- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05057910
Anticorpo RBD SARS-CoV-2 (Covid-19) em profissionais de saúde do My Duc Hospital
Avaliação do anticorpo SARS-CoV-2 RBD em profissionais de saúde vacinados no My Duc Hospital: um estudo transversal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome respiratória aguda grave causada pelo coronavírus 2 (SARS-CoV-2) surgiu em dezembro de 2019 em Wuhan, China. Esta pandemia alastrou-se rapidamente a muitos países e tornou-se um desafio de saúde global com impactos profundos na saúde humana, bem como na vida económica e social. Em 12 de setembro de 2021, de acordo com o registro estatístico do Ministério da Saúde do Vietnã, o número total de infecções por SARS-CoV-2 é de 624.547 casos, dos quais o número de mortes é de até 15.660 casos.
Além do distanciamento social, máscara e lavagem das mãos, a vacina é uma das formas mais eficientes de prevenir a COVID-19. A maioria das vacinas atualmente disponíveis fornece apenas um precursor ou vetor da proteína S, os anticorpos anti-nucleocapsídeo (anti-N) não estão totalmente desenvolvidos e apenas os anticorpos anti-S podem ser detectados (que têm como alvo os subdomínios da proteína spike, S1 e RDB). Por outro lado, devido ao papel biológico do nucleocapsídeo e ao fato de ser protegido de anticorpos por membranas virais ou celulares, é improvável que os anticorpos da proteína do nucleocapsídeo (NP) neutralizem diretamente o SARS-CoV-2. Pelas razões acima mencionadas, a triagem de anticorpos anti-S ou anti-RBD é comumente usada para investigar a presença de marcadores imunológicos humorais após uma infecção por Covid ou após a vacinação.
No caso de vacinação, a duração da persistência dos anticorpos ainda é desconhecida. Grandes estudos de coorte mostraram que 90-99% dos indivíduos infectados com o vírus SARS-CoV-2 desenvolveram anticorpos neutralizantes detectáveis dentro de 2-4 semanas após a infecção e as respostas imunes permanecem robustas e protetoras contra a reinfecção por pelo menos 6-8 meses depois. No Vietnã, os estudos sobre os níveis de anticorpos após a exposição ao SARS-CoV-2 ou após a vacinação estão recebendo cada vez mais atenção. Mai et al. conduziu um estudo para avaliar a cinética dos títulos de anticorpos de onze indivíduos infectados com COVID-19 e descobriu que os títulos de NAbs direcionados a RBD diminuíram 18 a 30 semanas após a infecção. Chau et al (2021) investigaram a produção induzida por vacina de anticorpos neutralizantes após a injeção da vacina ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 (Oxford-AstraZeneca) em 554 profissionais de saúde vietnamitas. Este estudo demonstrou que a concentração de anticorpos neutralizantes aumentou após cada dose. No entanto, três meses após a primeira dose, os níveis de anticorpos neutralizantes reduziram significativamente, enquanto a taxa de soroconversão diminuiu ligeiramente de 98,1% para 94,7% no dia 14 após a segunda dose, mas este estudo não relatou níveis de anticorpos neutralizantes.
Alguns estudos indicaram que a eficácia da vacina Covid-19 pode diminuir com o tempo, conforme demonstrado pelo declínio do nível de anticorpos no sangue, sugerindo, portanto, o fornecimento de dose de reforço adicional na esperança de aumentar a proteção. No entanto, ainda são necessárias mais informações sobre os títulos de anticorpos após a vacinação, especialmente para a população vietnamita. Portanto, este estudo é conduzido para avaliar a resposta imune criada pela vacinação ChAdOx1 nCoV-19 medindo os títulos de anticorpos contra o domínio de ligação ao receptor de proteína SARS-CoV-2 spike (RBD) entre os profissionais de saúde do My Duc Hospital e para investigar associações potenciais de proteção vacinal e infecção nessa população.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tan Binh
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Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnã
- HOPE Research Center, My Duc Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 18 anos
- Ser vacinado com pelo menos uma dose de ChAdOx1 nCoV-19
- Aceito participar do estudo
Critério de exclusão:
- Atualmente sendo diagnosticado com Covid-19
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de IgG anti-RBD SARS-CoV-2
Prazo: Até 1 semana após o exame
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A concentração de anticorpos IgG anti-RBD SARS-CoV-2 foi relatada após a análise da amostra
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Até 1 semana após o exame
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tuong M Ho, MD, HOPE Research Center, My Duc Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10/21/ĐĐ-BVMĐ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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