Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciało SARS-CoV-2 (Covid-19) RBD u pracowników służby zdrowia szpitala My Duc

20 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Mỹ Đức Hospital

Ocena przeciwciał SARS-CoV-2 RBD u zaszczepionych pracowników służby zdrowia w szpitalu My Duc: badanie przekrojowe

Ocena odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę ChAdOx1 nCoV-19 poprzez pomiar miana przeciwciał przeciwko domenie wiążącej receptor białka szczytowego (RBD) SARS-CoV-2 wśród pracowników służby zdrowia szpitala My Duc oraz zbadanie potencjalnych powiązań ochrony szczepionki przed infekcją w ta populacja. Dane z badania mogą stanowić podstawę do opracowania modeli predykcyjnych ochrony poszczepiennej w populacji wietnamskiej, a także do ustanowienia strategii szczepień w celu kontrolowania wybuchów chorób w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej wywołany przez koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) pojawił się w grudniu 2019 r. w Wuhan w Chinach. Ta pandemia szybko rozprzestrzeniła się na wiele krajów i stała się globalnym wyzwaniem zdrowotnym, mającym głęboki wpływ na zdrowie ludzi, a także na życie gospodarcze i społeczne. Na dzień 12 września 2021 r., według rejestru statystycznego Ministerstwa Zdrowia Wietnamu, łączna liczba zakażeń SARS-CoV-2 wynosi 624 547 przypadków, z czego liczba zgonów to aż 15 660 przypadków.

Poza zachowaniem dystansu społecznego, maseczkami i myciem rąk, szczepionka jest jednym z najskuteczniejszych sposobów zapobiegania COVID-19. Większość obecnie dostępnych szczepionek zawiera tylko jeden prekursor lub wektor białka S, przeciwciała przeciw nukleokapsydowi (anty-N) nie są w pełni rozwinięte i można wykryć tylko przeciwciała anty-S (które celują w poddomeny białka wypustek, S1 i RBD). Z drugiej strony, ze względu na biologiczną rolę nukleokapsydu i fakt, że jest on chroniony przed przeciwciałami przez błony wirusowe lub komórkowe, jest mało prawdopodobne, aby przeciwciała przeciwko białku nukleokapsydu (NP) bezpośrednio neutralizowały SARS-CoV-2. Z wyżej wymienionych powodów badania przesiewowe w kierunku przeciwciał anty-S lub anty-RBD są powszechnie stosowane w celu zbadania obecności humoralnych markerów odporności po zakażeniu Covid lub po szczepieniu.

W przypadku szczepienia czas utrzymywania się przeciwciał nie jest jeszcze znany. Duże badania kohortowe wykazały, że 90-99% osób zakażonych wirusem SARS-CoV-2 wytworzyło wykrywalne przeciwciała neutralizujące w ciągu 2-4 tygodni po zakażeniu, a odpowiedzi immunologiczne pozostają silne i chronią przed ponowną infekcją przez co najmniej 6-8 miesięcy później. W Wietnamie coraz więcej uwagi poświęca się badaniom poziomu przeciwciał po ekspozycji na SARS-CoV-2 lub po szczepieniu. Mai i in. przeprowadzili badanie mające na celu ocenę kinetyki mian przeciwciał u jedenastu osób zakażonych COVID-19 i odkryli, że miana NAbs celujących w RBD zanikały w ciągu 18-30 tygodni po zakażeniu. Chau i wsp. (2021) zbadali indukowaną szczepionką produkcję przeciwciał neutralizujących po wstrzyknięciu szczepionki ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 (Oxford-AstraZeneca) 554 wietnamskim pracownikom służby zdrowia. Badanie to wykazało, że stężenie przeciwciał neutralizujących wzrastało po każdej dawce. Jednak trzy miesiące po pierwszej dawce poziomy przeciwciał neutralizujących znacznie się zmniejszyły, podczas gdy wskaźnik serokonwersji nieznacznie spadł z 98,1% do 94,7% w 14 dniu po drugiej dawce, ale w tym badaniu nie odnotowano poziomów przeciwciał neutralizujących.

Niektóre badania wskazywały, że skuteczność szczepionki przeciwko Covid-19 może się zmniejszać w czasie, na co wskazuje spadek poziomu przeciwciał we krwi, co sugeruje podanie dodatkowej dawki przypominającej w nadziei na zwiększenie ochrony. Nadal jednak potrzebne są dalsze informacje na temat mian przeciwciał po szczepieniu, zwłaszcza w przypadku populacji wietnamskiej. Dlatego też niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny odpowiedzi immunologicznej wywołanej przez szczepienie ChAdOx1 nCoV-19 poprzez pomiar mian przeciwciał przeciwko domenie wiążącej receptor białka szczytowego SARS-CoV-2 (RBD) wśród pracowników służby zdrowia szpitala My Duc oraz w celu zbadania potencjalne powiązania między ochroną szczepionkową a infekcją w tej populacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

645

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Wietnam
        • HOPE Research Center, My Duc Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pracownicy służby zdrowia szpitala My Duc, którzy zostali zaszczepieni co najmniej jedną dawką ChAdOx1 nCoV-19.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 18 lat
  • Bycie zaszczepionym co najmniej jedną dawką ChAdOx1 nCoV-19
  • Zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie zdiagnozowano Covid-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie SARS-CoV-2 anty-RBD IgG
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po badaniu
Po analizie próbki podano stężenie przeciwciał SARS-CoV-2 anty-RBD IgG
Do 1 tygodnia po badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tuong M Ho, MD, HOPE Research Center, My Duc Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 września 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj