- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05057910
Anticorpo SARS-CoV-2 (Covid-19) RBD negli operatori sanitari dell'ospedale My Duc
Valutazione dell'anticorpo SARS-CoV-2 RBD negli operatori sanitari vaccinati presso il My Duc Hospital: uno studio trasversale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome respiratoria acuta grave causata dal coronavirus 2 (SARS-CoV-2) è emersa nel dicembre 2019 da Wuhan, in Cina. Questa pandemia si è rapidamente diffusa in molti paesi ed è diventata una sfida sanitaria globale con profondi impatti sulla salute umana e sulla vita economica e sociale. Al 12 settembre 2021, secondo il registro statistico del Ministero della Salute del Vietnam, il numero totale di infezioni da SARS-CoV-2 è di 624.547 casi, di cui il numero di decessi è fino a 15.660 casi.
Oltre al distanziamento sociale, al mascheramento e al lavaggio delle mani, il vaccino è uno dei modi più efficaci per prevenire il COVID-19. La maggior parte dei vaccini attualmente disponibili fornisce solo un precursore o vettore della proteina S, gli anticorpi anti-nucleocapside (anti-N) non sono completamente sviluppati e potrebbero essere rilevati solo anticorpi anti-S (che prendono di mira i sottodomini della proteina spike, S1 e RBD). D'altra parte, a causa del ruolo biologico del nucleocapside e del fatto che è protetto dagli anticorpi dalle membrane virali o cellulari, è improbabile che gli anticorpi della proteina nucleocapside (NP) neutralizzino direttamente SARS-CoV-2. Per i suddetti motivi, lo screening per gli anticorpi anti-S o anti-RBD è comunemente utilizzato per indagare la presenza di marcatori immunitari umorali a seguito di un'infezione da Covid o dopo la vaccinazione.
In caso di vaccinazione, la durata della persistenza anticorpale non è ancora nota. Ampi studi di coorte hanno dimostrato che il 90-99% delle persone infette dal virus SARS-CoV-2 ha sviluppato anticorpi neutralizzanti rilevabili entro 2-4 settimane dall'infezione e che le risposte immunitarie rimangono robuste e protettive contro la reinfezione per almeno 6-8 mesi dopo. In Vietnam, gli studi sui livelli di anticorpi dopo l'esposizione a SARS-CoV-2 o dopo la vaccinazione stanno ricevendo sempre più attenzione. Mai et al. ha condotto uno studio per valutare la cinetica dei titoli anticorpali di undici individui infetti da COVID-19 e ha scoperto che i titoli di NAbs mirati a RBD sono decaduti entro 18-30 settimane dopo l'infezione. Chau et al (2021) hanno studiato la produzione di anticorpi neutralizzanti indotta dal vaccino dopo l'iniezione del vaccino ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 (Oxford-AstraZeneca) su 554 operatori sanitari vietnamiti. Questo studio ha dimostrato che la concentrazione di anticorpi neutralizzanti è aumentata dopo ogni dose. Tuttavia, tre mesi dopo la prima dose, i livelli di anticorpi neutralizzanti si sono ridotti in modo significativo, mentre il tasso di sieroconversione è leggermente diminuito dal 98,1% al 94,7% al giorno 14 dopo la seconda dose, ma questo studio non ha riportato livelli di anticorpi neutralizzanti.
Alcuni studi hanno indicato che l'efficacia del vaccino Covid-19 potrebbe diminuire nel tempo, come dimostrato dal calo del livello di anticorpi nel sangue, quindi suggeriscono di fornire una dose aggiuntiva di richiamo nella speranza di aumentare la protezione. Tuttavia, sono ancora necessarie maggiori informazioni sui titoli anticorpali dopo la vaccinazione, soprattutto per la popolazione vietnamita. Pertanto, questo studio è condotto per valutare la risposta immunitaria creata dalla vaccinazione ChAdOx1 nCoV-19 misurando i titoli di anticorpi contro il dominio di legame del recettore della proteina spike SARS-CoV-2 (RBD) tra gli operatori sanitari del My Duc Hospital e per indagare potenziali associazioni di protezione da vaccino e infezione in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- HOPE Research Center, My Duc Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopra i 18 anni
- Essere vaccinati con almeno una dose di ChAdOx1 nCoV-19
- Accettato di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Attualmente in fase di diagnosi di Covid-19
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di IgG anti-RBD SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'esame
|
La concentrazione di anticorpi IgG anti-RBD SARS-CoV-2 è stata riportata dopo l'analisi del campione
|
Fino a 1 settimana dopo l'esame
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tuong M Ho, MD, HOPE Research Center, My Duc Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10/21/ĐĐ-BVMĐ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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