替雷利珠单抗联合治疗难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤
2024年2月29日 更新者：Rong Tao、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
替雷利珠单抗联合治疗难治性自然杀伤/T 细胞淋巴瘤的疗效和安全性
患有复发/难治性疾病的自然杀伤/T 细胞淋巴瘤 (NKTCL) 患者的预后非常差。
抗 PD-1 抗体在反应中显示出可喜的结果，但完全缓解率很低。
一些基于抗 PD-1 抗体的方案在 NKTCL 患者中显示出更高和更深的反应。
研究概览
详细说明
大约20-30%的早期患者和40-60%的晚期NKTCL患者会出现疾病复发和难治性疾病，复发患者的中位生存时间约为6个月。
PD-1抗体是治疗复发/难治性NKTCL患者的有效药物，但单药治疗的缓解率和完全缓解率较低。
如何改善患者的预后是尝试联合治疗的重要途径。
在本研究中，我们旨在探索新型抗 PD-1 抗体替雷利珠单抗联合不同药物（替雷利珠单抗加氮杂胞苷和来那度胺，或替雷利珠单抗加依托泊苷和培门冬酶）治疗难治性 NK/T 的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Xinhua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活检组织病理学、免疫组织化学和EBER检测符合WHO 2016年NK/T细胞淋巴瘤诊断标准的患者。
- 以天冬酰胺酶为基础的联合化疗后疾病进展
- 经历过多个疗程的 PD-1/PD-L1 治疗无反应或疾病进展。
- PET/CT 或 CT/MRI 至少有一处可测量或客观评价的病灶。
- 一般ECOG评分0-3分。
入学前1周内的实验室检查符合下列条件：
血常规：Hb>80g/L，PLT>50×109/L。 肝功能：ALT、AST、TBIL≤正常值上限的2倍。 肾功能：Cr正常。 凝血试验：血浆纤维蛋白原≥1.0g/L。 心功能：LVEF≥50%，心电图未提示急性心肌梗死、心律失常、Ⅰ度及以上房室传导阻滞。
- 签署知情同意书。
- 自愿遵守研究方案、后续计划、实验室和辅助检查。
排除标准：
- 有胰腺炎病史的患者（仅排除计划接受PD1联合培门冬酶的患者）。
- 严重感染需要ICU治疗。
- 合并 HCV 或 HIV 感染。 不排除同时接受抗病毒治疗的乙肝病毒感染者。
- 有暴发性DIC等严重并发症。
- 重要脏器功能受损：如呼吸衰竭、NYHA≥2级的慢性充血性心力衰竭、失代偿性肝肾功能不全、高血压、糖尿病积极治疗仍无法控制，近6岁有心脑血管血栓性或出血性几个月内的事件。
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 有自身免疫性疾病病史，近6个月内有疾病活动，近3个月内仍在接受口服免疫抑制治疗，每日口服泼尼松剂量大于10mg。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TALE方案
替雷利珠单抗加氮胞苷和来那度胺
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替雷利珠单抗，200 毫克，静脉注射，第 1 天，每 21 天一次。 氮胞苷，75mg/m2，ih，第 1-7 天，每 21 天一次。 来那度胺，25 毫克，口服，第 1-14 天，每 21 天一次。
其他名称：
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实验性的：TEPA方案
替雷利珠单抗加依托泊苷和培门冬酶
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替雷利珠单抗，200 毫克，静脉注射，第 1 天，每 21 天一次。 依托泊苷，100 毫克，静脉注射，第 1-3 天，每 21 天一次。 pegaspargase，2000U/m2，第 1 天，每 21 天一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体回复率
大体时间：第 12 周 +/-7 天
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总体反应率将在第 12 周进行评估
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第 12 周 +/-7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：1年
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无进展生存期是指从开始治疗到淋巴瘤进展或因任何原因死亡的时间。
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1年
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完全响应率
大体时间：第 12 周 +/-7 天
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将在第 12 周评估完全缓解率
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第 12 周 +/-7 天
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总生存期
大体时间：1年
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总生存期定义为从开始治疗到因任何原因死亡的时间
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1年
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CTCAE v5.0 评估的治疗相关不良事件
大体时间：与治疗相关的不良事件将由 NCI CTCAE v5.0 进行评估和分级。
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从每个疗程化疗的第 1 天到最后一次治疗后的 3 个月
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与治疗相关的不良事件将由 NCI CTCAE v5.0 进行评估和分级。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rong Tao, MD、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月17日
初级完成 (实际的)
2022年12月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月17日
首次发布 (实际的)
2021年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- XHLSG-NK-1903
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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