Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de la thérapie par champ électromagnétique pulsé (CEMP) chez les patients atteints du syndrome de conflit sous-acromial

29 novembre 2022 mis à jour par: Oğuzhan Kandemir, Afyonkarahisar Health Sciences University

Efficacité de la thérapie par champ électromagnétique pulsé (CEMP) chez les patients atteints du syndrome de conflit sous-acromial : une étude randomisée en double aveugle avec contrôle fictif

Le but de notre étude est d'étudier l'efficacité de la thérapie par champs électromagnétiques pulsés (PEMT) par rapport à un placebo sur la douleur, la qualité de vie, la fonction de l'épaule et l'évaluation isocinétique, et la force musculaire dans le traitement du syndrome de conflit sous-acromial.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur à l'épaule est l'un des problèmes de santé les plus courants. Elle se classe au troisième rang des problèmes musculo-squelettiques après les lombalgies et les cervicalgies. Le syndrome de conflit sous-acromial (SIS) est la cause la plus fréquente de douleur à l'épaule. Le SIS est une pathologie résultant d'une compression mécanique répétitive et d'une inflammation du tendon sus-épineux, de la bourse sous-acromio-sous-deltoïdienne et du tendon du biceps situé sous l'acromion et le ligament coraco-acromial. Le SIS se caractérise par une limitation fonctionnelle de l'épaule avec une limitation progressive des mouvements gléno-huméraux actifs et passifs en raison de la compression des structures sous-acromiales. La douleur dans la région antérieure de l'épaule, qui est exacerbée par l'élévation de l'articulation de l'épaule ou les activités au-dessus de la tête, et la limitation de l'amplitude des mouvements sont les principales raisons de la diminution de la qualité de vie des patients atteints de SIS.

Le symptôme le plus courant du SIS est la douleur. La douleur est généralement nocturne et irradie vers la face antérieure de l'épaule. La douleur nocturne survient souvent en position couchée sur le côté affecté et se situe généralement dans la région deltoïde. Les symptômes augmentent généralement avec l'abduction, l'élévation ou les activités aériennes. Les patients se plaignent souvent d'avoir des difficultés à atteindre leur dos lorsqu'ils s'habillent. Les mouvements actifs peuvent être limités en raison de la douleur.

Les analgésiques et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les injections de stéroïdes, les méthodes de physiothérapie, l'exercice et les interventions chirurgicales sont utilisés dans le traitement de la douleur à l'épaule. Les applications superficielles chaudes et froides, les courants analgésiques, les ultrasons, la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT), la magnétothérapie, le laser et l'acupuncture sont les options de traitement préférées.

La magnétothérapie est une méthode de traitement basée sur l'interaction du champ magnétique. Sous l'effet de champs électromagnétiques pulsés ou alternatifs, un courant électrique se produit dans les tissus. La magnétothérapie pulsée a trois mécanismes physiques connus pour être efficaces dans les tissus vivants : l'induction magnétique, les effets magnéto-mécaniques et les interactions électroniques. Les effets de l'application du champ magnétique sont la vasodilatation, l'effet analgésique, l'effet anti-inflammatoire, l'accélération de la cicatrisation, l'effet anti-oedémateux. La magnétothérapie augmente la libération d'oxygène des érythrocytes et assure l'oxygénation des tissus. Cela provoque une diminution des toxines dans la zone endommagée, une augmentation des nutriments vitaux et des endorphines. Avec ce changement physiologique, l'énergie magnétique diminue la sensibilité des récepteurs de la douleur qui envoie un message au cerveau. Avec cette méthode de traitement, la douleur est réduite, tandis que la mobilité articulaire augmente.

Cette étude a été conçue comme une étude randomisée en double aveugle, prospective, contrôlée par placebo. Les participants ont été randomisés en 2 groupes : CEMP + exercice thérapeutique, CEMP factice + exercice thérapeutique.

L'amplitude de mouvement de l'épaule, l'échelle de douleur visuelle (EVA), l'échelle de qualité de vie SF (forme courte) -36, l'échelle de Murley constante, l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule, la mesure de la force musculaire des membres supérieurs avec l'appareil isocinétique Isomed 2000) seront évalués. Il était prévu que les évaluations soient faites et enregistrées par un médecin en aveugle aux groupes au début du traitement, à la fin du traitement et aux contrôles du 3ème mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Afyonkarahi̇sar, Turquie, 03200
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Douleur à l'épaule pendant au moins 6 semaines dans la tranche d'âge 30-65 ans
  2. Positivité des tests d'impact sur l'épaule à l'examen (test Neer, test Hawkins Kennedy)
  3. Résultats liés au syndrome de conflit sous-acromial en IRM

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Maladies rhumatologiques inflammatoires
  3. Malignité
  4. Avoir reçu une thérapie physique et une rééducation pour la région de l'épaule au cours des 3 derniers mois
  5. Thérapie par injection locale dans la région de l'épaule au cours des 6 derniers mois
  6. Antécédents de traumatisme, antécédents de chirurgie, antécédents de fracture dans la région douloureuse de l'épaule au cours des 6 derniers mois
  7. Capsulite adhésive, découverte de calcifications des tendons de la coiffe des rotateurs dépassant 2 cm, découverte d'une rupture totale de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur en imagerie par résonance magnétique (IRM), présence de découvertes d'arthrose et de pathologies labrales en imagerie de l'articulation acromio-claviculaire ou de l'articulation gléno-humérale, présence de lésions malignes bénignes
  8. radiculopathie cervicale
  9. Syndrome de douleur cervicale myofasciale
  10. pacemaker cardiaque
  11. diathèse hémorragique
  12. Implant corporel avec système électronique ou batterie
  13. Infections aiguës
  14. tuberculose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CEMP+exercice
Un total de 20 séances de thérapie par champ électromagnétique pulsé à l'aide d'un appareil à champ électromagnétique (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057, Italie), cinq fois par semaine et une fois par jour pendant quatre semaines, ont été appliquées au les patients. Les patients ont ensuite reçu un programme d'exercices quotidiens une fois par jour par un physiothérapeute.

Il a été appliqué avec un dispositif de champ électromagnétique (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Italia) à une fréquence de 50 Hz, une intensité de 85 Gauss (8,5 milliTesla) et pendant 30 minutes. La période de traitement était de 5 jours par semaine pendant 4 semaines, au total. Il a été appliqué en 20 séances.

Exercice thérapeutique En tant que programme d'exercices thérapeutiques; ROM active de l'épaule, des exercices de renforcement isométrique et progressif des muscles de la ceinture scapulaire, des exercices de pendule codman seront effectués. Il était prévu de mettre en place un total de 20 séances 5 jours par semaine pendant 4 semaines, d'environ 30 minutes. Les exercices seront effectués par un physiothérapeute formé (au moins 5 ans d'expérience), trois fois par jour, en 3 séries, 10 répétitions.

Comparateur factice: Sham PEMF + exercice
La thérapie factice a été appliquée en cinq séances par semaine pendant quatre semaines, avec un total de 20 séances, sans courant circulant dans l'appareil. Cela a été suivi par les programmes d'exercices décrits ci-dessus, exécutés une fois par jour avec le physiothérapeute.

La thérapie par champs électromagnétiques à impulsions factices a été appliquée cinq séances par semaine pendant quatre semaines, pour un total de 20 séances par jour, à l'aide d'un appareil à champ électromagnétique (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Italie) sans courant circulant à travers le appareil.

Exercice thérapeutique En tant que programme d'exercices thérapeutiques; ROM active de l'épaule, des exercices de renforcement isométrique et progressif des muscles de la ceinture scapulaire, des exercices de pendule codman seront effectués. Il était prévu de mettre en place un total de 20 séances 5 jours par semaine pendant 4 semaines, d'environ 30 minutes. Les exercices seront effectués par un physiothérapeute formé (au moins 5 ans d'expérience), trois fois par jour, en 3 séries, 10 répétitions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au mouvement de repos de la douleur à l'épaule sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à la 4e et à la 12e semaine
Délai: jusqu'à la 12e semaine
L'intensité de la douleur a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur (0-10 mm ; 0 signifie aucune douleur, 10 signifie une douleur intense) qui est utilisée pour mesurer la douleur musculo-squelettique avec une très bonne fiabilité et validité.
jusqu'à la 12e semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la qualité de vie initiale (formulaire court 36 (SF-36)) aux 4e et 12e semaines
Délai: jusqu'à la 12ème semaine
Il s'agit d'une échelle auto-administrée, largement utilisée pour mesurer la qualité de vie. Il a été développé pour mesurer la qualité de vie des patients souffrant de maladies physiques ; cependant, il peut également être utilisé avec succès chez des personnes en bonne santé et des patients atteints de maladies psychiatriques. SF-36 comprend 36 éléments et étudie huit domaines de la santé, tels que la fonctionnalité physique, les limitations des rôles physiques, la douleur, la santé générale, la vitalité, la fonctionnalité sociale, les limitations des rôles émotionnels et la santé mentale. Le score total était compris entre 0 (handicap) et 100 (pas de handicap). Chaque sous-groupe du questionnaire a une échelle de score entre 0 et 100. Chaque augmentation dans le sous-groupe du questionnaire SF-36, qui est un système de notation positif, indique une augmentation de la qualité de vie liée à la santé.
jusqu'à la 12ème semaine
amplitude de mouvement
Délai: jusqu'à la 12e semaine
Dans la mesure de l'amplitude de mouvement de l'épaule, la flexion et l'abduction seront enregistrées, y compris les mesures actives et passives de l'épaule avec un goniomètre. Les mesures de rotation interne et externe de l'épaule seront enregistrées pendant que l'épaule du patient est enlevée à 90 degrés et que le coude est fléchi à 90 degrés.
jusqu'à la 12e semaine
Changement par rapport au score de Murley constant (C-MS) initial aux 4e et 12e semaines
Délai: jusqu'à la 12e semaine
Le Constant-Murley Shoulder Score (C-M Score) est une échelle d'évaluation clinique et fonctionnelle qui évalue l'état fonctionnel d'une épaule normale, malade ou traitée. Des comparaisons peuvent être faites dans le suivi pré-traitement et post-traitement. Les paramètres évalués étaient la douleur (15 points), les activités de la vie quotidienne (20 points), l'amplitude des mouvements (40 points) et la force (25 points). Le score qui mesure la fonctionnalité de l'épaule comprend 100 points au total. score C-M ; Il est classé comme excellent (90-100), bon (80-89), moyen (70-79) et mauvais (<70).
jusqu'à la 12e semaine
Changement par rapport à l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) aux 4e et 12e semaines
Délai: jusqu'à la 12e semaine
C'est une échelle en deux parties qui évalue la douleur et la fonction. La première partie questionne la douleur, la seconde partie questionne le handicap. Dans le volet douleur composé de 5 items, la douleur ressentie lors des activités de la vie quotidienne est mesurée à l'aide d'une EVA à 10 unités, et dans le volet handicap, la difficulté rencontrée lors des activités de la vie quotidienne est mesurée dans le volet handicap en 8 items. Le score des deux sections et le score total sont calculés avec une formule spéciale.
jusqu'à la 12e semaine
Changement par rapport à la force musculaire initiale des membres supérieurs avec un dispositif isocinétique aux 4e et 12e semaines
Délai: jusqu'à la 12e semaine
Contraction isocinétique ; Il est défini comme une contraction à un taux constant sur toute la plage de mouvement et à un taux égal à tous les angles de mouvement. Quelle que soit la force avec laquelle une personne déplace l'appareil, elle ne peut jamais dépasser la vitesse prédéterminée (par exemple, 90 degrés par seconde). Il est avantageux que le muscle ou les groupes musculaires souhaités puissent être évalués isolément et que les mesures soient comparables. L'évaluation de la force isocinétique des patients pendant la rotation interne et externe de l'épaule sera faite avec un appareil isocinétique (IsoMed 2000, dynamomètre isocinétique, Allemagne). Les mesures seront effectuées par un physiothérapeute ayant au moins 5 ans d'expérience en matière d'appareils. Les mesures seront effectuées en 10 répétitions pour augmenter la fiabilité.
jusqu'à la 12e semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sevda MD ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University
  • Chercheur principal: Oğuzhan MD KANDEMİR, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Première publication (Réel)

27 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner