- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05057910
SARS-CoV-2 (Covid-19) RBD-antikropp i My Duc Hospital Healthcare Workers
Utvärdering av SARS-CoV-2 RBD-antikropp hos vaccinerade vårdpersonal på My Duc Hospital: en tvärsnittsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Svårt akut respiratoriskt syndrom orsakat av coronavirus 2 (SARS-CoV-2) uppstod i december 2019 från Wuhan, Kina. Denna pandemi spred sig snabbt till många länder och blev en global hälsoutmaning med djupgående effekter på människors hälsa såväl som på det ekonomiska och sociala livet. Den 12 september 2021, enligt Vietnams hälsoministeriums statistikregister, är det totala antalet SARS-CoV-2-infektioner 624 547 fall, varav antalet dödsfall är upp till 15 660 fall.
Förutom social distansering, maskering och handtvätt är vaccin ett av de mest effektiva sätten att förebygga covid-19. De flesta av de vacciner som för närvarande är tillgängliga tillhandahåller endast en prekursor eller vektor för protein S, anti-nukleokapsid (anti-N) antikropparna är inte fullt utvecklade och endast anti-S antikroppar kunde detekteras (vilka riktar sig mot spike protein subdomäner, S1 och RBD). Å andra sidan, på grund av nukleokapsidens biologiska roll och det faktum att den är skyddad från antikroppar av virala eller cellulära membran, är det osannolikt att nukleokapsidprotein (NP) antikroppar direkt neutraliserar SARS-CoV-2. Av de ovan nämnda skälen används vanligen screening för anti-S eller anti-RBD-antikroppar för att undersöka förekomsten av humorala immunmarkörer efter en Covid-infektion eller efter vaccination.
I händelse av vaccination är varaktigheten av antikroppspersistens ännu okänd. Stora kohortstudier visade att 90-99% av individer infekterade med SARS-CoV-2-virus utvecklade detekterbara neutraliserande antikroppar inom 2-4 veckor efter infektion och immunsvar förblir robusta och skyddande mot återinfektion i minst 6-8 månader senare. I Vietnam uppmärksammas studier av antikroppsnivåer efter exponering för SARS-CoV-2 eller efter vaccination mer och mer. Mai et al. genomförde en studie för att bedöma kinetiken för antikroppstitrar hos elva COVID-19-infekterade individer och fann att titrarna för RBD-inriktade NAbs avklingade 18-30 veckor efter infektionen. Chau et al (2021) undersökte den vaccininducerade produktionen av neutraliserande antikroppar efter att ha injicerat ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222-vaccin (Oxford-AstraZeneca) på 554 vietnamesiska sjukvårdspersonal. Denna studie visade att koncentrationen av neutraliserande antikroppar ökade efter varje dos. Tre månader efter den första dosen minskade emellertid nivåerna av neutraliserande antikroppar signifikant, medan serokonversionsgraden sjönk något från 98,1 % till 94,7 % på dag 14 efter den andra dosen, men denna studie rapporterade inte neutraliserande antikroppsnivåer.
Vissa studier indikerade att effekten av Covid-19-vaccinet kan minska med tiden, vilket framgår av minskningen av blodantikroppar, vilket tyder på att ytterligare boosterdos ges i hopp om att öka skyddet. Mer information om antikroppstitrar efter vaccination behövs dock fortfarande, särskilt för den vietnamesiska befolkningen. Därför utförs denna studie för att utvärdera immunsvaret som skapats av ChAdOx1 nCoV-19-vaccinationen genom att mäta titrarna av antikroppar mot SARS-CoV-2 spikproteinreceptorbindande domän (RBD) bland vårdpersonal på My Duc Hospital och för att undersöka potentiella associationer av vaccinskydd och infektion i denna population.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- HOPE Research Center, My Duc Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal
- Att vara vaccinerad med minst en dos av ChAdOx1 nCoV-19
- Accepterat att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Har för närvarande diagnosen Covid-19
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 anti-RBD IgG-koncentration
Tidsram: Upp till 1 vecka efter undersökning
|
SARS-CoV-2 anti-RBD IgG-antikroppskoncentration rapporterades efter analys av provet
|
Upp till 1 vecka efter undersökning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tuong M Ho, MD, HOPE Research Center, My Duc Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10/21/ĐĐ-BVMĐ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .