Модуляция барьерной функции кишечника и воспаления с помощью пищевых волокон, стимулирующих бутират
20 апреля 2022 г. обновлено: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Влияние добавок ферментируемых пищевых волокон на проницаемость кишечника и воспаление при микроскопическом колите
В этом исследовании изучается, как ферментируемые пищевые волокна, которые, как известно, способствуют выработке бутирата, влияют на барьерную функцию кишечника, кишечную микробиоту, воспаление кишечника и желудочно-кишечные симптомы у пациентов с микроскопическим колитом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании изучается влияние 6-недельного периода приема пищевых волокон (типа пшеничных отрубей) на барьерную функцию кишечника, воспаление кишечника, кишечную микробиоту и желудочно-кишечные симптомы у пациентов с СК.
Субъекты исследования будут потреблять исследуемые продукты (плацебо-волокно, волокно, стимулирующее бутират) в виде порошка в дополнение к их ежедневному обычному рациону.
В качестве плацебо используется продукт на основе мальтодекстрина.
После предоставления информированного согласия испытуемые заполняют справочную анкету, чтобы оценить их право на участие в исследовании (посещение 1).
Участники, признанные подходящими для исследования, будут рандомизированы в две группы исследования (плацебо-волокно, волокно, стимулирующее бутират) перед тем, как пройти базовый визит (посещение 2) до начала периода вмешательства.
После 6-недельного периода вмешательства участники вернутся на последний визит (посещение 3).
Проницаемость кишечника in vivo будет измеряться с использованием стандартного теста с несколькими сахарами при посещении 2 и 3. Образцы крови и фекалий также будут собираться во время посещений 2 и 3.
В дополнение к визитам, описанным выше, часть пациентов (макс.
20) пройдет колоноскопию до и в конце периода вмешательства в университетской больнице Эребру, где опытный гастроэнтеролог возьмет 16 биоптатов толстой кишки.
Эти биопсии толстой кишки помещаются в систему камер Ussing специально для изучения проницаемости толстой кишки.
Во время визитов 2 и 3 участники также заполняли анкеты для оценки желудочно-кишечных симптомов, качества жизни, физической активности и диетических привычек.
В течение периода исследования участники также будут вести ежедневный дневник, записывая количество случаев диареи и жидкого стула.
Участников просят сохранить привычную диету и образ жизни, а также не употреблять пробиотические или пребиотические добавки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Richard A Forsgård, PhD
- Номер телефона: +46 0790614037
- Электронная почта: richard.forsgard@oru.se
Места учебы
-
-
Örebro Län
-
Örebro, Örebro Län, Швеция, 703 62
- Рекрутинг
- Örebro University
-
Контакт:
- Richard A Forsgård, PhD
- Номер телефона: +46 0790614037
- Электронная почта: richard.forsgard@oru.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Диагностика микроскопического колита (коллагенового или лимфоцитарного колита)
- Активное заболевание без лечения (например, будесонид) или стабильное лечение будесонидом с симптомами или без них
- Возраст от 18 до 75 лет
Критерий исключения:
- Предыдущий диагноз другого органического желудочно-кишечного заболевания, который влияет на параметры исхода, используемые в этом исследовании (например, язвенный колит)
- Перенесенные абдоминальные операции, которые могут повлиять на функцию желудочно-кишечного тракта, за исключением аппендэктомии и холецистэктомии.
- Злокачественное новообразование или полипоз желудочно-кишечного тракта в анамнезе или в настоящее время.
- Диагноз желудочно-кишечной инфекции в течение последних 6 мес.
- Текущий диагноз деменции, тяжелой депрессии, серьезного психического расстройства или другой неспособности к адекватному сотрудничеству
- Хроническое неврологическое/нейродегенеративное заболевание (например, Болезнь Паркинсона)
- Аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит)
- Хронические болевые синдромы (например, фибромиалгия)
- Синдром хронической усталости
- Тяжелый эндометриоз
- Глютеновая болезнь
- Диагностика непереносимости лактозы в течение последних 3 мес.
- Беременность или кормление грудью
- Регулярный прием противовоспалительных и/или других иммунодепрессантов, кроме будесонида, в течение последних 3 месяцев.
- Прием ингибиторов протонной помпы (например, омепразол) в течение последних 4 недель
- Использование антидепрессантов в течение последних 3 месяцев
- Регулярный прием препаратов, стабилизирующих тучные клетки (например, кромогликат натрия) в течение последних 3 мес.
- Антимикробное лечение в течение последних 12 недель до исходного отбора проб
- Антимикробная профилактика (например, инфекции мочевыводящих путей)
- Регулярный прием пробиотиков, пищевых добавок или растительных продуктов, которые могут повлиять на функцию кишечника, в течение последних 4 недель, если исследователь считает, что это может повлиять на результат исследования.
- Неспособность поддерживать текущую диету и образ жизни в течение периода исследования
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Любое клинически значимое настоящее или имевшее место в прошлом заболевание/состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на исход исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пищевые волокна
Пищевые волокна, стимулирующие бутират
|
Пищевые волокна в виде порошка, 24 г в день в течение 6 недель.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Соединение плацебо
|
Порошок мальтодекстрина, 24 г в день в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проницаемость толстой кишки in vivo
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница в соотношении экскреции сукралозы/эритрита с мочой между исследуемыми группами
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проницаемость тонкого кишечника in vivo
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница в соотношении экскреции лактулозы/рамнозы с мочой между исследуемыми группами
|
6 недель
|
|
Проницаемость толстой кишки ex vivo в камерах Уссинга
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница в транслокации меченого FITC декстрана и пероксидазы хрена между группами исследования
|
6 недель
|
|
Концентрация кишечного белка, связывающего жирные кислоты
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница в концентрациях кишечного белка, связывающего жирные кислоты, в плазме между группами исследования
|
6 недель
|
|
Концентрация липополисахарид-связывающего белка
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница в уровнях липополисахарид-связывающего белка в плазме между исследуемыми группами
|
6 недель
|
|
Концентрация фекального кальпротектина
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница в фекальных уровнях кальпротектина между исследуемыми группами
|
6 недель
|
|
Концентрация фекальной миелопероксидазы
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница в уровнях миелопероксидазы в фекалиях между исследуемыми группами
|
6 недель
|
|
Концентрации высокочувствительного С-реактивного белка
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница в уровнях высокочувствительного С-реактивного белка в плазме между исследуемыми группами
|
6 недель
|
|
Концентрации воспалительных цитокинов
Временное ограничение: 6 недель
|
Различия в уровнях ФНО-а, ИФН-у, ИЛ-1В, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10 в сыворотке между исследуемыми группами
|
6 недель
|
|
Состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница в составе кишечной микробиоты между исследуемыми группами
|
6 недель
|
|
Функциональность кишечной микробиоты
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница в уровнях метаболитов кишечной микробиоты в сыворотке и фекалиях между группами исследования
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выделение фекалий измеряется ежедневным дневником
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница в количестве диарейных стулов в день между исследуемыми группами
|
6 недель
|
|
Желудочно-кишечные симптомы, измеряемые по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница в частоте и тяжести желудочно-кишечных симптомов между исследуемыми группами (15 вопросов со шкалой от 1 до 7, минимальное значение 1, максимальное 7, более высокий балл соответствует худшему результату)
|
6 недель
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросника EQ-5D-5L
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница в баллах качества жизни между исследуемыми группами (визуальная аналоговая шкала 0-100, меньшее значение соответствует худшему результату)
|
6 недель
|
|
Тревога и депрессия, измеряемые по госпитальной шкале тревоги и депрессии
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница в баллах тревоги и депрессии между исследуемыми группами (баллы депрессии и тревоги отдельно, 7 вопросов по шкале от 0 до 3, минимальный балл 0, максимальный балл 21 в обоих, более высокое значение соответствует худшему результату)
|
6 недель
|
|
Общее самочувствие измеряется по короткой шкале здоровья
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница в баллах общего самочувствия между исследуемыми группами (4 вопроса со шкалой от 1 до 7, более высокие баллы соответствуют худшему результату)
|
6 недель
|
|
Концентрации системных и фекальных маркеров окислительного стресса
Временное ограничение: 6 недель
|
Различия в маркерах окислительного стресса в крови и фекалиях (например,
глутатион) между группами исследования
|
6 недель
|
|
Концентрации фекальных хромогранинов
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница в уровнях хромогранинов в фекалиях между исследуемыми группами
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 ноября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MC-DF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пищевые волокна
-
Radoslaw Pach, MD, Ph DЗавершенныйПожилая инфекция | Расстройства питания в пожилом возрасте | Токсичность пищевых добавок
-
Zdeněk ŠumníkРекрутингСахарный диабет, тип 1Чехия
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenНеизвестный
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaРекрутингРассеянный склероз | Клинически изолированный синдром (КИС)Соединенные Штаты