- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05057871
Skuteczność terapii pulsacyjnym polem elektromagnetycznym (PEMF) u pacjentów z zespołem uderzenia podbarkowego
Skuteczność terapii pulsacyjnym polem elektromagnetycznym (PEMF) u pacjentów z zespołem uderzenia podbarkowego: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą z kontrolą pozorowaną
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ból barku jest jednym z powszechnych problemów zdrowotnych. Zajmuje trzecie miejsce wśród problemów układu mięśniowo-szkieletowego po bólu krzyża i szyi. Zespół ucisku podbarkowego (SIS) jest najczęstszą przyczyną bólu barku. SIS jest patologią wynikającą z mechanicznego powtarzalnego ucisku i stanu zapalnego ścięgna nadgrzebieniowego, kaletki podbarkowo-podnaramiennej oraz ścięgna mięśnia dwugłowego zlokalizowanego pod wyrostkiem barkowym i więzadłem kruczo-barkowym. SIS charakteryzuje się funkcjonalnym ograniczeniem stawu ramiennego ze stopniowym ograniczeniem zarówno czynnego, jak i biernego ruchu stawu ramiennego w wyniku kompresji struktur podbarkowych. Ból w przednim odcinku barku, nasilający się przy unoszeniu stawu barkowego lub wykonywaniu czynności nad głową, oraz ograniczenie zakresu ruchu to główne przyczyny obniżenia jakości życia pacjentów z SIS.
Najczęstszym objawem SIS jest ból. Ból pojawia się zwykle w nocy i promieniuje do przedniej części barku. Nocny ból często pojawia się podczas leżenia na dotkniętym boku i zwykle występuje w okolicy mięśnia naramiennego. Objawy zwykle nasilają się wraz z porwaniem, uniesieniem lub czynnościami wykonywanymi nad głową. Pacjenci często skarżą się, że podczas ubierania mają trudności z dotarciem do pleców. Aktywne ruchy mogą być ograniczone z powodu bólu.
W leczeniu bólu barku stosuje się leki przeciwbólowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), zastrzyki sterydowe, metody fizjoterapeutyczne, ćwiczenia fizyczne oraz zabiegi chirurgiczne. Jako opcje leczenia preferowane są powierzchowne okłady ciepłem i zimnem, prądy przeciwbólowe, ultradźwięki, pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (ESWT), magnetoterapia, laser i akupunktura.
Magnetoterapia to metoda leczenia oparta na oddziaływaniu pola magnetycznego. W wyniku pulsacyjnego lub zmiennego pola elektromagnetycznego w tkankach pojawia się prąd elektryczny. Magnetoterapia pulsacyjna ma trzy mechanizmy fizyczne, o których wiadomo, że są skuteczne w żywej tkance: indukcja magnetyczna, efekty magneto-mechaniczne i interakcje elektroniczne. Efekty zastosowania pola magnetycznego to rozszerzenie naczyń krwionośnych, działanie przeciwbólowe, działanie przeciwzapalne, przyspieszenie gojenia, działanie przeciwobrzękowe. Magnetoterapia zwiększa uwalnianie tlenu przez erytrocyty i zapewnia dotlenienie tkanek. Powoduje to zmniejszenie toksyn w uszkodzonym obszarze, wzrost niezbędnych składników odżywczych i endorfin. Wraz z tą fizjologiczną zmianą energia magnetyczna zmniejsza wrażliwość receptora bólu, który wysyła wiadomość do mózgu. Dzięki tej metodzie leczenia uzyskuje się zmniejszenie bólu, jednocześnie zwiększając ruchomość stawów.
Badanie to zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepe, prospektywne, kontrolowane placebo, randomizowane badanie. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 2 grup: PEMF + gimnastyka lecznicza, pozorowana PEMF + gimnastyka lecznicza.
Oceniany będzie zakres ruchu barku, wizualna skala bólu (VAS), SF (krótka forma) -36 skala jakości życia, stała skala Murleya, wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku, pomiar siły mięśni kończyny górnej za pomocą urządzenia izokinetycznego Isomed 2000). Zaplanowano, że oceny będą dokonywane i rejestrowane przez zaślepionego lekarza grupom na początku leczenia, na końcu leczenia iw 3 miesiącu kontroli.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afyonkarahi̇sar, Indyk, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból barku utrzymujący się przez co najmniej 6 tygodni w wieku 30-65 lat
- Dodatni test uderzeniowy barku podczas badania (test Neera, test Hawkinsa Kennedy'ego)
- Ustalenia związane z zespołem ciasnoty podbarkowej w MRI
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Zapalne choroby reumatologiczne
- Złośliwość
- Przeszedł fizjoterapię i rehabilitację okolicy barku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Miejscowa terapia iniekcyjna w okolicy barku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia urazu, historia operacji, historia złamania w okolicy bolącego barku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- adhezyjne zapalenie torebki stawowej, zwapnienie ścięgien stożka rotatorów powyżej 2 cm, stwierdzenie pęknięcia stożka rotatorów pełnej grubości w badaniu rezonansu magnetycznego (MR), obecność ognisk choroby zwyrodnieniowej stawów i patologii obrąbka w badaniu obrazowym stawu barkowo-obojczykowego lub stawu ramienno-ramiennego, obecność łagodne zmiany złośliwe
- radikulopatia szyjna
- Zespół bólu mięśniowo-powięziowego odcinka szyjnego
- rozrusznik serca
- skaza krwotoczna
- Implant ciała z systemem elektronicznym lub bateryjnym
- Ostre infekcje
- gruźlica
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PEMF+ćwiczenie
Łącznie zastosowano 20 sesji terapii pulsacyjnym polem elektromagnetycznym za pomocą urządzenia pola elektromagnetycznego (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057, Italia), pięć razy w tygodniu i raz dziennie przez cztery tygodnie. pacjenci.
Pacjenci otrzymywali następnie codzienny program ćwiczeń raz dziennie przez fizjoterapeutę.
|
Zastosowano go za pomocą urządzenia pola elektromagnetycznego (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Italia) przy częstotliwości 50 Hz, natężeniu 85 Gausów (8,5 miliTesli) i przez 30 minut. Okres leczenia wynosił łącznie 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Zastosowano go jako 20 sesji. Ćwiczenia terapeutyczne Jako program ćwiczeń terapeutycznych; aktywny bark ROM, izometryczne i progresywne ćwiczenia wzmacniające mięśnie obręczy barkowej, wykonywane będą ćwiczenia z wahadłem Codmana. Zaplanowano realizację łącznie 20 sesji 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, po około 30 minut. Ćwiczenia będą wykonywane przez wyszkolonego (min. 5-letniego) fizjoterapeutę, trzy razy dziennie, w 3 seriach po 10 powtórzeń. |
|
Pozorny komparator: Ćwiczenie pozorowane PEMF+
Terapię pozorowaną stosowano w pięciu sesjach tygodniowo przez cztery tygodnie, w sumie 20 sesji, bez przepływu prądu przez urządzenie.
Potem następowały programy ćwiczeń opisane powyżej, wykonywane raz dziennie z fizjoterapeutą.
|
Terapię polem elektromagnetycznym impulsu pozorowanego stosowano pięć sesji tygodniowo przez cztery tygodnie, w sumie 20 sesji dziennie, za pomocą urządzenia pola elektromagnetycznego (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Włochy) bez przepływu prądu przez urządzenie. Ćwiczenia terapeutyczne Jako program ćwiczeń terapeutycznych; aktywny bark ROM, izometryczne i progresywne ćwiczenia wzmacniające mięśnie obręczy barkowej, wykonywane będą ćwiczenia z wahadłem Codmana. Zaplanowano realizację łącznie 20 sesji 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, po około 30 minut. Ćwiczenia będą wykonywane przez wyszkolonego (min. 5-letniego) fizjoterapeutę, trzy razy dziennie, w 3 seriach po 10 powtórzeń. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej wizualnej skali analogowej (VAS) ruchu spoczynkowego bólu barku w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
|
Intensywność bólu mierzono za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (0-10 mm; 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza silny ból), która jest stosowana do pomiaru bólu mięśniowo-szkieletowego z bardzo dobrą wiarygodnością i trafnością.
|
do 12 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia (formularz skrócony 36 (SF-36)) w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
|
Jest to samodzielna skala, która jest szeroko stosowana do pomiaru jakości życia.
Został opracowany w celu pomiaru jakości życia pacjentów z chorobami somatycznymi; może być jednak z powodzeniem stosowany u osób zdrowych oraz pacjentów z chorobami psychicznymi.
SF-36 obejmuje 36 pozycji i obejmuje osiem dziedzin zdrowia, takich jak funkcjonalność fizyczna, ograniczenia ról fizycznych, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonalność społeczna, ograniczenia ról emocjonalnych i zdrowie psychiczne.
Całkowity wynik mieścił się w przedziale od 0 (niepełnosprawność) do 100 (brak niepełnosprawności).
Każda podgrupa kwestionariusza ma skalę punktową od 0 do 100.
Każdy wzrost w podgrupie kwestionariusza SF-36, który jest dodatnim systemem punktacji, wskazuje na wzrost jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
do 12 tygodnia
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
|
W pomiarze zakresu ruchu barku rejestrowane będą zgięcia i odwodzenia, w tym aktywne i pasywne pomiary barku za pomocą goniometru. Pomiary wewnętrznej i zewnętrznej rotacji barku będą rejestrowane, gdy ramię pacjenta jest odwiedzione pod kątem 90 stopni, a łokieć jest zgięty pod kątem 90 stopni.
|
do 12 tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Constant Murley (C-MS) w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
|
Skala oceny ramienia Constanta-Murleya (C-M Score) to kliniczna i funkcjonalna skala oceny, która ocenia stan funkcjonalny normalnego, chorego lub leczonego barku.
Porównań można dokonać w obserwacji przed i po leczeniu.
Ocenianymi parametrami były ból (15 punktów), czynności życia codziennego (20 punktów), ROM (40 punktów) oraz siła (25 punktów). Punktacja mierząca funkcjonalność barku składa się łącznie ze 100 punktów.
wynik C-M; Jest klasyfikowany jako doskonały (90-100), dobry (80-89), średni (70-79) i słaby (<70).
|
do 12 tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności (SPADI) w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
|
Jest to dwuczęściowa skala, która ocenia ból i funkcjonowanie. Pierwsza część kwestionuje ból, druga część kwestionuje niepełnosprawność.
W sekcji dotyczącej bólu, składającej się z 5 pozycji, ból odczuwany podczas codziennych czynności jest mierzony za pomocą 10-punktowej skali VAS, aw części dotyczącej niepełnosprawności trudność napotykana podczas codziennych czynności jest mierzona w sekcji dotyczącej niepełnosprawności składającej się z 8 pozycji.
Punktacja obu sekcji i łączna punktacja są obliczane za pomocą specjalnego wzoru.
|
do 12 tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni kończyny górnej za pomocą urządzenia izokinetycznego w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
|
Skurcz izokinetyczny; Definiuje się go jako skurcz ze stałą szybkością w całym zakresie ruchu i z jednakową szybkością przy wszystkich kątach ruchu.
Bez względu na to, jak mocno dana osoba porusza urządzeniem, nigdy nie może przekroczyć z góry określonej prędkości (na przykład 90 stopni na sekundę).
Korzystne jest, aby żądane mięśnie lub grupy mięśni można było oceniać oddzielnie i aby pomiary były porównywalne.
Ocena wytrzymałości izokinetycznej pacjentów podczas rotacji wewnętrznej i zewnętrznej barku zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia izokinetycznego (IsoMed 2000, dynamometr izokinetyczny, Niemcy).
Pomiarów dokona fizjoterapeuta z co najmniej 5-letnim doświadczeniem w pracy z urządzeniem.
Pomiary będą wykonywane w 10 powtórzeniach w celu zwiększenia wiarygodności.
|
do 12 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sevda MD ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Główny śledczy: Oğuzhan MD KANDEMİR, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Michener LA, Walsworth MK, Burnet EN. Effectiveness of rehabilitation for patients with subacromial impingement syndrome: a systematic review. J Hand Ther. 2004 Apr-Jun;17(2):152-64. doi: 10.1197/j.jht.2004.02.004.
- Galace de Freitas D, Marcondes FB, Monteiro RL, Rosa SG, Maria de Moraes Barros Fucs P, Fukuda TY. Pulsed electromagnetic field and exercises in patients with shoulder impingement syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Feb;95(2):345-52. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.022. Epub 2013 Oct 15.
- Guo L, Kubat NJ, Isenberg RA. Pulsed radio frequency energy (PRFE) use in human medical applications. Electromagn Biol Med. 2011 Mar;30(1):21-45. doi: 10.3109/15368378.2011.566775. Review.
- Pribicevic M, Pollard H, Bonello R, de Luca K. A systematic review of manipulative therapy for the treatment of shoulder pain. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Nov-Dec;33(9):679-89. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.08.019. Epub 2010 Oct 18. Review.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUBIMPPEMF2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .