Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modulatie van darmbarrièrefunctie en ontsteking via butyraatbevorderende voedingsvezels

20 april 2022 bijgewerkt door: Robert Brummer, Örebro University, Sweden

De effecten van suppletie met fermenteerbare voedingsvezels op de darmpermeabiliteit en ontsteking bij microscopische colitis

Deze studie onderzoekt hoe een fermenteerbare voedingsvezel waarvan bekend is dat deze de productie van butyraat bevordert, de darmbarrièrefunctie, darmmicrobiota, darmontsteking en gastro-intestinale symptomen beïnvloedt bij patiënten met microscopische colitis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie onderzoekt de effecten van een suppletieperiode van 6 weken met een voedingsvezelproduct (type tarwezemelen) op de darmbarrièrefunctie, darmontsteking, darmmicrobiota en gastro-intestinale symptomen bij patiënten met MC. De proefpersonen zullen de onderzoeksproducten (placebovezel, butyraatbevorderende vezels) consumeren als een poeder dat wordt toegevoegd aan hun dagelijkse gebruikelijke voeding. Als placebo wordt een product op basis van maltodextrine gebruikt. Nadat ze hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven, vullen de proefpersonen een achtergrondvragenlijst in om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek (Bezoek 1). Deelnemers die geschikt worden geacht voor het onderzoek, worden gerandomiseerd in twee onderzoeksarmen (placebovezel, butyraatbevorderende vezels) voordat ze een basisbezoek ondergaan (Bezoek 2) vóór het begin van de interventieperiode. Na de interventieperiode van 6 weken komen de deelnemers terug voor een laatste bezoek (Bezoek 3). In vivo wordt de darmpermeabiliteit gemeten met de standaard multi-suikertest bij bezoek 2 en 3. Tijdens bezoek 2 en 3 worden ook bloed- en ontlastingsmonsters afgenomen. Naast de hierboven beschreven bezoeken kan een subgroep van patiënten (max. 20) zal voor en aan het einde van de interventieperiode een colonoscopie ondergaan in het academisch ziekenhuis van Örebro, waar een ervaren gastro-enteroloog 16 colonbiopten neemt. Deze colonbiopten worden in een Ussing-kamersysteem gemonteerd om de doorlaatbaarheid van de dikke darm specifiek te bestuderen. Tijdens bezoeken 2 en 3 vullen de deelnemers ook vragenlijsten in om hun gastro-intestinale symptomen, kwaliteit van leven, fysieke activiteit en voedingsgewoonten te beoordelen. Tijdens de onderzoeksperiode houden de deelnemers ook dagelijks een dagboek bij waarin ze het aantal diarree en dunne ontlasting noteren. De deelnemers wordt gevraagd om hun gebruikelijke dieet en levensstijl te behouden en geen probiotische of prebiotische supplementen te consumeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
    • Örebro Län
      • Örebro, Örebro Län, Zweden, 703 62
        • Werving
        • Örebro University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Diagnose van microscopische colitis (collageneuze of lymfatische colitis)
  3. Actieve ziekte zonder medicatie (bijv. budesonide) of een stabiele behandeling met budesonide met of zonder symptomen
  4. Leeftijd tussen 18-75

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere diagnose van een andere organische gastro-intestinale aandoening die interfereert met de uitkomstparameters die in deze studie worden gebruikt (bijv. colitis ulcerosa)
  2. Eerdere abdominale chirurgie die de gastro-intestinale functie kan beïnvloeden, behalve appendectomie en cholecystectomie
  3. Geschiedenis van of huidige gastro-intestinale maligniteit of polyposis
  4. Diagnose van gastro-intestinale infectie in de afgelopen 6 maanden
  5. Huidige diagnose van dementie, ernstige depressie, ernstige psychiatrische stoornis of ander onvermogen tot adequate samenwerking
  6. Chronische neurologische/neurodegeneratieve ziekte (bijv. Ziekte van Parkinson)
  7. Auto-immuunziekte (bijv. Reumatoïde artritis)
  8. Chronische pijnsyndromen (bijv. fibromyalgie)
  9. Chronisch vermoeidheidssyndroom
  10. Ernstige endometriose
  11. Coeliakie
  12. Diagnose van lactose-intolerantie in de afgelopen 3 maanden
  13. Zwangerschap of borstvoeding
  14. Regelmatige inname van ontstekingsremmende en/of andere immunosuppressieve medicatie dan budesonide in de afgelopen 3 maanden
  15. Inname van protonpompremmers (bijv. omeprazol) in de afgelopen 4 weken
  16. Gebruik van antidepressiva in de afgelopen 3 maanden
  17. Regelmatige inname van mestcelstabiliserende medicijnen (bijv. natriumcromoglycaat) in de afgelopen 3 maanden
  18. Antimicrobiële behandeling in de laatste 12 weken vóór baseline bemonstering
  19. Antimicrobiële profylaxe (bijv. urineweginfectie)
  20. Regelmatige inname van probiotica, voedingssupplementen of kruidenproducten die de darmfunctie in de afgelopen 4 weken kunnen beïnvloeden als de onderzoeker van mening is dat deze de studieresultaten kunnen beïnvloeden
  21. Onvermogen om het huidige dieet en de huidige levensstijl tijdens de onderzoeksperiode te handhaven
  22. Alcohol- of drugsmisbruik
  23. Elke klinisch significante ziekte/aandoening in het heden of verleden waarvan de onderzoeker denkt dat deze mogelijk de onderzoeksresultaten verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Voedingsvezels
Butyraatbevorderende voedingsvezels
Voedingssupplement: Voedingsvezels
Voedingsvezels in poedervorm, 24 g per dag gedurende 6 weken
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-verbinding
Voedingssupplement: Placebo-verbinding
Maltodextrine poeder, 24 g per dag gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorlaatbaarheid van de dikke darm in vivo
Tijdsspanne: 6 weken
Verschil in urinaire sucralose/erythritol-excretieverhouding tussen de onderzoeksarmen
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Permeabiliteit van de dunne darm in vivo
Tijdsspanne: 6 weken
Verschil in urinaire lactulose/rhamnose-excretieverhouding tussen de onderzoeksarmen
6 weken
Colonpermeabiliteit ex vivo in Ussing-kamers
Tijdsspanne: 6 weken
Verschil in de translocatie van FITC-gelabeld dextran en mierikswortelperoxidase tussen de onderzoeksarmen
6 weken
Concentraties van intestinaal vetzuurbindend eiwit
Tijdsspanne: 6 weken
Verschil in plasmaconcentraties van intestinaal vetzuurbindend eiwit tussen de onderzoeksarmen
6 weken
Concentraties van lipopolysaccharide-bindend eiwit
Tijdsspanne: 6 weken
Verschil in plasmaspiegels van lipopolysaccharide-bindend eiwit tussen de onderzoeksarmen
6 weken
Concentraties fecale calprotectine
Tijdsspanne: 6 weken
Verschil in fecale niveaus van calprotectine tussen de onderzoeksarmen
6 weken
Concentraties van fecale myeloperoxidase
Tijdsspanne: 6 weken
Verschil in faecale niveaus van myeloperoxidase tussen de onderzoeksarmen
6 weken
Concentraties van hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 6 weken
Verschil in plasmaspiegels van hooggevoelig C-reactief proteïne tussen de onderzoeksarmen
6 weken
Concentraties van inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 6 weken
Verschil in TNF-a-, IFN-y-, IL-1B-, IL-4-, IL-6-, IL-8-, IL-10-spiegels in serum tussen de onderzoeksarmen
6 weken
Samenstelling van darmmicrobiota
Tijdsspanne: 6 weken
Verschil in de samenstelling van de darmmicrobiota tussen de onderzoeksarmen
6 weken
Functionaliteit van darmmicrobiota
Tijdsspanne: 6 weken
Verschil in de niveaus van van de darmmicrobiota afgeleide metabolieten in het serum en de feces tussen de onderzoeksarmen
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale output gemeten door een dagelijks dagboek
Tijdsspanne: 6 weken
Verschil in het aantal stoelgangen met diarree per dag tussen de onderzoeksarmen
6 weken
Gastro-intestinale symptomen gemeten door Gastro-intestinale Symptom Rating Scale
Tijdsspanne: 6 weken
Verschil in de frequentie en ernst van gastro-intestinale symptomen tussen de onderzoeksarmen (15 vragen met een schaal van 1-7, minimumwaarde 1, maximum 7, hogere score komt overeen met een slechtere uitkomst)
6 weken
Kwaliteit van leven gemeten met de EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
Verschil in de scores van de kwaliteit van leven tussen de studiearmen (Visueel Analoge Schaal 0-100, lagere waarde komt overeen met een slechtere uitkomst)
6 weken
Angst en depressie gemeten door Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: 6 weken
Verschil in de scores van angst en depressie tussen de onderzoeksarmen (scores voor depressie en angst afzonderlijk, 7 vragen elk met een schaal van 0-3, minimale score 0, maximale score 21 in beide, hogere waarde komt overeen met een slechtere uitkomst)
6 weken
Algemeen welzijn gemeten door Short Health Scale
Tijdsspanne: 6 weken
Verschil in de scores van algemeen welzijn tussen de studiearmen (4 vragen met een schaal van 1-7, hogere scores komen overeen met een slechtere uitkomst)
6 weken
Concentraties van systemische en fecale markers van oxidatieve stress
Tijdsspanne: 6 weken
Verschil in bloed- en fecale markers van oxidatieve stress (bijv. glutathion) tussen de onderzoeksarmen
6 weken
Concentraties van fecale chromograninen
Tijdsspanne: 6 weken
Verschil in fecale niveaus van chromograninen tussen de onderzoeksarmen
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 november 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC-DF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Microscopische colitis

Klinische onderzoeken op Voedingsvezels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren