- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05057871
Werkzaamheid van Pulse Electromagnetic Field Therapy (PEMF) bij patiënten met subacromiaal impingementsyndroom
Werkzaamheid van puls-elektromagnetische veldtherapie (PEMF) bij patiënten met subacromiaal impingementsyndroom: een gerandomiseerde studie van dubbelblind met schijncontrole
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schouderpijn is een van de meest voorkomende gezondheidsproblemen. Het staat op de derde plaats van musculoskeletale problemen na lage rug- en nekpijn. Subacromial Impingement Syndrome (SIS) is de meest voorkomende oorzaak van schouderpijn. SIS is een pathologie die het gevolg is van mechanische herhaalde compressie en ontsteking van de supraspinatuspees, subacromiale-subdeltoïde bursa en bicepspees die zich onder het acromion en coracoacromiale ligament bevinden. SIS wordt gekenmerkt door functionele beperking van de schouder met geleidelijke beperking van zowel actieve als passieve glenohumerale beweging als gevolg van compressie van de subacromiale structuren. Pijn in het voorste schoudergebied, die wordt verergerd door het omhoog brengen van het schoudergewricht of activiteiten boven het hoofd, en beperking van het bewegingsbereik zijn de belangrijkste redenen voor de afname van de kwaliteit van leven bij patiënten met SIS.
Het meest voorkomende symptoom van SIS is pijn. De pijn is meestal 's nachts en straalt uit naar het voorste deel van de schouder. Nachtpijn treedt vaak op bij het liggen op de aangedane zijde en bevindt zich meestal in het deltaspiergebied. Symptomen nemen meestal toe met abductie, elevatie of activiteiten boven het hoofd. Patiënten klagen vaak dat ze tijdens het aankleden moeite hebben om bij hun rug te komen. Actieve bewegingen kunnen worden beperkt door pijn.
Analgetica en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), steroïde-injecties, fysiotherapeutische methoden, lichaamsbeweging en chirurgische ingrepen worden gebruikt bij de behandeling van schouderpijn. Oppervlakkige warme en koude toepassingen, pijnstillende stromen, ultrageluid, extracorporale schokgolftherapie (ESWT), magneettherapie, laser en acupunctuur hebben de voorkeur als behandelingsopties.
Magnetotherapie is een behandelmethode gebaseerd op interactie met magnetische velden. Als gevolg van pulserende of wisselende elektromagnetische velden ontstaat er een elektrische stroom in de weefsels. Pulsmagnetotherapie heeft drie fysieke mechanismen waarvan bekend is dat ze effectief zijn in levend weefsel: magnetische inductie, magneto-mechanische effecten en elektronische interacties. Effecten van toepassing van magnetische velden zijn vasodilatatie, analgetisch effect, ontstekingsremmend effect, versnelling van genezing, anti-oedemateus effect. Magnetotherapie verhoogt de zuurstofafgifte van erytrocyten en zorgt voor oxygenatie van de weefsels. Dit veroorzaakt een afname van gifstoffen in het beschadigde gebied, een toename van vitale voedingsstoffen en endorfines. Met deze fysiologische verandering vermindert magnetische energie de gevoeligheid van de pijnreceptor die een bericht naar de hersenen stuurt. Met deze behandelmethode wordt pijnvermindering bereikt, terwijl de gewrichtsmobiliteit toeneemt.
Deze studie was opgezet als een dubbelblinde, prospectieve, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie. Deelnemers werden gerandomiseerd in 2 groepen: PEMF + therapeutische oefening, nep-PEMF + therapeutische oefening.
Schouderbereik van beweging, visuele pijnschaal (VAS), SF (korte vorm) -36 kwaliteit van leven-schaal, constante Murley-schaal, schouderpijn en invaliditeitsindex, meting van de spierkracht van de bovenste ledematen met Isomed 2000 isokinetisch apparaat) zullen worden geëvalueerd. Het was de bedoeling dat de evaluaties werden gemaakt en geregistreerd door een geblindeerde arts voor de groepen aan het begin van de behandeling, aan het einde van de behandeling en bij de controles in de derde maand.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Afyonkarahi̇sar, Kalkoen, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schouderpijn gedurende minimaal 6 weken in de leeftijdscategorie 30-65 jaar
- Positiviteit van schouderimpingementtests bij onderzoek (Neer-test, Hawkins Kennedy-test)
- Bevindingen met betrekking tot subacromiaal impingementsyndroom bij MRI
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Inflammatoire reumatologische aandoeningen
- Kwaadaardigheid
- In de afgelopen 3 maanden fysiotherapie en revalidatie voor het schoudergebied hebben gehad
- Lokale injectietherapie in het schoudergebied in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van trauma, geschiedenis van chirurgie, geschiedenis van breuk in het pijnlijke schoudergebied in de laatste 6 maanden
- Adhesieve capsulitis, bevindingen van verkalking in de rotator cuff pezen van meer dan 2 cm, bevindingen van totale rotator cuff ruptuur over de volledige dikte bij magnetische resonantie (MR) beeldvorming, aanwezigheid van osteoartritis bevindingen en labrale pathologieën bij beeldvorming van het acromioclaviculaire gewricht of glenohumerale gewricht, aanwezigheid van goedaardige kwaadaardige laesies
- cervicale radiculopathie
- Cervicaal myofasciaal pijnsyndroom
- cardiale pacemaker
- bloedingsdiathese
- Lichaamsimplantaat met elektronisch of batterijsysteem
- Acute infecties
- tuberculose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PEMF+oefening
Er werden in totaal 20 sessies pulstherapie met elektromagnetische velden uitgevoerd met behulp van een apparaat voor elektromagnetische velden (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057, Italia), vijf keer per week en één keer per dag gedurende vier weken. patiënten.
Vervolgens kregen de patiënten eenmaal per dag een dagelijks oefenprogramma van een fysiotherapeut.
|
Het werd toegepast met een elektromagnetisch veldapparaat (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Italia) bij een frequentie van 50 Hz, een intensiteit van 85 Gauss (8,5 milliTesla) en gedurende 30 minuten. De behandelingsperiode was in totaal 5 dagen per week gedurende 4 weken. Het werd toegepast als 20 sessies. Therapeutische oefening Als een therapeutisch oefenprogramma; actieve schouder-ROM, isometrische en progressieve versterkingsoefeningen voor schoudergordelspieren, codman-slingeroefeningen zullen worden uitgevoerd. Het was de bedoeling om in totaal 20 sessies 5 dagen per week gedurende 4 weken uit te voeren, gedurende ongeveer 30 minuten. De oefeningen worden uitgevoerd door een getrainde (minstens 5 jaar ervaren) fysiotherapeut, drie keer per dag, in 3 sets, 10 herhalingen. |
|
Sham-vergelijker: Sham PEMF + oefening
Schijntherapie werd toegepast in vijf sessies per week gedurende vier weken, met in totaal 20 sessies, zonder dat er stroom door het apparaat liep.
Daarna volgden de hierboven beschreven oefenprogramma's, één keer per dag uitgevoerd met de fysiotherapeut.
|
Sham pulse elektromagnetische veldtherapie werd vijf sessies per week gedurende vier weken toegepast, voor een totaal van 20 sessies per dag, met behulp van een elektromagnetisch veldapparaat (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Italië) zonder dat er stroom door de apparaat. Therapeutische oefening Als een therapeutisch oefenprogramma; actieve schouder-ROM, isometrische en progressieve versterkingsoefeningen voor schoudergordelspieren, codman-slingeroefeningen zullen worden uitgevoerd. Het was de bedoeling om in totaal 20 sessies 5 dagen per week gedurende 4 weken uit te voeren, gedurende ongeveer 30 minuten. De oefeningen worden uitgevoerd door een getrainde (minstens 5 jaar ervaren) fysiotherapeut, drie keer per dag, in 3 sets, 10 herhalingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline visuele analoge schaal (VAS) schouderpijn rustbeweging in 4e en 12e week
Tijdsspanne: tot 12e week
|
De pijnintensiteit werd gemeten met een visuele analoge schaal voor pijn (0-10 mm; 0 betekent geen pijn, 10 betekent hevige pijn) die wordt gebruikt om musculoskeletale pijn te meten met een zeer goede betrouwbaarheid en validiteit.
|
tot 12e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven (korte vorm 36 (SF-36)) na 4e en 12e week
Tijdsspanne: tot 12e week
|
Dit is een zelf in te vullen schaal, die veel wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te meten.
Het is ontwikkeld om de kwaliteit van leven te meten bij patiënten met lichamelijke ziekten; het kan echter ook met succes worden gebruikt bij gezonde personen en patiënten met psychiatrische aandoeningen.
SF-36 bevat 36 items en onderzoekt acht domeinen van gezondheid, zoals fysieke functionaliteit, fysieke rolbeperkingen, pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociale functionaliteit, emotionele rolbeperkingen en mentale gezondheid.
De totale score lag tussen 0 (beperking) en 100 (geen beperking).
Elke subgroep van de vragenlijst heeft een scoreschaal tussen 0 en 100.
Elke toename in de subgroep van de SF-36-vragenlijst, wat een positief scoresysteem is, duidt op een toename van de kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid.
|
tot 12e week
|
|
bewegingsbereik
Tijdsspanne: tot 12e week
|
Bij het meten van het bewegingsbereik van de schouder worden flexie en abductie geregistreerd, inclusief actieve en passieve metingen van de schouder met een goniometer. Interne en externe rotatiemetingen van de schouder worden geregistreerd terwijl de schouder van de patiënt 90 graden wordt ontvoerd en de elleboog wordt gebogen op 90 graden.
|
tot 12e week
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Constant Murley Score (C-MS) na 4e en 12e week
Tijdsspanne: tot 12e week
|
De Constant-Murley Shoulder Score (C-M Score) is een klinische en functionele beoordelingsschaal die de functionele status van een normale, zieke of behandelde schouder evalueert.
Vergelijkingen kunnen worden gemaakt in de follow-up voor de behandeling en na de behandeling.
Geëvalueerde parameters waren pijn (15 punten), activiteiten van het dagelijks leven (20 punten), ROM (40 punten) en kracht (25 punten). De score die de functionaliteit van de schouder meet, bestaat in totaal uit 100 punten.
CM-score; Het wordt geclassificeerd als uitstekend (90-100), goed (80-89), matig (70-79) en slecht (<70).
|
tot 12e week
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) na 4e en 12e week
Tijdsspanne: tot 12e week
|
Het is een tweedelige schaal die pijn en functie evalueert. Het eerste deel stelt pijn in vraag, het tweede deel stelt beperkingen in vraag.
In het pijngedeelte bestaande uit 5 items wordt de pijn die wordt gevoeld tijdens activiteiten van het dagelijks leven gemeten met behulp van een VAS van 10 eenheden, en in het gedeelte handicap wordt de moeilijkheid die wordt ondervonden tijdens activiteiten van het dagelijks leven gemeten in het 8-item handicapgedeelte.
De score van beide secties en de totale score worden berekend met een speciale formule.
|
tot 12e week
|
|
Verandering van de spierkracht van de bovenste ledematen ten opzichte van de basislijn met isokinetisch apparaat na 4e en 12e week
Tijdsspanne: tot 12e week
|
Isokinetische contractie; Het wordt gedefinieerd als samentrekking met een constante snelheid over het gehele bewegingsbereik en met een gelijke snelheid onder alle bewegingshoeken.
Hoe hard iemand het apparaat ook beweegt, hij kan nooit de vooraf bepaalde snelheid overschrijden (bijvoorbeeld 90 graden per seconde).
Het is voordelig dat de gewenste spier of spiergroepen afzonderlijk kunnen worden geëvalueerd en dat de metingen vergelijkbaar zijn.
De isokinetische krachtmeting van de patiënten tijdens interne en externe rotatie van de schouder zal worden uitgevoerd met een isokinetisch apparaat (IsoMed 2000, isokinetische dynamometer, Duitsland).
Metingen worden uitgevoerd door een fysiotherapeut met minimaal 5 jaar apparaatervaring.
Metingen worden uitgevoerd in 10 herhalingen om de betrouwbaarheid te vergroten.
|
tot 12e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sevda MD ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Hoofdonderzoeker: Oğuzhan MD KANDEMİR, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Michener LA, Walsworth MK, Burnet EN. Effectiveness of rehabilitation for patients with subacromial impingement syndrome: a systematic review. J Hand Ther. 2004 Apr-Jun;17(2):152-64. doi: 10.1197/j.jht.2004.02.004.
- Galace de Freitas D, Marcondes FB, Monteiro RL, Rosa SG, Maria de Moraes Barros Fucs P, Fukuda TY. Pulsed electromagnetic field and exercises in patients with shoulder impingement syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Feb;95(2):345-52. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.022. Epub 2013 Oct 15.
- Guo L, Kubat NJ, Isenberg RA. Pulsed radio frequency energy (PRFE) use in human medical applications. Electromagn Biol Med. 2011 Mar;30(1):21-45. doi: 10.3109/15368378.2011.566775. Review.
- Pribicevic M, Pollard H, Bonello R, de Luca K. A systematic review of manipulative therapy for the treatment of shoulder pain. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Nov-Dec;33(9):679-89. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.08.019. Epub 2010 Oct 18. Review.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUBIMPPEMF2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .