Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélrendszeri gátló funkció és a gyulladás modulálása butirátot elősegítő élelmi rostokkal

2022. április 20. frissítette: Robert Brummer, Örebro University, Sweden

Az erjeszthető élelmi rost-kiegészítés hatása a bél permeabilitására és a gyulladásra mikroszkopikus vastagbélgyulladásban

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy fermentálható élelmi rost, amelyről ismert, hogy elősegíti a butirát termelését, hogyan befolyásolja a bélgát funkcióját, a bélmikrobiótát, a bélgyulladást és a gasztrointesztinális tüneteket mikroszkopikus vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány azt vizsgálja, hogy egy 6 hetes táplálékrost-termékkel (búzakorpa típussal) kiegészített időszak milyen hatással van a bélgát működésére, a bélgyulladásra, a bélmikrobiótára és a gyomor-bélrendszeri tünetekre MC-ben szenvedő betegeknél. A vizsgálati alanyok a vizsgált termékeket (placebo-rost, butirát-fokozó rost) a napi szokásos étrendjükhöz kiegészítve, por formájában fogyasztják. Placeboként maltodextrin alapú terméket használnak. Tájékozott beleegyezésük megadása után a vizsgálati alanyok háttérkérdőívet töltenek ki, hogy felmérjék alkalmasságukat a vizsgálatra (1. látogatás). A vizsgálatra alkalmasnak ítélt résztvevőket véletlenszerűen két vizsgálati ágba osztják (placebo-rost, butirát-fokozó rost), mielőtt az intervenciós időszak kezdete előtt kiindulási vizitre (2. látogatás) esnek át. A 6 hetes beavatkozási időszak után a résztvevők visszatérnek egy utolsó látogatásra (3. látogatás). Az in vivo bélpermeabilitást a standard multi-cukor teszttel mérik a 2. és 3. viziten. Vér- és székletmintákat is gyűjtenek a 2. és 3. vizit során. A fent leírt vizitek mellett a betegek egy része (max. 20) az Örebro Egyetemi Kórházban a beavatkozási időszak előtt és végén kolonoszkópiát végeznek, ahol egy tapasztalt gasztroenterológus 16 vastagbélbiopsziát vesz össze. Ezeket a vastagbélbiopsziákat egy Ussing-kamrarendszerbe szerelik fel, hogy kifejezetten tanulmányozzák a vastagbél permeabilitását. A 2. és 3. látogatás során a résztvevők kérdőíveket is kitöltenek, hogy felmérjék gyomor-bélrendszeri tüneteiket, életminőségüket, fizikai aktivitásukat és étkezési szokásaikat. A vizsgálati időszak alatt a résztvevők napi naplót is vezetnek, amelyben rögzítik a hasmenéses és laza széklet számát. A résztvevőket arra kérik, hogy tartsák meg szokásos étrendjüket és életmódjukat, valamint ne fogyasszanak probiotikus vagy prebiotikus kiegészítőket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Örebro Län
      • Örebro, Örebro Län, Svédország, 703 62
        • Toborzás
        • Örebro University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés
  2. Mikroszkópos vastagbélgyulladás (kollagén vagy limfocitás vastagbélgyulladás) diagnózisa
  3. Aktív betegség gyógyszer nélkül (pl. budezonid) vagy stabil budezonid kezelés tünetekkel vagy anélkül
  4. Életkor 18-75 év között

Kizárási kritériumok:

  1. Más olyan szervi gyomor-bélrendszeri betegség korábbi diagnózisa, amelyek befolyásolják a vizsgálatban használt kimeneti paramétereket (pl. colitis ulcerosa)
  2. Korábbi hasi műtétek, amelyek befolyásolhatják a gasztrointesztinális működést, kivéve az appendectomiát és a kolecisztektómiát
  3. Az anamnézisben vagy jelenben lévő gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganat vagy polipózis
  4. Gasztrointesztinális fertőzés diagnózisa az elmúlt 6 hónapban
  5. Jelenlegi diagnózis: demencia, súlyos depresszió, súlyos pszichiátriai rendellenesség vagy egyéb, a megfelelő együttműködésre való képtelenség
  6. Krónikus neurológiai/neurodegeneratív betegségek (pl. Parkinson kór)
  7. Autoimmun betegségek (pl. rheumatoid arthritis)
  8. Krónikus fájdalom szindrómák (pl. fibromyalgia)
  9. Krónikus fáradtság szindróma
  10. Súlyos endometriózis
  11. Lisztérzékenység
  12. Laktóz intolerancia diagnózisa az elmúlt 3 hónapban
  13. Terhesség vagy szoptatás
  14. Gyulladáscsökkentő és/vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszer, mint a budezonid rendszeres fogyasztása az elmúlt 3 hónapban
  15. Protonpumpa-gátlók bevitele (pl. omeprazol) az elmúlt 4 hétben
  16. Antidepresszánsok használata az elmúlt 3 hónapban
  17. Hízósejt-stabilizáló gyógyszerek rendszeres bevitele (pl. nátrium-kromoglikát) az elmúlt 3 hónapban
  18. Antimikrobiális kezelés a kiindulási mintavétel előtti utolsó 12 héten belül
  19. Antimikrobiális profilaxis (pl. húgyúti fertőzés)
  20. Probiotikumok, táplálék-kiegészítők vagy gyógynövénytermékek rendszeres bevitele, amelyek befolyásolhatják a bélműködést az elmúlt 4 hétben, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ezek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét
  21. Képtelenség fenntartani a jelenlegi étrendet és életmódot a vizsgálati időszak alatt
  22. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  23. Bármely klinikailag jelentős jelenlegi vagy múltbeli betegség/állapot, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Élelmi rost
Butirát-fokozó élelmi rost
Étrend-kiegészítő: Élelmi rost
Élelmi rost por formájában, napi 24 g 6 héten keresztül
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo vegyület
Étrend-kiegészítő: Placebo vegyület
Maltodextrin por, napi 24 g 6 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vastagbél permeabilitása in vivo
Időkeret: 6 hét
Különbség a vizelet szukralóz/eritrit kiválasztásának arányában a vizsgálati karok között
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vékonybél permeabilitás in vivo
Időkeret: 6 hét
A vizelet laktulóz/ramnóz kiválasztási arányának különbsége a vizsgálati karok között
6 hét
Vastagbél permeabilitás ex vivo Ussing kamrákban
Időkeret: 6 hét
Különbség a FITC-vel jelölt dextrán és torma-peroxidáz transzlokációjában a vizsgálati karok között
6 hét
A bélrendszerben található zsírsavkötő fehérje koncentrációja
Időkeret: 6 hét
A bélrendszeri zsírsavkötő fehérje plazmakoncentrációinak különbsége a vizsgálati karok között
6 hét
A lipopoliszacharid-kötő fehérje koncentrációi
Időkeret: 6 hét
A lipopoliszacharid-kötő fehérje plazmaszintjének különbsége a vizsgálati karok között
6 hét
A széklet kalprotektin koncentrációi
Időkeret: 6 hét
A kalprotektin székletszintjének különbsége a vizsgálati karok között
6 hét
A széklet mieloperoxidáz koncentrációja
Időkeret: 6 hét
Különbség a myeloperoxidáz székletszintjében a vizsgálati karok között
6 hét
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje koncentrációja
Időkeret: 6 hét
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje plazmaszintjének különbsége a vizsgálati karok között
6 hét
A gyulladásos citokinek koncentrációja
Időkeret: 6 hét
Különbség a szérum TNF-a, IFN-y, IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 szintjében a vizsgálati karok között
6 hét
A bél mikrobiota összetétele
Időkeret: 6 hét
A bélmikrobióta összetételének különbsége a vizsgálati karok között
6 hét
A bél mikrobiota funkcionalitása
Időkeret: 6 hét
Különbség a bélmikrobióta eredetű metabolitok szintjében a szérumban és a székletben a vizsgálati karok között
6 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi naplóval mért székletürítés
Időkeret: 6 hét
A napi hasmenéses széklet számának különbsége a vizsgált karok között
6 hét
A gyomor-bélrendszeri tünetek a Gastrointestinal Symptom Rating Scale segítségével mérve
Időkeret: 6 hét
Különbség a gyomor-bélrendszeri tünetek gyakoriságában és súlyosságában a vizsgálati karok között (15 kérdés 1-7-ig terjedő skálán, minimum érték 1, maximum 7, magasabb pontszám rosszabb eredménynek felel meg)
6 hét
EQ-5D-5L kérdőívvel mért életminőség
Időkeret: 6 hét
Különbség az életminőség pontszámaiban a vizsgálati karok között (Visual Analog Scale 0-100, alacsonyabb érték rosszabb eredménynek felel meg)
6 hét
Szorongás és depresszió a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával mérve
Időkeret: 6 hét
A szorongás és a depresszió pontszámainak különbsége a vizsgálati karok között (a depresszió és a szorongás pontszámai külön-külön, 7 kérdés 0-3-ig terjedő skálával, minimális pontszám 0, maximális pontszám mindkettőben, magasabb érték rosszabb eredménynek felel meg)
6 hét
Az általános jólét rövid egészségskálával mérve
Időkeret: 6 hét
Különbség az általános jólét pontszámaiban a vizsgálati karok között (4 kérdés 1-7-ig terjedő skálán, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
6 hét
Az oxidatív stressz szisztémás és széklet markereinek koncentrációja
Időkeret: 6 hét
Különbség az oxidatív stressz vér- és székletmarkereiben (pl. glutation) a vizsgálati karok között
6 hét
A széklet kromograninjainak koncentrációja
Időkeret: 6 hét
A kromograninok székletszintjének különbsége a vizsgálati karok között
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Örebro University, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. november 3.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC-DF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mikroszkópos vastagbélgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Élelmi rost

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel