- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05057910
Protilátka SARS-CoV-2 (Covid-19) RBD u zdravotnických pracovníků nemocnice My Duc
Hodnocení SARS-CoV-2 RBD protilátky u očkovaných zdravotnických pracovníků v nemocnici My Duc: průřezová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těžký akutní respirační syndrom způsobený koronavirem 2 (SARS-CoV-2) se objevil v prosinci 2019 z Wuhanu v Číně. Tato pandemie se rychle rozšířila do mnoha zemí a stala se globální zdravotní výzvou s hlubokými dopady na lidské zdraví i na ekonomický a společenský život. K 12. září 2021 je podle statistického registru Ministerstva zdravotnictví Vietnamu celkový počet nakažených SARS-CoV-2 624 547 případů, z toho je počet úmrtí až 15 660 případů.
Kromě sociálního distancování, maskování a mytí rukou je vakcína jedním z nejúčinnějších způsobů prevence COVID-19. Většina v současnosti dostupných vakcín poskytuje pouze jeden prekurzor nebo vektor proteinu S, anti-nukleokapsidové (anti-N) protilátky nejsou plně vyvinuty a lze detekovat pouze protilátky anti-S (které cílí na subdomény spike proteinu, S1 a RBD). Na druhou stranu, vzhledem k biologické úloze nukleokapsidu a skutečnosti, že je před protilátkami chráněn virovými nebo buněčnými membránami, je nepravděpodobné, že by protilátky proti nukleokapsidovému proteinu (NP) přímo neutralizovaly SARS-CoV-2. Z výše uvedených důvodů se screening na protilátky anti-S nebo anti-RBD běžně používá ke zkoumání přítomnosti humorálních imunitních markerů po infekci Covid nebo po očkování.
V případě očkování není délka přetrvávání protilátek dosud známa. Velké kohortové studie ukázaly, že 90–99 % jedinců infikovaných virem SARS-CoV-2 si vytvořilo detekovatelné neutralizační protilátky během 2–4 týdnů po infekci a imunitní reakce zůstávají silné a chrání proti reinfekci po dobu nejméně 6–8 měsíců později. Ve Vietnamu se stále více pozornosti věnuje studiím hladin protilátek po expozici SARS-CoV-2 nebo po očkování. Mai a kol. provedli studii za účelem posouzení kinetiky titrů protilátek u jedenácti jedinců infikovaných COVID-19 a zjistili, že titry NAbs cílených na RBD se snížily 18–30 týdnů po infekci. Chau et al (2021) zkoumali vakcínou indukovanou produkci neutralizačních protilátek po injekci vakcíny ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 (Oxford-AstraZeneca) 554 vietnamským zdravotnickým pracovníkům. Tato studie prokázala, že koncentrace neutralizačních protilátek se zvyšuje po každé dávce. Tři měsíce po první dávce se však hladiny neutralizačních protilátek významně snížily, zatímco míra sérokonverze mírně klesla z 98,1 % na 94,7 % v den 14 po druhé dávce, ale tato studie neuváděla hladiny neutralizačních protilátek.
Některé studie naznačovaly, že účinnost vakcíny proti Covid-19 se může časem snižovat, což dokazuje pokles hladiny protilátek v krvi, což naznačuje poskytnutí další posilovací dávky v naději na zvýšení ochrany. Stále je však potřeba více informací o titrech protilátek po očkování, zejména u vietnamské populace. Tato studie se proto provádí za účelem vyhodnocení imunitní reakce vytvořené vakcinací ChAdOx1 nCoV-19 měřením titrů protilátek proti spike protein receptor vazebné doméně (RBD) SARS-CoV-2 mezi zdravotnickými pracovníky nemocnice My Duc Hospital a prozkoumání potenciální asociace ochrany vakcínou a infekce v této populaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- HOPE Research Center, My Duc Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nad 18 let
- Být očkován alespoň jednou dávkou ChAdOx1 nCoV-19
- Přijato k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- V současné době je diagnostikován Covid-19
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace SARS-CoV-2 anti-RBD IgG
Časové okno: Do 1 týdne po vyšetření
|
Koncentrace protilátek SARS-CoV-2 anti-RBD IgG byla hlášena po analýze vzorku
|
Do 1 týdne po vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tuong M Ho, MD, HOPE Research Center, My Duc Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10/21/ĐĐ-BVMĐ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na SARS-CoV-2 IgG II kvant
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Zatím nenabíráme
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU Leuven; Hasselt University; Jessa Hospital; Ziekenhuis Oost-LimburgNáborCovid19 | Infekce SARS-CoV | Transplantační infekceBelgie
-
Kasr El Aini HospitalDokončeno
-
Hanyang University Seoul HospitalSeegene Medical FoundationDokončenoCovid19 | Vaccine Reaction | Hemolýza | Onemocnění ledvin v konečném stádiuKorejská republika
-
Washington University School of MedicineMercy ResearchDokončenoCovid19 | Předčasný porod | Související s těhotenstvím | Koronavirus | Novorozenecká infekce | Prenatální stres | Mateřská komplikace těhotenstvíSpojené státy
-
University of Milano BicoccaSan Gerardo HospitalDokončeno
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineDokončenoTransplantace ledvinČesko
-
Kingman Regional Medical CenterDokončeno
-
Hospital Italiano de Buenos AiresHospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires; Salud Comunitaria Ministerio...Dokončeno