- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05057910
SARS-CoV-2 (Covid-19) RBD-vasta-aine My Duc -sairaalan terveydenhuoltotyöntekijöissä
SARS-CoV-2 RBD-vasta-aineen arviointi rokotetuilla terveydenhuoltotyöntekijöillä My Duc -sairaalassa: poikkileikkaustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) aiheuttama vakava akuutti hengitystieoireyhtymä ilmaantui joulukuussa 2019 Wuhanista Kiinasta. Tämä pandemia levisi nopeasti moniin maihin ja siitä tuli maailmanlaajuinen terveyshaaste, jolla on syvällisiä vaikutuksia ihmisten terveyteen sekä taloudelliseen ja sosiaaliseen elämään. 12.9.2021 Vietnamin terveysministeriön tilastorekisterin mukaan SARS-CoV-2-tartuntojen kokonaismäärä on 624 547 tapausta, joista kuolleiden määrä on jopa 15 660 tapausta.
Sosiaalisen etäisyyden, naamioinnin ja käsienpesun lisäksi rokotus on yksi tehokkaimmista tavoista ehkäistä COVID-19. Useimmat tällä hetkellä saatavilla olevat rokotteet tarjoavat vain yhden proteiini S:n esiasteen tai vektorin, anti-nukleokapsidi (anti-N) vasta-aineet eivät ole täysin kehittyneet ja vain anti-S-vasta-aineita voidaan havaita (jotka kohdistuvat piikkiproteiinin aladomeeneihin, S1 ja RBD). Toisaalta johtuen nukleokapsidin biologisesta roolista ja siitä, että se on suojattu vasta-aineilta virus- tai solukalvoilla, nukleokapsidiproteiinin (NP) vasta-aineet eivät todennäköisesti neutraloi suoraan SARS-CoV-2:ta. Edellä mainituista syistä anti-S- tai anti-RBD-vasta-aineiden seulontaa käytetään yleisesti humoraalisten immuunimarkkerien tutkimiseen Covid-infektion jälkeen tai rokotuksen jälkeen.
Rokotuksen yhteydessä vasta-aineiden säilymisen kestoa ei vielä tiedetä. Laajat kohorttitutkimukset osoittivat, että 90–99 % SARS-CoV-2-viruksella tartunnan saaneista henkilöistä kehitti havaittavia neutraloivia vasta-aineita 2–4 viikon kuluessa tartunnasta, ja immuunivasteet pysyvät vahvoina ja suojaavat uudelleentartuntaa vastaan vähintään 6–8 kuukautta myöhemmin. Vietnamissa tutkimukset vasta-ainetasoista SARS-CoV-2-altistuksen tai rokotuksen jälkeen saavat yhä enemmän huomiota. Mai et ai. suoritti tutkimuksen, jossa arvioitiin yhdentoista COVID-19-tartunnan saaneen henkilön vasta-ainetiitterien kinetiikkaa, ja selvisi, että RBD:hen kohdistuvien NAb:iden tiitterit laskivat 18-30 viikkoa tartunnan jälkeen. Chau ym. (2021) tutkivat rokotteen aiheuttamaa neutraloivien vasta-aineiden tuotantoa injektoimalla ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 -rokotteen (Oxford-AstraZeneca) 554 vietnamilaiselle terveydenhuollon työntekijälle. Tämä tutkimus osoitti, että neutraloivien vasta-aineiden pitoisuus kasvoi jokaisen annoksen jälkeen. Kuitenkin kolme kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen neutraloivien vasta-aineiden tasot laskivat merkittävästi, kun taas serokonversionopeus laski hieman 98,1 %:sta 94,7 %:iin 14. päivänä toisen annoksen jälkeen, mutta tässä tutkimuksessa ei raportoitu neutraloivien vasta-aineiden tasoja.
Jotkut tutkimukset osoittivat, että Covid-19-rokotteen teho saattaa heikentyä ajan myötä, kuten veren vasta-ainepitoisuuden lasku osoittaa, mikä ehdottaa ylimääräisen tehosteannoksen antamista suojan lisäämisen toivossa. Lisätietoa vasta-ainetiittereistä rokotuksen jälkeen tarvitaan kuitenkin edelleen, erityisesti Vietnamin väestön osalta. Siksi tämä tutkimus suoritetaan ChAdOx1 nCoV-19 -rokotteen synnyttämän immuunivasteen arvioimiseksi mittaamalla SARS-CoV-2-piikkiproteiinireseptorin sitomisdomeenin (RBD) vasta-aineiden tiitterit My Duc Hospitalin terveydenhuoltotyöntekijöiden keskuudessa ja mahdollisia rokotesuojan ja infektioiden yhteyksiä tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- HOPE Research Center, My Duc Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Rokotus vähintään yhdellä ChAdOx1 nCoV-19 -annoksella
- Hyväksytty osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä diagnosoitu Covid-19
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SARS-CoV-2 anti-RBD IgG-pitoisuus
Aikaikkuna: Enintään 1 viikko tutkimuksen jälkeen
|
SARS-CoV-2 anti-RBD IgG-vasta-ainepitoisuus raportoitiin näytteen analysoinnin jälkeen
|
Enintään 1 viikko tutkimuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tuong M Ho, MD, HOPE Research Center, My Duc Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10/21/ĐĐ-BVMĐ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2 IgG II Quant
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Ei vielä rekrytointia
-
Stemirna TherapeuticsEi vielä rekrytointia
-
Everly HealthValmisSARS-CoV-2 akuutti hengityselinsairausYhdysvallat
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationTuntematon
-
Universidade Nova de LisboaRekrytointiKoronavirustartunta | Raskauden komplikaatiot | Imetys | Vastasyntyneen infektio | Tarttuvien tautien vertikaalinen leviäminenPortugali
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiHematopoieettinen ja lymfoidisolukasvain | Pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Oireellinen COVID-19-infektio - laboratorion vahvistamaYhdysvallat
-
Exact Sciences CorporationValmis
-
Stemirna TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiTehokkuus | Turvallisuus | ImmunogeenisuusLaon Kansan Demokraattinen Tasavalta
-
Hanyang University Seoul HospitalSeegene Medical FoundationValmisCovid19 | Rokotereaktio | Hemolyysi | Loppuvaiheen munuaissairausKorean tasavalta
-
NovafemValmisSARS-CoV-2-infektio | Munasarjareservi | BlastokystiKolumbia