Modulering av tarmbarriärfunktion och inflammation via butyratfrämjande kostfiber
20 april 2022 uppdaterad av: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Effekterna av fermenterbara kostfibertillskott på tarmpermeabilitet och inflammation vid mikroskopisk kolit
Denna studie undersöker hur en fermenterbar kostfiber som är känd för att främja butyratproduktion påverkar tarmbarriärfunktionen, tarmmikrobiota, tarminflammation och gastrointestinala symtom hos patienter med mikroskopisk kolit.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien undersöker effekterna av en 6-veckors tillskottsperiod med en kostfiberprodukt (typ av vetekli) på tarmbarriärfunktion, tarminflammation, tarmmikrobiota och gastrointestinala symtom hos patienter med MC.
Försökspersonerna kommer att konsumera studieprodukterna (placebofiber, butyratfrämjande fibrer) som ett pulver som kompletterar deras dagliga vanliga kost.
En maltodextrinbaserad produkt används som placebo.
Efter att ha gett sitt informerade samtycke fyller försökspersonerna i ett bakgrundsformulär för att bedöma om de är kvalificerade för studien (besök 1).
Deltagare som anses lämpliga för studien kommer att randomiseras till två studiearmar (placebofiber, butyratbefrämjande fiber) innan de genomgår ett baslinjebesök (besök 2) innan interventionsperioden börjar.
Efter den 6 veckor långa interventionsperioden kommer deltagarna tillbaka för ett sista besök (besök 3).
In vivo tarmpermeabilitet kommer att mätas med hjälp av standard multisockertest vid besök 2 och 3. Blod- och avföringsprov kommer också att samlas in under besök 2 och 3.
Utöver de ovan beskrivna besöken kan en undergrupp av patienter (max.
20) ska genomgå en koloskopi före och i slutet av interventionsperioden på Örebro Universitetssjukhus där en erfaren gastroenterolog samlar in 16 kolonbiopsier.
Dessa kolonbiopsier är monterade i ett Ussing-kammaresystem för att specifikt studera kolonpermeabilitet.
Under besök 2 och 3 fyller deltagarna också i frågeformulär för att bedöma sina gastrointestinala symtom, livskvalitet, fysisk aktivitet och kostvanor.
Under studieperioden kommer deltagarna också att föra en daglig dagbok som registrerar antalet diarréer och lös avföring.
Deltagarna uppmanas att behålla sin vanliga kost och livsstil samt att inte konsumera probiotiska eller prebiotiska kosttillskott.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Richard A Forsgård, PhD
- Telefonnummer: +46 0790614037
- E-post: richard.forsgard@oru.se
Studieorter
-
-
Örebro Län
-
Örebro, Örebro Län, Sverige, 703 62
- Rekrytering
- Örebro university
-
Kontakt:
- Richard A Forsgård, PhD
- Telefonnummer: +46 0790614037
- E-post: richard.forsgard@oru.se
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Diagnos av mikroskopisk kolit (kollagenös eller lymfocytisk kolit)
- Aktiv sjukdom utan medicinering (t. budesonid) eller stabil budesonidbehandling med eller utan symtom
- Ålder mellan 18-75
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnos av annan organisk gastrointestinal sjukdom som stör de resultatparametrar som används i denna studie (t. ulcerös kolit)
- Tidigare bukkirurgi som kan påverka mag-tarmfunktionen, förutom blindtarmsoperation och kolecystektomi
- Historik av eller nuvarande gastrointestinal malignitet eller polypos
- Diagnos av gastrointestinal infektion under de senaste 6 månaderna
- Nuvarande diagnos av demens, svår depression, allvarlig psykiatrisk störning eller annan oförmåga till adekvat samarbete
- Kronisk neurologisk/neurodegenerativ sjukdom (t.ex. Parkinsons sjukdom)
- Autoimmun sjukdom (t.ex. Reumatoid artrit)
- Kroniska smärtsyndrom (t.ex. fibromyalgi)
- Kroniskt trötthetssyndrom
- Svår endometrios
- Glutenintolerans
- Diagnos av laktosintolerans under de senaste 3 månaderna
- Graviditet eller amning
- Regelbundet intag av antiinflammatorisk och/eller annan immunsuppressiv medicin än budesonid under de senaste 3 månaderna
- Intag av protonpumpshämmare (t.ex. omeprazol) under de senaste 4 veckorna
- Användning av antidepressiva medel under de senaste 3 månaderna
- Regelbundet intag av mastcellsstabiliserande läkemedel (t.ex. natriumkromoglykat) under de senaste 3 månaderna
- Antimikrobiell behandling inom de senaste 12 veckorna före baslinjeprovtagning
- Antimikrobiell profylax (t.ex. urinvägsinfektion)
- Regelbundet intag av probiotika, kosttillskott eller örtprodukter som kan påverka tarmfunktionen under de senaste 4 veckorna om utredaren anser att de kan påverka studieresultatet
- Oförmåga att upprätthålla nuvarande kost och livsstil under studieperioden
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Varje kliniskt signifikant nuvarande eller tidigare sjukdom/tillstånd som utredaren anser kan störa studieresultatet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kostfiber
Butyratfrämjande kostfiber
|
Kostfiber som pulver, 24 g per dag i 6 veckor
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboförening
|
Maltodextrinpulver, 24 g per dag i 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kolonpermeabilitet in vivo
Tidsram: 6 veckor
|
Skillnad i urinsukralos/erytritol-utsöndringsförhållande mellan studiearmarna
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tunntarmspermeabilitet in vivo
Tidsram: 6 veckor
|
Skillnad i utsöndring av laktulos/ramnos i urin mellan studiearmarna
|
6 veckor
|
|
Kolonpermeabilitet ex vivo i Ussing-kammare
Tidsram: 6 veckor
|
Skillnad i translokation av FITC-märkt dextran och pepparrotsperoxidas mellan studiearmarna
|
6 veckor
|
|
Koncentrationer av fettsyrabindande protein i tarmen
Tidsram: 6 veckor
|
Skillnad i plasmakoncentrationer av intestinalt fettsyrabindande protein mellan studiearmarna
|
6 veckor
|
|
Koncentrationer av lipopolysackaridbindande protein
Tidsram: 6 veckor
|
Skillnad i plasmanivåer av lipopolysackaridbindande protein mellan studiearmarna
|
6 veckor
|
|
Koncentrationer av fekalt kalprotektin
Tidsram: 6 veckor
|
Skillnad i fekala nivåer av kalprotektin mellan studiearmarna
|
6 veckor
|
|
Koncentrationer av fekalt myeloperoxidas
Tidsram: 6 veckor
|
Skillnad i fekala nivåer av myeloperoxidas mellan studiearmarna
|
6 veckor
|
|
Koncentrationer av högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: 6 veckor
|
Skillnad i plasmanivåer av högkänsligt C-reaktivt protein mellan studiearmarna
|
6 veckor
|
|
Koncentrationer av inflammatoriska cytokiner
Tidsram: 6 veckor
|
Skillnad i TNF-a, IFN-y, IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 nivåer i serum mellan studiearmarna
|
6 veckor
|
|
Sammansättning av tarmmikrobiota
Tidsram: 6 veckor
|
Skillnad i sammansättningen av tarmmikrobiota mellan studiearmarna
|
6 veckor
|
|
Funktionalitet hos tarmmikrobiota
Tidsram: 6 veckor
|
Skillnad i nivåerna av tarmmikrobiota-härledda metaboliter i serum och feces mellan studiearmarna
|
6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fekal produktion mätt med en daglig dagbok
Tidsram: 6 veckor
|
Skillnad i antalet diarréavföring per dag mellan studiearmarna
|
6 veckor
|
|
Gastrointestinala symtom mätt med Gastrointestinal Symptom Rating Scale
Tidsram: 6 veckor
|
Skillnad i frekvens och svårighetsgrad av gastrointestinala symtom mellan studiearmarna (15 frågor med skala 1-7, lägsta värde 1, max 7, högre poäng motsvarar ett sämre resultat)
|
6 veckor
|
|
Livskvalitet mätt med EQ-5D-5L frågeformulär
Tidsram: 6 veckor
|
Skillnad i poängen för livskvalitet mellan studiearmarna (Visual Analog Scale 0-100, lägre värde motsvarar ett sämre utfall)
|
6 veckor
|
|
Ångest och depression mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsram: 6 veckor
|
Skillnad i poängen för ångest och depression mellan studiearmarna (depression och ångestpoäng separat, 7 frågor vardera med en skala från 0-3, minsta poäng 0, maximal poäng 21 i båda, högre värde motsvarar ett sämre resultat)
|
6 veckor
|
|
Allmänt välbefinnande mätt med Short Health Scale
Tidsram: 6 veckor
|
Skillnad i poängen för allmänt välbefinnande mellan studiearmarna (4 frågor med en skala från 1-7, högre poäng motsvarar ett sämre resultat)
|
6 veckor
|
|
Koncentrationer av systemiska och fekala markörer för oxidativ stress
Tidsram: 6 veckor
|
Skillnad i blod och fekala markörer för oxidativ stress (t.ex.
glutation) mellan studiearmarna
|
6 veckor
|
|
Koncentrationer av fekala kromograniner
Tidsram: 6 veckor
|
Skillnad i fekala nivåer av kromograniner mellan studiearmarna
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 november 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2021
Första postat (FAKTISK)
27 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MC-DF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .