난치성 결절외 NK/T 세포 림프종에서 Tislelizumab 병용 치료
2024년 2월 29일 업데이트: Rong Tao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
난치성 자연살해/T세포림프종에서 티슬레리주맙 병용요법의 효능 및 안전성
재발성/불응성 질환이 있는 자연 살해/T 세포 림프종(NKTCL) 환자는 결과가 매우 좋지 않았습니다.
Anti-PD-1 항체는 반응에서 유망한 결과를 보였지만 완전관해율은 낮았다.
일부 항-PD-1 항체 기반 요법은 NKTCL 환자에서 더 높고 더 깊은 반응을 보였다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
초기 단계 환자의 약 20-30% 및 말기 NKTCL 환자의 약 40-60%가 질병 재발 및 불응성 질환을 경험할 것이며, 재발 환자의 중앙 생존 기간은 약 6개월입니다.
PD-1 항체는 재발성/불응성 NKTCL 환자의 치료에 효과적인 약물이지만 단독요법의 반응률과 완전관해율은 낮다.
병용 요법을 시도하는 중요한 방법은 환자의 예후를 개선하는 방법입니다.
이 연구에서 우리는 불응성 NK/T를 치료하기 위해 새로운 항-PD-1 항체인 tislelizumab을 다른 약물(tislelizumab + azacytidine 및 lenalidomide 또는 tislelizumab + etoposide 및 pegaspargase)과 조합하여 유효성과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- Xinhua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- NK/T 세포 림프종에 대한 WHO 2016 진단 기준을 충족하는 생검 조직병리학, 면역조직화학 및 EBER 검사를 받은 환자.
- 아스파라기나아제 기반 병용 화학요법 후 진행성 질환이 있는 경우
- 비반응성 또는 진행성 질환이 있는 PD-1/PD-L1 치료의 여러 과정을 경험했습니다.
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변 또는 객관적으로 평가 가능한 병변이 있는 PET/CT 또는 CT/MRI.
- 일반 ECOG 점수 0-3점.
등록 전 1주일 이내의 실험실 검사는 다음 조건을 충족합니다.
혈액 루틴: Hb>80g/L, PLT>50×109/L. 간 기능: ALT, AST, TBIL ≤ 정상 상한치의 2배. 신장 기능: Cr은 정상입니다. 혈액 응고 검사: 혈장 피브리노겐 ≥1.0g/L. 심장 기능: LVEF≥50%, ECG는 급성 심근 경색, 부정맥 또는 1도 이상의 방실 차단을 나타내지 않았습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 연구 프로토콜, 후속 계획, 실험실 및 보조 검사를 자발적으로 준수합니다.
제외 기준:
- 췌장염 병력이 있는 환자(페가스파가제와 PD1을 병용할 예정인 환자만 제외).
- 중증 감염은 ICU 치료가 필요합니다.
- 복합 HCV 또는 HIV 감염. 동시에 항바이러스 치료를 받는 HBV 감염 환자는 제외되지 않습니다.
- fulminant DIC와 같은 심각한 합병증이 있습니다.
- 중요한 장기 기능의 손상: 호흡 부전, NYHA 등급 ≥2의 만성 울혈성 심부전, 비대상성 간 또는 신장 기능 부전, 적극적인 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압 및 당뇨병, 거의 6세 몇 달 안에 이벤트.
- 임산부와 수유부.
- 자가면역질환의 병력이 있고, 지난 6개월 동안 질병 활성이 있었고, 지난 3개월 이내에 여전히 경구 면역억제 요법을 받고 있고, 경구 프레드니손의 일일 용량이 10mg 이상인 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TALE 요법
티슬레리주맙과 아자시티딘 및 레날리도마이드
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21일마다 tislelizumab, 200mg, iv, 1일. 아자시티딘, 75mg/m2, ih, 1-7일, 21일마다. lenalidomide, 25mg, po, 1-14일, 21일마다.
다른 이름들:
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실험적: TEPA 요법
티슬레리주맙과 에토포사이드 및 페가스파가제
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21일마다 tislelizumab, 200mg, iv, 1일. etoposide, 100mg, iv, 1-3일, 21일마다. 페가스파가제, 2000U/m2, 1일, 매 21일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 12주차 +/-7일
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전체 응답률은 12주차에 평가됩니다.
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12주차 +/-7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 일년
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무진행 생존 기간은 치료 시작부터 림프종이 진행되거나 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간입니다.
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일년
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완료 응답률
기간: 12주차 +/-7일
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완전 응답률은 12주차에 평가됩니다.
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12주차 +/-7일
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전반적인 생존
기간: 일년
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전체 생존은 치료 시작부터 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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일년
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용
기간: 치료 관련 부작용은 NCI CTCAE v5.0에 의해 평가되고 등급이 매겨집니다.
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화학요법 각 코스의 1일차부터 마지막 투여 후 3개월까지
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치료 관련 부작용은 NCI CTCAE v5.0에 의해 평가되고 등급이 매겨집니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XHLSG-NK-1903
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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