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SARS-CoV-2 (Covid-19) RBD-Antikörper bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens im Krankenhaus My Duc

20. August 2022 aktualisiert von: Mỹ Đức Hospital

Bewertung des SARS-CoV-2-RBD-Antikörpers bei geimpften Mitarbeitern des Gesundheitswesens im My Duc Hospital: eine Querschnittsstudie

Bewertung der Immunantwort auf den Impfstoff ChAdOx1 nCoV-19 durch Messung der Titer von Antikörpern gegen die SARS-CoV-2-Spike-Protein-Rezeptor-Bindungsdomäne (RBD) bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens des My Duc-Krankenhauses und Untersuchung möglicher Assoziationen des Impfstoffschutzes vor einer Infektion in diese Bevölkerung. Die Daten der Studie können die Grundlage für die Entwicklung von Vorhersagemodellen für den Schutz nach der Impfung in der vietnamesischen Bevölkerung sowie für die Etablierung von Impfstrategien zur Kontrolle zukünftiger Krankheitsausbrüche bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das durch das Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursachte schwere akute Atemwegssyndrom trat im Dezember 2019 in Wuhan, China, auf. Diese Pandemie breitete sich schnell auf viele Länder aus und wurde zu einer globalen Gesundheitsherausforderung mit tiefgreifenden Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit sowie auf das wirtschaftliche und soziale Leben. Am 12. September 2021 beträgt die Gesamtzahl der SARS-CoV-2-Infektionen laut Statistikregister des vietnamesischen Gesundheitsministeriums 624.547 Fälle, von denen die Zahl der Todesfälle bis zu 15.660 Fälle beträgt.

Neben sozialer Distanzierung, Maskierung und Händewaschen ist die Impfung eine der effizientesten Möglichkeiten, COVID-19 zu verhindern. Die meisten derzeit erhältlichen Impfstoffe stellen nur einen Vorläufer oder Vektor von Protein S bereit, die Anti-Nucleocapsid (Anti-N)-Antikörper sind noch nicht vollständig entwickelt und es konnten nur Anti-S-Antikörper nachgewiesen werden (die auf die Subdomänen des Spike-Proteins, S1 und RGE). Andererseits ist es aufgrund der biologischen Rolle des Nukleokapsids und der Tatsache, dass es durch virale oder zelluläre Membranen vor Antikörpern geschützt ist, unwahrscheinlich, dass Nukleokapsidprotein (NP)-Antikörper SARS-CoV-2 direkt neutralisieren. Aus den oben genannten Gründen wird häufig ein Screening auf Anti-S- oder Anti-RBD-Antikörper verwendet, um das Vorhandensein humoraler Immunmarker nach einer Covid-Infektion oder nach einer Impfung zu untersuchen.

Im Falle einer Impfung ist die Dauer der Antikörperpersistenz noch unbekannt. Große Kohortenstudien zeigten, dass 90–99 % der mit dem SARS-CoV-2-Virus infizierten Personen innerhalb von 2–4 Wochen nach der Infektion nachweisbare neutralisierende Antikörper entwickelten und die Immunantwort mindestens 6–8 Monate später robust und schützend gegen eine erneute Infektion blieb. In Vietnam erhalten Studien zu Antikörperspiegeln nach Exposition gegenüber SARS-CoV-2 oder nach Impfung immer mehr Aufmerksamkeit. Maiet al. führte eine Studie durch, um die Kinetik der Antikörpertiter von elf COVID-19-infizierten Personen zu bewerten, und fand heraus, dass die Titer von RBD-gerichteten NAbs 18 bis 30 Wochen nach der Infektion abnahmen. Chau et al. (2021) untersuchten die impfstoffinduzierte Produktion neutralisierender Antikörper nach der Injektion des ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222-Impfstoffs (Oxford-AstraZeneca) bei 554 vietnamesischen Beschäftigten im Gesundheitswesen. Diese Studie zeigte, dass die Konzentration neutralisierender Antikörper nach jeder Dosis zunahm. Drei Monate nach der ersten Dosis verringerten sich die Spiegel an neutralisierenden Antikörpern jedoch signifikant, während die Serokonversionsrate am Tag 14 nach der zweiten Dosis leicht von 98,1 % auf 94,7 % zurückging, aber diese Studie berichtete nicht über Spiegel an neutralisierenden Antikörpern.

Einige Studien deuteten darauf hin, dass die Wirksamkeit des Covid-19-Impfstoffs im Laufe der Zeit nachlassen könnte, wie der Rückgang des Antikörperspiegels im Blut zeigt, und legen daher die Bereitstellung einer zusätzlichen Auffrischungsdosis in der Hoffnung auf einen erhöhten Schutz nahe. Es werden jedoch noch weitere Informationen über die Antikörpertiter nach der Impfung benötigt, insbesondere für die vietnamesische Bevölkerung. Daher wird diese Studie durchgeführt, um die durch die ChAdOx1-nCoV-19-Impfung hervorgerufene Immunantwort zu bewerten, indem die Titer von Antikörpern gegen die SARS-CoV-2-Spike-Protein-Rezeptor-Bindungsdomäne (RBD) bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens des My Duc-Krankenhauses gemessen und untersucht werden potenzielle Assoziationen von Impfschutz und Infektion in dieser Population.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

645

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • HOPE Research Center, My Duc Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mitarbeiter des Gesundheitswesens des Krankenhauses My Duc, die mit mindestens einer Dosis ChAdOx1 nCoV-19 geimpft wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Mit mindestens einer Dosis ChAdOx1 nCoV-19 geimpft sein
  • Akzeptiert, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuell wird Covid-19 diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-Anti-RBD-IgG-Konzentration
Zeitfenster: Bis 1 Woche nach der Untersuchung
Die SARS-CoV-2-Anti-RBD-IgG-Antikörperkonzentration wurde nach der Analyse der Probe angegeben
Bis 1 Woche nach der Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tuong M Ho, MD, HOPE Research Center, My Duc Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. September 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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