Modulacja funkcji bariery jelitowej i stanu zapalnego za pośrednictwem błonnika pokarmowego promującego maślan
20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Wpływ suplementacji fermentującego błonnika pokarmowego na przepuszczalność jelit i stan zapalny w mikroskopowym zapaleniu jelita grubego
W tym badaniu zbadano, w jaki sposób fermentowalny błonnik pokarmowy, o którym wiadomo, że promuje produkcję maślanu, wpływa na funkcję bariery jelitowej, mikroflorę jelitową, zapalenie jelit i objawy żołądkowo-jelitowe u pacjentów z mikroskopowym zapaleniem jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu zbadano wpływ 6-tygodniowej suplementacji produktem błonnikowym (rodzaj otrębów pszennych) na funkcję bariery jelitowej, zapalenie jelit, mikroflorę jelitową oraz objawy żołądkowo-jelitowe u pacjentów z MC.
Osoby badane będą spożywać badane produkty (błonnik placebo, błonnik promujący maślan) w postaci proszku jako uzupełnienie ich codziennej diety.
Produkt na bazie maltodekstryny jest stosowany jako placebo.
Po wyrażeniu świadomej zgody badani wypełniają kwestionariusz, aby ocenić, czy kwalifikują się do badania (Wizyta 1).
Uczestnicy uznani za odpowiednich do badania zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion badania (błonnik placebo, błonnik promujący maślan) przed poddaniem się wizycie wyjściowej (wizyta 2) przed rozpoczęciem okresu interwencji.
Po 6-tygodniowym okresie interwencyjnym uczestnicy wrócą na wizytę końcową (Wizyta 3).
Przepuszczalność jelit in vivo zostanie zmierzona przy użyciu standardowego testu wielocukrowego podczas wizyt 2 i 3. Próbki krwi i kału zostaną również pobrane podczas wizyt 2 i 3.
Oprócz wizyt opisanych powyżej, podgrupa pacjentów (maks.
20) zostanie poddany kolonoskopii przed i pod koniec okresu interwencji w Szpitalu Uniwersyteckim Örebro, gdzie doświadczony gastroenterolog pobiera 16 biopsji okrężnicy.
Te biopsje okrężnicy są umieszczane w systemie komór Ussinga w celu szczegółowego badania przepuszczalności okrężnicy.
Podczas wizyt 2 i 3 uczestnicy wypełniają również kwestionariusze oceniające objawy żołądkowo-jelitowe, jakość życia, aktywność fizyczną oraz nawyki żywieniowe.
W okresie badania uczestnicy będą również prowadzić dzienniczek, w którym będą odnotowywać liczbę biegunek i luźnych stolców.
Uczestnicy proszeni są o zachowanie dotychczasowej diety i stylu życia oraz niespożywanie suplementów probiotycznych lub prebiotycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Richard A Forsgård, PhD
- Numer telefonu: +46 0790614037
- E-mail: richard.forsgard@oru.se
Lokalizacje studiów
-
-
Örebro Län
-
Örebro, Örebro Län, Szwecja, 703 62
- Rekrutacyjny
- Örebro university
-
Kontakt:
- Richard A Forsgård, PhD
- Numer telefonu: +46 0790614037
- E-mail: richard.forsgard@oru.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Diagnostyka mikroskopowego zapalenia jelita grubego (kolagenowego lub limfocytarnego zapalenia jelita grubego)
- Aktywna choroba bez leków (np. budezonidem) lub stabilne leczenie budezonidem z objawami lub bez
- Wiek od 18 do 75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnoza innej organicznej choroby przewodu pokarmowego, która wpływa na parametry końcowe zastosowane w tym badaniu (np. wrzodziejące zapalenie okrężnicy)
- Wcześniejsza operacja jamy brzusznej, która może wpływać na czynność przewodu pokarmowego, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i cholecystektomii
- Historia lub obecna choroba nowotworowa lub polipowatość przewodu pokarmowego
- Rozpoznanie infekcji przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Aktualna diagnoza demencji, ciężkiej depresji, poważnego zaburzenia psychicznego lub innej niezdolności do odpowiedniej współpracy
- Przewlekła choroba neurologiczna/neurodegeneracyjna (np. Choroba Parkinsona)
- Choroby autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
- Przewlekłe zespoły bólowe (np. fibromialgia)
- Zespół chronicznego zmęczenia
- Ciężka endometrioza
- Celiakia
- Rozpoznanie nietolerancji laktozy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Regularne przyjmowanie leków przeciwzapalnych i/lub innych leków immunosupresyjnych niż budezonid w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej (np. omeprazol) w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Regularne przyjmowanie leków stabilizujących komórki tuczne (np. kromoglikanu sodu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Leczenie przeciwdrobnoustrojowe w ciągu ostatnich 12 tygodni przed pobraniem próbki w punkcie wyjściowym
- Profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa (np. zakażenie dróg moczowych)
- Regularne przyjmowanie probiotyków, suplementów diety lub produktów ziołowych, które mogą wpływać na czynność jelit w ciągu ostatnich 4 tygodni, jeśli badacz uzna, że mogą one wpłynąć na wynik badania
- Niemożność utrzymania dotychczasowej diety i stylu życia w okresie studiów
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Każda klinicznie istotna obecna lub przebyta choroba/stan, który zdaniem badacza może wpływać na wynik badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Błonnik pokarmowy
Błonnik pokarmowy promujący maślany
|
Błonnik pokarmowy w postaci proszku, 24 g dziennie przez 6 tygodni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Związek placebo
|
Maltodekstryna w proszku, 24 g dziennie przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepuszczalność okrężnicy in vivo
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnica w stosunku wydalania sukralozy/erytrytolu z moczem pomiędzy ramionami badania
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepuszczalność jelita cienkiego in vivo
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnica w stosunku wydalania laktulozy/ramnozy z moczem pomiędzy ramionami badania
|
6 tygodni
|
|
Przepuszczalność okrężnicy ex vivo w komorach Ussinga
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnica w translokacji dekstranu znakowanego FITC i peroksydazy chrzanowej między ramionami badania
|
6 tygodni
|
|
Stężenia jelitowego białka wiążącego kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnica w stężeniu jelitowego białka wiążącego kwasy tłuszczowe w osoczu między badanymi ramionami
|
6 tygodni
|
|
Stężenia białka wiążącego lipopolisacharydy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnica w poziomach białka wiążącego lipopolisacharydy w osoczu między badanymi ramionami
|
6 tygodni
|
|
Stężenia kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnica w stężeniu kalprotektyny w kale między badanymi ramionami
|
6 tygodni
|
|
Stężenia mieloperoksydazy w kale
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnica w stężeniu mieloperoksydazy w kale między ramionami badania
|
6 tygodni
|
|
Stężenia wysokoczułego białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnica w poziomach wysokoczułego białka C-reaktywnego w osoczu między badanymi ramionami
|
6 tygodni
|
|
Stężenia cytokin zapalnych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnica w stężeniu TNF-α, IFN-y, IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 w surowicy pomiędzy grupami badania
|
6 tygodni
|
|
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnica w składzie mikroflory jelitowej między badanymi ramionami
|
6 tygodni
|
|
Funkcjonalność mikrobioty jelitowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnica w poziomach metabolitów pochodzących z mikrobiomu jelitowego w surowicy i kale między ramionami badania
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność kału mierzona za pomocą dzienniczka
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnica w liczbie biegunkowych stolców dziennie między ramionami badania
|
6 tygodni
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe mierzone za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnica w częstości i nasileniu objawów żołądkowo-jelitowych pomiędzy ramionami badania (15 pytań w skali 1-7, minimalna wartość 1, maksymalna 7, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
6 tygodni
|
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnica w wynikach jakości życia pomiędzy ramionami badania (Visual Analog Scale 0-100, niższa wartość odpowiada gorszemu wynikowi)
|
6 tygodni
|
|
Lęk i depresja mierzone szpitalną skalą lęku i depresji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnica w wynikach lęku i depresji między ramionami badania (wyniki depresji i lęku osobno, 7 pytań, każde w skali 0-3, wynik minimalny 0, wynik maksymalny 21 w obu, wyższa wartość odpowiada gorszemu wynikowi)
|
6 tygodni
|
|
Ogólne samopoczucie mierzone za pomocą krótkiej skali zdrowia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnica w wynikach ogólnego samopoczucia między ramionami badania (4 pytania w skali 1-7, wyższe wyniki odpowiadają gorszemu wynikowi)
|
6 tygodni
|
|
Stężenia ogólnoustrojowych i kałowych markerów stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnice w markerach stresu oksydacyjnego we krwi i kale (np.
glutationu) pomiędzy badanymi ramionami
|
6 tygodni
|
|
Stężenia chromogranin w kale
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnica w stężeniu chromograninin w kale między badanymi ramionami
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC-DF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .