Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba tislelizumabem u refrakterního extranodálního NK/T-buněčného lymfomu

29. února 2024 aktualizováno: Rong Tao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Účinnost a bezpečnost kombinované léčby tislelizumabem u refrakterního přírodního zabíječe/lymfomu T-buněk

Pacienti s přirozeným zabijákem/lymfomem T-buněk (NKTCL) s relabujícím/refrakterním onemocněním měli velmi špatný výsledek. Protilátka anti-PD-1 vykazovala slibné výsledky v odpovědi, ale míra úplné remise byla nízká. Některé režimy založené na anti-PD-1 protilátkách vykazovaly vyšší a hlubší odpověď u pacientů s NKTCL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Asi 20–30 % pacientů v časném stadiu a 40–60 % pacientů v pozdním stadiu NKTCL bude mít relaps onemocnění a refrakterní onemocnění a střední doba přežití pacientů s relapsem je asi 6 měsíců. Protilátka PD-1 je účinným lékem pro léčbu pacientů s relabujícím/refrakterním NKTCL, ale míra odpovědi a míra kompletní remise monoterapie jsou nízké. Jak zlepšit prognózu pacientů je důležitý způsob, jak vyzkoušet kombinovanou léčbu. V této studii se snažíme prozkoumat účinnost a bezpečnost nové protilátky proti PD-1, tislelizumabu, v kombinaci s různými léky (tislelizumab plus azacytidin a lenalidomid nebo tislelizumab plus etoposid a pegaspargáza) k léčbě refrakterních NK/T.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Xinhua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s bioptickou histopatologií, imunohistochemií a testem EBER splňují diagnostická kritéria WHO 2016 pro NK/T buněčný lymfom.
  2. S progresivním onemocněním po kombinované chemoterapii na bázi asparaginázy
  3. Máte zkušenosti s několika cykly léčby PD-1/PD-L1 s nereagujícím nebo progresivním onemocněním.
  4. PET/CT nebo CT/MRI s alespoň jednou měřitelnou lézí nebo objektivně hodnotitelnou lézí.
  5. Obecné skóre ECOG 0-3 body.

  6. Laboratorní vyšetření do 1 týdne před zápisem splňuje následující podmínky:

    Krevní rutina: Hb>80g/L, PLT>50×109/L. Funkce jater: ALT, AST, TBIL ≤ 2násobek horní hranice normálu. Funkce ledvin: Cr je normální. Krevní koagulační test: plazmatický fibrinogen ≥1,0 ​​g/l. Srdeční funkce: LVEF≥50 %, EKG neindikovalo žádný akutní infarkt myokardu, arytmii nebo atrioventrikulární blokádu I. nebo vyššího stupně.

  7. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  8. Dobrovolně dodržovat výzkumné protokoly, plány návaznosti, laboratorní a pomocná vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s pankreatitidou v anamnéze (vyloučeni jsou pouze pacienti, kteří plánují podstoupit PD1 v kombinaci s pegaspargázou).
  2. Závažné infekce vyžadují léčbu na JIP.
  3. Kombinovaná infekce HCV nebo HIV. Pacienti s infekcí HBV, kteří současně dostávají antivirovou léčbu, nebudou vyloučeni.
  4. Existují závažné komplikace, jako je fulminantní DIC.
  5. Poškození důležitých orgánových funkcí: jako je respirační selhání, chronické městnavé srdeční selhání se stupněm NYHA ≥2, dekompenzovaná jaterní nebo ledvinová insuficience, hypertenze a diabetes, které nelze kontrolovat i přes aktivní léčbu, téměř 6 let Vyskytly se kardio-cerebrovaskulární trombotické nebo hemoragické události během měsíců.
  6. Těhotné a kojící ženy.
  7. Mají v anamnéze autoimunitní onemocnění, mají aktivitu onemocnění v posledních 6 měsících a v posledních třech měsících stále dostávají perorální imunosupresivní léčbu a denní dávka perorálního prednisonu je vyšší než 10 mg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim TALE
tislelizumab plus azacytidin a lenalidomid
Lék: tislelizumab, azacytidin, lenalidomid

tislelizumab, 200 mg, iv, den 1, každých 21 dní.

azacytidin, 75 mg/m2, ih, dny 1-7, každých 21 dní.

lenalidomid, 25 mg, po, dny 1-14, každých 21 dní.

Ostatní jména:
  • Tileilizhu Dankang
Experimentální: Režim TEPA
tislelizumab plus etoposid a pegaspargasa
Lék: tislelizumab, etoposid, pegaspargasa

tislelizumab, 200 mg, iv, den 1, každých 21 dní.

etoposid, 100 mg, iv, dny 1-3, každých 21 dní.

pegaspargase, 2000 U/m2, 1. den, každých 21 dní

Ostatní jména:
  • Tileilizhu Dankang

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Týden 12 +/-7 dní
Celková míra odpovědí bude vyhodnocena v týdnu 12
Týden 12 +/-7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Přežití bez progrese je doba od zahájení léčby do progrese lymfomu nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu.
1 rok
Úplná míra odezvy
Časové okno: Týden 12 +/-7 dní
Úplná míra odpovědí bude vyhodnocena v týdnu 12
Týden 12 +/-7 dní
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby do smrti z jakéhokoli důvodu
1 rok
Nežádoucí příhody související s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Nežádoucí účinky související s léčbou budou hodnoceny a hodnoceny NCI CTCAE v5.0.
Ode dne 1 každého cyklu chemoterapie do 3 měsíců po poslední dávce terapie
Nežádoucí účinky související s léčbou budou hodnoceny a hodnoceny NCI CTCAE v5.0.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XHLSG-NK-1903

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tislelizumab, azacytidin, lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit