Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tislelizumab kombineret behandling ved refraktær ekstranodal NK/T-celle lymfom

Effekt og sikkerhed af Tislelizumab kombineret behandling ved refraktært naturligt dræber/T-celle lymfom

Naturlig dræber/T-celle lymfom (NKTCL) patienter med recidiverende/refraktær sygdom havde et meget dårligt resultat. Anti-PD-1 antistof viste lovende resultater som respons, men den fuldstændige remissionsrate var lav. Nogle anti-PD-1-antistofbaserede regimer viste højere og dybere respons hos NKTCL-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Omkring 20-30 % af patienterne i tidligt stadie og 40-60 % af patienterne i det sene stadie af NKTCL vil opleve sygdomstilbagefald og refraktær sygdom, og median overlevelsestid for tilbagefaldspatienter er omkring 6 måneder. PD-1-antistof er et effektivt lægemiddel til behandling af patienter med recidiverende/refraktær NKTCL, men responsraten og fuldstændig remissionsrate for monoterapi er lav. Hvordan man forbedrer prognosen for patienter er en vigtig måde at prøve kombinationsbehandling på. I denne undersøgelse sigter vi mod at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​et nyt anti-PD-1 antistof, tislelizumab, i kombination med forskellige lægemidler (tislelizumab plus azacytidin og lenalidomid, eller tislelizumab plus etoposid og pegaspargase) til behandling af refraktær NK/T.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med biopsi histopatologi, immunhistokemi og EBER test, der opfylder WHO 2016 diagnostiske kriterier for NK/T celle lymfom.
  2. Med progressiv sygdom efter asparaginase-baseret kombineret kemoterapi
  3. Har oplevet flere forløb med PD-1/PD-L1-behandling med ikke-reagerende eller progressiv sygdom.
  4. PET/CT eller CT/MRI med mindst én målbar læsion eller objektivt evaluerbar læsion.
  5. Generel ECOG score 0-3 point.
  6. Laboratorieundersøgelsen senest 1 uge før indskrivning opfylder følgende betingelser:

    Blodrutine: Hb>80g/L, PLT>50×109/L. Leverfunktion: ALT, AST, TBIL ≤ 2 gange den øvre normalgrænse. Nyrefunktion: Cr er normal. Blodkoagulationstest: plasmafibrinogen ≥1,0g/L. Hjertefunktion: LVEF≥50%, EKG indikerede ikke noget akut myokardieinfarkt, arytmi eller atrioventrikulær blokering af grad I eller mere.

  7. Underskrevet informeret samtykkeformular.
  8. Frivilligt overholde forskningsprotokoller, opfølgningsplaner, laboratorie- og hjælpeundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med pancreatitis i anamnesen (kun patienter, der planlægger at gennemgå PD1 kombineret med pegaspargase, er udelukket).
  2. Alvorlige infektioner kræver intensiv behandling.
  3. Kombineret HCV- eller HIV-infektion. Patienter med HBV-infektion, som får antiviral behandling på samme tid, vil ikke blive udelukket.
  4. Der er alvorlige komplikationer såsom fulminant DIC.
  5. Nedsættelse af vigtige organfunktioner: såsom respirationssvigt, kronisk kongestiv hjerteinsufficiens med NYHA grad ≥2, dekompenseret lever- eller nyreinsufficiens, hypertension og diabetes, der ikke kan kontrolleres på trods af aktiv behandling, næsten 6 år gammel Der var kardio-cerebrovaskulær trombotiske eller hæmoragiske begivenheder inden for måneder.
  6. Gravide og ammende kvinder.
  7. Har en historie med autoimmune sygdomme, har haft sygdomsaktivitet inden for de seneste 6 måneder og er stadig i oral immunsuppressiv behandling inden for de seneste tre måneder, og den daglige dosis af oral prednison er større end 10 mg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TALE-kur
tislelizumab plus azacytidin og lenalidomid

tislelizumab, 200 mg, iv, dag 1, hver 21. dag.

azacytidin, 75mg/m2, ih, dag 1-7, hver 21. dag.

lenalidomid, 25mg, po, dag 1-14, hver 21. dag.

Andre navne:
  • Tileilizhu Dankang
Eksperimentel: TEPA regime
tislelizumab plus etoposid og pegaspargase

tislelizumab, 200 mg, iv, dag 1, hver 21. dag.

etoposid, 100 mg, iv, dag 1-3, hver 21. dag.

pegaspargase, 2000U/m2, dag 1, hver 21. dag

Andre navne:
  • Tileilizhu Dankang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Uge 12 +/-7 dage
Den samlede svarprocent vil blive vurderet i uge 12
Uge 12 +/-7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Progressionsfri overlevelse er tiden fra indtræden i behandlingen til lymfomprogression eller død af en hvilken som helst årsag.
1 år
Komplet svarprocent
Tidsramme: Uge 12 +/-7 dage
Den fulde svarprocent vil blive vurderet i uge 12
Uge 12 +/-7 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra indtræden i behandlingen til død af en hvilken som helst årsag
1 år
Behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet og bedømt af NCI CTCAE v5.0.
Fra dag 1 i hvert kemoterapiforløb til de 3 måneder efter den sidste behandlingsdosis
Behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet og bedømt af NCI CTCAE v5.0.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tislelizumab, azacytidin, lenalidomid

Abonner