부티레이트 촉진 식이섬유를 통한 장 장벽 기능 및 염증 조절
2022년 4월 20일 업데이트: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
현미경적 대장염에서 발효성 식이섬유 보충이 장 투과성과 염증에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구는 부티레이트 생성을 촉진하는 것으로 알려진 발효성 식이 섬유가 현미경적 대장염 환자의 장 장벽 기능, 장내 미생물, 장 염증 및 위장 증상에 어떻게 영향을 미치는지 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 MC 환자의 장 장벽 기능, 장 염증, 장내 미생물 및 위장 증상에 대한 식이 섬유 제품(밀기울 유형)으로 6주간의 보충 기간이 미치는 영향을 조사합니다.
연구 피험자는 연구 제품(플라시보 섬유, 부티레이트 촉진 섬유)을 일상적인 식단에 보충된 분말로 섭취합니다.
maltodextrin 기반 제품은 위약으로 사용됩니다.
정보에 입각한 동의를 한 후, 연구 피험자는 연구에 대한 적격성을 평가하기 위해 배경 설문지를 작성합니다(방문 1).
연구에 적합하다고 판단되는 참가자는 개입 기간이 시작되기 전에 기준선 방문(방문 2)을 수행하기 전에 두 연구 부문(위약 섬유, 부티레이트 촉진 섬유)으로 무작위 배정됩니다.
6주간의 개입 기간 후 참가자는 최종 방문(방문 3)을 위해 다시 방문합니다.
생체 내 장 투과성은 방문 2 및 3에서 표준 다중 당 테스트를 사용하여 측정됩니다. 혈액 및 대변 샘플도 방문 2 및 3 동안 수집됩니다.
위에서 설명한 방문 외에도 일부 환자(최대
20) 숙련된 위장병 전문의가 16개의 결장 생검을 수집하는 Örebro 대학 병원에서 개입 기간 전과 종료 시점에 대장 내시경 검사를 받게 됩니다.
이 결장 생검은 특히 결장 투과성을 연구하기 위해 Ussing 챔버 시스템에 장착됩니다.
2차 및 3차 방문 동안 참가자들은 위장 증상, 삶의 질, 신체 활동 및 식습관을 평가하기 위한 설문지를 작성했습니다.
연구 기간 동안 참가자는 설사 및 묽은 변의 수를 기록하는 일일 일기도 작성합니다.
참가자는 습관적인 식단과 생활 방식을 유지하고 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 보충제를 섭취하지 않도록 요청받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Richard A Forsgård, PhD
- 전화번호: +46 0790614037
- 이메일: richard.forsgard@oru.se
연구 장소
-
-
Örebro Län
-
Örebro, Örebro Län, 스웨덴, 703 62
- 모병
- Örebro university
-
연락하다:
- Richard A Forsgård, PhD
- 전화번호: +46 0790614037
- 이메일: richard.forsgard@oru.se
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 현미경적 대장염(교원성 또는 림프구성 대장염)의 진단
- 약물이 없는 활동성 질병(예: 부데소니드) 또는 증상이 있거나 없는 안정적인 부데소니드 치료
- 18-75세 사이의 연령
제외 기준:
- 본 연구에서 사용된 결과 매개변수(예: 궤양성 대장염)
- 충수 절제술 및 담낭 절제술을 제외한 위장 기능에 영향을 미칠 수 있는 이전의 복부 수술
- 위장관 악성종양 또는 용종증의 병력 또는 현재
- 지난 6개월 이내 위장관 감염 진단
- 현재 치매 진단, 심한 우울증, 주요 정신 장애 또는 기타 적절한 협조 불능
- 만성 신경/신경퇴행성 질환(예: 파킨슨 병)
- 자가면역질환(예. 류머티스성 관절염)
- 만성 통증 증후군(예: 섬유근육통)
- 만성 피로 증후군
- 심한 자궁내막증
- 체강 질병
- 최근 3개월 이내 유당불내증 진단
- 임신 또는 모유 수유
- 지난 3개월 이내에 부데소니드보다 항염증제 및/또는 기타 면역억제제를 규칙적으로 복용
- 양성자 펌프 억제제 섭취(예: 오메프라졸) 지난 4주 이내
- 최근 3개월 이내 항우울제 복용
- 비만 세포 안정화 약물(예: 크로모글리케이트나트륨) 지난 3개월 이내
- 베이스라인 샘플링 전 마지막 12주 이내에 항균 치료
- 항균 예방(예: 요로 감염)
- 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 경우 지난 4주 이내에 장 기능에 영향을 미칠 수 있는 프로바이오틱스, 영양 보충제 또는 허브 제품의 정기적인 섭취
- 연구 기간 동안 현재 식단과 생활 방식을 유지할 수 없음
- 알코올 또는 약물 남용
- 연구자가 연구 결과를 방해할 가능성이 있다고 생각하는 임상적으로 중요한 현재 또는 과거 질병/상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 식이 섬유
부티레이트 촉진 식이섬유
|
식이섬유 분말, 하루 24g, 6주간
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약 화합물
|
Maltodextrin 분말, 6주 동안 하루 24g
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생체 내 결장 투과성
기간: 6주
|
연구 아암 간의 소변 수크랄로스/에리스리톨 배설 비율의 차이
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생체 내 소장 투과성
기간: 6주
|
연구 아암 사이의 소변 락툴로오스/람노오스 배설 비율의 차이
|
6주
|
|
Ussing 챔버의 생체 외 결장 투과성
기간: 6주
|
연구 아암 사이의 FITC-표지된 덱스트란 및 고추냉이 과산화효소의 전좌의 차이
|
6주
|
|
장내 지방산 결합 단백질의 농도
기간: 6주
|
연구 부문 간의 장내 지방산 결합 단백질의 혈장 농도 차이
|
6주
|
|
리포폴리사카라이드-결합 단백질의 농도
기간: 6주
|
연구 부문 간의 지질다당류 결합 단백질의 혈장 수준 차이
|
6주
|
|
대변 칼프로텍틴 농도
기간: 6주
|
연구 부문 간의 대변 칼프로텍틴 수준의 차이
|
6주
|
|
대변 myeloperoxidase의 농도
기간: 6주
|
연구 부문 간의 myeloperoxidase의 대변 수준의 차이
|
6주
|
|
고감도 C 반응성 단백질의 농도
기간: 6주
|
연구 부문 간 고감도 C 반응성 단백질의 혈장 수준 차이
|
6주
|
|
염증성 사이토카인의 농도
기간: 6주
|
연구 부문 간 혈청 내 TNF-α, IFN-γ, IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 수준의 차이
|
6주
|
|
장내 미생물의 구성
기간: 6주
|
연구 부문 간의 장내 미생물 구성의 차이
|
6주
|
|
장내미생물의 기능
기간: 6주
|
연구 부문 간의 혈청 및 대변 내 장내 미생물 유래 대사산물 수준의 차이
|
6주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일일 일기로 측정한 배설물
기간: 6주
|
연구 부문 간 일일 설사 대변 수의 차이
|
6주
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale로 측정한 위장관 증상
기간: 6주
|
연구 부문 간 위장관 증상의 빈도 및 중증도 차이(1-7의 척도, 최소값 1, 최대 7의 15개 질문, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
|
6주
|
|
EQ-5D-5L 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 6주
|
연구 부문 간의 삶의 질 점수 차이(시각적 아날로그 척도 0-100, 낮은 값은 더 나쁜 결과에 해당함)
|
6주
|
|
병원 불안 및 우울증 척도로 측정한 불안 및 우울증
기간: 6주
|
연구 부문 간 불안 및 우울증 점수의 차이(우울증 및 불안 점수는 별도로, 각각 0-3의 척도가 있는 7개의 질문, 둘 다 최소 점수 0, 최대 점수 21, 높은 값은 더 나쁜 결과에 해당함)
|
6주
|
|
Short Health Scale로 측정한 일반적인 웰빙
기간: 6주
|
연구 부문 간의 전반적인 웰빙 점수 차이(1-7점 척도의 4개 질문, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
|
6주
|
|
산화 스트레스의 전신 및 대변 마커의 농도
기간: 6주
|
산화 스트레스의 혈액 및 대변 마커의 차이(예:
글루타티온) 연구 팔 사이
|
6주
|
|
분변 크로모그라닌 농도
기간: 6주
|
연구 부문 간의 크로모그라닌의 배설물 수준의 차이
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 3일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .