Suoliston estetoiminnan ja tulehduksen modulaatio butyraattia edistävän ravintokuidun avulla
keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Fermentoituvan ravintolisän vaikutukset suoliston läpäisevyyteen ja tulehdukseen mikroskooppisessa paksusuolitulehduksessa
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka fermentoituva ravintokuitu, jonka tiedetään edistävän butyraatin tuotantoa, vaikuttaa suoliston estetoimintoihin, suoliston mikrobiotaan, suoliston tulehduksiin ja maha-suolikanavan oireisiin potilailla, joilla on mikroskooppinen paksusuolitulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa tarkastellaan 6 viikon lisäravintojakson vaikutuksia ravintokuitutuotteella (vehnälesetyyppi) suoliston estetoimintoihin, suoliston tulehdukseen, suoliston mikrobiotaan ja maha-suolikanavan oireisiin MC-potilailla.
Koehenkilöt kuluttavat tutkimustuotteita (plasebokuitua, butyraattia edistävää kuitua) jauheena päivittäiseen ruokavalioonsa.
Maltodekstriinipohjaista tuotetta käytetään lumelääkkeenä.
Tietoisen suostumuksensa jälkeen tutkittavat täyttävät taustakyselyn arvioidakseen kelpoisuuttaan tutkimukseen (käynti 1).
Tutkimukseen soveltuviksi katsotut osallistujat satunnaistetaan kahteen tutkimushaaraan (plasebokuitu, butyraattia edistävä kuitu) ennen lähtötilanteen käyntiä (käynti 2) ennen interventiojakson alkua.
6 viikon interventiojakson jälkeen osallistujat palaavat viimeiselle vierailulle (käynti 3).
Suolen läpäisevyyttä in vivo mitataan tavanomaisella monisokeritestillä käynneillä 2 ja 3. Myös veri- ja ulostenäytteet otetaan käyntien 2 ja 3 aikana.
Yllä kuvattujen käyntien lisäksi osa potilaista (max.
20) tehdään kolonoskopia ennen interventiojaksoa ja sen jälkeen Örebron yliopistollisessa sairaalassa, jossa kokenut gastroenterologi kerää 16 paksusuolen biopsiaa.
Nämä paksusuolen biopsiat asennetaan Ussing-kammiojärjestelmään paksusuolen läpäisevyyden tutkimiseksi.
Vierailujen 2 ja 3 aikana osallistujat täyttävät myös kyselylomakkeet arvioidakseen ruoansulatuskanavan oireita, elämänlaatuaan, fyysistä aktiivisuuttaan ja ruokailutottumuksiaan.
Tutkimusjakson aikana osallistujat pitävät myös päivittäistä päiväkirjaa ripuli- ja ulosteiden määrästä.
Osallistujia pyydetään ylläpitämään tavanomaista ruokavaliotaan ja elämäntapaansa sekä olemaan käyttämättä probioottisia tai prebioottisia lisäravinteita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Richard A Forsgård, PhD
- Puhelinnumero: +46 0790614037
- Sähköposti: richard.forsgard@oru.se
Opiskelupaikat
-
-
Örebro Län
-
Örebro, Örebro Län, Ruotsi, 703 62
- Rekrytointi
- Örebro university
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard A Forsgård, PhD
- Puhelinnumero: +46 0790614037
- Sähköposti: richard.forsgard@oru.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Mikroskooppisen paksusuolitulehduksen (kollageeninen tai lymfosyyttinen koliitti) diagnoosi
- Aktiivinen sairaus ilman lääkitystä (esim. budesonidi) tai stabiili budesonidihoito oireilla tai ilman
- Ikä 18-75 välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi diagnoosi muusta orgaanisesta ruoansulatuskanavan sairaudesta, joka häiritsee tässä tutkimuksessa käytettyjä tulosparametreja (esim. haavainen paksusuolitulehdus)
- Aiempi vatsan leikkaus, joka saattaa vaikuttaa maha-suolikanavan toimintaan, paitsi umpilisäkkeen ja kolekystektomia
- Aiempi tai nykyinen maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain tai polypoosi
- Ruoansulatuskanavan infektion diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nykyinen diagnoosi dementiasta, vaikeasta masennuksesta, vakavasta psykiatrisesta häiriöstä tai muusta kyvyttömyydestä tehdä riittävää yhteistyötä
- Krooninen neurologinen/neurodegeneratiivinen sairaus (esim. Parkinsonin tauti)
- Autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma)
- Krooniset kipuoireyhtymät (esim. fibromyalgia)
- Krooninen väsymysoireyhtymä
- Vaikea endometrioosi
- Keliakia
- Laktoosi-intoleranssin diagnoosi viimeisen 3 kuukauden ajalta
- Raskaus tai imetys
- Säännöllinen anti-inflammatoristen ja/tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden kuin budesonidin nauttiminen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Protonipumpun estäjien nauttiminen (esim. omepratsoli) viimeisen 4 viikon aikana
- Masennuslääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Syöttösoluja stabiloivien lääkkeiden säännöllinen nauttiminen (esim. natriumkromoglykaatti) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Antimikrobinen hoito viimeisten 12 viikon aikana ennen lähtötason näytteenottoa
- Antimikrobinen profylaksi (esim. virtsatieinfektio)
- Probioottien, ravintolisien tai yrttituotteiden säännöllinen saanti, jotka saattavat vaikuttaa suoliston toimintaan viimeisen 4 viikon aikana, jos tutkija katsoo, että ne voivat vaikuttaa tutkimustulokseen
- Kyvyttömyys ylläpitää nykyistä ruokavaliota ja elämäntapoja tutkimusjakson aikana
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä nykyinen tai mennyt sairaus/tila, jonka tutkija katsoo mahdollisesti häiritsevän tutkimustulosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ravintokuitu
Butyraattia edistävä ravintokuitu
|
Ravintokuitu jauheena, 24 g päivässä 6 viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plaseboyhdiste
|
Maltodekstriinijauhe, 24 g päivässä 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paksusuolen läpäisevyys in vivo
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ero virtsan sukraloosin/erytritolin erittymissuhteessa tutkimusryhmien välillä
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohutsuolen läpäisevyys in vivo
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ero virtsan laktuloosin/ramnoosin erittymissuhteessa tutkimusryhmien välillä
|
6 viikkoa
|
|
Paksusuolen läpäisevyys ex vivo Ussing-kammioissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ero FITC-leimatun dekstraanin ja piparjuuriperoksidaasin translokaatiossa tutkimusryhmien välillä
|
6 viikkoa
|
|
Suoliston rasvahappoja sitovan proteiinin pitoisuudet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Erot plasman suoliston rasvahappoja sitovan proteiinin pitoisuuksissa tutkimusryhmien välillä
|
6 viikkoa
|
|
Lipopolysakkaridia sitovan proteiinin pitoisuudet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ero plasman lipopolysakkarideja sitovan proteiinin tasoissa tutkimusryhmien välillä
|
6 viikkoa
|
|
Ulosteen kalprotektiinin pitoisuudet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ero ulosteen kalprotektiinitasoissa tutkimusryhmien välillä
|
6 viikkoa
|
|
Ulosteen myeloperoksidaasin pitoisuudet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ero ulosteen myeloperoksidaasitasoissa tutkimusryhmien välillä
|
6 viikkoa
|
|
Erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Erot plasman erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin tasoissa tutkimusryhmien välillä
|
6 viikkoa
|
|
Tulehduksellisten sytokiinien pitoisuudet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ero seerumin TNF-a-, IFN-y-, IL-1B-, IL-4-, IL-6-, IL-8- ja IL-10-tasoissa tutkimusryhmien välillä
|
6 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiotan koostumus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ero suoliston mikrobiotan koostumuksessa tutkimusryhmien välillä
|
6 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiotan toiminnallisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Erot suoliston mikrobiosta peräisin olevien metaboliittien pitoisuuksissa seerumissa ja ulosteessa tutkimusryhmien välillä
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisellä päiväkirjalla mitattu uloste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ero ripuliulosteiden määrässä päivässä tutkimushaarojen välillä
|
6 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet mitattuna Gastrointestinal Symptom Rating Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ero ruoansulatuskanavan oireiden esiintymistiheydessä ja vaikeusasteessa tutkimusryhmien välillä (15 kysymystä asteikolla 1-7, minimiarvo 1, maksimi 7, korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa lopputulosta)
|
6 viikkoa
|
|
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ero elämänlaadun pisteissä tutkimusryhmien välillä (Visual Analog Scale 0-100, pienempi arvo vastaa huonompaa lopputulosta)
|
6 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuus ja masennus mitattuna sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ero ahdistuneisuuden ja masennuksen pisteissä tutkimusryhmien välillä (masennus- ja ahdistuneisuuspisteet erikseen, 7 kysymystä kummassakin asteikolla 0-3, minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 21 molemmissa, korkeampi arvo vastaa huonompaa lopputulosta)
|
6 viikkoa
|
|
Lyhyellä terveysasteikolla mitattu yleinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ero yleisen hyvinvoinnin pisteissä tutkimusryhmien välillä (4 kysymystä asteikolla 1-7, korkeammat pisteet vastaavat huonompaa lopputulosta)
|
6 viikkoa
|
|
Oksidatiivisen stressin systeemisten ja ulosteen merkkiaineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ero veren ja ulosteen oksidatiivisen stressin merkkiaineissa (esim.
glutationi) tutkimushaarojen välissä
|
6 viikkoa
|
|
Ulosteen kromograniinipitoisuudet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ero ulosteen kromograniinitasoissa tutkimusryhmien välillä
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC-DF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .