- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05057910
SARS-CoV-2 (Covid-19) Anticuerpo RBD en trabajadores de la salud de My Duc Hospital
Evaluación del anticuerpo SARS-CoV-2 RBD en trabajadores de la salud vacunados en el hospital My Duc: un estudio transversal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome respiratorio agudo severo causado por el coronavirus 2 (SARS-CoV-2) surgió en diciembre de 2019 en Wuhan, China. Esta pandemia se extendió rápidamente a muchos países y se convirtió en un desafío de salud global con profundos impactos en la salud humana, así como en la vida económica y social. Al 12 de septiembre de 2021, según el registro estadístico del Ministerio de Salud de Vietnam, el total de contagios por SARS-CoV-2 es de 624.547 casos, de los cuales el número de fallecidos asciende a 15.660 casos.
Además del distanciamiento social, el uso de mascarillas y el lavado de manos, la vacuna es una de las formas más eficientes de prevenir el COVID-19. La mayoría de las vacunas actualmente disponibles solo proporcionan un precursor o vector de la proteína S, los anticuerpos anti-nucleocápside (anti-N) no están completamente desarrollados y solo los anticuerpos anti-S podrían detectarse (que se dirigen a los subdominios de la proteína de pico, S1 y RBD). Por otro lado, debido al papel biológico de la nucleocápside y al hecho de que está protegida de los anticuerpos por membranas virales o celulares, es poco probable que los anticuerpos de la proteína de la nucleocápside (NP) neutralicen directamente el SARS-CoV-2. Por las razones mencionadas anteriormente, la detección de anticuerpos anti-S o anti-RBD se usa comúnmente para investigar la presencia de marcadores inmunes humorales después de una infección por Covid o después de la vacunación.
En caso de vacunación, aún se desconoce la duración de la persistencia de los anticuerpos. Grandes estudios de cohortes mostraron que el 90-99% de las personas infectadas con el virus SARS-CoV-2 desarrollaron anticuerpos neutralizantes detectables dentro de las 2-4 semanas posteriores a la infección y las respuestas inmunitarias siguen siendo sólidas y protectoras contra la reinfección durante al menos 6-8 meses después. En Vietnam, los estudios sobre los niveles de anticuerpos después de la exposición al SARS-CoV-2 o después de la vacunación están recibiendo cada vez más atención. Mai et al. realizó un estudio para evaluar la cinética de los títulos de anticuerpos de once personas infectadas con COVID-19 y descubrió que los títulos de NAbs dirigidos a RBD decaían entre 18 y 30 semanas después de la infección. Chau et al (2021) investigaron la producción de anticuerpos neutralizantes inducida por la vacuna después de inyectar la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222 (Oxford-AstraZeneca) en 554 trabajadores de la salud vietnamitas. Este estudio demostró que la concentración de anticuerpos neutralizantes aumentó después de cada dosis. Sin embargo, tres meses después de la primera dosis, los niveles de anticuerpos neutralizantes se redujeron significativamente, mientras que la tasa de seroconversión disminuyó levemente del 98,1 % al 94,7 % el día 14 después de la segunda dosis, pero este estudio no informó los niveles de anticuerpos neutralizantes.
Algunos estudios indicaron que la eficacia de la vacuna Covid-19 podría disminuir con el tiempo, como lo demuestra la disminución del nivel de anticuerpos en la sangre, por lo que sugieren administrar una dosis de refuerzo adicional con la esperanza de aumentar la protección. Sin embargo, aún se necesita más información sobre los títulos de anticuerpos después de la vacunación, especialmente para la población vietnamita. Por lo tanto, este estudio se lleva a cabo para evaluar la respuesta inmunitaria creada por la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 mediante la medición de los títulos de anticuerpos contra el dominio de unión al receptor (RBD) de la proteína del pico del SARS-CoV-2 entre los trabajadores de la salud del Hospital My Duc y para investigar asociaciones potenciales de protección vacunal e infección en esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tan Binh
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Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- HOPE Research Center, My Duc Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Estar vacunado con al menos una dosis de ChAdOx1 nCoV-19
- Aceptado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Actualmente siendo diagnosticado con Covid-19
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de IgG anti-RBD de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después del examen
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Se informó la concentración de anticuerpos IgG contra SARS-CoV-2 anti-RBD después de analizar la muestra
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Hasta 1 semana después del examen
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tuong M Ho, MD, HOPE Research Center, My Duc Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10/21/ĐĐ-BVMĐ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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