Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tislelizumab kombinert behandling ved refraktær ekstranodal NK/T-celle lymfom

Effekt og sikkerhet av Tislelizumab kombinert behandling ved refraktært naturlig morder/T-celle lymfom

Pasienter med naturlig morder/T-celle lymfom (NKTCL) med residiverende/refraktær sykdom hadde svært dårlig resultat. Anti-PD-1 antistoff viste lovende resultater som respons, men den fullstendige remisjonsraten på var lav. Noen anti-PD-1 antistoffbaserte regimer viste høyere og dypere respons hos NKTCL-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent 20-30 % av pasientene i tidlig stadium og 40-60 % av pasientene i sent stadium av NKTCL vil oppleve tilbakefall av sykdom og refraktær sykdom, og median overlevelsestid for tilbakefallende pasienter er ca. 6 måneder. PD-1 antistoff er et effektivt medikament for behandling av pasienter med residiverende/refraktær NKTCL, men responsraten og fullstendig remisjonsrate ved monoterapi er lav. Hvordan man kan forbedre prognosen til pasienter er en viktig måte å prøve kombinasjonsbehandling på. I denne studien tar vi sikte på å utforske effektiviteten og sikkerheten til et nytt anti-PD-1-antistoff, tislelizumab, i kombinasjon med forskjellige legemidler (tislelizumab pluss azacytidin og lenalidomid, eller tislelizumab pluss etoposid og pegaspargase) for å behandle refraktær NK/T.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med biopsihistopatologi, immunhistokjemi og EBER-test som oppfyller WHO 2016 diagnostiske kriterier for NK/T-cellelymfom.
  2. Med progressiv sykdom etter asparaginasebasert kombinert kjemoterapi
  3. Har opplevd flere kurer med PD-1/PD-L1-behandling med ikke-responsiv eller progressiv sykdom.
  4. PET/CT eller CT/MR med minst én målbar lesjon eller objektivt evaluerbar lesjon.
  5. Generell ECOG score 0-3 poeng.
  6. Laboratorieundersøkelsen innen 1 uke før påmelding oppfyller følgende vilkår:

    Blodrutine: Hb>80g/L, PLT>50×109/L. Leverfunksjon: ALT, AST, TBIL ≤ 2 ganger øvre normalgrense. Nyrefunksjon: Cr er normal. Blodkoagulasjonstest: plasmafibrinogen ≥1,0g/L. Hjertefunksjon: LVEF≥50 %, EKG indikerte ikke noe akutt hjerteinfarkt, arytmi eller atrioventrikulær blokk av grad I eller mer.

  7. Signert skjema for informert samtykke.
  8. Frivillig følge forskningsprotokoller, oppfølgingsplaner, laboratorie- og hjelpeundersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med pankreatitt i anamnesen (kun pasienter som planlegger å gjennomgå PD1 kombinert med pegaspargase er ekskludert).
  2. Alvorlige infeksjoner krever intensivbehandling.
  3. Kombinert HCV- eller HIV-infeksjon. Pasienter med HBV-infeksjon som får antiviral behandling samtidig vil ikke bli ekskludert.
  4. Det er alvorlige komplikasjoner som fulminant DIC.
  5. Svekkelse av viktige organfunksjoner: som respirasjonssvikt, kronisk kongestiv hjertesvikt med NYHA grad ≥2, dekompensert lever- eller nyresvikt, hypertensjon og diabetes som ikke kan kontrolleres til tross for aktiv behandling, nesten 6 år gammel. Det var kardio-cerebrovaskulær trombotiske eller hemorragiske hendelser innen måneder.
  6. Gravide og ammende kvinner.
  7. Har en historie med autoimmune sykdommer, har sykdomsaktivitet de siste 6 månedene, og har fortsatt fått oral immunsuppressiv behandling i løpet av de siste tre månedene, og den daglige dosen av oral prednison er større enn 10 mg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TALE-kur
tislelizumab pluss azacytidin og lenalidomid

tislelizumab, 200 mg, iv, dag 1, hver 21. dag.

azacytidin, 75mg/m2, ih, dag 1-7, hver 21. dag.

lenalidomid, 25mg, po, dag 1-14, hver 21. dag.

Andre navn:
  • Tileilizhu Dankang
Eksperimentell: TEPA-kur
tislelizumab pluss etoposid og pegaspargase

tislelizumab, 200 mg, iv, dag 1, hver 21. dag.

etoposid, 100 mg, iv, dag 1-3, hver 21. dag.

pegaspargase, 2000U/m2, dag 1, hver 21. dag

Andre navn:
  • Tileilizhu Dankang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: Uke 12 +/-7 dager
Den samlede svarprosenten vil bli vurdert i uke 12
Uke 12 +/-7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Progresjonsfri overlevelse er tiden fra inntreden i behandlingen til lymfomprogresjon eller død uansett årsak.
1 år
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: Uke 12 +/-7 dager
Den fullstendige svarprosenten vil bli vurdert i uke 12
Uke 12 +/-7 dager
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
Total overlevelse er definert som tiden fra inntreden i behandlingen til død uansett årsak
1 år
Behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli vurdert og gradert av NCI CTCAE v5.0.
Fra dag 1 i hver kur med kjemoterapi til 3 måneder etter siste terapidose
Behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli vurdert og gradert av NCI CTCAE v5.0.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Naturlig drepende/T-celle lymfom, nese- og nesetype

Kliniske studier på tislelizumab, azacytidin, lenalidomid

3
Abonnere