- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05057871
Wirksamkeit der pulsierenden elektromagnetischen Feldtherapie (PEMF) bei Patienten mit subakromialem Impingement-Syndrom
Wirksamkeit der pulsierenden elektromagnetischen Feldtherapie (PEMF) bei Patienten mit subakromialem Impingement-Syndrom: Eine randomisierte Doppelblindstudie mit Scheinkontrolle
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schulterschmerzen gehören zu den häufigsten Gesundheitsproblemen. Es rangiert an dritter Stelle unter den Problemen des Bewegungsapparates nach Rücken- und Nackenschmerzen. Das subakromiale Impingement-Syndrom (SIS) ist die häufigste Ursache für Schulterschmerzen. SIS ist eine Pathologie, die aus mechanisch wiederholter Kompression und Entzündung der Supraspinatussehne, der subakromial-subdeltoiden Schleimbeutel und der Bizepssehne resultiert, die sich unter dem Akromion und dem Lig. coracoacromiale befinden. SIS ist gekennzeichnet durch eine funktionelle Einschränkung der Schulter mit allmählicher Einschränkung sowohl der aktiven als auch der passiven glenohumeralen Bewegung aufgrund der Kompression der subakromialen Strukturen. Schmerzen im vorderen Schulterbereich, die durch Hochheben des Schultergelenks oder Überkopfbewegungen verstärkt werden, und Bewegungseinschränkungen sind die Hauptgründe für die Abnahme der Lebensqualität bei Patienten mit SIS.
Das häufigste Symptom von SIS ist Schmerz. Der Schmerz tritt normalerweise nachts auf und strahlt in die vordere Seite der Schulter aus. Nachtschmerzen treten häufig beim Liegen auf der betroffenen Seite auf und sind typischerweise im Bereich des Deltamuskels. Die Symptome verstärken sich in der Regel bei Abduktion, Hochlagerung oder Aktivitäten über Kopf. Patienten klagen oft darüber, dass sie beim Anziehen Schwierigkeiten haben, ihren Rücken zu erreichen. Aktive Bewegungen können aufgrund von Schmerzen eingeschränkt sein.
Analgetika und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Steroidinjektionen, physikalische Therapiemethoden, Übungen und chirurgische Eingriffe werden bei der Behandlung von Schulterschmerzen eingesetzt. Als Behandlungsoptionen werden oberflächliche Heiß- und Kaltanwendungen, schmerzstillende Ströme, Ultraschall, extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT), Magnetotherapie, Laser und Akupunktur bevorzugt.
Die Magnetfeldtherapie ist eine Behandlungsmethode, die auf der Wechselwirkung von Magnetfeldern basiert. Durch gepulste oder wechselnde elektromagnetische Felder entsteht im Gewebe ein elektrischer Strom. Die pulsierende Magnetfeldtherapie hat drei physikalische Mechanismen, von denen bekannt ist, dass sie in lebendem Gewebe wirksam sind: Magnetische Induktion, magnetomechanische Effekte und elektronische Wechselwirkungen. Effekte der Magnetfeldanwendung sind Vasodilatation, analgetische Wirkung, entzündungshemmende Wirkung, Heilungsbeschleunigung, antiödematöse Wirkung. Die Magnetotherapie erhöht die Sauerstofffreisetzung der Erythrozyten und sorgt für die Sauerstoffversorgung des Gewebes. Dies bewirkt eine Verringerung der Toxine im geschädigten Bereich, eine Erhöhung der lebenswichtigen Nährstoffe und Endorphine. Mit dieser physiologischen Veränderung verringert die magnetische Energie die Schmerzrezeptorempfindlichkeit, die eine Nachricht an das Gehirn sendet. Mit dieser Behandlungsmethode wird eine Schmerzreduktion erreicht, während die Beweglichkeit der Gelenke zunimmt.
Diese Studie war als doppelblinde, prospektive, placebokontrollierte, randomisierte Studie konzipiert. Die Teilnehmer wurden in 2 Gruppen randomisiert: PEMF + therapeutische Übung, Schein-PEMF + therapeutische Übung.
Shoulder Range of Motion, Visual Pain Scale (VAS), SF (Short form) -36 Quality of Life Scale, Constant Murley Scale, Shoulder Pain and Disability Index, Muskelkraftmessung der oberen Extremität mit Isomed 2000 Isokinetikgerät) werden ausgewertet. Es war geplant, dass die Auswertungen von einem verblindeten Arzt zu den Gruppen zu Beginn der Behandlung, am Ende der Behandlung und bei den 3. Monatskontrollen vorgenommen und protokolliert wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Afyonkarahi̇sar, Truthahn, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schulterschmerzen für mindestens 6 Wochen im Alter von 30 bis 65 Jahren
- Positivität der Schulter-Impingement-Tests bei der Untersuchung (Neer-Test, Hawkins-Kennedy-Test)
- Befunde im Zusammenhang mit dem subakromialen Impingement-Syndrom in der MRT
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Entzündlich-rheumatologische Erkrankungen
- Bösartigkeit
- In den letzten 3 Monaten Physiotherapie und Rehabilitation für den Schulterbereich erhalten
- Lokale Injektionstherapie im Schulterbereich in den letzten 6 Monaten
- Vorgeschichte von Traumata, Vorgeschichte von Operationen, Vorgeschichte von Frakturen in der schmerzenden Schulterregion in den letzten 6 Monaten
- Adhäsive Kapsulitis, Verkalkungsbefunde in den Sehnen der Rotatorenmanschette von mehr als 2 cm, Befunde einer totalen Ruptur der Rotatorenmanschette in voller Dicke in der Magnetresonanz (MR)-Bildgebung, Vorhandensein von Osteoarthritis-Befunden und labralen Pathologien in der Bildgebung des Akromioklavikulargelenks oder Glenohumeralgelenks, Vorhandensein von gutartige bösartige Läsionen
- zervikale Radikulopathie
- Zervikales myofasziales Schmerzsyndrom
- Herzschrittmacher
- blutende Diathese
- Körperimplantat mit Elektronik- oder Batteriesystem
- Akute Infektionen
- Tuberkulose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PEMF+Übung
Insgesamt 20 Sitzungen einer pulsierenden elektromagnetischen Feldtherapie unter Verwendung eines elektromagnetischen Feldgeräts (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A. Volta 9-36057, Italien), fünfmal pro Woche und einmal täglich für vier Wochen, wurden auf die angewendet Patienten.
Die Patienten erhielten dann einmal täglich ein tägliches Bewegungsprogramm von einem Physiotherapeuten.
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Es wurde mit einem elektromagnetischen Feldgerät (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A. Volta 9-36057 Italia) bei einer Frequenz von 50 Hz, einer Intensität von 85 Gauss (8,5 Millitesla) und für 30 Minuten angelegt. Die Behandlungsdauer betrug insgesamt 4 Wochen lang 5 Tage pro Woche. Es wurde als 20 Sitzungen angewendet. Therapeutische Übungen Als therapeutisches Übungsprogramm; Aktives Schulter-ROM, isometrische und progressive Kräftigungsübungen für die Schultergürtelmuskulatur, Codman-Pendelübungen werden durchgeführt. Es war geplant, insgesamt 20 Sitzungen an 5 Tagen in der Woche für 4 Wochen mit einer Dauer von etwa 30 Minuten durchzuführen. Die Übungen werden von einem ausgebildeten (mindestens 5 Jahre erfahrenen) Physiotherapeuten durchgeführt, dreimal täglich, in 3 Sätzen, 10 Wiederholungen. |
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Schein-Komparator: Schein-PEMF+Übung
Die Scheintherapie wurde vier Wochen lang in fünf Sitzungen pro Woche mit insgesamt 20 Sitzungen angewendet, wobei kein Strom durch das Gerät floss.
Danach folgten die oben beschriebenen Übungsprogramme, die einmal täglich mit dem Physiotherapeuten durchgeführt wurden.
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Scheinimpuls-Elektromagnetfeldtherapie wurde fünf Sitzungen pro Woche für vier Wochen mit insgesamt 20 Sitzungen pro Tag unter Verwendung eines Elektromagnetfeldgeräts (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A. Volta 9-36057 Italien) ohne Stromfluss angewendet Gerät. Therapeutische Übungen Als therapeutisches Übungsprogramm; Aktives Schulter-ROM, isometrische und progressive Kräftigungsübungen für die Schultergürtelmuskulatur, Codman-Pendelübungen werden durchgeführt. Es war geplant, insgesamt 20 Sitzungen an 5 Tagen in der Woche für 4 Wochen mit einer Dauer von etwa 30 Minuten durchzuführen. Die Übungen werden von einem ausgebildeten (mindestens 5 Jahre erfahrenen) Physiotherapeuten durchgeführt, dreimal täglich, in 3 Sätzen, 10 Wiederholungen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der visuellen Analogskala (VAS) der Schulterschmerz-Ruhe-Bewegung in der 4. und 12. Woche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zur 12. Woche
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Die Schmerzintensität wurde mit einer visuellen Analogskala für Schmerzen (0-10 mm; 0 bedeutet kein Schmerz, 10 bedeutet starker Schmerz) gemessen, die zur Messung von muskuloskelettalen Schmerzen mit sehr guter Zuverlässigkeit und Validität verwendet wird.
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bis zur 12. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn (Kurzform 36 (SF-36)) in der 4. und 12. Woche
Zeitfenster: bis zur 12. Woche
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Dies ist eine selbst verwaltete Skala, die häufig zur Messung der Lebensqualität verwendet wird.
Es wurde entwickelt, um die Lebensqualität von Patienten mit körperlichen Erkrankungen zu messen; es kann aber auch bei Gesunden und Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen erfolgreich eingesetzt werden.
SF-36 umfasst 36 Items und untersucht acht Bereiche der Gesundheit, wie z. B. körperliche Funktionalität, körperliche Rolleneinschränkungen, Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionalität, emotionale Rolleneinschränkungen und psychische Gesundheit.
Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 (Behinderung) und 100 (keine Behinderung).
Jede Untergruppe des Fragebogens hat eine Punkteskala zwischen 0 und 100.
Jede Zunahme in der Untergruppe des SF-36-Fragebogens, bei dem es sich um ein positives Bewertungssystem handelt, weist auf eine Zunahme der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hin.
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bis zur 12. Woche
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: bis zur 12. Woche
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Bei der Messung des Bewegungsumfangs der Schulter werden Beugung und Abduktion aufgezeichnet, einschließlich aktiver und passiver Messungen der Schulter mit einem Goniometer. Schulterinnen- und Außenrotationsmessungen werden aufgezeichnet, während die Schulter des Patienten um 90 Grad abduziert und der Ellbogen gebeugt ist 90 Grad.
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bis zur 12. Woche
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Veränderung vom Constant Murley Score (C-MS) zu Studienbeginn in der 4. und 12. Woche
Zeitfenster: bis zur 12. Woche
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Der Constant-Murley Shoulder Score (C-M Score) ist eine klinische und funktionelle Bewertungsskala, die den funktionellen Status einer normalen, erkrankten oder behandelten Schulter bewertet.
Vergleiche können vor und nach der Behandlung durchgeführt werden.
Bewertete Parameter waren Schmerzen (15 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte), ROM (40 Punkte) und Kraft (25 Punkte). Die Bewertung, die die Funktionalität der Schulter misst, besteht aus insgesamt 100 Punkten.
C-M-Score; Es wird als ausgezeichnet (90–100), gut (80–89), mäßig (70–79) und schlecht (<70) eingestuft.
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bis zur 12. Woche
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Veränderung gegenüber dem Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) zu Studienbeginn in der 4. und 12. Woche
Zeitfenster: bis zur 12. Woche
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Es handelt sich um eine zweiteilige Skala, die Schmerz und Funktion bewertet. Der erste Teil fragt nach Schmerz, der zweite Teil fragt nach Behinderung.
Im aus 5 Items bestehenden Abschnitt Schmerz wird der bei Aktivitäten des täglichen Lebens empfundene Schmerz mit einer 10-Einheiten-VAS gemessen, und im Abschnitt Behinderung werden die bei Aktivitäten des täglichen Lebens auftretenden Schwierigkeiten im Abschnitt Behinderung mit 8 Elementen gemessen.
Die Punktzahl beider Abschnitte und die Gesamtpunktzahl werden mit einer speziellen Formel berechnet.
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bis zur 12. Woche
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Veränderung der Muskelkraft der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert mit dem isokinetischen Gerät in der 4. und 12. Woche
Zeitfenster: bis zur 12. Woche
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Isokinetische Kontraktion; Sie ist definiert als Kontraktion mit konstanter Geschwindigkeit über den gesamten Bewegungsbereich und mit gleicher Geschwindigkeit bei allen Bewegungswinkeln.
Unabhängig davon, wie stark eine Person das Gerät bewegt, kann sie niemals die vorgegebene Geschwindigkeit (z. B. 90 Grad pro Sekunde) überschreiten.
Vorteilhaft ist, dass der gewünschte Muskel bzw. die gewünschten Muskelgruppen isoliert ausgewertet werden können und die Messungen vergleichbar sind.
Die isokinetische Kraftmessung der Patienten während der Innen- und Außenrotation der Schulter wird mit einem isokinetischen Gerät (IsoMed 2000, isokinetischer Dynamometer, Deutschland) durchgeführt.
Die Messungen werden von einem Physiotherapeuten mit mindestens 5 Jahren Geräteerfahrung durchgeführt.
Die Messungen werden in 10 Wiederholungen durchgeführt, um die Zuverlässigkeit zu erhöhen.
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bis zur 12. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sevda MD ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Hauptermittler: Oğuzhan MD KANDEMİR, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Michener LA, Walsworth MK, Burnet EN. Effectiveness of rehabilitation for patients with subacromial impingement syndrome: a systematic review. J Hand Ther. 2004 Apr-Jun;17(2):152-64. doi: 10.1197/j.jht.2004.02.004.
- Galace de Freitas D, Marcondes FB, Monteiro RL, Rosa SG, Maria de Moraes Barros Fucs P, Fukuda TY. Pulsed electromagnetic field and exercises in patients with shoulder impingement syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Feb;95(2):345-52. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.022. Epub 2013 Oct 15.
- Guo L, Kubat NJ, Isenberg RA. Pulsed radio frequency energy (PRFE) use in human medical applications. Electromagn Biol Med. 2011 Mar;30(1):21-45. doi: 10.3109/15368378.2011.566775. Review.
- Pribicevic M, Pollard H, Bonello R, de Luca K. A systematic review of manipulative therapy for the treatment of shoulder pain. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Nov-Dec;33(9):679-89. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.08.019. Epub 2010 Oct 18. Review.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankung
- Gelenkerkrankungen
- Bruch
- Sehnenverletzungen
- Arthralgie
- Syndrom
- Verletzungen der Rotatorenmanschette
- Schulter-Impingement-Syndrom
- Schulterschmerzen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Schulterverletzungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SUBIMPPEMF2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Erkrankungen des Bewegungsapparates
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Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
Klinische Studien zur Impulstherapie mit elektromagnetischen Feldern
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Balnear and Rehabilitation Sanatorium TechirghiolRekrutierung
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Cairo UniversityAbgeschlossen
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Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTDRekrutierungChronische Bronchitis | COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)China
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National Taiwan University HospitalRekrutierung
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Cardialen, Inc.Genae; Five CornersBeendet
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Cardialen, Inc.IQVIA Pty Ltd; AvaniaBeendetVorhofflimmern | Vorhofflimmern, anhaltend | Vorhofflimmern, paroxysmalAustralien