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Tislelizumab-Kombinationsbehandlung bei refraktärem extranodalem NK/T-Zell-Lymphom

29. Februar 2024 aktualisiert von: Rong Tao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wirksamkeit und Sicherheit der Tislelizumab-Kombinationsbehandlung bei refraktärem natürlichem Killer-/T-Zell-Lymphom

Patienten mit natürlichem Killer-/T-Zell-Lymphom (NKTCL) mit rezidivierender/refraktärer Erkrankung hatten ein sehr schlechtes Ergebnis. Anti-PD-1-Antikörper zeigten vielversprechende Ergebnisse als Reaktion, aber die vollständige Remissionsrate war gering. Einige auf Anti-PD-1-Antikörpern basierende Therapien zeigten bei NKTCL-Patienten ein stärkeres und stärkeres Ansprechen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Etwa 20–30 % der Patienten im Frühstadium und 40–60 % der NKTCL-Patienten im Spätstadium erleiden einen Krankheitsrückfall und eine refraktäre Erkrankung, und die mediane Überlebenszeit von Patienten mit Rückfall beträgt etwa 6 Monate. Der PD-1-Antikörper ist ein wirksames Medikament zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem NKTCL, aber die Ansprechrate und die vollständige Remissionsrate einer Monotherapie sind gering. Wie die Prognose von Patienten verbessert werden kann, ist ein wichtiger Weg, um eine Kombinationstherapie auszuprobieren. In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen Anti-PD-1-Antikörpers, Tislelizumab, in Kombination mit verschiedenen Medikamenten (Tislelizumab plus Azacytidin und Lenalidomid oder Tislelizumab plus Etoposid und Pegaspargase) zur Behandlung von refraktärem NK/T untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Biopsie-Histopathologie, Immunhistochemie und EBER-Test, die die diagnostischen Kriterien der WHO 2016 für NK/T-Zell-Lymphom erfüllen.
  2. Bei fortschreitender Erkrankung nach Asparaginase-basierter kombinierter Chemotherapie
  3. Haben mehrere PD-1/PD-L1-Behandlungszyklen mit nicht ansprechender oder fortschreitender Krankheit erlebt.
  4. PET/CT oder CT/MRT mit mindestens einer messbaren Läsion oder objektiv auswertbaren Läsion.
  5. Allgemeiner ECOG-Score 0-3 Punkte.
  6. Die Laboruntersuchung innerhalb 1 Woche vor der Immatrikulation erfüllt folgende Bedingungen:

    Blutroutine: Hb>80g/L, PLT>50×109/L. Leberfunktion: ALT, AST, TBIL ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts. Nierenfunktion: Cr ist normal. Blutgerinnungstest: Plasmafibrinogen ≥1,0 ​​g/l. Herzfunktion: LVEF ≥ 50 %, EKG zeigte keinen akuten Myokardinfarkt, Arrhythmie oder atrioventrikulären Block Grad I oder höher an.

  7. Unterschriebene Einwilligungserklärung.
  8. Befolgen Sie freiwillig Forschungsprotokolle, Nachsorgepläne, Labor- und Hilfsuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Pankreatitis in der Anamnese (nur Patienten, die eine PD1-Behandlung in Kombination mit Pegaspargase planen, sind ausgeschlossen).
  2. Schwere Infektionen erfordern eine Behandlung auf der Intensivstation.
  3. Kombinierte HCV- oder HIV-Infektion. Patienten mit einer HBV-Infektion, die gleichzeitig eine antivirale Behandlung erhalten, werden nicht ausgeschlossen.
  4. Es gibt ernsthafte Komplikationen wie fulminante DIC.
  5. Beeinträchtigung wichtiger Organfunktionen: wie respiratorische Insuffizienz, chronisch dekompensierte Herzinsuffizienz mit NYHA-Grad ≥2, dekompensierte Leber- oder Niereninsuffizienz, Bluthochdruck und trotz aktiver Behandlung nicht kontrollierbarer Diabetes, fast 6 Jahre alt Es traten kardiozerebrovaskuläre Thrombosen oder Blutungen auf Ereignisse innerhalb von Monaten.
  6. Schwangere und stillende Frauen.
  7. eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen haben, in den letzten 6 Monaten eine Krankheitsaktivität hatten und innerhalb der letzten drei Monate immer noch eine orale immunsuppressive Therapie erhalten haben und die tägliche Dosis von oralem Prednison mehr als 10 mg beträgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TALE-Kur
Tislelizumab plus Azacytidin und Lenalidomid

Tislelizumab, 200 mg, iv, Tag 1, alle 21 Tage.

Azacytidin, 75 mg/m2, ih, Tage 1–7, alle 21 Tage.

Lenalidomid, 25 mg, p.o., Tage 1–14, alle 21 Tage.

Andere Namen:
  • Tileilizhu Dankang
Experimental: TEPA-Kur
Tislelizumab plus Etoposid und Pegaspargase

Tislelizumab, 200 mg, iv, Tag 1, alle 21 Tage.

Etoposid, 100 mg, iv, Tage 1-3, alle 21 Tage.

Pegaspargase, 2000 U/m2, Tag 1, alle 21 Tage

Andere Namen:
  • Tileilizhu Dankang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Woche 12 +/-7 Tage
Die Gesamtansprechrate wird in Woche 12 bewertet
Woche 12 +/-7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Das progressionsfreie Überleben ist die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten des Lymphoms oder Tod aus irgendeinem Grund.
1 Jahr
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Woche 12 +/-7 Tage
Die vollständige Ansprechrate wird in Woche 12 bewertet
Woche 12 +/-7 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
1 Jahr
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Behandlungsbedingte Nebenwirkungen werden von NCI CTCAE v5.0 bewertet und eingestuft.
Ab Tag 1 jedes Chemotherapiezyklus bis 3 Monate nach der letzten Therapiedosis
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen werden von NCI CTCAE v5.0 bewertet und eingestuft.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Natürliches Killer-/T-Zell-Lymphom, nasal und vom nasalen Typ

Klinische Studien zur Tislelizumab, Azacytidin, Lenalidomid

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