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Tratamento combinado de tislelizumabe no linfoma extranodal NK/células T refratário

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Rong Tao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eficácia e Segurança do Tratamento Combinado de Tislelizumabe no Linfoma de Células T/Natural Killer Refratário

Os pacientes com linfoma natural killer/células T (NKTCL) com doença recidivante/refratária tiveram resultados muito ruins. O anticorpo anti-PD-1 mostrou resultados promissores em resposta, mas a taxa de remissão completa foi baixa. Alguns regimes baseados em anticorpos anti-PD-1 mostraram uma resposta mais alta e mais profunda em pacientes com NKTCL.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cerca de 20-30% dos pacientes em estágio inicial e 40-60% dos pacientes com NKTCL em estágio avançado apresentarão recidiva da doença e doença refratária, e o tempo médio de sobrevida dos pacientes com recaída é de cerca de 6 meses. O anticorpo PD-1 é um medicamento eficaz para o tratamento de pacientes com NKTCL recidivante/refratário, mas a taxa de resposta e a taxa de remissão completa da monoterapia são baixas. Como melhorar o prognóstico dos pacientes é uma forma importante de tentar a terapia combinada. Neste estudo, pretendemos explorar a eficácia e segurança de um novo anticorpo anti-PD-1, tislelizumabe, em combinação com diferentes medicamentos (tislelizumabe mais azacitidina e lenalidomida, ou tislelizumabe mais etoposido e pegaspargase) para tratar NK/T refratário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com histopatologia de biópsia, imuno-histoquímica e teste EBER que atendem aos critérios diagnósticos de 2016 da OMS para linfoma de células NK/T.
  2. Com doença progressiva após quimioterapia combinada à base de asparaginase
  3. Ter experimentado vários cursos de tratamento PD-1/PD-L1 com doença não responsiva ou progressiva.
  4. PET/CT ou CT/MRI com pelo menos uma lesão mensurável ou lesão objetivamente avaliável.
  5. Pontuação ECOG geral 0-3 pontos.
  6. O exame laboratorial dentro de 1 semana antes da inscrição atende às seguintes condições:

    Rotina de sangue: Hb>80g/L, PLT>50×109/L. Função hepática: ALT, AST, TBIL ≤ 2 vezes o limite superior do normal. Função renal: Cr é normal. Prova de coagulação sanguínea: fibrinogênio plasmático ≥1,0g/L. Função cardíaca: FEVE≥50%, ECG não indicava infarto agudo do miocárdio, arritmia ou bloqueio atrioventricular grau I ou superior.

  7. Termo de consentimento informado assinado.
  8. Cumprir voluntariamente protocolos de pesquisa, planos de seguimento, exames laboratoriais e auxiliares.

Critério de exclusão:

  1. Doentes com história de pancreatite (excluem-se apenas os doentes que planeiam submeter-se a PD1 combinado com pegaspargase).
  2. Infecções graves requerem tratamento em UTI.
  3. Infecção combinada por HCV ou HIV. Os pacientes com infecção por HBV que recebem tratamento antiviral ao mesmo tempo não serão excluídos.
  4. Existem complicações graves, como CID fulminante.
  5. Comprometimento de funções de órgãos importantes: como insuficiência respiratória, insuficiência cardíaca congestiva crônica com grau NYHA ≥2, insuficiência hepática ou renal descompensada, hipertensão e diabetes não controláveis ​​apesar do tratamento ativo, quase 6 anos de idade Trombóticos ou hemorrágicos cardiocerebrovasculares eventos dentro de meses.
  6. Mulheres grávidas e lactantes.
  7. Tem história de doenças autoimunes, tem atividade da doença nos últimos 6 meses, e ainda está recebendo terapia imunossupressora oral nos últimos três meses, e a dose diária de prednisona oral é maior que 10 mg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime TALE
tislelizumabe mais azacitidina e lenalidomida

tislelizumabe, 200mg, iv, dia 1, a cada 21 dias.

azacitidina, 75mg/m2, ih, dias 1-7, a cada 21 dias.

lenalidomida, 25mg, via oral, dias 1-14, a cada 21 dias.

Outros nomes:
  • Tileilizhu Dankang
Experimental: Regime TEPA
tislelizumabe mais etoposídeo e pegaspargase

tislelizumabe, 200mg, iv, dia 1, a cada 21 dias.

etoposido, 100 mg, iv, dias 1-3, a cada 21 dias.

pegaspargase, 2000U/m2, dia 1, a cada 21 dias

Outros nomes:
  • Tileilizhu Dankang

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Semana 12 +/- 7 dias
A taxa de resposta geral será avaliada na Semana 12
Semana 12 +/- 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano
A sobrevida livre de progressão é o tempo desde a entrada no tratamento até a progressão do linfoma ou morte por qualquer motivo.
1 ano
Taxa de resposta completa
Prazo: Semana 12 +/- 7 dias
A taxa de resposta completa será avaliada na Semana 12
Semana 12 +/- 7 dias
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
A sobrevida global é definida como o tempo desde a entrada no tratamento até a morte por qualquer motivo
1 ano
Eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliados por CTCAE v5.0
Prazo: Os eventos adversos relacionados ao tratamento serão avaliados e classificados pelo NCI CTCAE v5.0.
Do dia 1 de cada curso de quimioterapia até os 3 meses após a última dose da terapia
Os eventos adversos relacionados ao tratamento serão avaliados e classificados pelo NCI CTCAE v5.0.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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