- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05057910
SARS-CoV-2 (Covid-19) RBD-Antikörper bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens im Krankenhaus My Duc
Bewertung des SARS-CoV-2-RBD-Antikörpers bei geimpften Mitarbeitern des Gesundheitswesens im My Duc Hospital: eine Querschnittsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das durch das Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursachte schwere akute Atemwegssyndrom trat im Dezember 2019 in Wuhan, China, auf. Diese Pandemie breitete sich schnell auf viele Länder aus und wurde zu einer globalen Gesundheitsherausforderung mit tiefgreifenden Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit sowie auf das wirtschaftliche und soziale Leben. Am 12. September 2021 beträgt die Gesamtzahl der SARS-CoV-2-Infektionen laut Statistikregister des vietnamesischen Gesundheitsministeriums 624.547 Fälle, von denen die Zahl der Todesfälle bis zu 15.660 Fälle beträgt.
Neben sozialer Distanzierung, Maskierung und Händewaschen ist die Impfung eine der effizientesten Möglichkeiten, COVID-19 zu verhindern. Die meisten derzeit erhältlichen Impfstoffe stellen nur einen Vorläufer oder Vektor von Protein S bereit, die Anti-Nucleocapsid (Anti-N)-Antikörper sind noch nicht vollständig entwickelt und es konnten nur Anti-S-Antikörper nachgewiesen werden (die auf die Subdomänen des Spike-Proteins, S1 und RGE). Andererseits ist es aufgrund der biologischen Rolle des Nukleokapsids und der Tatsache, dass es durch virale oder zelluläre Membranen vor Antikörpern geschützt ist, unwahrscheinlich, dass Nukleokapsidprotein (NP)-Antikörper SARS-CoV-2 direkt neutralisieren. Aus den oben genannten Gründen wird häufig ein Screening auf Anti-S- oder Anti-RBD-Antikörper verwendet, um das Vorhandensein humoraler Immunmarker nach einer Covid-Infektion oder nach einer Impfung zu untersuchen.
Im Falle einer Impfung ist die Dauer der Antikörperpersistenz noch unbekannt. Große Kohortenstudien zeigten, dass 90–99 % der mit dem SARS-CoV-2-Virus infizierten Personen innerhalb von 2–4 Wochen nach der Infektion nachweisbare neutralisierende Antikörper entwickelten und die Immunantwort mindestens 6–8 Monate später robust und schützend gegen eine erneute Infektion blieb. In Vietnam erhalten Studien zu Antikörperspiegeln nach Exposition gegenüber SARS-CoV-2 oder nach Impfung immer mehr Aufmerksamkeit. Maiet al. führte eine Studie durch, um die Kinetik der Antikörpertiter von elf COVID-19-infizierten Personen zu bewerten, und fand heraus, dass die Titer von RBD-gerichteten NAbs 18 bis 30 Wochen nach der Infektion abnahmen. Chau et al. (2021) untersuchten die impfstoffinduzierte Produktion neutralisierender Antikörper nach der Injektion des ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222-Impfstoffs (Oxford-AstraZeneca) bei 554 vietnamesischen Beschäftigten im Gesundheitswesen. Diese Studie zeigte, dass die Konzentration neutralisierender Antikörper nach jeder Dosis zunahm. Drei Monate nach der ersten Dosis verringerten sich die Spiegel an neutralisierenden Antikörpern jedoch signifikant, während die Serokonversionsrate am Tag 14 nach der zweiten Dosis leicht von 98,1 % auf 94,7 % zurückging, aber diese Studie berichtete nicht über Spiegel an neutralisierenden Antikörpern.
Einige Studien deuteten darauf hin, dass die Wirksamkeit des Covid-19-Impfstoffs im Laufe der Zeit nachlassen könnte, wie der Rückgang des Antikörperspiegels im Blut zeigt, und legen daher die Bereitstellung einer zusätzlichen Auffrischungsdosis in der Hoffnung auf einen erhöhten Schutz nahe. Es werden jedoch noch weitere Informationen über die Antikörpertiter nach der Impfung benötigt, insbesondere für die vietnamesische Bevölkerung. Daher wird diese Studie durchgeführt, um die durch die ChAdOx1-nCoV-19-Impfung hervorgerufene Immunantwort zu bewerten, indem die Titer von Antikörpern gegen die SARS-CoV-2-Spike-Protein-Rezeptor-Bindungsdomäne (RBD) bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens des My Duc-Krankenhauses gemessen und untersucht werden potenzielle Assoziationen von Impfschutz und Infektion in dieser Population.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- HOPE Research Center, My Duc Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Mit mindestens einer Dosis ChAdOx1 nCoV-19 geimpft sein
- Akzeptiert, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Aktuell wird Covid-19 diagnostiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SARS-CoV-2-Anti-RBD-IgG-Konzentration
Zeitfenster: Bis 1 Woche nach der Untersuchung
|
Die SARS-CoV-2-Anti-RBD-IgG-Antikörperkonzentration wurde nach der Analyse der Probe angegeben
|
Bis 1 Woche nach der Untersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tuong M Ho, MD, HOPE Research Center, My Duc Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10/21/ĐĐ-BVMĐ
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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