- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05057910
My Duc 병원 의료진의 SARS-CoV-2(Covid-19) RBD 항체
My Duc 병원의 예방 접종 의료 종사자를 대상으로 한 SARS-CoV-2 RBD 항체 평가: 단면 연구
연구 개요
상세 설명
코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 인한 중증급성호흡기증후군은 2019년 12월 중국 우한에서 발생했습니다. 이 팬데믹은 많은 국가로 빠르게 확산되었고 인간의 건강은 물론 경제 및 사회 생활에 지대한 영향을 미치는 세계적인 건강 문제가 되었습니다. 2021년 9월 12일 현재 베트남 보건부의 통계 등록부에 따르면 총 SARS-CoV-2 감염 건수는 624,547건이며 이 중 사망자 수는 최대 15,660건입니다.
사회적 거리두기, 마스크 착용, 손 씻기 외에도 백신은 COVID-19를 예방하는 가장 효율적인 방법 중 하나입니다. 현재 사용 가능한 대부분의 백신은 단백질 S의 전구체 또는 벡터를 하나만 제공하며, 항 뉴클레오캡시드(항 N) 항체는 완전히 개발되지 않았으며 항 S 항체만 검출할 수 있습니다(스파이크 단백질 하위 도메인, S1 및 RBD). 반면 뉴클레오캡시드의 생물학적 역할과 바이러스 또는 세포막에 의해 항체로부터 보호된다는 사실로 인해 뉴클레오캡시드 단백질(NP) 항체는 SARS-CoV-2를 직접 중화할 가능성이 낮습니다. 위에서 언급한 이유로 항 S 또는 항 RBD 항체에 대한 스크리닝은 Covid 감염 후 또는 백신 접종 후 체액성 면역 마커의 존재를 조사하는 데 일반적으로 사용됩니다.
백신 접종의 경우 항체 지속 기간은 아직 알려지지 않았습니다. 대규모 코호트 연구에 따르면 SARS-CoV-2 바이러스에 감염된 개인의 90~99%가 감염 후 2~4주 이내에 검출 가능한 중화 항체를 생성했으며 면역 반응은 이후 최소 6~8개월 동안 강력하고 재감염에 대한 방어력을 유지했습니다. 베트남에서는 SARS-CoV-2 노출 후 또는 백신 접종 후 항체 수준에 대한 연구가 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다. Maiet al. 11명의 COVID-19 감염 개인의 항체 역가를 평가하기 위한 연구를 수행한 결과 RBD 표적 NAbs의 역가가 감염 후 18-30주까지 감소한다는 사실을 발견했습니다. Chau 등(2021)은 554명의 베트남 의료 종사자에게 ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 백신(Oxford-AstraZeneca)을 주사한 후 백신에 의한 중화 항체 생산을 조사했습니다. 이 연구는 중화 항체의 농도가 각 용량 후에 증가했음을 입증했습니다. 그러나 1차 투여 3개월 후 중화항체 수치가 유의하게 감소한 반면, 2차 투여 후 14일째 혈청전환율은 98.1%에서 94.7%로 소폭 감소하였으나 본 연구에서는 중화항체 수치가 보고되지 않았다.
일부 연구에 따르면 혈액 항체 수준의 감소로 입증된 것처럼 Covid-19 백신의 효능이 시간이 지남에 따라 감소할 수 있으므로 보호를 강화하기 위해 추가 부스터 용량을 제공할 것을 제안합니다. 그러나 특히 베트남 인구의 경우 백신 접종 후 항체 역가에 대한 더 많은 정보가 여전히 필요합니다. 따라서 본 연구는 My Duc Hospital의 의료진을 대상으로 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 수용체 결합 도메인(RBD)에 대한 항체의 역가를 측정하여 ChAdOx1 nCoV-19 백신 접종에 의해 생성되는 면역 반응을 평가하고 조사하기 위해 수행되었습니다. 이 집단에서 백신 보호와 감염의 잠재적 연관성.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, 베트남
- HOPE Research Center, My Duc Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 최소 1회 용량의 ChAdOx1 nCoV-19로 예방 접종을 받음
- 연구 참여를 수락함
제외 기준:
- 현재 코로나19 확진 판정을 받고 있는
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 항-RBD IgG 농도
기간: 검사 후 1주일까지
|
검체를 분석한 후 SARS-CoV-2 항-RBD IgG 항체 농도가 보고되었습니다.
|
검사 후 1주일까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tuong M Ho, MD, HOPE Research Center, My Duc Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10/21/ĐĐ-BVMĐ
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .