Traitement combiné au tislelizumab dans le lymphome extranodal à cellules NK/T réfractaire
29 février 2024 mis à jour par: Rong Tao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Efficacité et innocuité du traitement combiné au tislelizumab dans le lymphome tueur naturel/à cellules T réfractaire
Les patients atteints de lymphome tueur naturel/lymphome T (NKTCL) atteints d'une maladie récidivante/réfractaire ont eu de très mauvais résultats.
L'anticorps anti-PD-1 a montré des résultats prometteurs en réponse, mais le taux de rémission complète était faible.
Certains régimes à base d'anticorps anti-PD-1 ont montré une réponse plus élevée et plus profonde chez les patients NKTCL.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 20 à 30 % des patients à un stade précoce et 40 à 60 % des patients atteints de NKTCL à un stade avancé connaîtront une rechute de la maladie et une maladie réfractaire, et la durée de survie médiane des patients en rechute est d'environ 6 mois.
L'anticorps PD-1 est un médicament efficace pour le traitement des patients atteints de NKTCL récidivant/réfractaire, mais le taux de réponse et le taux de rémission complète de la monothérapie sont faibles.
Comment améliorer le pronostic des patients est un moyen important d'essayer la thérapie combinée.
Dans cette étude, nous visons à explorer l'efficacité et l'innocuité d'un nouvel anticorps anti-PD-1, le tislelizumab, en association avec différents médicaments (tislelizumab plus azacytidine et lénalidomide, ou tislelizumab plus étoposide et pegaspargase) pour traiter les NK/T réfractaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
- Xinhua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec biopsie histopathologique, immunohistochimie et test EBER répondant aux critères de diagnostic de l'OMS 2016 pour le lymphome à cellules NK/T.
- Avec maladie évolutive après chimiothérapie combinée à base d'asparaginase
- Avoir subi plusieurs cycles de traitement PD-1/PD-L1 avec une maladie non réactive ou évolutive.
- TEP/TDM ou TDM/IRM avec au moins une lésion mesurable ou objectivement évaluable.
- Score général ECOG 0-3 points.
L'examen de laboratoire dans la semaine précédant l'inscription remplit les conditions suivantes :
Routine sanguine : Hb>80g/L, PLT>50×109/L. Fonction hépatique : ALT, AST, TBIL ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale. Fonction rénale : la Cr est normale. Test de coagulation sanguine : fibrinogène plasmatique ≥ 1,0 g/L. Fonction cardiaque : FEVG ≥ 50 %, l'ECG n'a pas indiqué d'infarctus aigu du myocarde, d'arythmie ou de bloc auriculo-ventriculaire de degré I ou plus.
- Formulaire de consentement éclairé signé.
- Se conformer volontairement aux protocoles de recherche, aux plans de suivi, aux examens de laboratoire et auxiliaires.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de pancréatite (seuls les patients qui envisagent de subir une PD1 associée à la pégaspargase sont exclus).
- Les infections graves nécessitent un traitement en soins intensifs.
- Infection combinée VHC ou VIH. Les patients infectés par le VHB qui reçoivent en même temps un traitement antiviral ne seront pas exclus.
- Il existe des complications graves comme la CIVD fulminante.
- Altération de fonctions organiques importantes : telles qu'insuffisance respiratoire, insuffisance cardiaque congestive chronique de grade NYHA ≥2, insuffisance hépatique ou rénale décompensée, hypertension et diabète non contrôlé malgré un traitement actif, âgé de près de 6 ans événements en quelques mois.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Avoir des antécédents de maladies auto-immunes, avoir une activité de la maladie au cours des 6 derniers mois et recevoir toujours un traitement immunosuppresseur oral au cours des trois derniers mois, et la dose quotidienne de prednisone par voie orale est supérieure à 10 mg.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime TALE
tislelizumab plus azacytidine et lénalidomide
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tislelizumab, 200 mg, iv, jour 1, tous les 21 jours. azacytidine, 75mg/m2, ih, jours 1-7, tous les 21 jours. lénalidomide, 25 mg, po, jours 1 à 14, tous les 21 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Régime TEPA
tislelizumab plus étoposide et pégaspargase
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tislelizumab, 200 mg, iv, jour 1, tous les 21 jours. étoposide, 100 mg, iv, jours 1 à 3, tous les 21 jours. pégaspargase, 2000U/m2, jour 1, tous les 21 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global
Délai: Semaine 12 +/-7 jours
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Le taux de réponse global sera évalué à la semaine 12
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Semaine 12 +/-7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 1 an
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La survie sans progression est le temps qui s'écoule entre le début du traitement et la progression du lymphome ou le décès, quelle qu'en soit la raison.
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1 an
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Taux de réponse complète
Délai: Semaine 12 +/-7 jours
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Le taux de réponse complète sera évalué à la semaine 12
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Semaine 12 +/-7 jours
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La survie globale
Délai: 1 an
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la raison
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1 an
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Événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v5.0
Délai: Les événements indésirables liés au traitement seront évalués et classés par NCI CTCAE v5.0.
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Du jour 1 de chaque cycle de chimiothérapie aux 3 mois après la dernière dose de traitement
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Les événements indésirables liés au traitement seront évalués et classés par NCI CTCAE v5.0.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2021
Première publication (Réel)
28 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules T
- Lymphome, lymphocyte T, périphérique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Étoposide
- Lénalidomide
- Azacitidine
- Pégaspargase
- Tislélizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- XHLSG-NK-1903
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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