- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05058755
Tratamento combinado de tislelizumabe no linfoma extranodal NK/células T refratário
Eficácia e Segurança do Tratamento Combinado de Tislelizumabe no Linfoma de Células T/Natural Killer Refratário
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com histopatologia de biópsia, imuno-histoquímica e teste EBER que atendem aos critérios diagnósticos de 2016 da OMS para linfoma de células NK/T.
- Com doença progressiva após quimioterapia combinada à base de asparaginase
- Ter experimentado vários cursos de tratamento PD-1/PD-L1 com doença não responsiva ou progressiva.
- PET/CT ou CT/MRI com pelo menos uma lesão mensurável ou lesão objetivamente avaliável.
- Pontuação ECOG geral 0-3 pontos.
O exame laboratorial dentro de 1 semana antes da inscrição atende às seguintes condições:
Rotina de sangue: Hb>80g/L, PLT>50×109/L. Função hepática: ALT, AST, TBIL ≤ 2 vezes o limite superior do normal. Função renal: Cr é normal. Prova de coagulação sanguínea: fibrinogênio plasmático ≥1,0g/L. Função cardíaca: FEVE≥50%, ECG não indicava infarto agudo do miocárdio, arritmia ou bloqueio atrioventricular grau I ou superior.
- Termo de consentimento informado assinado.
- Cumprir voluntariamente protocolos de pesquisa, planos de seguimento, exames laboratoriais e auxiliares.
Critério de exclusão:
- Doentes com história de pancreatite (excluem-se apenas os doentes que planeiam submeter-se a PD1 combinado com pegaspargase).
- Infecções graves requerem tratamento em UTI.
- Infecção combinada por HCV ou HIV. Os pacientes com infecção por HBV que recebem tratamento antiviral ao mesmo tempo não serão excluídos.
- Existem complicações graves, como CID fulminante.
- Comprometimento de funções de órgãos importantes: como insuficiência respiratória, insuficiência cardíaca congestiva crônica com grau NYHA ≥2, insuficiência hepática ou renal descompensada, hipertensão e diabetes não controláveis apesar do tratamento ativo, quase 6 anos de idade Trombóticos ou hemorrágicos cardiocerebrovasculares eventos dentro de meses.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Tem história de doenças autoimunes, tem atividade da doença nos últimos 6 meses, e ainda está recebendo terapia imunossupressora oral nos últimos três meses, e a dose diária de prednisona oral é maior que 10 mg.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime TALE
tislelizumabe mais azacitidina e lenalidomida
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tislelizumabe, 200mg, iv, dia 1, a cada 21 dias. azacitidina, 75mg/m2, ih, dias 1-7, a cada 21 dias. lenalidomida, 25mg, via oral, dias 1-14, a cada 21 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Regime TEPA
tislelizumabe mais etoposídeo e pegaspargase
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tislelizumabe, 200mg, iv, dia 1, a cada 21 dias. etoposido, 100 mg, iv, dias 1-3, a cada 21 dias. pegaspargase, 2000U/m2, dia 1, a cada 21 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral
Prazo: Semana 12 +/- 7 dias
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A taxa de resposta geral será avaliada na Semana 12
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Semana 12 +/- 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano
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A sobrevida livre de progressão é o tempo desde a entrada no tratamento até a progressão do linfoma ou morte por qualquer motivo.
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1 ano
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Taxa de resposta completa
Prazo: Semana 12 +/- 7 dias
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A taxa de resposta completa será avaliada na Semana 12
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Semana 12 +/- 7 dias
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Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a entrada no tratamento até a morte por qualquer motivo
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1 ano
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Eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliados por CTCAE v5.0
Prazo: Os eventos adversos relacionados ao tratamento serão avaliados e classificados pelo NCI CTCAE v5.0.
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Do dia 1 de cada curso de quimioterapia até os 3 meses após a última dose da terapia
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Os eventos adversos relacionados ao tratamento serão avaliados e classificados pelo NCI CTCAE v5.0.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
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- Linfoma Não-Hodgkin
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- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Etoposídeo
- Lenalidomida
- Azacitidina
- Pegaspargase
- Tislelizumabe
Outros números de identificação do estudo
- XHLSG-NK-1903
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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