Modulering av tarmbarrierefunksjon og betennelse via butyrat-fremmende kostfiber
20. april 2022 oppdatert av: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Effektene av fermenterbart kostfibertilskudd på tarmpermeabilitet og betennelse ved mikroskopisk kolitt
Denne studien undersøker hvordan en fermenterbar kostfiber kjent for å fremme butyratproduksjon påvirker tarmbarrierefunksjon, tarmmikrobiota, tarmbetennelse og gastrointestinale symptomer hos pasienter med mikroskopisk kolitt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien undersøker effekten av en 6-ukers tilskuddsperiode med et kostfiberprodukt (type hvetekli) på tarmbarrierefunksjon, tarmbetennelse, tarmmikrobiota og gastrointestinale symptomer hos pasienter med MC.
Studiepersonene vil konsumere studieproduktene (placebo-fiber, butyrat-fremmende fiber) som et pulver som supplement til deres daglige vanlige kosthold.
Et maltodekstrinbasert produkt brukes som placebo.
Etter å ha gitt sitt informerte samtykke, fyller studiepersonene ut et bakgrunnsspørreskjema for å vurdere om de er kvalifisert for studien (besøk 1).
Deltakere som anses egnet for studien vil randomiseres til to studiearmer (placebofiber, butyratfremmende fiber) før de gjennomgår et baseline-besøk (besøk 2) før starten av intervensjonsperioden.
Etter den 6 uker lange intervensjonsperioden vil deltakerne komme tilbake for et siste besøk (besøk 3).
In vivo tarmpermeabilitet vil bli målt ved bruk av standard multisukkertest ved besøk 2 og 3. Blod- og avføringsprøver vil også bli tatt under besøk 2 og 3.
I tillegg til besøkene beskrevet ovenfor, er en undergruppe av pasienter (maks.
20) vil gjennomgå en koloskopi før og ved slutten av intervensjonsperioden ved Örebro universitetssykehus hvor en erfaren gastroenterolog samler inn 16 tykktarmsbiopsier.
Disse tykktarmsbiopsiene er montert i et Ussing-kammersystem for å spesifikt studere tykktarmspermeabilitet.
Under besøk 2 og 3 fyller deltakerne også ut spørreskjemaer for å vurdere sine gastrointestinale symptomer, livskvalitet, fysisk aktivitet og kostholdsvaner.
I løpet av studieperioden vil deltakerne også føre en daglig dagbok som registrerer antall diaréer og løs avføring.
Deltakerne blir bedt om å opprettholde sitt vanlige kosthold og livsstil samt ikke å innta probiotiske eller prebiotiske kosttilskudd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Richard A Forsgård, PhD
- Telefonnummer: +46 0790614037
- E-post: richard.forsgard@oru.se
Studiesteder
-
-
Örebro Län
-
Örebro, Örebro Län, Sverige, 703 62
- Rekruttering
- Örebro university
-
Ta kontakt med:
- Richard A Forsgård, PhD
- Telefonnummer: +46 0790614037
- E-post: richard.forsgard@oru.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Diagnose av mikroskopisk kolitt (kollagenøs eller lymfatisk kolitt)
- Aktiv sykdom uten medisiner (f.eks. budesonid) eller stabil budesonidbehandling med eller uten symptomer
- Alder mellom 18-75
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av annen organisk gastrointestinal sykdom som forstyrrer utfallsparametrene som ble brukt i denne studien (f. ulcerøs kolitt)
- Tidligere abdominal kirurgi som kan påvirke gastrointestinal funksjon, bortsett fra appendektomi og kolecystektomi
- Anamnese med eller nåværende gastrointestinal malignitet eller polypose
- Diagnose av gastrointestinal infeksjon i løpet av de siste 6 månedene
- Nåværende diagnose av demens, alvorlig depresjon, alvorlig psykiatrisk lidelse eller annen manglende evne til tilstrekkelig samarbeid
- Kronisk nevrologisk/nevrodegenerativ sykdom (f.eks. Parkinsons sykdom)
- Autoimmun sykdom (f.eks. leddgikt)
- Kroniske smertesyndromer (f. fibromyalgi)
- Kronisk utmattelsessyndrom
- Alvorlig endometriose
- Cøliaki
- Diagnose av laktoseintoleranse i løpet av de siste 3 månedene
- Graviditet eller amming
- Regelmessig inntak av betennelsesdempende og/eller annen immunsuppressiv medisin enn budesonid i løpet av de siste 3 månedene
- Inntak av protonpumpehemmere (f.eks. omeprazol) i løpet av de siste 4 ukene
- Bruk av antidepressiva de siste 3 månedene
- Regelmessig inntak av mastcellestabiliserende legemidler (f. natriumkromoglykat) i løpet av de siste 3 månedene
- Antimikrobiell behandling innen de siste 12 ukene før baseline prøvetaking
- Antimikrobiell profylakse (f. urinveisinfeksjon)
- Regelmessig inntak av probiotika, kosttilskudd eller urteprodukter som kan påvirke tarmfunksjonen i løpet av de siste 4 ukene hvis etterforskeren vurderer at disse kan påvirke studieresultatet
- Manglende evne til å opprettholde dagens kosthold og livsstil i løpet av studieperioden
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Enhver klinisk signifikant nåværende eller tidligere sykdom/tilstand som etterforskeren vurderer å muligens forstyrre studieresultatet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kostfiber
Butyrat-fremmende kostfiber
|
Kostfiber som pulver, 24 g per dag i 6 uker
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboforbindelse
|
Maltodekstrinpulver, 24 g per dag i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolonpermeabilitet in vivo
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjell i urinsukralose/erytritol-utskillelsesforhold mellom studiearmene
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tynntarmspermeabilitet in vivo
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjell i urin laktulose/rhamnose utskillelsesforhold mellom studiearmene
|
6 uker
|
|
Kolonpermeabilitet ex vivo i Ussing-kamre
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjell i translokasjon av FITC-merket dekstran og pepperrotperoksidase mellom studiearmene
|
6 uker
|
|
Konsentrasjoner av tarmfettsyrebindende protein
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjell i plasmakonsentrasjoner av intestinalt fettsyrebindende protein mellom studiearmene
|
6 uker
|
|
Konsentrasjoner av lipopolysakkaridbindende protein
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjell i plasmanivåer av lipopolysakkaridbindende protein mellom studiearmene
|
6 uker
|
|
Konsentrasjoner av fekalt kalprotektin
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjell i fekale nivåer av kalprotektin mellom studiearmene
|
6 uker
|
|
Konsentrasjoner av fekal myeloperoksidase
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjell i fekale nivåer av myeloperoksidase mellom studiearmene
|
6 uker
|
|
Konsentrasjoner av høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjell i plasmanivåer av høysensitivt C-reaktivt protein mellom studiearmene
|
6 uker
|
|
Konsentrasjoner av inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjell i TNF-a, IFN-y, IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 nivåer i serum mellom studiearmene
|
6 uker
|
|
Sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjell i sammensetningen av tarmmikrobiota mellom studiearmene
|
6 uker
|
|
Funksjonalitet av tarmmikrobiota
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjell i nivåene av tarmmikrobiota-avledede metabolitter i serum og feces mellom studiearmene
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekalutgang målt med en daglig dagbok
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjell i antall diaréavføring per dag mellom studiearmene
|
6 uker
|
|
Gastrointestinale symptomer målt ved Gastrointestinal Symptom Rating Scale
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjell i frekvens og alvorlighetsgrad av gastrointestinale symptomer mellom studiearmene (15 spørsmål med en skala fra 1-7, minimumsverdi 1, maksimum 7, høyere skår tilsvarer et dårligere resultat)
|
6 uker
|
|
Livskvalitet målt ved EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjell i skårene for livskvalitet mellom studiearmene (Visual Analog Scale 0-100, lavere verdi tilsvarer et dårligere resultat)
|
6 uker
|
|
Angst og depresjon målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjell i skårene for angst og depresjon mellom studiearmene (depresjon og angstskår hver for seg, 7 spørsmål hver med en skala fra 0-3, minimumskåre 0, maksimalskåre 21 i begge, høyere verdi tilsvarer et dårligere resultat)
|
6 uker
|
|
Generell velvære målt ved Short Health Scale
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjell i skårene for generell velvære mellom studiearmene (4 spørsmål med en skala fra 1-7, høyere skår tilsvarer et dårligere resultat)
|
6 uker
|
|
Konsentrasjoner av systemiske og fekale markører for oksidativt stress
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjell i blod- og fekale markører for oksidativt stress (f.eks.
glutation) mellom studiearmene
|
6 uker
|
|
Konsentrasjoner av fekale kromograniner
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjell i fekale nivåer av kromograniner mellom studiearmene
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. november 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
30. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MC-DF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .