- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05057910
Przeciwciało SARS-CoV-2 (Covid-19) RBD u pracowników służby zdrowia szpitala My Duc
Ocena przeciwciał SARS-CoV-2 RBD u zaszczepionych pracowników służby zdrowia w szpitalu My Duc: badanie przekrojowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej wywołany przez koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) pojawił się w grudniu 2019 r. w Wuhan w Chinach. Ta pandemia szybko rozprzestrzeniła się na wiele krajów i stała się globalnym wyzwaniem zdrowotnym, mającym głęboki wpływ na zdrowie ludzi, a także na życie gospodarcze i społeczne. Na dzień 12 września 2021 r., według rejestru statystycznego Ministerstwa Zdrowia Wietnamu, łączna liczba zakażeń SARS-CoV-2 wynosi 624 547 przypadków, z czego liczba zgonów to aż 15 660 przypadków.
Poza zachowaniem dystansu społecznego, maseczkami i myciem rąk, szczepionka jest jednym z najskuteczniejszych sposobów zapobiegania COVID-19. Większość obecnie dostępnych szczepionek zawiera tylko jeden prekursor lub wektor białka S, przeciwciała przeciw nukleokapsydowi (anty-N) nie są w pełni rozwinięte i można wykryć tylko przeciwciała anty-S (które celują w poddomeny białka wypustek, S1 i RBD). Z drugiej strony, ze względu na biologiczną rolę nukleokapsydu i fakt, że jest on chroniony przed przeciwciałami przez błony wirusowe lub komórkowe, jest mało prawdopodobne, aby przeciwciała przeciwko białku nukleokapsydu (NP) bezpośrednio neutralizowały SARS-CoV-2. Z wyżej wymienionych powodów badania przesiewowe w kierunku przeciwciał anty-S lub anty-RBD są powszechnie stosowane w celu zbadania obecności humoralnych markerów odporności po zakażeniu Covid lub po szczepieniu.
W przypadku szczepienia czas utrzymywania się przeciwciał nie jest jeszcze znany. Duże badania kohortowe wykazały, że 90-99% osób zakażonych wirusem SARS-CoV-2 wytworzyło wykrywalne przeciwciała neutralizujące w ciągu 2-4 tygodni po zakażeniu, a odpowiedzi immunologiczne pozostają silne i chronią przed ponowną infekcją przez co najmniej 6-8 miesięcy później. W Wietnamie coraz więcej uwagi poświęca się badaniom poziomu przeciwciał po ekspozycji na SARS-CoV-2 lub po szczepieniu. Mai i in. przeprowadzili badanie mające na celu ocenę kinetyki mian przeciwciał u jedenastu osób zakażonych COVID-19 i odkryli, że miana NAbs celujących w RBD zanikały w ciągu 18-30 tygodni po zakażeniu. Chau i wsp. (2021) zbadali indukowaną szczepionką produkcję przeciwciał neutralizujących po wstrzyknięciu szczepionki ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 (Oxford-AstraZeneca) 554 wietnamskim pracownikom służby zdrowia. Badanie to wykazało, że stężenie przeciwciał neutralizujących wzrastało po każdej dawce. Jednak trzy miesiące po pierwszej dawce poziomy przeciwciał neutralizujących znacznie się zmniejszyły, podczas gdy wskaźnik serokonwersji nieznacznie spadł z 98,1% do 94,7% w 14 dniu po drugiej dawce, ale w tym badaniu nie odnotowano poziomów przeciwciał neutralizujących.
Niektóre badania wskazywały, że skuteczność szczepionki przeciwko Covid-19 może się zmniejszać w czasie, na co wskazuje spadek poziomu przeciwciał we krwi, co sugeruje podanie dodatkowej dawki przypominającej w nadziei na zwiększenie ochrony. Nadal jednak potrzebne są dalsze informacje na temat mian przeciwciał po szczepieniu, zwłaszcza w przypadku populacji wietnamskiej. Dlatego też niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny odpowiedzi immunologicznej wywołanej przez szczepienie ChAdOx1 nCoV-19 poprzez pomiar mian przeciwciał przeciwko domenie wiążącej receptor białka szczytowego SARS-CoV-2 (RBD) wśród pracowników służby zdrowia szpitala My Duc oraz w celu zbadania potencjalne powiązania między ochroną szczepionkową a infekcją w tej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Wietnam
- HOPE Research Center, My Duc Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 18 lat
- Bycie zaszczepionym co najmniej jedną dawką ChAdOx1 nCoV-19
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie zdiagnozowano Covid-19
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie SARS-CoV-2 anty-RBD IgG
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po badaniu
|
Po analizie próbki podano stężenie przeciwciał SARS-CoV-2 anty-RBD IgG
|
Do 1 tygodnia po badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tuong M Ho, MD, HOPE Research Center, My Duc Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10/21/ĐĐ-BVMĐ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .