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Modulación de la función de barrera intestinal y la inflamación a través de la fibra dietética que promueve el butirato

20 de abril de 2022 actualizado por: Robert Brummer, Örebro University, Sweden

Los efectos de la suplementación con fibra dietética fermentable sobre la permeabilidad intestinal y la inflamación en la colitis microscópica

Este estudio examina cómo una fibra dietética fermentable conocida por promover la producción de butirato afecta la función de barrera intestinal, la microbiota intestinal, la inflamación intestinal y los síntomas gastrointestinales en pacientes con colitis microscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio examina los efectos de un período de suplementación de 6 semanas con un producto de fibra dietética (tipo salvado de trigo) sobre la función de barrera intestinal, la inflamación intestinal, la microbiota intestinal y los síntomas gastrointestinales en pacientes con CM. Los sujetos del estudio consumirán los productos del estudio (placebo-fibra, fibra promotora de butirato) en forma de polvo complementando su dieta diaria habitual. Se utiliza un producto a base de maltodextrina como placebo. Después de dar su consentimiento informado, los sujetos del estudio completan un cuestionario de antecedentes para evaluar su elegibilidad para el estudio (Visita 1). Los participantes que se consideren aptos para el estudio serán asignados aleatoriamente a dos brazos del estudio (placebo-fibra, fibra que promueve el butirato) antes de someterse a una visita inicial (Visita 2) antes del inicio del período de intervención. Después del período de intervención de 6 semanas, los participantes regresarán para una visita final (Visita 3). La permeabilidad intestinal in vivo se medirá utilizando la prueba estándar de múltiples azúcares en las visitas 2 y 3. También se recolectarán muestras de sangre y heces durante las visitas 2 y 3. Además de las visitas descritas anteriormente, un subconjunto de pacientes (máx. 20) se someterá a una colonoscopia antes y al final del período de intervención en el Hospital Universitario de Örebro, donde un gastroenterólogo experimentado recolecta 16 biopsias de colon. Estas biopsias de colon se montan en un sistema de cámara de Ussing para estudiar específicamente la permeabilidad del colon. Durante las visitas 2 y 3, los participantes también completan cuestionarios para evaluar sus síntomas gastrointestinales, calidad de vida, actividad física y hábitos dietéticos. Durante el período de estudio, los participantes también llevarán un diario registrando el número de heces diarreicas y sueltas. Se pide a los participantes que mantengan su dieta y estilo de vida habituales, así como que no consuman suplementos probióticos o prebióticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Richard A Forsgård, PhD
  • Número de teléfono: +46 0790614037
  • Correo electrónico: richard.forsgard@oru.se

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Örebro Län
      • Örebro, Örebro Län, Suecia, 703 62
        • Reclutamiento
        • Örebro University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado
  2. Diagnóstico de colitis microscópica (colitis colágena o linfocítica)
  3. Enfermedad activa sin medicación (p. budesonida) o tratamiento estable con budesonida con o sin síntomas
  4. Edad entre 18-75

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico previo de otra enfermedad gastrointestinal orgánica que interfiere con los parámetros de resultado utilizados en este estudio (p. colitis ulcerosa)
  2. Cirugía abdominal previa que pueda influir en la función gastrointestinal, excepto apendicectomía y colecistectomía
  3. Antecedentes o presente de malignidad gastrointestinal o poliposis
  4. Diagnóstico de infección gastrointestinal en los últimos 6 meses
  5. Diagnóstico actual de demencia, depresión severa, trastorno psiquiátrico mayor u otra incapacidad para una cooperación adecuada
  6. Enfermedad neurológica/neurodegenerativa crónica (p. Enfermedad de Parkinson)
  7. Enfermedad autoinmune (ej. artritis reumatoide)
  8. Síndromes de dolor crónico (p. fibromialgia)
  9. Síndrome de fatiga crónica
  10. endometriosis severa
  11. Enfermedad celíaca
  12. Diagnóstico de intolerancia a la lactosa en los últimos 3 meses
  13. Embarazo o lactancia
  14. Ingesta regular de medicamentos antiinflamatorios y/u otros inmunosupresores distintos de la budesonida en los últimos 3 meses
  15. Ingesta de inhibidores de la bomba de protones (p. omeprazol) en las últimas 4 semanas
  16. Uso de antidepresivos en los últimos 3 meses
  17. Ingesta regular de fármacos estabilizadores de mastocitos (p. cromoglicato de sodio) en los últimos 3 meses
  18. Tratamiento antimicrobiano en las últimas 12 semanas antes del muestreo inicial
  19. Profilaxis antimicrobiana (p. infección del tracto urinario)
  20. Ingesta regular de probióticos, suplementos nutricionales o productos a base de hierbas que podrían afectar la función intestinal en las últimas 4 semanas si el investigador considera que podrían afectar el resultado del estudio
  21. Incapacidad para mantener la dieta y el estilo de vida actuales durante el período de estudio
  22. Abuso de alcohol o drogas
  23. Cualquier enfermedad/condición presente o pasada clínicamente significativa que el investigador considere que posiblemente interfiere con el resultado del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Fibra dietética
Fibra dietética que promueve el butirato
Suplemento dietético: Fibra dietética
Fibra dietética en polvo, 24 g al día durante 6 semanas
PLACEBO_COMPARADOR: Compuesto de placebo
Suplemento dietético: Compuesto de placebo
Polvo de maltodextrina, 24 g por día durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad colónica in vivo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia en la tasa de excreción urinaria de sucralosa/eritritol entre los brazos del estudio
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad del intestino delgado in vivo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia en la tasa de excreción urinaria de lactulosa/ramnosa entre los brazos del estudio
6 semanas
Permeabilidad colónica ex vivo en cámaras de Ussing
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia en la translocación de dextrano marcado con FITC y peroxidasa de rábano picante entre los brazos del estudio
6 semanas
Concentraciones de proteína fijadora de ácidos grasos intestinales
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia en las concentraciones plasmáticas de proteína fijadora de ácidos grasos intestinales entre los brazos del estudio
6 semanas
Concentraciones de proteína de unión a lipopolisacáridos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia en los niveles plasmáticos de proteína de unión a lipopolisacáridos entre los brazos del estudio
6 semanas
Concentraciones de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia en los niveles fecales de calprotectina entre los brazos del estudio
6 semanas
Concentraciones de mieloperoxidasa fecal
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia en los niveles fecales de mieloperoxidasa entre los brazos del estudio
6 semanas
Concentraciones de proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia en los niveles plasmáticos de proteína C reactiva de alta sensibilidad entre los brazos del estudio
6 semanas
Concentraciones de citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia en los niveles séricos de TNF-a, IFN-y, IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 entre los brazos del estudio
6 semanas
Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia en la composición de la microbiota intestinal entre los brazos del estudio
6 semanas
Funcionalidad de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia en los niveles de metabolitos derivados de la microbiota intestinal en el suero y las heces entre los brazos del estudio
6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producción fecal medida por un diario
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia en el número de deposiciones diarreicas por día entre los brazos del estudio
6 semanas
Síntomas gastrointestinales medidos por la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia en la frecuencia y severidad de los síntomas gastrointestinales entre los brazos del estudio (15 preguntas con una escala de 1-7, valor mínimo 1, máximo 7, mayor puntuación corresponde a peor resultado)
6 semanas
Calidad de vida medida por el cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia en las puntuaciones de la calidad de vida entre los brazos del estudio (Escala Visual Analógica 0-100, el valor más bajo corresponde a un peor resultado)
6 semanas
Ansiedad y depresión medidas por Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia en las puntuaciones de ansiedad y depresión entre los brazos del estudio (puntuaciones de depresión y ansiedad por separado, 7 preguntas cada una con una escala de 0-3, puntuación mínima 0, puntuación máxima 21 en ambas, mayor valor corresponde a peor resultado)
6 semanas
Bienestar general medido por la Escala Corta de Salud
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia en las puntuaciones de bienestar general entre los brazos del estudio (4 preguntas con una escala de 1-7, las puntuaciones más altas corresponden a un peor resultado)
6 semanas
Concentraciones de marcadores sistémicos y fecales de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia en los marcadores sanguíneos y fecales de estrés oxidativo (p. glutatión) entre los brazos del estudio
6 semanas
Concentraciones de cromograninas fecales
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia en los niveles fecales de cromograninas entre los brazos del estudio
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Örebro University, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de noviembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC-DF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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