- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05057871
Pulssisähkömagneettisen kentän terapian (PEMF) tehokkuus potilailla, joilla on subakromiaalinen impingementtioireyhtymä
Pulssisähkömagneettisen kentän terapian (PEMF) tehokkuus potilailla, joilla on subakromiaalinen impingementtioireyhtymä: satunnaistettu tutkimus kaksoissokeudesta valekontrollilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Olkapääkipu on yksi yleisimmistä terveysongelmista. Se sijoittuu kolmanneksi tuki- ja liikuntaelinongelmista alaselän ja niskakivun jälkeen. Subacromial Impingement Syndrome (SIS) on yleisin olkapääkivun syy. SIS on patologia, joka johtuu mekaanisesta toistuvasta puristamisesta ja tulehduksesta supraspinatus-jänteessä, subakromiaalisessa-subdeltoidisessa bursassa ja hauislihasjänteessä, jotka sijaitsevat akromionin ja coracoacromial ligamentin alla. SIS:lle on tunnusomaista olkapään toiminnallinen rajoitus sekä aktiivisen että passiivisen glenohumeraalisen liikkeen asteittainen rajoittaminen subakromiaalisten rakenteiden puristumisen vuoksi. Kipu olkapään etuosassa, jota pahentaa olkanivelen kohoaminen tai yläpuolella olevat toiminnot, ja liikeratojen rajoitukset ovat tärkeimmät syyt SIS-potilaiden elämänlaadun heikkenemiseen.
Yleisin SIS:n oire on kipu. Kipu on yleensä yöllä ja säteilee olkapään etuosaan. Yökipua esiintyy usein makaamalla sairastuneella puolella, ja se on tyypillisesti hartialihaksen alueella. Oireet lisääntyvät yleensä sieppauksen, kohoamisen tai pään yläpuolella tapahtuvan toiminnan yhteydessä. Potilaat valittavat usein, että heillä on vaikeuksia päästä selkään pukeutuessaan. Aktiiviset liikkeet voivat olla rajoittuneita kivun vuoksi.
Hartiakivun hoidossa käytetään kipulääkkeitä ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), steroidi-injektioita, fysioterapiamenetelmiä, liikuntaa ja kirurgisia toimenpiteitä. Pinnalliset kuuma- ja kylmäsovellukset, analgeettiset virrat, ultraääni, kehonulkoinen shokkiaaltohoito (ESWT), magneettiterapia, laser ja akupunktio ovat edullisia hoitovaihtoehtoina.
Magnetoterapia on magneettikentän vuorovaikutukseen perustuva hoitomenetelmä. Pulssi- tai vaihtuvien sähkömagneettisten kenttien seurauksena kudoksissa tapahtuu sähkövirtaa. Pulssimagneettiterapialla on kolme fyysistä mekanismia, joiden tiedetään olevan tehokkaita elävässä kudoksessa: magneettinen induktio, magnetomekaaniset vaikutukset ja elektroniset vuorovaikutukset. Magneettikentän vaikutukset ovat verisuonia laajentava, kipua lievittävä vaikutus, tulehdusta ehkäisevä vaikutus, paranemisen nopeuttaminen, turvotusta estävä vaikutus. Magnetoterapia lisää erytrosyyttien hapen vapautumista ja hapettaa kudoksia. Tämä aiheuttaa toksiinien vähenemisen vaurioituneella alueella, elintärkeiden ravintoaineiden ja endorfiinien lisääntymisen. Tämän fysiologisen muutoksen myötä magneettinen energia vähentää kipureseptorin herkkyyttä, joka lähettää viestin aivoihin. Tällä hoitomenetelmällä saavutetaan kivun väheneminen ja nivelten liikkuvuus lisääntyy.
Tämä tutkimus suunniteltiin kaksoissokkoutetuksi, prospektiiviseksi, lumekontrolloiduksi, satunnaistetuksi tutkimukseksi. Osallistujat satunnaistettiin kahteen ryhmään: PEMF + terapeuttinen harjoitus, näennäinen PEMF + terapeuttinen harjoitus.
Hartioiden liikerata, Visual Pain Scale (VAS), SF (lyhyt muoto) -36 Life Quality Scale, Constant Murley Scale, Olkakipu- ja vammaindeksi, yläraajojen lihasvoiman mittaus Isomed 2000 isokineettisellä laitteella). Suunnitelmissa oli, että arvioinnit teki ja kirjasi sokeutettu lääkäri ryhmille hoidon alussa, hoidon lopussa ja 3. kuukauden kontrolleissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Afyonkarahi̇sar, Turkki, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hartiakipu vähintään 6 viikkoa 30-65-vuotiailla
- Olkapäiden törmäystestien positiivisuus tutkimuksessa (Neer-testi, Hawkins Kennedyn testi)
- Löydökset, jotka liittyvät subakromiaaliseen impingement-oireyhtymään magneettikuvauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Tulehdukselliset reumatologiset sairaudet
- Pahanlaatuisuus
- Olen saanut fysioterapiaa ja kuntoutusta olkapään alueelle viimeisen 3 kuukauden aikana
- Paikallinen injektiohoito olkapään alueelle viimeisen 6 kuukauden aikana
- Traumat, leikkaushistoria, murtuma kipeällä olkapään alueella viimeisen 6 kuukauden aikana
- Liimakapselitulehdus, yli 2 cm:n pituiset kalkkeutumislöydökset rotaattorimansetin jänteissä, täyspaksuiset rotaattorimansetin repeämät magneettikuvauksessa, nivelrikkolöydökset ja labraaliset patologiat akromioklavikulaarisen nivelen tai glenohumeraalisen nivelen kuvantamisessa, hyvänlaatuiset pahanlaatuiset leesiot
- kohdunkaulan radikulopatia
- Kohdunkaulan myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- sydämentahdistin
- verenvuotodiateesi
- Vartaloimplantti elektronisella tai akkujärjestelmällä
- Akuutit infektiot
- tuberkuloosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEMF+harjoitus
Yhteensä 20 sähkömagneettisen kentän pulssihoitokertaa sähkömagneettisen kentän laitteella (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057, Italia) viisi kertaa viikossa ja kerran päivässä neljän viikon ajan. potilaita.
Tämän jälkeen fysioterapeutti antoi potilaille päivittäisen harjoitusohjelman kerran päivässä.
|
Sitä levitettiin sähkömagneettisen kentän laitteella (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Italia) 50 Hz taajuudella, 85 Gaussin (8,5 milliTesla) intensiteetillä ja 30 minuutin ajan. Hoitojakso oli 5 päivää viikossa yhteensä 4 viikon ajan. Sitä sovellettiin 20 istunnona. Terapeuttinen harjoitus Terapeuttisena harjoitusohjelmana; Tehdään aktiivinen olkapää ROM, isometriset ja progressiiviset olkavyölihasten vahvistavat harjoitukset, codman-heiluriharjoitukset. Suunnitelmissa oli toteuttaa yhteensä 20 istuntoa 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan, noin 30 minuuttia. Harjoituksia suorittaa koulutettu (vähintään 5 vuotta kokenut) fysioterapeutti, kolme kertaa päivässä, 3 sarjana, 10 toistoa. |
|
Huijausvertailija: Huijaus PEMF+harjoitus
Valeterapiaa käytettiin viidessä jaksossa viikossa neljän viikon ajan, yhteensä 20 kertaa ilman, että laitteen läpi kuljetettiin virtaa.
Tämän jälkeen seurasivat yllä kuvatut harjoitusohjelmat, jotka suoritettiin kerran päivässä fysioterapeutin kanssa.
|
Valepulssi-sähkömagneettikenttäterapiaa käytettiin viisi kertaa viikossa neljän viikon ajan, yhteensä 20 kertaa päivässä, käyttäen sähkömagneettista kenttälaitetta (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Italy) ilman virtaa kulkevan laite. Terapeuttinen harjoitus Terapeuttisena harjoitusohjelmana; Tehdään aktiivinen olkapää ROM, isometriset ja progressiiviset olkavyölihasten vahvistavat harjoitukset, codman-heiluriharjoitukset. Suunnitelmissa oli toteuttaa yhteensä 20 istuntoa 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan, noin 30 minuuttia. Harjoituksia suorittaa koulutettu (vähintään 5 vuotta kokenut) fysioterapeutti, kolme kertaa päivässä, 3 sarjana, 10 toistoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) olkapääkivun lepoliikkeestä 4. ja 12. viikolla
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
Kivun voimakkuus mitattiin visuaalisella analogisella kivun asteikolla (0-10 mm; 0 ei kipua, 10 tarkoittaa voimakasta kipua), jolla mitataan tuki- ja liikuntaelimistön kipua erittäin hyvällä luotettavuudella ja validiteetilla.
|
viikkoon 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadusta lähtötasosta (lyhytmuoto 36 (SF-36)) 4. ja 12. viikolla
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
Tämä on itse hallittava asteikko, jota käytetään laajasti elämänlaadun mittaamiseen.
Se kehitettiin mittaamaan fyysisiä sairauksia sairastavien potilaiden elämänlaatua; Sitä voidaan kuitenkin käyttää menestyksekkäästi myös terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on psykiatrisia sairauksia.
SF-36 sisältää 36 kohdetta ja kartoittaa kahdeksaa terveyden osa-aluetta, kuten fyysistä toimivuutta, fyysisen roolin rajoituksia, kipua, yleistä terveyttä, elinvoimaa, sosiaalista toimivuutta, emotionaalisia roolirajoituksia ja mielenterveyttä.
Kokonaispistemäärä oli 0 (vamma) ja 100 (ei vammaisuutta) välillä.
Jokaisella kyselylomakkeen alaryhmällä on pisteytysasteikko 0-100.
Jokainen lisäys SF-36-kyselylomakkeen alaryhmässä, joka on positiivinen pisteytysjärjestelmä, osoittaa terveyteen liittyvän elämänlaadun paranemisen.
|
viikkoon 12 asti
|
|
liikerata
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
Olkapään liikealueen mittauksessa kirjataan fleksio ja abduktio, mukaan lukien aktiiviset ja passiiviset olkapään mittaukset goniometrillä. Olkapään sisäiset ja ulkoiset kiertomittaukset tallennetaan, kun potilaan olkapää kaapataan 90 asteen kulmassa ja kyynärpää taivutetaan 90 astetta.
|
viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta Constant Murley Score (C-MS) 4. ja 12. viikolla
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
Constant-Murley Shoulder Score (C-M Score) on kliininen ja toiminnallinen arviointiasteikko, joka arvioi normaalin, sairaan tai hoidetun olkapään toiminnallisen tilan.
Vertailuja voidaan tehdä esikäsittelyssä ja hoidon jälkeisessä seurannassa.
Arvioidut parametrit olivat kipu (15 pistettä), arjen aktiviteetit (20 pistettä), ROM (40 pistettä) ja voima (25 pistettä). Olkapään toimivuutta mittaava pisteytys on yhteensä 100 pistettä.
C-M pisteet; Se luokitellaan erinomaiseksi (90-100), hyväksi (80-89), kohtalaiseksi (70-79) ja huonoksi (<70).
|
viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta olkapääkipu- ja vammaindeksi (SPADI) 4. ja 12. viikolla
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
Se on kaksiosainen asteikko, joka arvioi kipua ja toimintaa. Ensimmäinen osa kyseenalaistaa kipua, toinen osa vammaisuutta.
Viidestä osasta koostuvassa kipuosastossa arkielämän toimintojen aikana tuntuvaa kipua mitataan 10-yksikön VAS:lla ja vammaisosastolla arkielämän toimien vaikeutta mitataan 8 kohdan vammaisuusosassa.
Molempien osien pisteet ja kokonaispisteet lasketaan erityisellä kaavalla.
|
viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta yläraajojen lihasvoimassa isokineettisellä laitteella 4. ja 12. viikolla
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
Isokineettinen supistuminen; Se määritellään supistukseksi vakionopeudella koko liikealueella ja samalla nopeudella kaikissa liikekulmissa.
Riippumatta siitä, kuinka kovaa henkilö liikuttaa laitetta, hän ei koskaan voi ylittää ennalta määritettyä nopeutta (esimerkiksi 90 astetta sekunnissa).
On edullista, että haluttu lihas tai lihasryhmät voidaan arvioida erikseen ja että mittaukset ovat vertailukelpoisia.
Potilaiden isokineettisen vahvuuden arviointi olkapään sisäisen ja ulkoisen kiertoliikkeen aikana tehdään isokineettisellä laitteella (IsoMed 2000, isokinetic dynamometer, Saksa).
Mittaukset tekee fysioterapeutti, jolla on vähintään 5 vuoden laitekokemus.
Mittaukset tehdään 10 toistolla luotettavuuden lisäämiseksi.
|
viikkoon 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sevda MD ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Päätutkija: Oğuzhan MD KANDEMİR, Afyonkarahisar Health Sciences University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Michener LA, Walsworth MK, Burnet EN. Effectiveness of rehabilitation for patients with subacromial impingement syndrome: a systematic review. J Hand Ther. 2004 Apr-Jun;17(2):152-64. doi: 10.1197/j.jht.2004.02.004.
- Galace de Freitas D, Marcondes FB, Monteiro RL, Rosa SG, Maria de Moraes Barros Fucs P, Fukuda TY. Pulsed electromagnetic field and exercises in patients with shoulder impingement syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Feb;95(2):345-52. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.022. Epub 2013 Oct 15.
- Guo L, Kubat NJ, Isenberg RA. Pulsed radio frequency energy (PRFE) use in human medical applications. Electromagn Biol Med. 2011 Mar;30(1):21-45. doi: 10.3109/15368378.2011.566775. Review.
- Pribicevic M, Pollard H, Bonello R, de Luca K. A systematic review of manipulative therapy for the treatment of shoulder pain. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Nov-Dec;33(9):679-89. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.08.019. Epub 2010 Oct 18. Review.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUBIMPPEMF2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .