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Modulation de la fonction de barrière intestinale et de l'inflammation via des fibres alimentaires favorisant le butyrate

20 avril 2022 mis à jour par: Robert Brummer, Örebro University, Sweden

Les effets de la supplémentation en fibres alimentaires fermentescibles sur la perméabilité intestinale et l'inflammation dans la colite microscopique

Cette étude examine comment une fibre alimentaire fermentescible connue pour favoriser la production de butyrate affecte la fonction de barrière intestinale, le microbiote intestinal, l'inflammation intestinale et les symptômes gastro-intestinaux chez les patients atteints de colite microscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude examine les effets d'une période de supplémentation de 6 semaines avec un produit de fibres alimentaires (type de son de blé) sur la fonction de barrière intestinale, l'inflammation intestinale, le microbiote intestinal et les symptômes gastro-intestinaux chez les patients atteints de MC. Les sujets de l'étude consommeront les produits de l'étude (fibre placebo, fibre favorisant le butyrate) sous forme de poudre en complément de leur alimentation quotidienne habituelle. Un produit à base de maltodextrine est utilisé comme placebo. Après avoir donné leur consentement éclairé, les sujets de l'étude remplissent un questionnaire de fond pour évaluer leur éligibilité à l'étude (Visite 1). Les participants jugés aptes à l'étude seront randomisés en deux bras d'étude (placebo-fibre, fibre favorisant le butyrate) avant de subir une visite de référence (visite 2) avant le début de la période d'intervention. Après la période d'intervention de 6 semaines, les participants reviendront pour une dernière visite (Visite 3). La perméabilité intestinale in vivo sera mesurée à l'aide du test multi-sucre standard lors des visites 2 et 3. Des échantillons de sang et de matières fécales seront également prélevés lors des visites 2 et 3. En plus des visites décrites ci-dessus, un sous-ensemble de patients (max. 20) subira une coloscopie avant et à la fin de la période d'intervention à l'hôpital universitaire d'Örebro où un gastro-entérologue expérimenté recueille 16 biopsies coliques. Ces biopsies coliques sont montées dans un système de chambre Ussing pour étudier spécifiquement la perméabilité colique. Lors des visites 2 et 3, les participants remplissent également des questionnaires pour évaluer leurs symptômes gastro-intestinaux, leur qualité de vie, leur activité physique et leurs habitudes alimentaires. Pendant la période d'étude, les participants tiendront également un journal quotidien enregistrant le nombre de selles diarrhéiques et molles. Il est demandé aux participants de maintenir leur alimentation et leur mode de vie habituels ainsi que de ne pas consommer de suppléments probiotiques ou prébiotiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
    • Örebro Län
      • Örebro, Örebro Län, Suède, 703 62
        • Recrutement
        • Örebro University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé
  2. Diagnostic de colite microscopique (colite collagène ou lymphocytaire)
  3. Maladie active sans médicament (par ex. budésonide) ou traitement stable au budésonide avec ou sans symptômes
  4. Âge entre 18 et 75 ans

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic antérieur d'une autre maladie gastro-intestinale organique qui interfère avec les paramètres de résultats utilisés dans cette étude (par ex. rectocolite hémorragique)
  2. Chirurgie abdominale antérieure pouvant influencer la fonction gastro-intestinale, à l'exception de l'appendicectomie et de la cholécystectomie
  3. Antécédents ou présence de malignité gastro-intestinale ou de polypose
  4. Diagnostic d'infection gastro-intestinale au cours des 6 derniers mois
  5. Diagnostic actuel de démence, dépression grave, trouble psychiatrique majeur ou autre incapacité à coopérer adéquatement
  6. Maladie neurologique/neurodégénérative chronique (par ex. La maladie de Parkinson)
  7. Maladie auto-immune (par ex. polyarthrite rhumatoïde)
  8. Syndromes douloureux chroniques (par ex. fibromyalgie)
  9. Syndrome de fatigue chronique
  10. Endométriose sévère
  11. La maladie coeliaque
  12. Diagnostic d'intolérance au lactose au cours des 3 derniers mois
  13. Grossesse ou allaitement
  14. Prise régulière d'anti-inflammatoires et/ou d'autres médicaments immunosuppresseurs que le budésonide au cours des 3 derniers mois
  15. Prise d'inhibiteurs de la pompe à protons (par ex. oméprazole) au cours des 4 dernières semaines
  16. Utilisation d'antidépresseurs au cours des 3 derniers mois
  17. Prise régulière de médicaments stabilisant les mastocytes (par ex. cromoglycate de sodium) au cours des 3 derniers mois
  18. Traitement antimicrobien au cours des 12 dernières semaines avant l'échantillonnage de base
  19. Prophylaxie antimicrobienne (par ex. infection urinaire)
  20. Prise régulière de probiotiques, de suppléments nutritionnels ou de produits à base de plantes qui pourraient affecter la fonction intestinale au cours des 4 dernières semaines si l'investigateur considère que ceux-ci pourraient affecter les résultats de l'étude
  21. Incapacité à maintenir le régime alimentaire et le mode de vie actuels pendant la période d'étude
  22. Abus d'alcool ou de drogues
  23. Toute maladie / condition cliniquement significative présente ou passée que l'investigateur considère comme pouvant interférer avec le résultat de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Fibres alimentaires
Fibres alimentaires favorisant le butyrate
Complément alimentaire: Fibres alimentaires
Fibres alimentaires sous forme de poudre, 24 g par jour pendant 6 semaines
PLACEBO_COMPARATOR: Composé placebo
Complément alimentaire: Composé placebo
Poudre de maltodextrine, 24 g par jour pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité colique in vivo
Délai: 6 semaines
Différence du rapport d'excrétion urinaire de sucralose/érythritol entre les bras de l'étude
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité de l'intestin grêle in vivo
Délai: 6 semaines
Différence du rapport d'excrétion urinaire de lactulose/rhamnose entre les bras de l'étude
6 semaines
Perméabilité colique ex vivo dans les chambres de Ussing
Délai: 6 semaines
Différence dans la translocation du dextrane marqué au FITC et de la peroxydase de raifort entre les bras de l'étude
6 semaines
Concentrations de protéines de liaison aux acides gras intestinaux
Délai: 6 semaines
Différence dans les concentrations plasmatiques de la protéine de liaison des acides gras intestinaux entre les bras de l'étude
6 semaines
Concentrations de protéine de liaison aux lipopolysaccharides
Délai: 6 semaines
Différence dans les taux plasmatiques de protéine de liaison aux lipopolysaccharides entre les bras de l'étude
6 semaines
Concentrations de calprotectine fécale
Délai: 6 semaines
Différence des niveaux fécaux de calprotectine entre les bras de l'étude
6 semaines
Concentrations de myéloperoxydase fécale
Délai: 6 semaines
Différence des taux fécaux de myéloperoxydase entre les bras de l'étude
6 semaines
Concentrations de protéine C-réactive hautement sensible
Délai: 6 semaines
Différence dans les taux plasmatiques de protéine C-réactive hautement sensible entre les bras de l'étude
6 semaines
Concentrations de cytokines inflammatoires
Délai: 6 semaines
Différence des taux de TNF-a, IFN-y, IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 dans le sérum entre les bras de l'étude
6 semaines
Composition du microbiote intestinal
Délai: 6 semaines
Différence de composition du microbiote intestinal entre les bras de l'étude
6 semaines
Fonctionnalité du microbiote intestinal
Délai: 6 semaines
Différence dans les niveaux de métabolites dérivés du microbiote intestinal dans le sérum et les fèces entre les bras de l'étude
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit fécal mesuré par un journal quotidien
Délai: 6 semaines
Différence du nombre de selles diarrhéiques par jour entre les bras de l'étude
6 semaines
Symptômes gastro-intestinaux mesurés par l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 6 semaines
Différence dans la fréquence et la gravité des symptômes gastro-intestinaux entre les bras de l'étude (15 questions avec une échelle de 1 à 7, valeur minimale 1, maximum 7, un score plus élevé correspond à un résultat pire)
6 semaines
Qualité de vie mesurée par le questionnaire EQ-5D-5L
Délai: 6 semaines
Différence dans les scores de la qualité de vie entre les bras de l'étude (échelle visuelle analogique 0-100, une valeur inférieure correspond à un pire résultat)
6 semaines
Anxiété et dépression mesurées par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: 6 semaines
Différence dans les scores d'anxiété et de dépression entre les bras de l'étude (les scores de dépression et d'anxiété séparément, 7 questions chacune avec une échelle de 0 à 3, score minimum 0, score maximum 21 dans les deux, une valeur plus élevée correspond à un pire résultat)
6 semaines
Bien-être général mesuré par la Short Health Scale
Délai: 6 semaines
Différence dans les scores de bien-être général entre les bras de l'étude (4 questions avec une échelle de 1 à 7, des scores plus élevés correspondent à un moins bon résultat)
6 semaines
Concentrations de marqueurs systémiques et fécaux du stress oxydatif
Délai: 6 semaines
Différence des marqueurs sanguins et fécaux du stress oxydatif (par ex. glutathion) entre les bras de l'étude
6 semaines
Concentrations de chromogranines fécales
Délai: 6 semaines
Différence des niveaux fécaux de chromogranines entre les bras de l'étude
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Örebro University, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 novembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

27 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC-DF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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