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Anticorpo SARS-CoV-2 (Covid-19) RBD negli operatori sanitari dell'ospedale My Duc

20 agosto 2022 aggiornato da: Mỹ Đức Hospital

Valutazione dell'anticorpo SARS-CoV-2 RBD negli operatori sanitari vaccinati presso il My Duc Hospital: uno studio trasversale

Per valutare la risposta immunitaria al vaccino ChAdOx1 nCoV-19 misurando i titoli di anticorpi contro il dominio di legame del recettore della proteina spike SARS-CoV-2 (RBD) tra gli operatori sanitari del My Duc Hospital e indagare sulle potenziali associazioni di protezione del vaccino contro l'infezione in questa popolazione. I dati dello studio possono suggerire le basi per lo sviluppo di modelli predittivi per la protezione post-vaccinazione nella popolazione vietnamita, nonché per stabilire strategie di vaccinazione per controllare i focolai di malattie in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La sindrome respiratoria acuta grave causata dal coronavirus 2 (SARS-CoV-2) è emersa nel dicembre 2019 da Wuhan, in Cina. Questa pandemia si è rapidamente diffusa in molti paesi ed è diventata una sfida sanitaria globale con profondi impatti sulla salute umana e sulla vita economica e sociale. Al 12 settembre 2021, secondo il registro statistico del Ministero della Salute del Vietnam, il numero totale di infezioni da SARS-CoV-2 è di 624.547 casi, di cui il numero di decessi è fino a 15.660 casi.

Oltre al distanziamento sociale, al mascheramento e al lavaggio delle mani, il vaccino è uno dei modi più efficaci per prevenire il COVID-19. La maggior parte dei vaccini attualmente disponibili fornisce solo un precursore o vettore della proteina S, gli anticorpi anti-nucleocapside (anti-N) non sono completamente sviluppati e potrebbero essere rilevati solo anticorpi anti-S (che prendono di mira i sottodomini della proteina spike, S1 e RBD). D'altra parte, a causa del ruolo biologico del nucleocapside e del fatto che è protetto dagli anticorpi dalle membrane virali o cellulari, è improbabile che gli anticorpi della proteina nucleocapside (NP) neutralizzino direttamente SARS-CoV-2. Per i suddetti motivi, lo screening per gli anticorpi anti-S o anti-RBD è comunemente utilizzato per indagare la presenza di marcatori immunitari umorali a seguito di un'infezione da Covid o dopo la vaccinazione.

In caso di vaccinazione, la durata della persistenza anticorpale non è ancora nota. Ampi studi di coorte hanno dimostrato che il 90-99% delle persone infette dal virus SARS-CoV-2 ha sviluppato anticorpi neutralizzanti rilevabili entro 2-4 settimane dall'infezione e che le risposte immunitarie rimangono robuste e protettive contro la reinfezione per almeno 6-8 mesi dopo. In Vietnam, gli studi sui livelli di anticorpi dopo l'esposizione a SARS-CoV-2 o dopo la vaccinazione stanno ricevendo sempre più attenzione. Mai et al. ha condotto uno studio per valutare la cinetica dei titoli anticorpali di undici individui infetti da COVID-19 e ha scoperto che i titoli di NAbs mirati a RBD sono decaduti entro 18-30 settimane dopo l'infezione. Chau et al (2021) hanno studiato la produzione di anticorpi neutralizzanti indotta dal vaccino dopo l'iniezione del vaccino ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 (Oxford-AstraZeneca) su 554 operatori sanitari vietnamiti. Questo studio ha dimostrato che la concentrazione di anticorpi neutralizzanti è aumentata dopo ogni dose. Tuttavia, tre mesi dopo la prima dose, i livelli di anticorpi neutralizzanti si sono ridotti in modo significativo, mentre il tasso di sieroconversione è leggermente diminuito dal 98,1% al 94,7% al giorno 14 dopo la seconda dose, ma questo studio non ha riportato livelli di anticorpi neutralizzanti.

Alcuni studi hanno indicato che l'efficacia del vaccino Covid-19 potrebbe diminuire nel tempo, come dimostrato dal calo del livello di anticorpi nel sangue, quindi suggeriscono di fornire una dose aggiuntiva di richiamo nella speranza di aumentare la protezione. Tuttavia, sono ancora necessarie maggiori informazioni sui titoli anticorpali dopo la vaccinazione, soprattutto per la popolazione vietnamita. Pertanto, questo studio è condotto per valutare la risposta immunitaria creata dalla vaccinazione ChAdOx1 nCoV-19 misurando i titoli di anticorpi contro il dominio di legame del recettore della proteina spike SARS-CoV-2 (RBD) tra gli operatori sanitari del My Duc Hospital e per indagare potenziali associazioni di protezione da vaccino e infezione in questa popolazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

645

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • HOPE Research Center, My Duc Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Operatori sanitari dell'ospedale My Duc che sono stati vaccinati con almeno una dose di ChAdOx1 nCoV-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopra i 18 anni
  • Essere vaccinati con almeno una dose di ChAdOx1 nCoV-19
  • Accettato di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in fase di diagnosi di Covid-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di IgG anti-RBD SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'esame
La concentrazione di anticorpi IgG anti-RBD SARS-CoV-2 è stata riportata dopo l'analisi del campione
Fino a 1 settimana dopo l'esame

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tuong M Ho, MD, HOPE Research Center, My Duc Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 settembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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