- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05058755
Tislelizumab kombinert behandling ved refraktær ekstranodal NK/T-celle lymfom
Effekt og sikkerhet av Tislelizumab kombinert behandling ved refraktært naturlig morder/T-celle lymfom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rong Tao, MD
- Telefonnummer: 0086-21-25077604
- E-post: hkutao@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chuanxu Liu, MD
- Telefonnummer: 0086-21-25077605
- E-post: linchuanxu@xinhuamed.com.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med biopsihistopatologi, immunhistokjemi og EBER-test som oppfyller WHO 2016 diagnostiske kriterier for NK/T-cellelymfom.
- Med progressiv sykdom etter asparaginasebasert kombinert kjemoterapi
- Har opplevd flere kurer med PD-1/PD-L1-behandling med ikke-responsiv eller progressiv sykdom.
- PET/CT eller CT/MR med minst én målbar lesjon eller objektivt evaluerbar lesjon.
- Generell ECOG score 0-3 poeng.
Laboratorieundersøkelsen innen 1 uke før påmelding oppfyller følgende vilkår:
Blodrutine: Hb>80g/L, PLT>50×109/L. Leverfunksjon: ALT, AST, TBIL ≤ 2 ganger øvre normalgrense. Nyrefunksjon: Cr er normal. Blodkoagulasjonstest: plasmafibrinogen ≥1,0g/L. Hjertefunksjon: LVEF≥50 %, EKG indikerte ikke noe akutt hjerteinfarkt, arytmi eller atrioventrikulær blokk av grad I eller mer.
- Signert skjema for informert samtykke.
- Frivillig følge forskningsprotokoller, oppfølgingsplaner, laboratorie- og hjelpeundersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pankreatitt i anamnesen (kun pasienter som planlegger å gjennomgå PD1 kombinert med pegaspargase er ekskludert).
- Alvorlige infeksjoner krever intensivbehandling.
- Kombinert HCV- eller HIV-infeksjon. Pasienter med HBV-infeksjon som får antiviral behandling samtidig vil ikke bli ekskludert.
- Det er alvorlige komplikasjoner som fulminant DIC.
- Svekkelse av viktige organfunksjoner: som respirasjonssvikt, kronisk kongestiv hjertesvikt med NYHA grad ≥2, dekompensert lever- eller nyresvikt, hypertensjon og diabetes som ikke kan kontrolleres til tross for aktiv behandling, nesten 6 år gammel. Det var kardio-cerebrovaskulær trombotiske eller hemorragiske hendelser innen måneder.
- Gravide og ammende kvinner.
- Har en historie med autoimmune sykdommer, har sykdomsaktivitet de siste 6 månedene, og har fortsatt fått oral immunsuppressiv behandling i løpet av de siste tre månedene, og den daglige dosen av oral prednison er større enn 10 mg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TALE-kur
tislelizumab pluss azacytidin og lenalidomid
|
tislelizumab, 200 mg, iv, dag 1, hver 21. dag. azacytidin, 75mg/m2, ih, dag 1-7, hver 21. dag. lenalidomid, 25mg, po, dag 1-14, hver 21. dag.
Andre navn:
|
Eksperimentell: TEPA-kur
tislelizumab pluss etoposid og pegaspargase
|
tislelizumab, 200 mg, iv, dag 1, hver 21. dag. etoposid, 100 mg, iv, dag 1-3, hver 21. dag. pegaspargase, 2000U/m2, dag 1, hver 21. dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet svarprosent
Tidsramme: Uke 12 +/-7 dager
|
Den samlede svarprosenten vil bli vurdert i uke 12
|
Uke 12 +/-7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Progresjonsfri overlevelse er tiden fra inntreden i behandlingen til lymfomprogresjon eller død uansett årsak.
|
1 år
|
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: Uke 12 +/-7 dager
|
Den fullstendige svarprosenten vil bli vurdert i uke 12
|
Uke 12 +/-7 dager
|
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Total overlevelse er definert som tiden fra inntreden i behandlingen til død uansett årsak
|
1 år
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli vurdert og gradert av NCI CTCAE v5.0.
|
Fra dag 1 i hver kur med kjemoterapi til 3 måneder etter siste terapidose
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli vurdert og gradert av NCI CTCAE v5.0.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Etoposid
- Lenalidomid
- Azacitidin
- Pegaspargase
- Tislelizumab
Andre studie-ID-numre
- XHLSG-NK-1903
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Naturlig drepende/T-celle lymfom, nese- og nesetype
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbakevendende voksent diffust småcellet... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom og andre forholdForente stater, Tyskland, Italia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom og andre forholdForente stater, Italia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHIV-infeksjon | Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på tislelizumab, azacytidin, lenalidomid
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentMyelodysplastisk syndromIsrael
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Konsolidering immunterapi | Strålebehandling eller sekvensiell kjemoradiasjonKina
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisRekruttering
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karsinomKina
-
Ming ZhaoRekrutteringTilbakevendende hepatocellulært karsinomKina
-
Henan Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.RekrutteringAvansert solid svulstKina
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringOndartede solide svulsterKina
-
Fudan UniversityRekrutteringIldfast malign ascitesKina
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekruttering