- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05057871
Effekten av pulselektromagnetisk feltterapi (PEMF) hos pasienter med subakromialt impingementsyndrom
Effekten av pulselektromagnetisk feltterapi (PEMF) hos pasienter med subakromialt impingementsyndrom: en randomisert studie av dobbeltblind med falsk kontroll
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skuldersmerter er et av de vanlige helseproblemene. Den ligger på tredjeplass blant muskel- og skjelettplager etter korsrygg- og nakkesmerter. Subacromial Impingement Syndrome (SIS) er den vanligste årsaken til skuldersmerter. SIS er en patologi som skyldes mekanisk repeterende kompresjon og betennelse i supraspinatus-senen, subacromial-subdeltoid bursa og biceps-senen som ligger under acromion og coracoacromial ligament. SIS er preget av funksjonell begrensning av skulderen med gradvis begrensning av både aktiv og passiv glenohumeral bevegelse på grunn av kompresjon av subakromiale strukturer. Smerter i fremre skulderregion, som forverres av heving av skulderleddet eller overheadaktiviteter, og begrensning av bevegelsesutslag er hovedårsakene til reduksjonen i livskvalitet hos pasienter med SIS.
Det vanligste symptomet på SIS er smerte. Smerten er vanligvis om natten og stråler ut til den fremre delen av skulderen. Nattsmerter oppstår ofte når du ligger på den berørte siden og er vanligvis i deltoideusregionen. Symptomene øker vanligvis med bortføring, heving eller overheadaktiviteter. Pasienter klager ofte over at de har problemer med å nå ryggen mens de kler på seg. Aktive bevegelser kan være begrenset på grunn av smerte.
Analgetika og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), steroidinjeksjoner, fysioterapimetoder, trening og kirurgiske prosedyrer brukes i behandlingen av skuldersmerter. Overfladiske varme og kalde applikasjoner, smertestillende strømmer, ultralyd, ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT), magnetoterapi, laser og akupunktur foretrekkes som behandlingsalternativer.
Magnetoterapi er en behandlingsmetode basert på magnetfeltinteraksjon. Som et resultat av pulserende eller vekslende elektromagnetiske felt oppstår en elektrisk strøm i vevene. Pulsmagnetoterapi har tre fysiske mekanismer som er kjent for å være effektive i levende vev: Magnetisk induksjon, magneto-mekaniske effekter og elektroniske interaksjoner. Effekter av magnetfeltpåføring er vasodilatasjon, smertestillende effekt, anti-inflammatorisk effekt, akselerasjon av helbredelse, antiedematøs effekt. Magnetoterapi øker oksygenfrigjøringen av erytrocytter og gir oksygenering av vevet. Dette fører til en reduksjon i giftstoffer i det skadede området, en økning i viktige næringsstoffer og endorfiner. Med denne fysiologiske endringen reduserer magnetisk energi smertereseptorens følsomhet som sender en melding til hjernen. Med denne behandlingsmetoden oppnås smertereduksjon, samtidig som leddbevegelighet øker.
Denne studien ble designet som en dobbeltblind, prospektiv, placebokontrollert, randomisert studie. Deltakerne ble randomisert i 2 grupper: PEMF + terapeutisk trening, falsk PEMF + terapeutisk trening.
Skulderbevegelsesutslag, Visual Pain Scale (VAS), SF (Short form) -36 Quality of Life Scale, Constant Murley Scale, Skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks, muskelstyrkemåling i øvre ekstremiteter med Isomed 2000 isokinetisk enhet) vil bli evaluert. Det var planlagt at evalueringene ble gjort og registrert av en blindet lege til gruppene i begynnelsen av behandlingen, ved slutten av behandlingen og ved kontrollene i 3. måned.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Afyonkarahi̇sar, Tyrkia, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skuldersmerter i minst 6 uker i alderen 30-65 år
- Positivitet av skulderpåvirkningstester ved undersøkelse (Neer-test, Hawkins Kennedy-test)
- Funn relatert til subacromial impingement syndrom ved MR
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Inflammatoriske revmatologiske sykdommer
- Ondartethet
- Etter å ha mottatt fysioterapi og rehabilitering for skulderpartiet de siste 3 månedene
- Lokal injeksjonsbehandling til skulderområdet de siste 6 månedene
- Traumehistorie, operasjonshistorie, historie med brudd i den verkende skulderregionen de siste 6 månedene
- Adhesiv kapsulitt, forkalkningsfunn i rotatorcuff-senene som overstiger 2 cm, funn av total rotatorcuff-ruptur i full tykkelse ved magnetisk resonans (MR), tilstedeværelse av artrosefunn og labrale patologier ved avbildning av akromioklavikulærleddet eller glenohumeralleddet, tilstedeværelse av artrosefunn godartede ondartede lesjoner
- cervikal radikulopati
- Cervikal myofascial smertesyndrom
- pacemaker
- blødende diatese
- Kroppsimplantat med elektronisk eller batterisystem
- Akutte infeksjoner
- tuberkulose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PEMF+trening
Totalt 20 økter med puls-elektromagnetisk feltterapi ved bruk av en elektromagnetisk feltenhet (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057, Italia), fem ganger i uken og en gang daglig i fire uker, ble brukt på pasienter.
Pasientene fikk deretter et daglig treningsprogram en gang daglig av en fysioterapeut.
|
Den ble påført med en elektromagnetisk feltenhet (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Italia) ved 50 Hz frekvens, 85 Gauss (8,5 milliTesla) intensitet og i 30 minutter. Behandlingsperioden var 5 dager i uken i totalt 4 uker. Det ble brukt som 20 økter. Terapeutisk trening Som et terapeutisk treningsprogram; aktiv skulder ROM, isometriske og progressive styrkeøvelser for skulderbeltemuskler, codman pendeløvelser vil bli utført. Det var planlagt å gjennomføre totalt 20 økter 5 dager i uken i 4 uker, i omtrent 30 minutter. Øvelser vil bli utført av en utdannet (minst 5 års erfaren) fysioterapeut, tre ganger daglig, i 3 sett, 10 repetisjoner. |
Sham-komparator: Sham PEMF+trening
Sham-terapi ble brukt i fem økter i uken i fire uker, med totalt 20 økter, uten strøm gjennom enheten.
Deretter fulgte treningsprogrammene beskrevet ovenfor, utført en gang daglig hos fysioterapeuten.
|
Sham puls elektromagnetisk feltterapi ble brukt fem økter i uken i fire uker, i totalt 20 økter om dagen, ved bruk av elektromagnetisk feltenhet (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Italia) uten strøm gjennom enhet. Terapeutisk trening Som et terapeutisk treningsprogram; aktiv skulder ROM, isometriske og progressive styrkeøvelser for skulderbeltemuskler, codman pendeløvelser vil bli utført. Det var planlagt å gjennomføre totalt 20 økter 5 dager i uken i 4 uker, i omtrent 30 minutter. Øvelser vil bli utført av en utdannet (minst 5 års erfaren) fysioterapeut, tre ganger daglig, i 3 sett, 10 repetisjoner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline visuell analog skala (VAS) skuldersmerter hvilebevegelse ved 4. og 12. uke
Tidsramme: opp til 12. uke
|
Smerteintensitet ble målt med visuell analog skala for smerte (0-10 mm; 0 betyr ingen smerte, 10 betyr sterke smerter) som brukes til å måle muskel- og skjelettsmerter med meget god reliabilitet og validitet.
|
opp til 12. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline livskvalitet (kort form 36 (SF-36)) ved 4. og 12. uke
Tidsramme: opp til 12. uke
|
Dette er en selvadministrert skala, som er mye brukt for å måle livskvalitet.
Den ble utviklet for å måle livskvaliteten hos pasienter som har fysiske sykdommer; Det kan imidlertid også med hell brukes på friske individer og pasienter som har psykiatriske sykdommer.
SF-36 inkluderer 36 elementer og undersøkelser åtte helsedomener, som fysisk funksjonalitet, fysiske rollebegrensninger, smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjonalitet, følelsesmessige rollebegrensninger og mental helse.
Total poengsum var mellom 0 (funksjonshemming) og 100 (ingen funksjonshemming).
Hver undergruppe av spørreskjemaet har en poengskala mellom 0 og 100.
Hver økning i undergruppen av SF-36 spørreskjema, som er et positivt skåringssystem, indikerer økning i livskvalitet relatert til helse.
|
opp til 12. uke
|
bevegelsesområde
Tidsramme: opp til 12. uke
|
Ved måling av skulderbevegelsesutslag vil fleksjon og abduksjon bli registrert, inkludert aktive og passive målinger av skulderen med goniometer. Interne og ytre rotasjonsmålinger av skulder vil bli registrert mens pasientens skulder abduceres i 90 grader og albuen bøyes kl. 90 grader.
|
opp til 12. uke
|
Endring fra baseline Constant Murley Score (C-MS) ved 4. og 12. uke
Tidsramme: opp til 12. uke
|
Constant-Murley Shoulder Score (C-M Score) er en klinisk og funksjonell vurderingsskala som evaluerer funksjonsstatusen til en normal, syk eller behandlet skulder.
Sammenligninger kan gjøres i før- og etterbehandlingsoppfølging.
Evaluerte parametere var smerte (15 poeng), daglige aktiviteter (20 poeng), ROM (40 poeng) og styrke (25 poeng). Poengsum som måler funksjonaliteten til skulderen består av totalt 100 poeng.
C-M poengsum; Den er klassifisert som utmerket (90-100), god (80-89), moderat (70-79) og dårlig (<70).
|
opp til 12. uke
|
Endring fra baseline skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) ved 4. og 12. uke
Tidsramme: opp til 12. uke
|
Det er en todelt skala som vurderer smerte og funksjon. Den første delen stiller spørsmål ved smerte, den andre delen stiller spørsmål ved funksjonshemming.
I smerteseksjonen som består av 5 punkter, måles smerten som føles under dagliglivets aktiviteter ved hjelp av en 10-enheters VAS, og i funksjonshemmingsseksjonen måles vanskene ved dagliglivets aktiviteter i 8-elements funksjonshemmingsseksjonen.
Poengsummen for begge seksjonene og totalpoengsummen beregnes med en spesiell formel.
|
opp til 12. uke
|
Endring fra baseline muskelstyrke i øvre ekstremiteter med isokinetisk enhet ved 4. og 12. uke
Tidsramme: opp til 12. uke
|
Isokinetisk sammentrekning; Det er definert som sammentrekning med konstant hastighet gjennom hele bevegelsesområdet og med lik hastighet i alle bevegelsesvinkler.
Uansett hvor hardt en person beveger enheten, kan de aldri overskride den forhåndsbestemte hastigheten (for eksempel 90 grader per sekund).
Det er fordelaktig at ønsket muskel eller muskelgrupper kan vurderes isolert og at målingene er sammenlignbare.
Den isokinetiske styrkevurderingen av pasientene under intern og ekstern rotasjon av skulderen vil bli gjort med en isokinetisk enhet (IsoMed 2000, isokinetisk dynamometer, Tyskland).
Målinger vil bli foretatt av en fysioterapeut med minst 5 års apparaterfaring.
Målinger vil bli utført i 10 repetisjoner for å øke påliteligheten.
|
opp til 12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sevda MD ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Hovedetterforsker: Oğuzhan MD KANDEMİR, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Michener LA, Walsworth MK, Burnet EN. Effectiveness of rehabilitation for patients with subacromial impingement syndrome: a systematic review. J Hand Ther. 2004 Apr-Jun;17(2):152-64. doi: 10.1197/j.jht.2004.02.004.
- Galace de Freitas D, Marcondes FB, Monteiro RL, Rosa SG, Maria de Moraes Barros Fucs P, Fukuda TY. Pulsed electromagnetic field and exercises in patients with shoulder impingement syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Feb;95(2):345-52. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.022. Epub 2013 Oct 15.
- Guo L, Kubat NJ, Isenberg RA. Pulsed radio frequency energy (PRFE) use in human medical applications. Electromagn Biol Med. 2011 Mar;30(1):21-45. doi: 10.3109/15368378.2011.566775. Review.
- Pribicevic M, Pollard H, Bonello R, de Luca K. A systematic review of manipulative therapy for the treatment of shoulder pain. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Nov-Dec;33(9):679-89. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.08.019. Epub 2010 Oct 18. Review.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUBIMPPEMF2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskel- og skjelettsykdommer
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringSmerte i korsryggen | Kronisk utbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forente stater
Kliniske studier på Puls elektromagnetisk feltterapi
-
Regenesis Biomedical, Inc.FullførtPost-operativ smerte etter total kneproteseForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringInterstitiell blærebetennelse | Blæresmertesyndrom | Kronisk interstitiell blærebetennelseForente stater