- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05057910
SARS-CoV-2 (Covid-19) RBD-antistof i My Duc Hospital Healthcare Workers
Evaluering af SARS-CoV-2 RBD-antistof hos vaccinerede sundhedsarbejdere på My Duc Hospital: en tværsnitsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svært akut respiratorisk syndrom forårsaget af coronavirus 2 (SARS-CoV-2) dukkede op i december 2019 fra Wuhan, Kina. Denne pandemi spredte sig hurtigt til mange lande og blev en global sundhedsudfordring med stor indvirkning på menneskers sundhed såvel som på det økonomiske og sociale liv. Fra den 12. september 2021 er det samlede antal SARS-CoV-2-infektioner ifølge Vietnams sundhedsministeriums statistiske register 624.547 tilfælde, hvoraf antallet af dødsfald er op til 15.660 tilfælde.
Udover social distancering, maskering og håndvask er vaccine en af de mest effektive måder at forebygge COVID-19 på. De fleste af de vacciner, der i øjeblikket er tilgængelige, giver kun én precursor eller vektor af protein S, anti-nukleocapsid (anti-N) antistofferne er ikke fuldt udviklede, og kun anti-S antistoffer kunne påvises (som målretter mod spike protein subdomæner, S1 og RBD). På den anden side, på grund af nukleocapsids biologiske rolle og det faktum, at det er beskyttet mod antistoffer af virale eller cellulære membraner, er det usandsynligt, at nukleocapsidprotein (NP)-antistoffer direkte neutraliserer SARS-CoV-2. Af de ovennævnte grunde er screening for anti-S eller anti-RBD antistoffer almindeligvis brugt til at undersøge tilstedeværelsen af humorale immunmarkører efter en Covid-infektion eller efter vaccination.
I tilfælde af vaccination er varigheden af antistofpersistens endnu ukendt. Store kohorteundersøgelser viste, at 90-99% af individer inficeret med SARS-CoV-2-virus udviklede påviselige neutraliserende antistoffer inden for 2-4 uger efter infektion, og immunresponser forbliver robuste og beskyttende mod geninfektion i mindst 6-8 måneder senere. I Vietnam får undersøgelser af antistofniveauer efter eksponering for SARS-CoV-2 eller efter vaccination mere og mere opmærksomhed. Mai et al. gennemførte en undersøgelse for at vurdere kinetikken af antistoftitere hos elleve COVID-19-inficerede individer og fandt ud af, at titrene af RBD-målrettede NAbs faldt med 18-30 uger efter infektionen. Chau et al (2021) undersøgte den vaccine-inducerede produktion af neutraliserende antistoffer efter injektion af ChAdOx1 nCoV-19 AZD1222-vaccine (Oxford-AstraZeneca) på 554 vietnamesiske sundhedsarbejdere. Denne undersøgelse viste, at koncentrationen af neutraliserende antistoffer steg efter hver dosis. Tre måneder efter den første dosis faldt niveauerne af neutraliserende antistof imidlertid signifikant, mens serokonverteringsraten faldt lidt fra 98,1 % til 94,7 % på dag 14 efter den anden dosis, men denne undersøgelse rapporterede ikke neutraliserende antistofniveauer.
Nogle undersøgelser indikerede, at effektiviteten af Covid-19-vaccinen kan falde over tid, som vist ved faldet i blodantistofniveauet, hvilket tyder på at give yderligere boosterdosis i håb om at øge beskyttelsen. Der er dog stadig behov for mere information om antistoftitre efter vaccination, især for den vietnamesiske befolkning. Derfor er denne undersøgelse udført for at evaluere immunresponset skabt af ChAdOx1 nCoV-19-vaccinationen ved at måle titrene af antistoffer mod SARS-CoV-2-spidsproteinreceptorbindingsdomænet (RBD) blandt sundhedspersonale på My Duc Hospital og for at undersøge potentielle sammenhænge mellem vaccinebeskyttelse og infektion i denne population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- HOPE Research Center, My Duc Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel
- At blive vaccineret med mindst én dosis ChAdOx1 nCoV-19
- Accepteret at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket diagnosticeret med Covid-19
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 anti-RBD IgG-koncentration
Tidsramme: Op til 1 uge efter undersøgelse
|
SARS-CoV-2 anti-RBD IgG antistofkoncentration blev rapporteret efter analyse af prøven
|
Op til 1 uge efter undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tuong M Ho, MD, HOPE Research Center, My Duc Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10/21/ĐĐ-BVMĐ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 IgG II Kvant
-
Istituto Clinico HumanitasRekruttering
-
Kern Medical CenterAfsluttetCOVID-19 | Sociale determinanter for sundhed | Penetrerende skadeForenede Stater
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Ikke rekrutterer endnu
-
Hanyang University Seoul HospitalSeegene Medical FoundationAfsluttetCovid19 | Vaccine reaktion | Hæmolyse | Slutstadie nyresygdomKorea, Republikken
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU Leuven; Hasselt University; Jessa Hospital; Ziekenhuis Oost-LimburgRekrutteringCovid19 | SARS-CoV-infektion | TransplantationsinfektionBelgien
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttet
-
Washington University School of MedicineMercy ResearchAfsluttetCovid19 | For tidlig fødsel | Graviditetsrelateret | Coronavirus | Neonatal infektion | Prænatal stress | Maternal komplikation af graviditetForenede Stater
-
University of Milano BicoccaSan Gerardo HospitalAfsluttet
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineAfsluttetNyretransplantationTjekkiet