Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av pulselektromagnetisk feltterapi (PEMF) hos pasienter med subakromialt impingementsyndrom

29. november 2022 oppdatert av: Oğuzhan Kandemir, Afyonkarahisar Health Sciences University

Effekten av pulselektromagnetisk feltterapi (PEMF) hos pasienter med subakromialt impingementsyndrom: en randomisert studie av dobbeltblind med falsk kontroll

Målet med vår studie er å undersøke effektiviteten av Pulse Electromagnetic Field Therapy (PEMT) versus placebo på smerte, livskvalitet, skulderfunksjon og isokinetisk vurdering, og muskelstyrke ved behandling av subacromial impingement syndrom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Skuldersmerter er et av de vanlige helseproblemene. Den ligger på tredjeplass blant muskel- og skjelettplager etter korsrygg- og nakkesmerter. Subacromial Impingement Syndrome (SIS) er den vanligste årsaken til skuldersmerter. SIS er en patologi som skyldes mekanisk repeterende kompresjon og betennelse i supraspinatus-senen, subacromial-subdeltoid bursa og biceps-senen som ligger under acromion og coracoacromial ligament. SIS er preget av funksjonell begrensning av skulderen med gradvis begrensning av både aktiv og passiv glenohumeral bevegelse på grunn av kompresjon av subakromiale strukturer. Smerter i fremre skulderregion, som forverres av heving av skulderleddet eller overheadaktiviteter, og begrensning av bevegelsesutslag er hovedårsakene til reduksjonen i livskvalitet hos pasienter med SIS.

Det vanligste symptomet på SIS er smerte. Smerten er vanligvis om natten og stråler ut til den fremre delen av skulderen. Nattsmerter oppstår ofte når du ligger på den berørte siden og er vanligvis i deltoideusregionen. Symptomene øker vanligvis med bortføring, heving eller overheadaktiviteter. Pasienter klager ofte over at de har problemer med å nå ryggen mens de kler på seg. Aktive bevegelser kan være begrenset på grunn av smerte.

Analgetika og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), steroidinjeksjoner, fysioterapimetoder, trening og kirurgiske prosedyrer brukes i behandlingen av skuldersmerter. Overfladiske varme og kalde applikasjoner, smertestillende strømmer, ultralyd, ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT), magnetoterapi, laser og akupunktur foretrekkes som behandlingsalternativer.

Magnetoterapi er en behandlingsmetode basert på magnetfeltinteraksjon. Som et resultat av pulserende eller vekslende elektromagnetiske felt oppstår en elektrisk strøm i vevene. Pulsmagnetoterapi har tre fysiske mekanismer som er kjent for å være effektive i levende vev: Magnetisk induksjon, magneto-mekaniske effekter og elektroniske interaksjoner. Effekter av magnetfeltpåføring er vasodilatasjon, smertestillende effekt, anti-inflammatorisk effekt, akselerasjon av helbredelse, antiedematøs effekt. Magnetoterapi øker oksygenfrigjøringen av erytrocytter og gir oksygenering av vevet. Dette fører til en reduksjon i giftstoffer i det skadede området, en økning i viktige næringsstoffer og endorfiner. Med denne fysiologiske endringen reduserer magnetisk energi smertereseptorens følsomhet som sender en melding til hjernen. Med denne behandlingsmetoden oppnås smertereduksjon, samtidig som leddbevegelighet øker.

Denne studien ble designet som en dobbeltblind, prospektiv, placebokontrollert, randomisert studie. Deltakerne ble randomisert i 2 grupper: PEMF + terapeutisk trening, falsk PEMF + terapeutisk trening.

Skulderbevegelsesutslag, Visual Pain Scale (VAS), SF (Short form) -36 Quality of Life Scale, Constant Murley Scale, Skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks, muskelstyrkemåling i øvre ekstremiteter med Isomed 2000 isokinetisk enhet) vil bli evaluert. Det var planlagt at evalueringene ble gjort og registrert av en blindet lege til gruppene i begynnelsen av behandlingen, ved slutten av behandlingen og ved kontrollene i 3. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Afyonkarahi̇sar, Tyrkia, 03200
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skuldersmerter i minst 6 uker i alderen 30-65 år
  2. Positivitet av skulderpåvirkningstester ved undersøkelse (Neer-test, Hawkins Kennedy-test)
  3. Funn relatert til subacromial impingement syndrom ved MR

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Inflammatoriske revmatologiske sykdommer
  3. Ondartethet
  4. Etter å ha mottatt fysioterapi og rehabilitering for skulderpartiet de siste 3 månedene
  5. Lokal injeksjonsbehandling til skulderområdet de siste 6 månedene
  6. Traumehistorie, operasjonshistorie, historie med brudd i den verkende skulderregionen de siste 6 månedene
  7. Adhesiv kapsulitt, forkalkningsfunn i rotatorcuff-senene som overstiger 2 cm, funn av total rotatorcuff-ruptur i full tykkelse ved magnetisk resonans (MR), tilstedeværelse av artrosefunn og labrale patologier ved avbildning av akromioklavikulærleddet eller glenohumeralleddet, tilstedeværelse av artrosefunn godartede ondartede lesjoner
  8. cervikal radikulopati
  9. Cervikal myofascial smertesyndrom
  10. pacemaker
  11. blødende diatese
  12. Kroppsimplantat med elektronisk eller batterisystem
  13. Akutte infeksjoner
  14. tuberkulose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEMF+trening
Totalt 20 økter med puls-elektromagnetisk feltterapi ved bruk av en elektromagnetisk feltenhet (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057, Italia), fem ganger i uken og en gang daglig i fire uker, ble brukt på pasienter. Pasientene fikk deretter et daglig treningsprogram en gang daglig av en fysioterapeut.

Den ble påført med en elektromagnetisk feltenhet (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Italia) ved 50 Hz frekvens, 85 Gauss (8,5 milliTesla) intensitet og i 30 minutter. Behandlingsperioden var 5 dager i uken i totalt 4 uker. Det ble brukt som 20 økter.

Terapeutisk trening Som et terapeutisk treningsprogram; aktiv skulder ROM, isometriske og progressive styrkeøvelser for skulderbeltemuskler, codman pendeløvelser vil bli utført. Det var planlagt å gjennomføre totalt 20 økter 5 dager i uken i 4 uker, i omtrent 30 minutter. Øvelser vil bli utført av en utdannet (minst 5 års erfaren) fysioterapeut, tre ganger daglig, i 3 sett, 10 repetisjoner.

Sham-komparator: Sham PEMF+trening
Sham-terapi ble brukt i fem økter i uken i fire uker, med totalt 20 økter, uten strøm gjennom enheten. Deretter fulgte treningsprogrammene beskrevet ovenfor, utført en gang daglig hos fysioterapeuten.

Sham puls elektromagnetisk feltterapi ble brukt fem økter i uken i fire uker, i totalt 20 økter om dagen, ved bruk av elektromagnetisk feltenhet (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Italia) uten strøm gjennom enhet.

Terapeutisk trening Som et terapeutisk treningsprogram; aktiv skulder ROM, isometriske og progressive styrkeøvelser for skulderbeltemuskler, codman pendeløvelser vil bli utført. Det var planlagt å gjennomføre totalt 20 økter 5 dager i uken i 4 uker, i omtrent 30 minutter. Øvelser vil bli utført av en utdannet (minst 5 års erfaren) fysioterapeut, tre ganger daglig, i 3 sett, 10 repetisjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline visuell analog skala (VAS) skuldersmerter hvilebevegelse ved 4. og 12. uke
Tidsramme: opp til 12. uke
Smerteintensitet ble målt med visuell analog skala for smerte (0-10 mm; 0 betyr ingen smerte, 10 betyr sterke smerter) som brukes til å måle muskel- og skjelettsmerter med meget god reliabilitet og validitet.
opp til 12. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline livskvalitet (kort form 36 (SF-36)) ved 4. og 12. uke
Tidsramme: opp til 12. uke
Dette er en selvadministrert skala, som er mye brukt for å måle livskvalitet. Den ble utviklet for å måle livskvaliteten hos pasienter som har fysiske sykdommer; Det kan imidlertid også med hell brukes på friske individer og pasienter som har psykiatriske sykdommer. SF-36 inkluderer 36 elementer og undersøkelser åtte helsedomener, som fysisk funksjonalitet, fysiske rollebegrensninger, smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjonalitet, følelsesmessige rollebegrensninger og mental helse. Total poengsum var mellom 0 (funksjonshemming) og 100 (ingen funksjonshemming). Hver undergruppe av spørreskjemaet har en poengskala mellom 0 og 100. Hver økning i undergruppen av SF-36 spørreskjema, som er et positivt skåringssystem, indikerer økning i livskvalitet relatert til helse.
opp til 12. uke
bevegelsesområde
Tidsramme: opp til 12. uke
Ved måling av skulderbevegelsesutslag vil fleksjon og abduksjon bli registrert, inkludert aktive og passive målinger av skulderen med goniometer. Interne og ytre rotasjonsmålinger av skulder vil bli registrert mens pasientens skulder abduceres i 90 grader og albuen bøyes kl. 90 grader.
opp til 12. uke
Endring fra baseline Constant Murley Score (C-MS) ved 4. og 12. uke
Tidsramme: opp til 12. uke
Constant-Murley Shoulder Score (C-M Score) er en klinisk og funksjonell vurderingsskala som evaluerer funksjonsstatusen til en normal, syk eller behandlet skulder. Sammenligninger kan gjøres i før- og etterbehandlingsoppfølging. Evaluerte parametere var smerte (15 poeng), daglige aktiviteter (20 poeng), ROM (40 poeng) og styrke (25 poeng). Poengsum som måler funksjonaliteten til skulderen består av totalt 100 poeng. C-M poengsum; Den er klassifisert som utmerket (90-100), god (80-89), moderat (70-79) og dårlig (<70).
opp til 12. uke
Endring fra baseline skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) ved 4. og 12. uke
Tidsramme: opp til 12. uke
Det er en todelt skala som vurderer smerte og funksjon. Den første delen stiller spørsmål ved smerte, den andre delen stiller spørsmål ved funksjonshemming. I smerteseksjonen som består av 5 punkter, måles smerten som føles under dagliglivets aktiviteter ved hjelp av en 10-enheters VAS, og i funksjonshemmingsseksjonen måles vanskene ved dagliglivets aktiviteter i 8-elements funksjonshemmingsseksjonen. Poengsummen for begge seksjonene og totalpoengsummen beregnes med en spesiell formel.
opp til 12. uke
Endring fra baseline muskelstyrke i øvre ekstremiteter med isokinetisk enhet ved 4. og 12. uke
Tidsramme: opp til 12. uke
Isokinetisk sammentrekning; Det er definert som sammentrekning med konstant hastighet gjennom hele bevegelsesområdet og med lik hastighet i alle bevegelsesvinkler. Uansett hvor hardt en person beveger enheten, kan de aldri overskride den forhåndsbestemte hastigheten (for eksempel 90 grader per sekund). Det er fordelaktig at ønsket muskel eller muskelgrupper kan vurderes isolert og at målingene er sammenlignbare. Den isokinetiske styrkevurderingen av pasientene under intern og ekstern rotasjon av skulderen vil bli gjort med en isokinetisk enhet (IsoMed 2000, isokinetisk dynamometer, Tyskland). Målinger vil bli foretatt av en fysioterapeut med minst 5 års apparaterfaring. Målinger vil bli utført i 10 repetisjoner for å øke påliteligheten.
opp til 12. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sevda MD ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University
  • Hovedetterforsker: Oğuzhan MD KANDEMİR, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel- og skjelettsykdommer

  • Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
    Rekruttering
    Smerte i korsryggen | Kronisk utbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)
    Forente stater

Kliniske studier på Puls elektromagnetisk feltterapi

3
Abonnere