- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05057910
Антитело RBD к SARS-CoV-2 (Covid-19) у медицинских работников больницы My Duc
Оценка антител RBD к SARS-CoV-2 у вакцинированных медицинских работников в больнице My Duc: поперечное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тяжелый острый респираторный синдром, вызванный коронавирусом 2 (SARS-CoV-2), возник в декабре 2019 года в Ухане, Китай. Эта пандемия быстро распространилась на многие страны и стала глобальной проблемой здравоохранения с серьезными последствиями для здоровья людей, а также для экономической и социальной жизни. По состоянию на 12 сентября 2021 года, по данным статистического регистра Минздрава Вьетнама, общее число инфицированных SARS-CoV-2 составляет 624 547 случаев, из них число летальных исходов — до 15 660 случаев.
Помимо социального дистанцирования, ношения масок и мытья рук, вакцинация является одним из наиболее эффективных способов предотвращения COVID-19. Большинство вакцин, доступных в настоящее время, обеспечивают только один предшественник или вектор белка S, антитела к нуклеокапсиду (анти-N) еще не полностью разработаны, и могут быть обнаружены только антитела к S (которые нацелены на субдомены спайкового белка, S1 и РБД). С другой стороны, из-за биологической роли нуклеокапсида и того факта, что он защищен от антител вирусными или клеточными мембранами, антитела к белку нуклеокапсида (NP) вряд ли смогут напрямую нейтрализовать SARS-CoV-2. По вышеупомянутым причинам скрининг на анти-S или анти-RBD-антитела обычно используется для исследования наличия гуморальных иммунных маркеров после инфекции Covid или после вакцинации.
В случае вакцинации продолжительность персистенции антител пока неизвестна. Крупные когортные исследования показали, что у 90–99% лиц, инфицированных вирусом SARS-CoV-2, в течение 2–4 недель после заражения вырабатываются обнаруживаемые нейтрализующие антитела, а иммунный ответ остается устойчивым и защищает от повторного заражения в течение как минимум 6–8 месяцев спустя. Во Вьетнаме все больше внимания уделяется исследованиям уровней антител после заражения SARS-CoV-2 или после вакцинации. Май и др. провели исследование по оценке кинетики титров антител одиннадцати инфицированных COVID-19 и обнаружили, что титры NAb, нацеленных на RBD, снижаются через 18-30 недель после заражения. Chau et al (2021) исследовали индуцированную вакциной выработку нейтрализующих антител после введения вакцины ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 (Oxford-AstraZeneca) 554 вьетнамским работникам здравоохранения. Это исследование показало, что концентрация нейтрализующих антител увеличивалась после каждой дозы. Однако через три месяца после первой дозы уровни нейтрализующих антител значительно снизились, в то время как уровень сероконверсии немного снизился с 98,1% до 94,7% на 14-й день после второй дозы, но в этом исследовании не сообщалось об уровнях нейтрализующих антител.
Некоторые исследования показали, что эффективность вакцины против Covid-19 может со временем снижаться, о чем свидетельствует снижение уровня антител в крови, поэтому предлагается ввести дополнительную бустерную дозу в надежде на усиление защиты. Однако по-прежнему требуется дополнительная информация о титрах антител после вакцинации, особенно для вьетнамского населения. Таким образом, это исследование проводится для оценки иммунного ответа, вызванного вакцинацией ChAdOx1 nCoV-19, путем измерения титров антител против связывающего домена спайкового белка SARS-CoV-2 (RBD) среди медицинских работников больницы My Duc, а также для изучения потенциальные ассоциации защиты от вакцин и инфекции в этой популяции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Вьетнам
- HOPE Research Center, My Duc Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Вакцинация по крайней мере одной дозой ChAdOx1 nCoV-19
- Принят на участие в исследовании
Критерий исключения:
- В настоящее время ставится диагноз Covid-19
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация анти-RBD IgG против SARS-CoV-2
Временное ограничение: До 1 недели после обследования
|
Концентрация антител IgG против SARS-CoV-2 против RBD была зарегистрирована после анализа образца.
|
До 1 недели после обследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tuong M Ho, MD, HOPE Research Center, My Duc Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10/21/ĐĐ-BVMĐ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .