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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05057871
Efficacité de la thérapie par champ électromagnétique pulsé (CEMP) chez les patients atteints du syndrome de conflit sous-acromial
Efficacité de la thérapie par champ électromagnétique pulsé (CEMP) chez les patients atteints du syndrome de conflit sous-acromial : une étude randomisée en double aveugle avec contrôle fictif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La douleur à l'épaule est l'un des problèmes de santé les plus courants. Elle se classe au troisième rang des problèmes musculo-squelettiques après les lombalgies et les cervicalgies. Le syndrome de conflit sous-acromial (SIS) est la cause la plus fréquente de douleur à l'épaule. Le SIS est une pathologie résultant d'une compression mécanique répétitive et d'une inflammation du tendon sus-épineux, de la bourse sous-acromio-sous-deltoïdienne et du tendon du biceps situé sous l'acromion et le ligament coraco-acromial. Le SIS se caractérise par une limitation fonctionnelle de l'épaule avec une limitation progressive des mouvements gléno-huméraux actifs et passifs en raison de la compression des structures sous-acromiales. La douleur dans la région antérieure de l'épaule, qui est exacerbée par l'élévation de l'articulation de l'épaule ou les activités au-dessus de la tête, et la limitation de l'amplitude des mouvements sont les principales raisons de la diminution de la qualité de vie des patients atteints de SIS.
Le symptôme le plus courant du SIS est la douleur. La douleur est généralement nocturne et irradie vers la face antérieure de l'épaule. La douleur nocturne survient souvent en position couchée sur le côté affecté et se situe généralement dans la région deltoïde. Les symptômes augmentent généralement avec l'abduction, l'élévation ou les activités aériennes. Les patients se plaignent souvent d'avoir des difficultés à atteindre leur dos lorsqu'ils s'habillent. Les mouvements actifs peuvent être limités en raison de la douleur.
Les analgésiques et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les injections de stéroïdes, les méthodes de physiothérapie, l'exercice et les interventions chirurgicales sont utilisés dans le traitement de la douleur à l'épaule. Les applications superficielles chaudes et froides, les courants analgésiques, les ultrasons, la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT), la magnétothérapie, le laser et l'acupuncture sont les options de traitement préférées.
La magnétothérapie est une méthode de traitement basée sur l'interaction du champ magnétique. Sous l'effet de champs électromagnétiques pulsés ou alternatifs, un courant électrique se produit dans les tissus. La magnétothérapie pulsée a trois mécanismes physiques connus pour être efficaces dans les tissus vivants : l'induction magnétique, les effets magnéto-mécaniques et les interactions électroniques. Les effets de l'application du champ magnétique sont la vasodilatation, l'effet analgésique, l'effet anti-inflammatoire, l'accélération de la cicatrisation, l'effet anti-oedémateux. La magnétothérapie augmente la libération d'oxygène des érythrocytes et assure l'oxygénation des tissus. Cela provoque une diminution des toxines dans la zone endommagée, une augmentation des nutriments vitaux et des endorphines. Avec ce changement physiologique, l'énergie magnétique diminue la sensibilité des récepteurs de la douleur qui envoie un message au cerveau. Avec cette méthode de traitement, la douleur est réduite, tandis que la mobilité articulaire augmente.
Cette étude a été conçue comme une étude randomisée en double aveugle, prospective, contrôlée par placebo. Les participants ont été randomisés en 2 groupes : CEMP + exercice thérapeutique, CEMP factice + exercice thérapeutique.
L'amplitude de mouvement de l'épaule, l'échelle de douleur visuelle (EVA), l'échelle de qualité de vie SF (forme courte) -36, l'échelle de Murley constante, l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule, la mesure de la force musculaire des membres supérieurs avec l'appareil isocinétique Isomed 2000) seront évalués. Il était prévu que les évaluations soient faites et enregistrées par un médecin en aveugle aux groupes au début du traitement, à la fin du traitement et aux contrôles du 3ème mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Afyonkarahi̇sar, Turquie, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Douleur à l'épaule pendant au moins 6 semaines dans la tranche d'âge 30-65 ans
- Positivité des tests d'impact sur l'épaule à l'examen (test Neer, test Hawkins Kennedy)
- Résultats liés au syndrome de conflit sous-acromial en IRM
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Maladies rhumatologiques inflammatoires
- Malignité
- Avoir reçu une thérapie physique et une rééducation pour la région de l'épaule au cours des 3 derniers mois
- Thérapie par injection locale dans la région de l'épaule au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de traumatisme, antécédents de chirurgie, antécédents de fracture dans la région douloureuse de l'épaule au cours des 6 derniers mois
- Capsulite adhésive, découverte de calcifications des tendons de la coiffe des rotateurs dépassant 2 cm, découverte d'une rupture totale de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur en imagerie par résonance magnétique (IRM), présence de découvertes d'arthrose et de pathologies labrales en imagerie de l'articulation acromio-claviculaire ou de l'articulation gléno-humérale, présence de lésions malignes bénignes
- radiculopathie cervicale
- Syndrome de douleur cervicale myofasciale
- pacemaker cardiaque
- diathèse hémorragique
- Implant corporel avec système électronique ou batterie
- Infections aiguës
- tuberculose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CEMP+exercice
Un total de 20 séances de thérapie par champ électromagnétique pulsé à l'aide d'un appareil à champ électromagnétique (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057, Italie), cinq fois par semaine et une fois par jour pendant quatre semaines, ont été appliquées au les patients.
Les patients ont ensuite reçu un programme d'exercices quotidiens une fois par jour par un physiothérapeute.
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Il a été appliqué avec un dispositif de champ électromagnétique (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Italia) à une fréquence de 50 Hz, une intensité de 85 Gauss (8,5 milliTesla) et pendant 30 minutes. La période de traitement était de 5 jours par semaine pendant 4 semaines, au total. Il a été appliqué en 20 séances. Exercice thérapeutique En tant que programme d'exercices thérapeutiques; ROM active de l'épaule, des exercices de renforcement isométrique et progressif des muscles de la ceinture scapulaire, des exercices de pendule codman seront effectués. Il était prévu de mettre en place un total de 20 séances 5 jours par semaine pendant 4 semaines, d'environ 30 minutes. Les exercices seront effectués par un physiothérapeute formé (au moins 5 ans d'expérience), trois fois par jour, en 3 séries, 10 répétitions. |
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Comparateur factice: Sham PEMF + exercice
La thérapie factice a été appliquée en cinq séances par semaine pendant quatre semaines, avec un total de 20 séances, sans courant circulant dans l'appareil.
Cela a été suivi par les programmes d'exercices décrits ci-dessus, exécutés une fois par jour avec le physiothérapeute.
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La thérapie par champs électromagnétiques à impulsions factices a été appliquée cinq séances par semaine pendant quatre semaines, pour un total de 20 séances par jour, à l'aide d'un appareil à champ électromagnétique (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Italie) sans courant circulant à travers le appareil. Exercice thérapeutique En tant que programme d'exercices thérapeutiques; ROM active de l'épaule, des exercices de renforcement isométrique et progressif des muscles de la ceinture scapulaire, des exercices de pendule codman seront effectués. Il était prévu de mettre en place un total de 20 séances 5 jours par semaine pendant 4 semaines, d'environ 30 minutes. Les exercices seront effectués par un physiothérapeute formé (au moins 5 ans d'expérience), trois fois par jour, en 3 séries, 10 répétitions. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au mouvement de repos de la douleur à l'épaule sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à la 4e et à la 12e semaine
Délai: jusqu'à la 12e semaine
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L'intensité de la douleur a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur (0-10 mm ; 0 signifie aucune douleur, 10 signifie une douleur intense) qui est utilisée pour mesurer la douleur musculo-squelettique avec une très bonne fiabilité et validité.
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jusqu'à la 12e semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la qualité de vie initiale (formulaire court 36 (SF-36)) aux 4e et 12e semaines
Délai: jusqu'à la 12ème semaine
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Il s'agit d'une échelle auto-administrée, largement utilisée pour mesurer la qualité de vie.
Il a été développé pour mesurer la qualité de vie des patients souffrant de maladies physiques ; cependant, il peut également être utilisé avec succès chez des personnes en bonne santé et des patients atteints de maladies psychiatriques.
SF-36 comprend 36 éléments et étudie huit domaines de la santé, tels que la fonctionnalité physique, les limitations des rôles physiques, la douleur, la santé générale, la vitalité, la fonctionnalité sociale, les limitations des rôles émotionnels et la santé mentale.
Le score total était compris entre 0 (handicap) et 100 (pas de handicap).
Chaque sous-groupe du questionnaire a une échelle de score entre 0 et 100.
Chaque augmentation dans le sous-groupe du questionnaire SF-36, qui est un système de notation positif, indique une augmentation de la qualité de vie liée à la santé.
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jusqu'à la 12ème semaine
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amplitude de mouvement
Délai: jusqu'à la 12e semaine
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Dans la mesure de l'amplitude de mouvement de l'épaule, la flexion et l'abduction seront enregistrées, y compris les mesures actives et passives de l'épaule avec un goniomètre. Les mesures de rotation interne et externe de l'épaule seront enregistrées pendant que l'épaule du patient est enlevée à 90 degrés et que le coude est fléchi à 90 degrés.
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jusqu'à la 12e semaine
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Changement par rapport au score de Murley constant (C-MS) initial aux 4e et 12e semaines
Délai: jusqu'à la 12e semaine
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Le Constant-Murley Shoulder Score (C-M Score) est une échelle d'évaluation clinique et fonctionnelle qui évalue l'état fonctionnel d'une épaule normale, malade ou traitée.
Des comparaisons peuvent être faites dans le suivi pré-traitement et post-traitement.
Les paramètres évalués étaient la douleur (15 points), les activités de la vie quotidienne (20 points), l'amplitude des mouvements (40 points) et la force (25 points). Le score qui mesure la fonctionnalité de l'épaule comprend 100 points au total.
score C-M ; Il est classé comme excellent (90-100), bon (80-89), moyen (70-79) et mauvais (<70).
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jusqu'à la 12e semaine
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Changement par rapport à l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) aux 4e et 12e semaines
Délai: jusqu'à la 12e semaine
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C'est une échelle en deux parties qui évalue la douleur et la fonction. La première partie questionne la douleur, la seconde partie questionne le handicap.
Dans le volet douleur composé de 5 items, la douleur ressentie lors des activités de la vie quotidienne est mesurée à l'aide d'une EVA à 10 unités, et dans le volet handicap, la difficulté rencontrée lors des activités de la vie quotidienne est mesurée dans le volet handicap en 8 items.
Le score des deux sections et le score total sont calculés avec une formule spéciale.
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jusqu'à la 12e semaine
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Changement par rapport à la force musculaire initiale des membres supérieurs avec un dispositif isocinétique aux 4e et 12e semaines
Délai: jusqu'à la 12e semaine
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Contraction isocinétique ; Il est défini comme une contraction à un taux constant sur toute la plage de mouvement et à un taux égal à tous les angles de mouvement.
Quelle que soit la force avec laquelle une personne déplace l'appareil, elle ne peut jamais dépasser la vitesse prédéterminée (par exemple, 90 degrés par seconde).
Il est avantageux que le muscle ou les groupes musculaires souhaités puissent être évalués isolément et que les mesures soient comparables.
L'évaluation de la force isocinétique des patients pendant la rotation interne et externe de l'épaule sera faite avec un appareil isocinétique (IsoMed 2000, dynamomètre isocinétique, Allemagne).
Les mesures seront effectuées par un physiothérapeute ayant au moins 5 ans d'expérience en matière d'appareils.
Les mesures seront effectuées en 10 répétitions pour augmenter la fiabilité.
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jusqu'à la 12e semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sevda MD ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Chercheur principal: Oğuzhan MD KANDEMİR, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Michener LA, Walsworth MK, Burnet EN. Effectiveness of rehabilitation for patients with subacromial impingement syndrome: a systematic review. J Hand Ther. 2004 Apr-Jun;17(2):152-64. doi: 10.1197/j.jht.2004.02.004.
- Galace de Freitas D, Marcondes FB, Monteiro RL, Rosa SG, Maria de Moraes Barros Fucs P, Fukuda TY. Pulsed electromagnetic field and exercises in patients with shoulder impingement syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Feb;95(2):345-52. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.022. Epub 2013 Oct 15.
- Guo L, Kubat NJ, Isenberg RA. Pulsed radio frequency energy (PRFE) use in human medical applications. Electromagn Biol Med. 2011 Mar;30(1):21-45. doi: 10.3109/15368378.2011.566775. Review.
- Pribicevic M, Pollard H, Bonello R, de Luca K. A systematic review of manipulative therapy for the treatment of shoulder pain. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Nov-Dec;33(9):679-89. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.08.019. Epub 2010 Oct 18. Review.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SUBIMPPEMF2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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