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肩峰下インピンジメント症候群患者におけるパルス電磁場療法(PEMF)の有効性

2022年11月29日 更新者:Oğuzhan Kandemir、Afyonkarahisar Health Sciences University

肩峰下インピンジメント症候群患者におけるパルス電磁場療法(PEMF)の有効性:偽対照による二重盲検のランダム化研究

私たちの研究の目的は、肩峰下インピンジメント症候群の治療における、痛み、生活の質、肩の機能と等速性評価、および筋力に対するパルス電磁場療法(PEMT)とプラセボの有効性を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

肩の痛みは、一般的な健康問題の 1 つです。 腰と首の痛みに次ぐ筋骨格系の問題の 3 番目にランクされています。 肩峰下インピンジメント症候群 (SIS) は、肩の痛みの最も一般的な原因です。 SIS は、棘上筋腱、肩峰下 - 三角筋下滑液包、および肩峰および烏口肩峰靭帯の下に位置する上腕二頭筋腱の機械的反復圧迫および炎症に起因する病状です。 SIS は、肩峰下構造の圧迫による能動的および受動的な肩甲上腕骨の動きの両方の段階的な制限を伴う肩の機能制限によって特徴付けられます。 肩関節の挙上または頭上の活動によって悪化する前肩領域の痛み、および可動域の制限が、SIS患者の生活の質の低下の主な理由です。

SIS の最も一般的な症状は痛みです。 痛みは通常夜間で、肩の前面に放散します。 夜間の痛みは、患側に横たわっているときに発生することが多く、通常は三角筋領域にあります. 症状は通常、外転、高さ、頭上での活動によって増加します。 患者は、着替え中に背中に手が届きにくいと訴えることがよくあります。 痛みのために活動的な動きが制限されることがあります。

肩の痛みの治療には、鎮痛薬と非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)、ステロイド注射、理学療法、運動、外科的処置が使用されます。 治療の選択肢としては、温冷療法、鎮痛電流、超音波、体外衝撃波療法(ESWT)、磁気療法、レーザー、鍼治療が好まれます。

磁気療法は、磁場相互作用に基づく治療法です。 パルス電磁界または交流電磁界の結果として、電流が組織に発生します。 パルス磁気療法には、生体組織で有効であることが知られている 3 つの物理的メカニズムがあります。磁気誘導、磁気機械効果、および電子相互作用です。 磁場印加の効果は、血管拡張、鎮痛効果、抗炎症効果、治癒促進、抗浮腫効果です。 磁気療法は、赤血球の酸素放出を増加させ、組織の酸素化を提供します。 これにより、損傷した領域の毒素が減少し、重要な栄養素とエンドルフィンが増加します. この生理学的変化により、磁気エネルギーは、脳にメッセージを送る痛み受容体の感度を低下させます。 この治療法では、痛みの軽減が達成され、関節の可動性が向上します。

この研究は、二重盲検、前向き、プラセボ対照、無作為化研究として設計されました。 参加者は無作為に 2 つのグループに分けられました: PEMF + 治療的運動、偽 PEMF + 治療的運動。

肩関節可動域、視覚的疼痛スケール (VAS)、SF (短縮形) -36 生活の質スケール、コンスタント マーリー スケール、肩の痛みと障害指数、Isomed 2000 アイソキネティック デバイスによる上肢の筋力測定) が評価されます。 治療の開始時、治療の終了時、および 3 か月目の対照群に対して、盲検化された医師によって評価が行われ、記録されることが計画されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Afyonkarahi̇sar、七面鳥、03200
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 30~65歳で6週間以上の肩の痛み
  2. 検査時の肩インピンジメントテスト陽性(Neer test、Hawkins Kennedy test)
  3. MRIにおける肩峰下インピンジメント症候群に関する所見

除外基準:

  1. 妊娠
  2. 炎症性リウマチ性疾患
  3. 悪性
  4. 過去3か月以内に肩の理学療法とリハビリを受けている
  5. 過去6か月間の肩領域への局所注射療法
  6. 外傷歴、手術歴、過去6ヶ月以内の肩の痛みによる骨折歴
  7. 癒着性関節包炎、回旋腱板腱の石灰化所見が2cmを超える、磁気共鳴(MR)画像で全層回旋腱板断裂の所見、肩鎖関節または肩甲上腕関節の画像で変形性関節症の所見および関節唇病変の存在、良性悪性病変
  8. 頸椎神経根症
  9. 頸部筋筋膜痛症候群
  10. 心臓ペースメーカー
  11. 出血素因
  12. 電子またはバッテリーシステムを備えた体内インプラント
  13. 急性感染症
  14. 結核

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PEMF+運動
電磁界装置 (ASA Pmt Quatro Pro、ASA Srl Via A.Volta 9-36057、イタリア) を使用した合計 20 セッションのパルス電磁界療法が、週に 5 回、1 日 1 回、4 週間にわたって適用されました。忍耐。 その後、患者は理学療法士によって 1 日 1 回、毎日の運動プログラムを与えられました。

電磁場装置 (ASA Pmt Quatro Pro、ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Italia) を使用して、周波数 50 Hz、強度 85 ガウス (8.5 ミリテスラ) で 30 分間適用されました。 治療期間は週5日、計4週間。 20セッションとして適用されました。

治療的運動 治療的運動プログラムとして。アクティブな肩のROM、肩帯の筋肉の等尺性および漸進的な強化エクササイズ、コッドマン振り子エクササイズが行われます。 週 5 日、4 週間、合計 20 セッション、約 30 分を実施する予定でした。 エクササイズは、訓練を受けた (少なくとも 5 年の経験を持つ) 理学療法士によって、1 日 3 回、3 セットで 10 回繰り返されます。

偽コンパレータ:シャム PEMF+エクササイズ
偽治療は、デバイスに電流が流れないように、週に 5 回のセッションで 4 週間、合計 20 回のセッションで適用されました。 これに続いて、理学療法士と一緒に1日1回、上記の運動プログラムが行われました.

擬似パルス電磁界療法は、電磁界装置 (ASA Pmt Quatro Pro、ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Italy) を使用して、電流が流れないように、週に 5 セッション、4 週間、1 日合計 20 セッション適用されました。デバイス。

治療的運動 治療的運動プログラムとして。アクティブな肩のROM、肩帯の筋肉の等尺性および漸進的な強化エクササイズ、コッドマン振り子エクササイズが行われます。 週 5 日、4 週間、合計 20 セッション、約 30 分を実施する予定でした。 エクササイズは、訓練を受けた (少なくとも 5 年の経験を持つ) 理学療法士によって、1 日 3 回、3 セットで 10 回繰り返されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 週目と 12 週目のベースラインの視覚的アナログ スケール (VAS) 肩痛安静時の動きからの変化
時間枠:12週目まで
痛みの強さは、非常に信頼性と妥当性が高い筋骨格系の痛みを測定するために使用される視覚的アナログ スケール (0 ~ 10 mm、0 は痛みがないことを意味し、10 は激しい痛みを意味する) で測定されました。
12週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 週目および 12 週目でのベースライン QOL (Short Form 36 (SF-36)) からの変化
時間枠:12週目まで
これは、生活の質を測定するために広く使用されている自己管理尺度です。 身体疾患を持つ患者の生活の質を測定するために開発されました。ただし、健康な個人や精神疾患の患者にも問題なく使用できます。 SF-36 には 36 の項目が含まれており、身体機能、身体的役割の制限、痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割の制限、精神​​的健康など、健康の 8 つの領域を調査しています。 合計スコアは 0 (障害) から 100 (障害なし) の間でした。 アンケートのすべてのサブグループには、0 ~ 100 のスコア スケールがあります。 正のスコアリング システムである SF-36 アンケートのサブグループが増加するたびに、健康に関連する生活の質が向上したことを示します。
12週目まで
関節可動域
時間枠:12週目まで
肩の可動域測定では、ゴニオメーターによる肩の能動的および受動的測定を含め、屈曲および外転が記録されます。患者の肩が 90 度で外転し、肘が90度。
12週目まで
4 週目と 12 週目でのベースライン コンスタント マーリー スコア (C-MS) からの変化
時間枠:12週目まで
コンスタント マーリー ショルダー スコア (C-M スコア) は、正常な肩、病気の肩、または治療を受けた肩の機能状態を評価する、臨床的および機能的評価尺度です。 比較は、治療前および治療後のフォローアップで行うことができます。 評価項目は、痛み(15点)、日常生活動作(20点)、可動域(40点)、筋力(25点)で、肩の機能を測る点数は合計100点です。 C-M スコア;優(90~100)、良(80~89)、中(70~79)、劣(<70)に分類されます。
12週目まで
4 週目と 12 週目のベースラインの肩の痛みと障害指数 (SPADI) からの変化
時間枠:12週目まで
これは、痛みと機能を評価する 2 つの部分からなる尺度です。最初の部分では痛みについて質問し、2 番目の部分では障害について質問します。 5 項目からなる疼痛区分では 10 単位の VAS を用いて日常生活動作中に感じる痛みを測定し、障害区分では日常生活動作の困難さを 8 項目障害区分で測定します。 両方のセクションのスコアと合計スコアは、特別な式で計算されます。
12週目まで
4 週目と 12 週目における等速性デバイスを使用したベースラインの上肢筋力からの変化
時間枠:12週目まで
等速性収縮;これは、可動域全体にわたって一定の速度で収縮し、すべての角度で同じ速度で収縮することとして定義されます。 人がデバイスをどれだけ激しく動かしても、あらかじめ決められた速度 (たとえば、毎秒 90 度) を超えることはありません。 所望の筋肉または筋肉群を分離して評価できること、および測定値が比較可能であることは有利である。 肩の内旋および外旋中の患者の等速性強度の評価は、等速性デバイス(IsoMed 2000、等速性ダイナモメーター、ドイツ)を使用して行われます。 測定は、少なくとも 5 年間のデバイス経験を持つ理学療法士によって行われます。 測定は、信頼性を高めるために 10 回繰り返します。
12週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sevda MD ADAR、Afyonkarahisar Health Sciences University
  • 主任研究者:Oğuzhan MD KANDEMİR、Afyonkarahisar Health Sciences University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2022年3月1日

研究の完了 (実際)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月17日

最初の投稿 (実際)

2021年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月29日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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