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Modulazione della funzione di barriera intestinale e dell'infiammazione tramite fibra alimentare che promuove il butirrato

20 aprile 2022 aggiornato da: Robert Brummer, Örebro University, Sweden

Gli effetti dell'integrazione di fibre alimentari fermentabili sulla permeabilità intestinale e sull'infiammazione nella colite microscopica

Questo studio esamina come una fibra alimentare fermentescibile nota per promuovere la produzione di butirrato influisce sulla funzione della barriera intestinale, sul microbiota intestinale, sull'infiammazione intestinale e sui sintomi gastrointestinali nei pazienti con colite microscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio esamina gli effetti di un periodo di integrazione di 6 settimane con un prodotto a base di fibre alimentari (tipo di crusca di frumento) sulla funzione di barriera intestinale, sull'infiammazione intestinale, sul microbiota intestinale e sui sintomi gastrointestinali nei pazienti con MC. I soggetti dello studio consumeranno i prodotti dello studio (fibra placebo, fibra che promuove il butirrato) come polvere integrata alla loro dieta quotidiana abituale. Come placebo viene utilizzato un prodotto a base di maltodestrine. Dopo aver dato il loro consenso informato, i soggetti dello studio compilano un questionario di background per valutare la loro ammissibilità allo studio (Visita 1). I partecipanti ritenuti idonei per lo studio saranno randomizzati in due bracci dello studio (fibra placebo, fibra che promuove il butirrato) prima di sottoporsi a una visita di riferimento (Visita 2) prima dell'inizio del periodo di intervento. Dopo il periodo di intervento di 6 settimane, i partecipanti torneranno per una visita finale (Visita 3). La permeabilità intestinale in vivo sarà misurata utilizzando il test multi-zucchero standard alle visite 2 e 3. Durante le visite 2 e 3 verranno raccolti anche campioni di sangue e feci. Oltre alle visite sopra descritte, un sottogruppo di pazienti (max. 20) sarà sottoposto a colonscopia prima e alla fine del periodo di intervento presso l'ospedale universitario di Örebro dove un gastroenterologo esperto raccoglie 16 biopsie del colon. Queste biopsie del colon sono montate in un sistema di camere di Ussing per studiare specificamente la permeabilità del colon. Durante le visite 2 e 3, i partecipanti completano anche questionari per valutare i loro sintomi gastrointestinali, la qualità della vita, l'attività fisica e le abitudini alimentari. Durante il periodo di studio, i partecipanti terranno anche un diario giornaliero registrando il numero di feci diarroiche e molli. Ai partecipanti viene chiesto di mantenere la loro dieta e il loro stile di vita abituali e di non consumare integratori probiotici o prebiotici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Örebro Län
      • Örebro, Örebro Län, Svezia, 703 62
        • Reclutamento
        • Örebro University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Diagnosi di colite microscopica (colite collagenosa o linfocitaria)
  3. Malattia attiva senza farmaci (ad es. budesonide) o trattamento stabile con budesonide con o senza sintomi
  4. Età compresa tra 18 e 75 anni

Criteri di esclusione:

  1. Precedente diagnosi di altra malattia gastrointestinale organica che interferisce con i parametri di esito utilizzati in questo studio (ad es. colite ulcerosa)
  2. Precedente intervento chirurgico addominale che potrebbe influenzare la funzione gastrointestinale, ad eccezione di appendicectomia e colecistectomia
  3. Anamnesi o presente neoplasia gastrointestinale o poliposi
  4. Diagnosi di infezione gastrointestinale negli ultimi 6 mesi
  5. Diagnosi attuale di demenza, depressione grave, disturbo psichiatrico maggiore o altra incapacità di cooperazione adeguata
  6. Malattie neurologiche/neurodegenerative croniche (ad es. Morbo di Parkinson)
  7. Malattie autoimmuni (es. artrite reumatoide)
  8. Sindromi dolorose croniche (es. fibromialgia)
  9. Sindrome dell'affaticamento cronico
  10. Endometriosi grave
  11. Celiachia
  12. Diagnosi di intolleranza al lattosio negli ultimi 3 mesi
  13. Gravidanza o allattamento
  14. Assunzione regolare di farmaci antinfiammatori e/o altri farmaci immunosoppressori diversi dalla budesonide negli ultimi 3 mesi
  15. Assunzione di inibitori della pompa protonica (ad es. omeprazolo) nelle ultime 4 settimane
  16. Uso di antidepressivi negli ultimi 3 mesi
  17. Assunzione regolare di farmaci stabilizzanti dei mastociti (ad es. sodio cromoglicato) negli ultimi 3 mesi
  18. Trattamento antimicrobico nelle ultime 12 settimane prima del campionamento al basale
  19. Profilassi antimicrobica (ad es. infezione del tratto urinario)
  20. Assunzione regolare di probiotici, integratori alimentari o prodotti erboristici che potrebbero influenzare la funzione intestinale nelle ultime 4 settimane se lo sperimentatore ritiene che questi potrebbero influenzare l'esito dello studio
  21. Incapacità di mantenere la dieta e lo stile di vita attuali durante il periodo di studio
  22. Abuso di alcol o droghe
  23. Qualsiasi malattia/condizione presente o passata clinicamente significativa che lo sperimentatore ritiene possa interferire con l'esito dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Fibra alimentare
Fibra alimentare che promuove il butirrato
Integratore alimentare: Fibra alimentare
Fibra alimentare in polvere, 24 g al giorno per 6 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Composto placebo
Integratore alimentare: Composto placebo
Maltodestrina in polvere, 24 g al giorno per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Permeabilità del colon in vivo
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza nel rapporto di escrezione urinaria di sucralosio/eritritolo tra i bracci dello studio
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Permeabilità dell'intestino tenue in vivo
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza nel rapporto di escrezione urinaria di lattulosio/ramnosio tra i bracci dello studio
6 settimane
Permeabilità del colon ex vivo nelle camere di Ussing
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza nella traslocazione di destrano marcato con FITC e perossidasi di rafano tra i bracci dello studio
6 settimane
Concentrazioni di proteine ​​leganti gli acidi grassi intestinali
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza nelle concentrazioni plasmatiche della proteina legante gli acidi grassi intestinali tra i bracci dello studio
6 settimane
Concentrazioni di proteina legante i lipopolisaccaridi
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza nei livelli plasmatici della proteina legante i lipopolisaccaridi tra i bracci dello studio
6 settimane
Concentrazioni di calprotectina fecale
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza nei livelli fecali di calprotectina tra i bracci dello studio
6 settimane
Concentrazioni di mieloperossidasi fecale
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza nei livelli fecali di mieloperossidasi tra i bracci dello studio
6 settimane
Concentrazioni di proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza nei livelli plasmatici di proteina C-reattiva ad alta sensibilità tra i bracci dello studio
6 settimane
Concentrazioni di citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza nei livelli di TNF-a, IFN-y, IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 nel siero tra i bracci dello studio
6 settimane
Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza nella composizione del microbiota intestinale tra i bracci dello studio
6 settimane
Funzionalità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza nei livelli di metaboliti derivati ​​dal microbiota intestinale nel siero e nelle feci tra i bracci dello studio
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione fecale misurata da un diario giornaliero
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza nel numero di feci diarroiche al giorno tra i bracci dello studio
6 settimane
Sintomi gastrointestinali misurati dalla Gastrointestinal Symptom Rating Scale
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza nella frequenza e nella gravità dei sintomi gastrointestinali tra i bracci dello studio (15 domande con una scala da 1 a 7, valore minimo 1, massimo 7, punteggio più alto corrisponde a un risultato peggiore)
6 settimane
Qualità della vita misurata dal questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza nei punteggi della qualità della vita tra i bracci dello studio (Visual Analog Scale 0-100, il valore più basso corrisponde a un risultato peggiore)
6 settimane
Ansia e depressione misurate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza nei punteggi di ansia e depressione tra i bracci dello studio (punteggi di depressione e ansia separatamente, 7 domande ciascuna con una scala da 0 a 3, punteggio minimo 0, punteggio massimo 21 in entrambi, un valore più alto corrisponde a un risultato peggiore)
6 settimane
Benessere generale misurato dalla Short Health Scale
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza nei punteggi di benessere generale tra i bracci dello studio (4 domande con una scala da 1 a 7, punteggi più alti corrispondono a un risultato peggiore)
6 settimane
Concentrazioni di marcatori sistemici e fecali di stress ossidativo
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza nei marcatori ematici e fecali dello stress ossidativo (ad es. glutatione) tra i bracci dello studio
6 settimane
Concentrazioni di cromogranine fecali
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza nei livelli fecali di cromogranine tra i bracci dello studio
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC-DF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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