肩峰下インピンジメント症候群患者におけるパルス電磁場療法(PEMF)の有効性
肩峰下インピンジメント症候群患者におけるパルス電磁場療法(PEMF)の有効性:偽対照による二重盲検のランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
肩の痛みは、一般的な健康問題の 1 つです。 腰と首の痛みに次ぐ筋骨格系の問題の 3 番目にランクされています。 肩峰下インピンジメント症候群 (SIS) は、肩の痛みの最も一般的な原因です。 SIS は、棘上筋腱、肩峰下 - 三角筋下滑液包、および肩峰および烏口肩峰靭帯の下に位置する上腕二頭筋腱の機械的反復圧迫および炎症に起因する病状です。 SIS は、肩峰下構造の圧迫による能動的および受動的な肩甲上腕骨の動きの両方の段階的な制限を伴う肩の機能制限によって特徴付けられます。 肩関節の挙上または頭上の活動によって悪化する前肩領域の痛み、および可動域の制限が、SIS患者の生活の質の低下の主な理由です。
SIS の最も一般的な症状は痛みです。 痛みは通常夜間で、肩の前面に放散します。 夜間の痛みは、患側に横たわっているときに発生することが多く、通常は三角筋領域にあります. 症状は通常、外転、高さ、頭上での活動によって増加します。 患者は、着替え中に背中に手が届きにくいと訴えることがよくあります。 痛みのために活動的な動きが制限されることがあります。
肩の痛みの治療には、鎮痛薬と非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)、ステロイド注射、理学療法、運動、外科的処置が使用されます。 治療の選択肢としては、温冷療法、鎮痛電流、超音波、体外衝撃波療法(ESWT)、磁気療法、レーザー、鍼治療が好まれます。
磁気療法は、磁場相互作用に基づく治療法です。 パルス電磁界または交流電磁界の結果として、電流が組織に発生します。 パルス磁気療法には、生体組織で有効であることが知られている 3 つの物理的メカニズムがあります。磁気誘導、磁気機械効果、および電子相互作用です。 磁場印加の効果は、血管拡張、鎮痛効果、抗炎症効果、治癒促進、抗浮腫効果です。 磁気療法は、赤血球の酸素放出を増加させ、組織の酸素化を提供します。 これにより、損傷した領域の毒素が減少し、重要な栄養素とエンドルフィンが増加します. この生理学的変化により、磁気エネルギーは、脳にメッセージを送る痛み受容体の感度を低下させます。 この治療法では、痛みの軽減が達成され、関節の可動性が向上します。
この研究は、二重盲検、前向き、プラセボ対照、無作為化研究として設計されました。 参加者は無作為に 2 つのグループに分けられました: PEMF + 治療的運動、偽 PEMF + 治療的運動。
肩関節可動域、視覚的疼痛スケール (VAS)、SF (短縮形) -36 生活の質スケール、コンスタント マーリー スケール、肩の痛みと障害指数、Isomed 2000 アイソキネティック デバイスによる上肢の筋力測定) が評価されます。 治療の開始時、治療の終了時、および 3 か月目の対照群に対して、盲検化された医師によって評価が行われ、記録されることが計画されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Afyonkarahi̇sar、七面鳥、03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 30~65歳で6週間以上の肩の痛み
- 検査時の肩インピンジメントテスト陽性(Neer test、Hawkins Kennedy test)
- MRIにおける肩峰下インピンジメント症候群に関する所見
除外基準:
- 妊娠
- 炎症性リウマチ性疾患
- 悪性
- 過去3か月以内に肩の理学療法とリハビリを受けている
- 過去6か月間の肩領域への局所注射療法
- 外傷歴、手術歴、過去6ヶ月以内の肩の痛みによる骨折歴
- 癒着性関節包炎、回旋腱板腱の石灰化所見が2cmを超える、磁気共鳴(MR)画像で全層回旋腱板断裂の所見、肩鎖関節または肩甲上腕関節の画像で変形性関節症の所見および関節唇病変の存在、良性悪性病変
- 頸椎神経根症
- 頸部筋筋膜痛症候群
- 心臓ペースメーカー
- 出血素因
- 電子またはバッテリーシステムを備えた体内インプラント
- 急性感染症
- 結核
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PEMF+運動
電磁界装置 (ASA Pmt Quatro Pro、ASA Srl Via A.Volta 9-36057、イタリア) を使用した合計 20 セッションのパルス電磁界療法が、週に 5 回、1 日 1 回、4 週間にわたって適用されました。忍耐。
その後、患者は理学療法士によって 1 日 1 回、毎日の運動プログラムを与えられました。
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電磁場装置 (ASA Pmt Quatro Pro、ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Italia) を使用して、周波数 50 Hz、強度 85 ガウス (8.5 ミリテスラ) で 30 分間適用されました。 治療期間は週5日、計4週間。 20セッションとして適用されました。 治療的運動 治療的運動プログラムとして。アクティブな肩のROM、肩帯の筋肉の等尺性および漸進的な強化エクササイズ、コッドマン振り子エクササイズが行われます。 週 5 日、4 週間、合計 20 セッション、約 30 分を実施する予定でした。 エクササイズは、訓練を受けた (少なくとも 5 年の経験を持つ) 理学療法士によって、1 日 3 回、3 セットで 10 回繰り返されます。 |
偽コンパレータ:シャム PEMF+エクササイズ
偽治療は、デバイスに電流が流れないように、週に 5 回のセッションで 4 週間、合計 20 回のセッションで適用されました。
これに続いて、理学療法士と一緒に1日1回、上記の運動プログラムが行われました.
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擬似パルス電磁界療法は、電磁界装置 (ASA Pmt Quatro Pro、ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Italy) を使用して、電流が流れないように、週に 5 セッション、4 週間、1 日合計 20 セッション適用されました。デバイス。 治療的運動 治療的運動プログラムとして。アクティブな肩のROM、肩帯の筋肉の等尺性および漸進的な強化エクササイズ、コッドマン振り子エクササイズが行われます。 週 5 日、4 週間、合計 20 セッション、約 30 分を実施する予定でした。 エクササイズは、訓練を受けた (少なくとも 5 年の経験を持つ) 理学療法士によって、1 日 3 回、3 セットで 10 回繰り返されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 週目と 12 週目のベースラインの視覚的アナログ スケール (VAS) 肩痛安静時の動きからの変化
時間枠:12週目まで
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痛みの強さは、非常に信頼性と妥当性が高い筋骨格系の痛みを測定するために使用される視覚的アナログ スケール (0 ~ 10 mm、0 は痛みがないことを意味し、10 は激しい痛みを意味する) で測定されました。
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12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 週目および 12 週目でのベースライン QOL (Short Form 36 (SF-36)) からの変化
時間枠:12週目まで
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これは、生活の質を測定するために広く使用されている自己管理尺度です。
身体疾患を持つ患者の生活の質を測定するために開発されました。ただし、健康な個人や精神疾患の患者にも問題なく使用できます。
SF-36 には 36 の項目が含まれており、身体機能、身体的役割の制限、痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割の制限、精神的健康など、健康の 8 つの領域を調査しています。
合計スコアは 0 (障害) から 100 (障害なし) の間でした。
アンケートのすべてのサブグループには、0 ~ 100 のスコア スケールがあります。
正のスコアリング システムである SF-36 アンケートのサブグループが増加するたびに、健康に関連する生活の質が向上したことを示します。
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12週目まで
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関節可動域
時間枠:12週目まで
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肩の可動域測定では、ゴニオメーターによる肩の能動的および受動的測定を含め、屈曲および外転が記録されます。患者の肩が 90 度で外転し、肘が90度。
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12週目まで
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4 週目と 12 週目でのベースライン コンスタント マーリー スコア (C-MS) からの変化
時間枠:12週目まで
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コンスタント マーリー ショルダー スコア (C-M スコア) は、正常な肩、病気の肩、または治療を受けた肩の機能状態を評価する、臨床的および機能的評価尺度です。
比較は、治療前および治療後のフォローアップで行うことができます。
評価項目は、痛み(15点)、日常生活動作(20点)、可動域(40点)、筋力(25点)で、肩の機能を測る点数は合計100点です。
C-M スコア;優(90~100)、良(80~89)、中(70~79)、劣(<70)に分類されます。
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12週目まで
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4 週目と 12 週目のベースラインの肩の痛みと障害指数 (SPADI) からの変化
時間枠:12週目まで
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これは、痛みと機能を評価する 2 つの部分からなる尺度です。最初の部分では痛みについて質問し、2 番目の部分では障害について質問します。
5 項目からなる疼痛区分では 10 単位の VAS を用いて日常生活動作中に感じる痛みを測定し、障害区分では日常生活動作の困難さを 8 項目障害区分で測定します。
両方のセクションのスコアと合計スコアは、特別な式で計算されます。
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12週目まで
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4 週目と 12 週目における等速性デバイスを使用したベースラインの上肢筋力からの変化
時間枠:12週目まで
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等速性収縮;これは、可動域全体にわたって一定の速度で収縮し、すべての角度で同じ速度で収縮することとして定義されます。
人がデバイスをどれだけ激しく動かしても、あらかじめ決められた速度 (たとえば、毎秒 90 度) を超えることはありません。
所望の筋肉または筋肉群を分離して評価できること、および測定値が比較可能であることは有利である。
肩の内旋および外旋中の患者の等速性強度の評価は、等速性デバイス(IsoMed 2000、等速性ダイナモメーター、ドイツ)を使用して行われます。
測定は、少なくとも 5 年間のデバイス経験を持つ理学療法士によって行われます。
測定は、信頼性を高めるために 10 回繰り返します。
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12週目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sevda MD ADAR、Afyonkarahisar Health Sciences University
- 主任研究者:Oğuzhan MD KANDEMİR、Afyonkarahisar Health Sciences University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Michener LA, Walsworth MK, Burnet EN. Effectiveness of rehabilitation for patients with subacromial impingement syndrome: a systematic review. J Hand Ther. 2004 Apr-Jun;17(2):152-64. doi: 10.1197/j.jht.2004.02.004.
- Galace de Freitas D, Marcondes FB, Monteiro RL, Rosa SG, Maria de Moraes Barros Fucs P, Fukuda TY. Pulsed electromagnetic field and exercises in patients with shoulder impingement syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Feb;95(2):345-52. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.022. Epub 2013 Oct 15.
- Guo L, Kubat NJ, Isenberg RA. Pulsed radio frequency energy (PRFE) use in human medical applications. Electromagn Biol Med. 2011 Mar;30(1):21-45. doi: 10.3109/15368378.2011.566775. Review.
- Pribicevic M, Pollard H, Bonello R, de Luca K. A systematic review of manipulative therapy for the treatment of shoulder pain. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Nov-Dec;33(9):679-89. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.08.019. Epub 2010 Oct 18. Review.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SUBIMPPEMF2021
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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