Tislelitsumabi-yhdistelmähoito refraktaarisessa ekstranodaalisessa NK/T-solulymfoomassa
torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Rong Tao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tislelitsumabi-yhdistelmähoidon tehokkuus ja turvallisuus tulenkestävässä luonnollisessa tappaja/T-solulymfoomassa
Luonnollista tappaja-/T-solulymfoomaa (NKTCL) sairastavilla potilailla, joilla oli uusiutunut/refraktorinen sairaus, tulos oli erittäin huono.
Anti-PD-1-vasta-aine osoitti lupaavia tuloksia vasteena, mutta täydellinen remissioaste oli alhainen.
Jotkut anti-PD-1-vasta-ainepohjaiset hoito-ohjelmat osoittivat korkeamman ja syvemmän vasteen NKTCL-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 20-30 % varhaisen vaiheen potilaista ja 40-60 % myöhäisen vaiheen NKTCL-potilaista kokee taudin uusiutumisen ja refraktorisen taudin, ja uusiutuneiden potilaiden eloonjäämisajan mediaani on noin 6 kuukautta.
PD-1-vasta-aine on tehokas lääke potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut/refraktorinen NKTCL, mutta vasteprosentti ja täydellinen remissio monoterapiassa ovat alhaiset.
Potilaiden ennusteen parantaminen on tärkeä tapa kokeilla yhdistelmähoitoa.
Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan uuden anti-PD-1-vasta-aineen, tislelitsumabin, tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä eri lääkkeiden (tislelitsumabi plus atsasytidiini ja lenalidomidi tai tislelitsumabi sekä etoposidi ja pegaspargaasi) kanssa tulenkestävän NK/T:n hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Xinhua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on biopsian histopatologia, immunohistokemia ja EBER-testi, täyttävät WHO:n 2016 NK/T-solulymfooman diagnostiset kriteerit.
- Progressiivinen sairaus asparaginaasiin perustuvan yhdistetyn kemoterapian jälkeen
- Sinulla on ollut useita PD-1/PD-L1-hoitokursseja, joilla sairaus ei reagoi tai etenee.
- PET/CT tai CT/MRI, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva tai objektiivisesti arvioitava vaurio.
- Yleiset ECOG-pisteet 0-3 pistettä.
Laboratoriotutkimus viikon sisällä ennen ilmoittautumista täyttää seuraavat ehdot:
Verirutiini: Hb>80g/l, PLT>50×109/l. Maksan toiminta: ALT, AST, TBIL ≤ 2 kertaa normaalin yläraja. Munuaisten toiminta: Cr on normaali. Veren hyytymistesti: plasman fibrinogeeni ≥1,0g/l. Sydämen toiminta: LVEF≥50 %, EKG ei osoittanut minkäänlaista akuuttia sydäninfarktia, rytmihäiriötä tai I-asteista tai sitä korkeampaa eteiskammiokatkosta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
- Noudata vapaaehtoisesti tutkimuspöytäkirjoja, seurantasuunnitelmia, laboratorio- ja apututkimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut haimatulehdus (ainoastaan potilaat, jotka suunnittelevat PD1:tä yhdessä pegaspargaasin kanssa, ovat poissuljettuja).
- Vaikeat infektiot vaativat tehohoitoa.
- Yhdistetty HCV- tai HIV-infektio. Potilaita, joilla on HBV-infektio ja jotka saavat samanaikaisesti viruslääkitystä, ei suljeta pois.
- On olemassa vakavia komplikaatioita, kuten fulminantti DIC.
- Tärkeiden elinten toimintojen heikkeneminen: kuten hengitysvajaus, krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA-asteella ≥2, dekompensoitunut maksan tai munuaisten vajaatoiminta, verenpainetauti ja diabetes, jota ei saada hallintaan aktiivisesta hoidosta huolimatta, lähes 6-vuotiaat. tapahtumia kuukausien sisällä.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Sinulla on ollut autoimmuunisairauksia, sinulla on ollut taudin aktiivisuutta viimeisen 6 kuukauden aikana ja he saavat edelleen suun kautta annettavaa immunosuppressiivista hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana, ja suun kautta otettavan prednisonin vuorokausiannos on suurempi kuin 10 mg.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TALE-ohjelma
tislelitsumabi sekä atsasytidiini ja lenalidomidi
|
tislelitsumabi, 200 mg, iv, päivä 1, 21 päivän välein. atsasytidiini, 75 mg/m2, ih, päivät 1-7, 21 päivän välein. lenalidomidi, 25 mg, po, päivät 1-14, 21 päivän välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TEPA-ohjelma
tislelitsumabi sekä etoposidi ja pegaspargaasi
|
tislelitsumabi, 200 mg, iv, päivä 1, 21 päivän välein. etoposidi, 100 mg, iv, päivät 1-3, 21 päivän välein. pegaspargase, 2000U/m2, päivä 1, 21 päivän välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikko 12 +/-7 päivää
|
Yleinen vastausprosentti arvioidaan viikolla 12
|
Viikko 12 +/-7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Etenemisvapaa eloonjääminen on aika hoidon aloittamisesta lymfooman etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
1 vuosi
|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikko 12 +/-7 päivää
|
Täydellinen vastausprosentti arvioidaan viikolla 12
|
Viikko 12 +/-7 päivää
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
1 vuosi
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat CTCAE v5.0:n arvioimina
Aikaikkuna: Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioidaan ja luokitellaan NCI CTCAE v5.0:lla.
|
Jokaisen kemoterapiajakson päivästä 1 3 kuukauden kuluttua viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioidaan ja luokitellaan NCI CTCAE v5.0:lla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Etoposidi
- Lenalidomidi
- Atsasitidiini
- Pegaspargase
- Tislelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- XHLSG-NK-1903
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .