- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05058755
Tislelizumab kombineret behandling ved refraktær ekstranodal NK/T-celle lymfom
Effekt og sikkerhed af Tislelizumab kombineret behandling ved refraktært naturligt dræber/T-celle lymfom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med biopsi histopatologi, immunhistokemi og EBER test, der opfylder WHO 2016 diagnostiske kriterier for NK/T celle lymfom.
- Med progressiv sygdom efter asparaginase-baseret kombineret kemoterapi
- Har oplevet flere forløb med PD-1/PD-L1-behandling med ikke-reagerende eller progressiv sygdom.
- PET/CT eller CT/MRI med mindst én målbar læsion eller objektivt evaluerbar læsion.
- Generel ECOG score 0-3 point.
Laboratorieundersøgelsen senest 1 uge før indskrivning opfylder følgende betingelser:
Blodrutine: Hb>80g/L, PLT>50×109/L. Leverfunktion: ALT, AST, TBIL ≤ 2 gange den øvre normalgrænse. Nyrefunktion: Cr er normal. Blodkoagulationstest: plasmafibrinogen ≥1,0g/L. Hjertefunktion: LVEF≥50%, EKG indikerede ikke noget akut myokardieinfarkt, arytmi eller atrioventrikulær blokering af grad I eller mere.
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
- Frivilligt overholde forskningsprotokoller, opfølgningsplaner, laboratorie- og hjælpeundersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med pancreatitis i anamnesen (kun patienter, der planlægger at gennemgå PD1 kombineret med pegaspargase, er udelukket).
- Alvorlige infektioner kræver intensiv behandling.
- Kombineret HCV- eller HIV-infektion. Patienter med HBV-infektion, som får antiviral behandling på samme tid, vil ikke blive udelukket.
- Der er alvorlige komplikationer såsom fulminant DIC.
- Nedsættelse af vigtige organfunktioner: såsom respirationssvigt, kronisk kongestiv hjerteinsufficiens med NYHA grad ≥2, dekompenseret lever- eller nyreinsufficiens, hypertension og diabetes, der ikke kan kontrolleres på trods af aktiv behandling, næsten 6 år gammel Der var kardio-cerebrovaskulær trombotiske eller hæmoragiske begivenheder inden for måneder.
- Gravide og ammende kvinder.
- Har en historie med autoimmune sygdomme, har haft sygdomsaktivitet inden for de seneste 6 måneder og er stadig i oral immunsuppressiv behandling inden for de seneste tre måneder, og den daglige dosis af oral prednison er større end 10 mg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TALE-kur
tislelizumab plus azacytidin og lenalidomid
|
tislelizumab, 200 mg, iv, dag 1, hver 21. dag. azacytidin, 75mg/m2, ih, dag 1-7, hver 21. dag. lenalidomid, 25mg, po, dag 1-14, hver 21. dag.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TEPA regime
tislelizumab plus etoposid og pegaspargase
|
tislelizumab, 200 mg, iv, dag 1, hver 21. dag. etoposid, 100 mg, iv, dag 1-3, hver 21. dag. pegaspargase, 2000U/m2, dag 1, hver 21. dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: Uge 12 +/-7 dage
|
Den samlede svarprocent vil blive vurderet i uge 12
|
Uge 12 +/-7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Progressionsfri overlevelse er tiden fra indtræden i behandlingen til lymfomprogression eller død af en hvilken som helst årsag.
|
1 år
|
|
Komplet svarprocent
Tidsramme: Uge 12 +/-7 dage
|
Den fulde svarprocent vil blive vurderet i uge 12
|
Uge 12 +/-7 dage
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra indtræden i behandlingen til død af en hvilken som helst årsag
|
1 år
|
|
Behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet og bedømt af NCI CTCAE v5.0.
|
Fra dag 1 i hvert kemoterapiforløb til de 3 måneder efter den sidste behandlingsdosis
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet og bedømt af NCI CTCAE v5.0.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Etoposid
- Lenalidomid
- Azacitidin
- Pegaspargase
- Tislelizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- XHLSG-NK-1903
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med tislelizumab, azacytidin, lenalidomid
-
Beijing 302 HospitalRekrutteringMyelodysplastiske syndromer | Refraktær akut myeloid leukæmi | Minimal resterende sygdom | Recidiverende akut myeloid leukæmiKina
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtMyelodysplastisk syndromIsrael
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityIkke rekrutterer endnuSmåcellet lungekræft i begrænset stadie (LS-SCLC)Kina
-
Tongji HospitalIkke rekrutterer endnuTP53 genmutation | Resistent kræft | HCC - Hepatocellulært karcinom | Uoprettelig
-
Tongji HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC)Kina
-
Fujian Cancer HospitalRekrutteringIkke-småcellet lungekræftKina
-
Shandong Provincial HospitalRekrutteringLokalt avanceret esophageal pladecellecarcinomKina
-
Zibo Municipal HospitalRekrutteringNSCLC | Kemoterapi | Tislelizumab | Hypofraktioneret strålebehandlingKina
-
Huiqiang HuangRekrutteringHøjgradigt B-celle lymfom | Transformeret lymfom | EBV-positiv DLBCL, nr | ALK-positivt anaplastisk storcellet lymfom | Ikke-GCB/ABC diffust stort B-cellet lymfom | Follikulært lymfom grad IIIbKina
-
Henan Cancer HospitalIkke rekrutterer endnu