此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

通过促进丁酸盐的膳食纤维调节肠道屏障功能和炎症

2022年4月20日 更新者:Robert Brummer、Örebro University, Sweden

可发酵膳食纤维补充剂对显微镜下结肠炎肠道通透性和炎症的影响

本研究探讨了一种已知可促进丁酸盐生成的可发酵膳食纤维如何影响显微镜下结肠炎患者的肠道屏障功能、肠道微生物群、肠道炎症和胃肠道症状。

研究概览

详细说明

该研究检查了 6 周的膳食纤维产品(麦麸类型)补充期对 MC 患者肠道屏障功能、肠道炎症、肠道微生物群和胃肠道症状的影响。 研究对象将食用研究产品(安慰剂纤维、丁酸促进纤维)作为粉末补充到他们的日常习惯饮食中。 基于麦芽糖糊精的产品用作安慰剂。 在给予知情同意后,研究对象填写背景调查问卷以评估他们是否有资格参加研究(访问 1)。 在干预期开始前进行基线访问(访问 2)之前,被认为适合该研究的参与者将被随机分配到两个研究组(安慰剂纤维、丁酸促进纤维)。 在 6 周的干预期后,参与者将回来进行最后一次访问(访问 3)。 将在第 2 次和第 3 次访问时使用标准多糖测试测量体内肠道通透性。还将在第 2 次和第 3 次访问期间收集血液和粪便样本。 除了上述访问之外,一部分患者(最多 20) 将在厄勒布鲁大学医院的干预期之前和结束时接受结肠镜检查,一位经验丰富的胃肠病学家会收集 16 份结肠活检。 这些结肠活组织检查安装在 Ussing 室系统中,专门研究结肠通透性。 在访问 2 和 3 期间,参与者还完成问卷调查以评估他们的胃肠道症状、生活质量、身体活动和饮食习惯。 在研究期间,参与者还将每天记日记,记录腹泻和稀便的次数。 参与者被要求保持他们习惯的饮食和生活方式,并且不要食用益生菌或益生元补充剂。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Örebro Län
      • Örebro、Örebro Län、瑞典、703 62
        • 招聘中
        • Örebro University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 签署知情同意书
  2. 显微镜下结肠炎(胶原性或淋巴细胞性结肠炎)的诊断
  3. 没有药物治疗的活动性疾病(例如 布地奈德)或有或无症状的稳定布地奈德治疗
  4. 18-75岁之间

排除标准:

  1. 先前对其他器质性胃肠道疾病的诊断会干扰本研究中使用的结果参数(例如 溃疡性结肠炎)
  2. 除了阑尾切除术和胆囊切除术外,以前可能影响胃肠功能的腹部手术
  3. 胃肠道恶性肿瘤或息肉病的病史或目前的病史
  4. 最近 6 个月内胃肠道感染的诊断
  5. 目前诊断为痴呆、严重抑郁症、严重精神障碍或其他无法充分合作的情况
  6. 慢性神经/神经退行性疾病(例如 帕金森病)
  7. 自身免疫性疾病(例如 类风湿关节炎)
  8. 慢性疼痛综合征(例如 纤维肌痛)
  9. 慢性疲劳综合症
  10. 严重的子宫内膜异位症
  11. 乳糜泻
  12. 最近 3 个月内乳糖不耐症的诊断
  13. 怀孕或哺乳
  14. 最近 3 个月内经常服用除布地奈德以外的抗炎药和/或其他免疫抑制药物
  15. 摄入质子泵抑制剂(例如 奥美拉唑)在过去 4 周内
  16. 最近 3 个月内服用过抗抑郁药
  17. 定期服用肥大细胞稳定药物(例如 色甘酸钠)最近 3 个月内
  18. 基线取样前最后 12 周内的抗微生物治疗
  19. 抗生素预防(例如 尿路感染)
  20. 在过去 4 周内定期摄入可能影响肠道功能的益生菌、营养补充剂或草药产品,如果研究者认为这些可能会影响研究结果
  21. 在研究期间无法维持目前的饮食和生活方式
  22. 酒精或药物滥用
  23. 研究者认为可能干扰研究结果的任何具有临床意义的当前或过去的疾病/病症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:膳食纤维
促丁酸膳食纤维
膳食纤维粉末,每天 24 克,持续 6 周
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂化合物
麦芽糖糊精粉,每天 24 克,持续 6 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体内结肠通透性
大体时间:6周
研究组之间尿三氯蔗糖/赤藓糖醇排泄比的差异
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体内 小肠通透性
大体时间:6周
研究组之间尿乳果糖/鼠李糖排泄率的差异
6周
Ussing 室中的离体结肠通透性
大体时间:6周
研究组之间 FITC 标记的葡聚糖和辣根过氧化物酶易位的差异
6周
肠道脂肪酸结合蛋白的浓度
大体时间:6周
研究组之间肠道脂肪酸结合蛋白血浆浓度的差异
6周
脂多糖结合蛋白的浓度
大体时间:6周
研究组之间脂多糖结合蛋白血浆水平的差异
6周
粪便钙卫蛋白的浓度
大体时间:6周
研究组之间钙卫蛋白粪便水平的差异
6周
粪便髓过氧化物酶的浓度
大体时间:6周
研究组之间髓过氧化物酶粪便水平的差异
6周
高敏 C 反应蛋白的浓度
大体时间:6周
研究组之间高敏 C 反应蛋白血浆水平的差异
6周
炎性细胞因子的浓度
大体时间:6周
研究组之间血清中 TNF-a、IFN-y、IL-1B、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10 水平的差异
6周
肠道菌群的组成
大体时间:6周
研究组之间肠道菌群组成的差异
6周
肠道菌群的功能
大体时间:6周
研究组之间血清和粪便中肠道微生物群衍生代谢物水平的差异
6周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过日记测量粪便排出量
大体时间:6周
研究组之间每天腹泻次数的差异
6周
通过胃肠道症状评定量表测量胃肠道症状
大体时间:6周
研究组之间胃肠道症状的频率和严重程度的差异(15 个问题,评分范围为 1-7,最小值为 1,最大值为 7,较高的分数对应较差的结果)
6周
通过 EQ-5D-5L 问卷测量的生活质量
大体时间:6周
研究组之间生活质量得分的差异(视觉模拟量表 0-100,较低的值对应较差的结果)
6周
医院焦虑和抑郁量表测量的焦虑和抑郁
大体时间:6周
研究组之间焦虑和抑郁得分的差异(抑郁和焦虑得分分别为 7 个问题,每个问题的比例为 0-3,最低得分 0,最高得分 21,较高的值对应较差的结果)
6周
通过短期健康量表衡量的总体幸福感
大体时间:6周
研究组之间总体幸福感得分的差异(4 个问题,评分范围为 1-7,得分越高,结果越差)
6周
氧化应激的全身和粪便标记物的浓度
大体时间:6周
氧化应激的血液和粪便标记物的差异(例如 研究臂之间的谷胱甘肽)
6周
粪便嗜铬粒蛋白的浓度
大体时间:6周
研究组之间粪便中嗜铬粒蛋白水平的差异
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月3日

初级完成 (预期的)

2022年12月30日

研究完成 (预期的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月16日

首次发布 (实际的)

2021年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月20日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅