Modulação da Função de Barreira Intestinal e Inflamação Via Fibra Alimentar Promotora de Butirato
20 de abril de 2022 atualizado por: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Os efeitos da suplementação de fibra dietética fermentável na permeabilidade intestinal e inflamação na colite microscópica
Este estudo examina como uma fibra dietética fermentável conhecida por promover a produção de butirato afeta a função da barreira intestinal, microbiota intestinal, inflamação intestinal e sintomas gastrointestinais em pacientes com colite microscópica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo examina os efeitos de um período de suplementação de 6 semanas com um produto de fibra dietética (tipo de farelo de trigo) na função da barreira intestinal, inflamação intestinal, microbiota intestinal e sintomas gastrointestinais em pacientes com MC.
Os sujeitos do estudo consumirão os produtos do estudo (fibra placebo, fibra promotora de butirato) como um pó suplementado à sua dieta habitual diária.
Um produto à base de maltodextrina é usado como placebo.
Depois de dar seu consentimento informado, os sujeitos do estudo preenchem um questionário de antecedentes para avaliar sua elegibilidade para o estudo (Visita 1).
Os participantes considerados adequados para o estudo serão randomizados em dois grupos de estudo (placebo-fibra, fibra promotora de butirato) antes de passar por uma visita inicial (Visita 2) antes do início do período de intervenção.
Após o período de intervenção de 6 semanas, os participantes retornarão para uma visita final (Visita 3).
A permeabilidade intestinal in vivo será medida usando o teste multi-açúcar padrão nas visitas 2 e 3. Amostras de sangue e fezes também serão coletadas durante as visitas 2 e 3.
Além das visitas descritas acima, um subconjunto de pacientes (máx.
20) será submetido a uma colonoscopia antes e no final do período de intervenção no Örebro University Hospital, onde um gastroenterologista experiente coleta 16 biópsias colônicas.
Essas biópsias colônicas são montadas em um sistema de câmara Ussing para estudar especificamente a permeabilidade colônica.
Durante as visitas 2 e 3, os participantes também preencheram questionários para avaliar seus sintomas gastrointestinais, qualidade de vida, atividade física e hábitos alimentares.
Durante o período do estudo, os participantes também manterão um diário registrando o número de diarréia e fezes amolecidas.
Os participantes são convidados a manter sua dieta e estilo de vida habitual, bem como não consumir suplementos probióticos ou prebióticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Richard A Forsgård, PhD
- Número de telefone: +46 0790614037
- E-mail: richard.forsgard@oru.se
Locais de estudo
-
-
Örebro Län
-
Örebro, Örebro Län, Suécia, 703 62
- Recrutamento
- Örebro university
-
Contato:
- Richard A Forsgård, PhD
- Número de telefone: +46 0790614037
- E-mail: richard.forsgard@oru.se
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Diagnóstico de colite microscópica (colite colagenosa ou linfocítica)
- Doença ativa sem medicação (ex. budesonida) ou tratamento estável com budesonida com ou sem sintomas
- Idade entre 18-75
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de outra doença gastrointestinal orgânica que interfira nos parâmetros de resultado usados neste estudo (por exemplo, colite ulcerativa)
- Cirurgia abdominal anterior que pode influenciar a função gastrointestinal, exceto apendicectomia e colecistectomia
- História ou presença de malignidade gastrointestinal ou polipose
- Diagnóstico de infecção gastrointestinal nos últimos 6 meses
- Diagnóstico atual de demência, depressão grave, transtorno psiquiátrico grave ou outra incapacidade para cooperação adequada
- Doença neurológica/neurodegenerativa crônica (por exemplo, Mal de Parkinson)
- Doença autoimune (ex. artrite reumatoide)
- Síndromes de dor crónica (por ex. fibromialgia)
- Síndrome da fadiga crônica
- Endometriose grave
- doença celíaca
- Diagnóstico de intolerância à lactose nos últimos 3 meses
- Gravidez ou amamentação
- Ingestão regular de anti-inflamatórios e/ou outros medicamentos imunossupressores além da budesonida nos últimos 3 meses
- A ingestão de inibidores da bomba de prótons (por exemplo, omeprazol) nas últimas 4 semanas
- Uso de antidepressivos nos últimos 3 meses
- Ingestão regular de medicamentos estabilizadores de mastócitos (p. cromoglicato de sódio) nos últimos 3 meses
- Tratamento antimicrobiano nas últimas 12 semanas antes da amostragem inicial
- Profilaxia antimicrobiana (por ex. infecção do trato urinário)
- Ingestão regular de probióticos, suplementos nutricionais ou produtos à base de ervas que possam afetar a função intestinal nas últimas 4 semanas, se o investigador considerar que podem afetar o resultado do estudo
- Incapacidade de manter a dieta e o estilo de vida atuais durante o período do estudo
- Abuso de álcool ou drogas
- Qualquer doença/condição presente ou passada clinicamente significativa que o investigador considere possivelmente interferir no resultado do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fibra dietética
Fibra dietética promotora de butirato
|
Fibra dietética em pó, 24 g por dia durante 6 semanas
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PLACEBO_COMPARATOR: Composto placebo
|
Maltodextrina em pó, 24 g por dia durante 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Permeabilidade colônica in vivo
Prazo: 6 semanas
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Diferença na taxa de excreção urinária de sucralose/eritritol entre os braços do estudo
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Permeabilidade do intestino delgado in vivo
Prazo: 6 semanas
|
Diferença na taxa de excreção urinária de lactulose/ramnose entre os braços do estudo
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6 semanas
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|
Permeabilidade colônica ex vivo em câmaras de Ussing
Prazo: 6 semanas
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Diferença na translocação de dextrano marcado com FITC e peroxidase de rábano entre os braços do estudo
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6 semanas
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Concentrações de proteínas intestinais de ligação a ácidos graxos
Prazo: 6 semanas
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Diferença nas concentrações plasmáticas de proteína de ligação de ácidos graxos intestinais entre os braços do estudo
|
6 semanas
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|
Concentrações de proteína de ligação a lipopolissacarídeos
Prazo: 6 semanas
|
Diferença nos níveis plasmáticos de proteína de ligação a lipopolissacarídeos entre os braços do estudo
|
6 semanas
|
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Concentrações de calprotectina fecal
Prazo: 6 semanas
|
Diferença nos níveis fecais de calprotectina entre os braços do estudo
|
6 semanas
|
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Concentrações de mieloperoxidase fecal
Prazo: 6 semanas
|
Diferença nos níveis fecais de mieloperoxidase entre os braços do estudo
|
6 semanas
|
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Concentrações de proteína C-reativa altamente sensível
Prazo: 6 semanas
|
Diferença nos níveis plasmáticos de proteína C reativa de alta sensibilidade entre os braços do estudo
|
6 semanas
|
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Concentrações de citocinas inflamatórias
Prazo: 6 semanas
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Diferença nos níveis de TNF-a, IFN-y, IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 no soro entre os braços do estudo
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6 semanas
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Composição da microbiota intestinal
Prazo: 6 semanas
|
Diferença na composição da microbiota intestinal entre os braços do estudo
|
6 semanas
|
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Funcionalidade da microbiota intestinal
Prazo: 6 semanas
|
Diferença nos níveis de metabólitos derivados da microbiota intestinal no soro e nas fezes entre os braços do estudo
|
6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produção fecal medida por um diário
Prazo: 6 semanas
|
Diferença no número de fezes diarréicas por dia entre os braços do estudo
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6 semanas
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Sintomas gastrointestinais medidos pela Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais
Prazo: 6 semanas
|
Diferença na frequência e gravidade dos sintomas gastrointestinais entre os braços do estudo (15 perguntas com uma escala de 1 a 7, valor mínimo 1, máximo 7, pontuação mais alta corresponde a um pior resultado)
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6 semanas
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Qualidade de vida medida pelo questionário EQ-5D-5L
Prazo: 6 semanas
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Diferença nas pontuações da qualidade de vida entre os braços do estudo (Escala Visual Analógica 0-100, menor valor corresponde a um pior resultado)
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6 semanas
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Ansiedade e depressão medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 6 semanas
|
Diferença nas pontuações de ansiedade e depressão entre os braços do estudo (pontuações de depressão e ansiedade separadamente, 7 questões cada uma com uma escala de 0-3, pontuação mínima 0, pontuação máxima 21 em ambos, valor mais alto corresponde a um pior resultado)
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6 semanas
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Bem-estar geral medido pela Short Health Scale
Prazo: 6 semanas
|
Diferença nas pontuações de bem-estar geral entre os braços do estudo (4 perguntas com uma escala de 1 a 7, pontuações mais altas correspondem a um pior resultado)
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6 semanas
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Concentrações de marcadores sistêmicos e fecais de estresse oxidativo
Prazo: 6 semanas
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Diferença nos marcadores sanguíneos e fecais de estresse oxidativo (por exemplo,
glutationa) entre os braços do estudo
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6 semanas
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Concentrações de cromograninas fecais
Prazo: 6 semanas
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Diferença nos níveis fecais de cromograninas entre os braços do estudo
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de novembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
27 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MC-DF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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