- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05057910
SARS-CoV-2 (Covid-19) RBD-antistoff i helsearbeidere på My Duc Hospital
Evaluering av SARS-CoV-2 RBD-antistoff hos vaksinerte helsearbeidere ved My Duc Hospital: en tverrsnittsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom forårsaket av koronavirus 2 (SARS-CoV-2) dukket opp i desember 2019 fra Wuhan, Kina. Denne pandemien spredte seg raskt til mange land og ble en global helseutfordring med dyp innvirkning på menneskers helse så vel som på det økonomiske og sosiale liv. Per 12. september 2021, ifølge statistikkregisteret til Vietnams helsedepartement, er det totale antallet SARS-CoV-2-infeksjoner 624 547 tilfeller, hvorav antallet dødsfall er opptil 15 660 tilfeller.
Foruten sosial distansering, maskering og håndvask, er vaksine en av de mest effektive måtene å forhindre COVID-19. De fleste av vaksinene som for tiden er tilgjengelige, gir kun én forløper eller vektor av protein S, anti-nukleokapsid (anti-N) antistoffene er ikke fullt utviklet og bare anti-S antistoffer kunne påvises (som målretter mot piggproteinsubdomener, S1 og RBD). På den annen side, på grunn av den biologiske rollen til nukleokapsid og det faktum at det er beskyttet mot antistoffer av virale eller cellulære membraner, er det lite sannsynlig at nukleokapsidprotein (NP)-antistoffer direkte nøytraliserer SARS-CoV-2. Av de ovennevnte årsakene er screening for anti-S eller anti-RBD antistoffer ofte brukt for å undersøke tilstedeværelsen av humorale immunmarkører etter en Covid-infeksjon eller etter vaksinasjon.
Ved vaksinasjon er varigheten av antistoffpersistens ennå ukjent. Store kohortstudier viste at 90-99% av individer infisert med SARS-CoV-2-virus utviklet påvisbare nøytraliserende antistoffer innen 2-4 uker etter infeksjon, og immunresponser forblir robuste og beskyttende mot reinfeksjon i minst 6-8 måneder senere. I Vietnam får studier av antistoffnivåer etter eksponering for SARS-CoV-2 eller etter vaksinasjon mer og mer oppmerksomhet. Mai et al. utførte en studie for å vurdere kinetikken til antistofftitere til elleve COVID-19-infiserte individer og fant ut at titrene til RBD-målrettede NAbs forfalt med 18-30 uker etter infeksjonen. Chau et al (2021) undersøkte den vaksineinduserte produksjonen av nøytraliserende antistoffer etter injeksjon av ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222-vaksine (Oxford-AstraZeneca) på 554 vietnamesiske helsearbeidere. Denne studien viste at konsentrasjonen av nøytraliserende antistoffer økte etter hver dose. Tre måneder etter den første dosen reduserte imidlertid nivåene av nøytraliserende antistoffer betydelig, mens serokonversjonsraten falt litt fra 98,1 % til 94,7 % på dag 14 etter den andre dosen, men denne studien rapporterte ikke nøytraliserende antistoffnivåer.
Noen studier indikerte at effekten av Covid-19-vaksinen kan avta over tid, som demonstrert av nedgangen i blodantistoffnivået, og antyder derfor å gi ytterligere boosterdose i håp om å øke beskyttelsen. Mer informasjon om antistofftitere etter vaksinasjon er imidlertid fortsatt nødvendig, spesielt for den vietnamesiske befolkningen. Derfor er denne studien utført for å evaluere immunresponsen skapt av ChAdOx1 nCoV-19-vaksinasjonen ved å måle titerne av antistoffer mot SARS-CoV-2 spike protein receptor binding domene (RBD) blant helsepersonell ved My Duc Hospital og for å undersøke potensielle assosiasjoner av vaksinebeskyttelse og infeksjon i denne populasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- HOPE Research Center, My Duc Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel
- Å være vaksinert med minst én dose ChAdOx1 nCoV-19
- Akseptert å delta i studiet
Ekskluderingskriterier:
- Er for tiden diagnostisert med Covid-19
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 anti-RBD IgG-konsentrasjon
Tidsramme: Inntil 1 uke etter undersøkelse
|
SARS-CoV-2 anti-RBD IgG antistoffkonsentrasjon ble rapportert etter analyse av prøven
|
Inntil 1 uke etter undersøkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tuong M Ho, MD, HOPE Research Center, My Duc Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10/21/ĐĐ-BVMĐ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .