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Modulation der Darmbarrierefunktion und Entzündung durch Butyrat-fördernde Ballaststoffe

20. April 2022 aktualisiert von: Robert Brummer, Örebro University, Sweden

Die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit fermentierbaren Ballaststoffen auf die Darmpermeabilität und Entzündung bei mikroskopischer Kolitis

Diese Studie untersucht, wie sich ein fermentierbarer Ballaststoff, der bekanntermaßen die Butyratproduktion fördert, auf die Darmbarrierefunktion, die Darmmikrobiota, Darmentzündungen und gastrointestinale Symptome bei Patienten mit mikroskopischer Kolitis auswirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie untersucht die Auswirkungen einer 6-wöchigen Supplementierungsperiode mit einem Ballaststoffprodukt (Weizenkleieart) auf die Darmbarrierefunktion, Darmentzündungen, Darmmikrobiota und gastrointestinale Symptome bei Patienten mit MC. Die Studienteilnehmer werden die Studienprodukte (Placebo-Ballaststoffe, Butyrat-fördernde Ballaststoffe) als Pulver ergänzend zu ihrer täglichen gewohnten Ernährung zu sich nehmen. Als Placebo wird ein auf Maltodextrin basierendes Produkt verwendet. Nach der Einverständniserklärung füllen die Studienteilnehmer einen Hintergrundfragebogen aus, um ihre Eignung für die Studie zu beurteilen (Besuch 1). Teilnehmer, die für die Studie als geeignet erachtet werden, werden randomisiert in zwei Studienarme (Placebo-Faser, Butyrat-fördernde Faser) eingeteilt, bevor sie sich vor Beginn des Interventionszeitraums einem Baseline-Besuch (Besuch 2) unterziehen. Nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum kommen die Teilnehmer zu einem letzten Besuch zurück (Besuch 3). Die In-vivo-Darmpermeabilität wird mit dem Standard-Mehrzuckertest bei den Besuchen 2 und 3 gemessen. Blut- und Kotproben werden auch während der Besuche 2 und 3 entnommen. Zusätzlich zu den oben beschriebenen Besuchen kann eine Untergruppe von Patienten (max. 20) wird vor und am Ende des Interventionszeitraums im Universitätskrankenhaus Örebro einer Darmspiegelung unterzogen, bei der ein erfahrener Gastroenterologe 16 Darmbiopsien entnimmt. Diese Dickdarmbiopsien werden in ein Ussing-Kammersystem montiert, um die Dickdarmpermeabilität spezifisch zu untersuchen. Während der Besuche 2 und 3 füllen die Teilnehmer auch Fragebögen aus, um ihre Magen-Darm-Symptome, Lebensqualität, körperliche Aktivität und Ernährungsgewohnheiten zu bewerten. Während des Studienzeitraums führen die Teilnehmer außerdem ein tägliches Tagebuch, in dem sie die Anzahl der Durchfälle und weichen Stühle aufzeichnen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre gewohnte Ernährung und Lebensweise beizubehalten sowie keine probiotischen oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmittel zu sich zu nehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
    • Örebro Län
      • Örebro, Örebro Län, Schweden, 703 62
        • Rekrutierung
        • Örebro University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Diagnose einer mikroskopischen Kolitis (kollagene oder lymphozytäre Kolitis)
  3. Aktive Erkrankung ohne Medikamente (z. Budesonid) oder stabile Budesonid-Behandlung mit oder ohne Symptome
  4. Alter zwischen 18-75

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Diagnose einer anderen organischen Magen-Darm-Erkrankung, die die in dieser Studie verwendeten Ergebnisparameter beeinträchtigt (z. Colitis ulcerosa)
  2. Frühere Bauchoperationen, die die Magen-Darm-Funktion beeinflussen könnten, außer Appendektomie und Cholezystektomie
  3. Geschichte oder Gegenwart von gastrointestinaler Malignität oder Polyposis
  4. Diagnose einer Magen-Darm-Infektion innerhalb der letzten 6 Monate
  5. Aktuelle Diagnose von Demenz, schwerer Depression, schwerer psychiatrischer Störung oder anderer Unfähigkeit zur angemessenen Zusammenarbeit
  6. Chronische neurologische/neurodegenerative Erkrankung (z. Parkinson-Krankheit)
  7. Autoimmunerkrankungen (z. rheumatoide Arthritis)
  8. Chronische Schmerzsyndrome (z. Fibromyalgie)
  9. Chronische Müdigkeit
  10. Schwere Endometriose
  11. Zöliakie
  12. Diagnose Laktoseintoleranz innerhalb der letzten 3 Monate
  13. Schwangerschaft oder Stillzeit
  14. Regelmäßige Einnahme von entzündungshemmenden und/oder anderen immunsuppressiven Medikamenten als Budesonid innerhalb der letzten 3 Monate
  15. Einnahme von Protonenpumpenhemmern (z. Omeprazol) innerhalb der letzten 4 Wochen
  16. Einnahme von Antidepressiva innerhalb der letzten 3 Monate
  17. Regelmäßige Einnahme von mastzellstabilisierenden Medikamenten (z. Natriumcromoglycat) innerhalb der letzten 3 Monate
  18. Antimikrobielle Behandlung innerhalb der letzten 12 Wochen vor der Baseline-Probenahme
  19. Antimikrobielle Prophylaxe (z. Harnwegsinfekt)
  20. Regelmäßige Einnahme von Probiotika, Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräuterprodukten, die die Darmfunktion innerhalb der letzten 4 Wochen beeinträchtigen könnten, wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass diese das Studienergebnis beeinflussen könnten
  21. Unfähigkeit, die aktuelle Ernährung und Lebensweise während des Studienzeitraums beizubehalten
  22. Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  23. Jede klinisch signifikante gegenwärtige oder vergangene Krankheit/Bedingung, die der Prüfarzt als mögliche Beeinträchtigung des Studienergebnisses ansieht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ballaststoffe
Butyrat-fördernde Ballaststoffe
Nahrungsergänzungsmittel: Ballaststoffe
Ballaststoffe als Pulver, 24 g pro Tag für 6 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Verbindung
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Verbindung
Maltodextrin-Pulver, 24 g pro Tag für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmpermeabilität in vivo
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschied im Sucralose/Erythritol-Ausscheidungsverhältnis im Urin zwischen den Studienarmen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dünndarmpermeabilität in vivo
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschied im Lactulose/Rhamnose-Ausscheidungsverhältnis im Urin zwischen den Studienarmen
6 Wochen
Kolonpermeabilität ex vivo in Ussing-Kammern
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschied in der Translokation von FITC-markiertem Dextran und Meerrettichperoxidase zwischen den Studienarmen
6 Wochen
Konzentrationen des darmfettsäurebindenden Proteins
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschied der Plasmakonzentrationen des intestinalen Fettsäure-bindenden Proteins zwischen den Studienarmen
6 Wochen
Konzentrationen von Lipopolysaccharid-bindendem Protein
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschied der Plasmaspiegel des Lipopolysaccharid-bindenden Proteins zwischen den Studienarmen
6 Wochen
Konzentrationen von fäkalem Calprotectin
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschied der fäkalen Calprotectinspiegel zwischen den Studienarmen
6 Wochen
Konzentrationen von fäkaler Myeloperoxidase
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschied der fäkalen Myeloperoxidasespiegel zwischen den Studienarmen
6 Wochen
Konzentrationen von hochempfindlichem C-reaktivem Protein
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschied der Plasmaspiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins zwischen den Studienarmen
6 Wochen
Konzentrationen von entzündlichen Zytokinen
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschied der TNF-a-, IFN-y-, IL-1B-, IL-4-, IL-6-, IL-8-, IL-10-Spiegel im Serum zwischen den Studienarmen
6 Wochen
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschied in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota zwischen den Studienarmen
6 Wochen
Funktionalität der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschied in den Gehalten von aus Darmmikrobiota stammenden Metaboliten in Serum und Kot zwischen den Studienarmen
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kotausscheidung gemessen durch ein tägliches Tagebuch
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschied in der Anzahl der Durchfallstühle pro Tag zwischen den Studienarmen
6 Wochen
Gastrointestinale Symptome, gemessen anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschied in der Häufigkeit und Schwere gastrointestinaler Beschwerden zwischen den Studienarmen (15 Fragen mit einer Skala von 1-7, Minimalwert 1, Maximalwert 7, höhere Punktzahl entspricht einem schlechteren Outcome)
6 Wochen
Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschied in den Scores der Lebensqualität zwischen den Studienarmen (Visual Analog Scale 0-100, niedrigerer Wert entspricht einem schlechteren Outcome)
6 Wochen
Angst und Depression, gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschied der Scores von Angst und Depression zwischen den Studienarmen (Scores Depression und Angst getrennt, 7 Fragen jeweils mit einer Skala von 0-3, Minimalwert 0, Maximalwert 21 in beiden, höherer Wert entspricht einem schlechteren Ergebnis)
6 Wochen
Allgemeines Wohlbefinden gemessen durch Short Health Scale
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschied in den Werten des allgemeinen Wohlbefindens zwischen den Studienarmen (4 Fragen mit einer Skala von 1-7, höhere Werte entsprechen einem schlechteren Ergebnis)
6 Wochen
Konzentrationen von systemischen und fäkalen Markern für oxidativen Stress
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschiede in Blut- und Stuhlmarkern für oxidativen Stress (z. Glutathion) zwischen den Studienarmen
6 Wochen
Konzentrationen von fäkalen Chromograninen
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschied der fäkalen Chromograninspiegel zwischen den Studienarmen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC-DF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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