- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05057910
SARS-CoV-2 (Covid-19) RBD-antilichaam in de gezondheidszorg van het My Duc-ziekenhuis
Evaluatie van SARS-CoV-2 RBD-antilichaam bij gevaccineerde gezondheidswerkers in het My Duc-ziekenhuis: een transversaal onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstig acuut respiratoir syndroom veroorzaakt door coronavirus 2 (SARS-CoV-2) dook in december 2019 op vanuit Wuhan, China. Deze pandemie verspreidde zich snel naar vele landen en werd een wereldwijde gezondheidsuitdaging met ingrijpende gevolgen voor zowel de menselijke gezondheid als het economische en sociale leven. Volgens het statistische register van het Vietnamese ministerie van Volksgezondheid bedraagt het totale aantal SARS-CoV-2-infecties op 12 september 2021 624.547 gevallen, waarvan het aantal sterfgevallen oploopt tot 15.660 gevallen.
Naast social distancing, maskeren en handen wassen, is vaccineren een van de meest efficiënte manieren om COVID-19 te voorkomen. De meeste vaccins die momenteel beschikbaar zijn, bieden slechts één voorloper of vector van proteïne S, de anti-nucleocapside (anti-N)-antilichamen zijn niet volledig ontwikkeld en alleen anti-S-antilichamen konden worden gedetecteerd (die zich richten op subdomeinen van spike-eiwitten, S1 en RBD). Aan de andere kant, vanwege de biologische rol van nucleocapside en het feit dat het wordt beschermd tegen antilichamen door virale of cellulaire membranen, is het onwaarschijnlijk dat antilichamen tegen nucleocapside-eiwit (NP) SARS-CoV-2 direct neutraliseren. Om bovengenoemde redenen wordt screening op anti-S- of anti-RBD-antilichamen vaak gebruikt om de aanwezigheid van humorale immuunmarkers na een Covid-infectie of na vaccinatie te onderzoeken.
Bij vaccinatie is de duur van antilichaampersistentie nog niet bekend. Grote cohortstudies toonden aan dat 90-99% van de met het SARS-CoV-2-virus geïnfecteerde personen binnen 2-4 weken na infectie detecteerbare neutraliserende antilichamen ontwikkelden en dat de immuunresponsen robuust en beschermend blijven tegen herinfectie gedurende ten minste 6-8 maanden later. In Vietnam krijgen onderzoeken naar antilichaamniveaus na blootstelling aan SARS-CoV-2 of na vaccinatie steeds meer aandacht. Mai et al. voerde een onderzoek uit om de kinetiek van antilichaamtiters van elf met COVID-19 geïnfecteerde personen te beoordelen en ontdekte dat de titers van op RBD gerichte NAbs 18-30 weken na de infectie afnamen. Chau et al (2021) onderzochten de door vaccins geïnduceerde productie van neutraliserende antilichamen na het injecteren van het ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222-vaccin (Oxford-AstraZeneca) bij 554 Vietnamese gezondheidswerkers. Deze studie toonde aan dat de concentratie neutraliserende antilichamen na elke dosis toenam. Drie maanden na de eerste dosis namen de niveaus van neutraliserende antilichamen echter significant af, terwijl het seroconversiepercentage licht daalde van 98,1% tot 94,7% op dag 14 na de tweede dosis, maar deze studie rapporteerde geen niveaus van neutraliserende antilichamen.
Sommige onderzoeken gaven aan dat de werkzaamheid van het Covid-19-vaccin in de loop van de tijd zou kunnen afnemen, zoals blijkt uit de afname van het niveau van antilichamen in het bloed, en suggereren dus om een extra boosterdosis toe te dienen in de hoop de bescherming te vergroten. Meer informatie over antilichaamtiters na vaccinatie is echter nog steeds nodig, vooral voor de Vietnamese bevolking. Daarom wordt dit onderzoek uitgevoerd om de immuunrespons te evalueren die wordt gecreëerd door de ChAdOx1 nCoV-19-vaccinatie door de titers van antilichamen tegen het SARS-CoV-2-spike-eiwitreceptorbindingsdomein (RBD) te meten onder gezondheidswerkers van het My Duc-ziekenhuis en om te onderzoeken mogelijke verbanden tussen vaccinbescherming en infectie bij deze populatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- HOPE Research Center, My Duc Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boven de 18 jaar
- Gevaccineerd zijn met ten minste één dosis ChAdOx1 nCoV-19
- Geaccepteerd om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Wordt momenteel gediagnosticeerd met Covid-19
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 anti-RBD IgG-concentratie
Tijdsspanne: Tot 1 week na onderzoek
|
SARS-CoV-2 anti-RBD IgG-antilichaamconcentratie werd gerapporteerd na analyse van het monster
|
Tot 1 week na onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tuong M Ho, MD, HOPE Research Center, My Duc Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10/21/ĐĐ-BVMĐ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .