
диапазон движения
Временное ограничение: до 12 недели
|
При измерении диапазона движения плеча будут регистрироваться сгибание и отведение, включая активные и пассивные измерения плеча с помощью гониометра. Измерения внутренней и внешней ротации плеча будут регистрироваться, когда плечо пациента отведено на 90 градусов, а локоть согнут на 90 градусов.
|
до 12 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным постоянным показателем Мерли (C-MS) на 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: до 12 недели
|
Шкала плечевого сустава Константа-Мерли (C-M Score) представляет собой шкалу клинической и функциональной оценки, которая оценивает функциональное состояние нормального, больного или пролеченного плеча.
Сравнение может быть сделано в период до лечения и после лечения.
Оценивались такие параметры, как боль (15 баллов), повседневная деятельность (20 баллов), объем движений (40 баллов) и сила (25 баллов). Оценка, которая измеряет функциональность плеча, состоит из 100 баллов.
оценка С-М; Он классифицируется как отличный (90–100), хороший (80–89), средний (70–79) и плохой (<70).
|
до 12 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным индексом боли в плече и инвалидности (SPADI) на 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: до 12 недели
|
Это шкала, состоящая из двух частей, которая оценивает боль и функцию. Первая часть касается боли, а вторая — инвалидности.
В разделе боли, состоящем из 5 пунктов, боль, ощущаемая во время повседневной деятельности, измеряется с помощью ВАШ из 10 единиц, а в разделе о нетрудоспособности трудности, возникающие при повседневной деятельности, измеряются в разделе о нетрудоспособности из 8 пунктов.
Оценка обоих разделов и общая оценка рассчитывается по специальной формуле.
|
до 12 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем мышечной силы верхних конечностей с помощью изокинетического устройства на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: до 12 недели
|
Изокинетическое сокращение; Оно определяется как сокращение с постоянной скоростью во всем диапазоне движения и с одинаковой скоростью при всех углах движения.
Как бы сильно человек ни двигал устройство, он никогда не сможет превысить заданную скорость (например, 90 градусов в секунду).
Преимущество заключается в том, что желаемая мышца или группы мышц могут быть оценены изолированно и что измерения сопоставимы.
Оценка изокинетической силы пациентов при внутреннем и внешнем вращении плеча будет проводиться с помощью изокинетического устройства (IsoMed 2000, изокинетический динамометр, Германия).
Измерения будут проводиться физиотерапевтом с опытом работы с приборами не менее 5 лет.
Измерения будут производиться в 10 повторениях для повышения надежности.
|
до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sevda MD ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Главный следователь: Oğuzhan MD KANDEMİR, Afyonkarahisar Health Sciences University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Michener LA, Walsworth MK, Burnet EN. Effectiveness of rehabilitation for patients with subacromial impingement syndrome: a systematic review. J Hand Ther. 2004 Apr-Jun;17(2):152-64. doi: 10.1197/j.jht.2004.02.004.
- Galace de Freitas D, Marcondes FB, Monteiro RL, Rosa SG, Maria de Moraes Barros Fucs P, Fukuda TY. Pulsed electromagnetic field and exercises in patients with shoulder impingement syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Feb;95(2):345-52. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.022. Epub 2013 Oct 15.
- Guo L, Kubat NJ, Isenberg RA. Pulsed radio frequency energy (PRFE) use in human medical applications. Electromagn Biol Med. 2011 Mar;30(1):21-45. doi: 10.3109/15368378.2011.566775. Review.
- Pribicevic M, Pollard H, Bonello R, de Luca K. A systematic review of manipulative therapy for the treatment of shoulder pain. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Nov-Dec;33(9):679-89. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.08.019. Epub 2010 Oct 18. Review.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUBIMPPEMF2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .