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酪酸を促進する食物繊維による腸のバリア機能と炎症の調節

2022年4月20日 更新者:Robert Brummer、Örebro University, Sweden

顕微鏡的大腸炎の腸透過性と炎症に対する発酵性食物繊維補給の効果

この研究では、酪酸産生を促進することが知られている発酵性食物繊維が、顕微鏡的大腸炎患者の腸バリア機能、腸内微生物叢、腸の炎症、および胃腸の症状にどのように影響するかを調べます。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、MC 患者の腸バリア機能、腸の炎症、腸内微生物叢、および胃腸の症状に対する、食物繊維製品 (小麦ふすまの一種) による 6 週間の補給期間の効果を調べます。 研究対象者は、研究製品(プラセボ繊維、酪酸促進繊維)を、毎日の習慣的な食事に追加された粉末として摂取します。 マルトデキストリンベースの製品がプラセボとして使用されます。 インフォームド コンセントを与えた後、研究対象者はバックグラウンド アンケートに記入して、研究への適格性を評価します (訪問 1)。 研究に適していると見なされた参加者は、介入期間の開始前にベースライン訪問(訪問2)を受ける前に、2つの研究群(プラセボ繊維、酪酸促進繊維)に無作為化されます。 6週間の介入期間の後、参加者は最終訪問(訪問3)のために戻ってきます。 インビボ腸透過性は、訪問2および3で標準的な多糖試験を使用して測定されます。血液および糞便のサンプルも訪問2および3で収集されます。 上記の訪問に加えて、患者のサブセット(最大 20) 介入期間の前と終了時に、経験豊富な胃腸科医が 16 の結腸生検を収集する Örebro 大学病院で大腸内視鏡検査を受けます。 これらの結腸生検は、特に結腸透過性を研究するために、Ussing チャンバー システムに取り付けられます。 訪問 2 と 3 の間に、参加者は、胃腸の症状、生活の質、身体活動、および食習慣を評価するためのアンケートにも記入します。 研究期間中、参加者は毎日の日記を付け、下痢や軟便の回数を記録します。 参加者は、習慣的な食事とライフスタイルを維持するだけでなく、プロバイオティクスまたはプレバイオティクスのサプリメントを摂取しないように求められます.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Örebro Län
      • Örebro、Örebro Län、スウェーデン、703 62
        • 募集
        • Örebro University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名済みのインフォームド コンセント
  2. 顕微鏡的大腸炎(膠原性またはリンパ球性大腸炎)の診断
  3. 投薬を受けていない活動性疾患(例: ブデソニド)または症状の有無にかかわらず安定したブデソニド治療
  4. 18~75歳

除外基準:

  1. -この研究で使用される結果パラメータを妨げる他の器質性胃腸疾患の以前の診断(例: 潰瘍性大腸炎)
  2. 虫垂切除術と胆嚢摘出術を除く、胃腸機能に影響を与える可能性のある以前の腹部手術
  3. 胃腸の悪性腫瘍またはポリポーシスの病歴または存在
  4. -過去6か月以内の胃腸感染症の診断
  5. -認知症、重度のうつ病、重度の精神障害、またはその他の適切な協力ができないという現在の診断
  6. 慢性神経疾患/神経変性疾患 (例: パーキンソン病)
  7. 自己免疫疾患(例: 関節リウマチ)
  8. 慢性疼痛症候群(例: 線維筋痛症)
  9. 慢性疲労症候群
  10. 重度の子宮内膜症
  11. セリアック病
  12. -過去3か月以内の乳糖不耐症の診断
  13. 妊娠中または授乳中
  14. -過去3か月以内にブデソニド以外の抗炎症薬および/または他の免疫抑制薬を定期的に摂取している
  15. プロトンポンプ阻害剤の摂取(例: オメプラゾール) 過去 4 週間以内
  16. -過去3か月以内の抗うつ薬の使用
  17. マスト細胞安定剤の定期的な摂取(例: クロモグリク酸ナトリウム) 過去 3 か月以内
  18. -ベースラインサンプリング前の過去12週間以内の抗菌治療
  19. 抗菌予防(例: 尿路感染)
  20. -過去4週間以内に腸の機能に影響を与える可能性のあるプロバイオティクス、栄養補助食品、またはハーブ製品の定期的な摂取 研究者がそれらが研究結果に影響を与える可能性があると考える場合
  21. 研究期間中、現在の食事とライフスタイルを維持できない
  22. アルコールまたは薬物乱用
  23. -臨床的に重要な現在または過去の疾患/状態で、研究者が研究結果を妨げる可能性があると考える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:食物繊維
酪酸促進食物繊維
粉末状の食物繊維、1 日 24 g を 6 週間
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ化合物
マルトデキストリン粉末、1 日 24 g を 6 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
In vivo での結腸透過性
時間枠:6週間
試験群間の尿中スクラロース/エリスリトール排泄比の差
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
In vivo での小腸透過性
時間枠:6週間
試験群間の尿中ラクツロース/ラムノース排泄比の差
6週間
ウッシングチャンバーにおけるex vivoでの結腸透過性
時間枠:6週間
研究群間のFITC標識デキストランおよびホースラディッシュペルオキシダーゼの転座の違い
6週間
腸内脂肪酸結合タンパク質の濃度
時間枠:6週間
試験群間の腸内脂肪酸結合タンパク質の血漿中濃度の差
6週間
リポ多糖結合タンパク質の濃度
時間枠:6週間
試験群間のリポ多糖結合タンパク質の血漿中濃度の差
6週間
糞便カルプロテクチンの濃度
時間枠:6週間
研究群間のカルプロテクチンの糞便レベルの差
6週間
糞便ミエロペルオキシダーゼ濃度
時間枠:6週間
研究群間のミエロペルオキシダーゼの糞便レベルの差
6週間
高感度C反応性タンパク質の濃度
時間枠:6週間
研究群間の高感度C反応性タンパク質の血漿レベルの差
6週間
炎症性サイトカインの濃度
時間枠:6週間
試験群間の血清中のTNF-α、IFN-γ、IL-1B、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10レベルの差
6週間
腸内細菌叢の構成
時間枠:6週間
研究群間の腸内細菌叢の組成の違い
6週間
腸内細菌叢の機能性
時間枠:6週間
研究群間の血清および糞便中の腸内微生物叢由来代謝物のレベルの差
6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の日記で測定される排泄量
時間枠:6週間
試験群間の 1 日あたりの下痢便数の差
6週間
胃腸症状評価スケールによって測定される胃腸症状
時間枠:6週間
研究群間の胃腸症状の頻度と重症度の違い (1 ~ 7 のスケールの 15 の質問、最小値 1、最大 7、スコアが高いほど悪い結果に対応します)
6週間
EQ-5D-5Lアンケートで測定された生活の質
時間枠:6週間
研究群間の生活の質のスコアの差 (Visual Analog Scale 0-100、低い値はより悪い結果に対応します)
6週間
Hospital Anxiety and Depression Scaleによって測定された不安とうつ病
時間枠:6週間
研究群間の不安とうつ病のスコアの差 (うつ病と不安のスコアは個別に、それぞれ 0 ~ 3 のスケールで 7 つの質問、最小スコアは 0、両方とも最大スコアは 21、値が高いほど悪い結果に対応します)
6週間
Short Health Scale によって測定される一般的な健康状態
時間枠:6週間
研究群間の一般的な健康状態のスコアの差 (1 ~ 7 のスケールの 4 つの質問、スコアが高いほど結果が悪いことに対応します)
6週間
酸化ストレスの全身および糞便マーカーの濃度
時間枠:6週間
酸化ストレスの血液マーカーと糞便マーカーの違い(例: グルタチオン) 研究アーム間の
6週間
糞便クロモグラニンの濃度
時間枠:6週間
研究群間のクロモグラニンの糞便レベルの差
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月3日

一次修了 (予期された)

2022年12月30日

研究の完了 (予期された)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月16日

最初の投稿 (実際)

2021年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月20日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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