- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05058755
Tislelizumab-Kombinationsbehandlung bei refraktärem extranodalem NK/T-Zell-Lymphom
Wirksamkeit und Sicherheit der Tislelizumab-Kombinationsbehandlung bei refraktärem natürlichem Killer-/T-Zell-Lymphom
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Biopsie-Histopathologie, Immunhistochemie und EBER-Test, die die diagnostischen Kriterien der WHO 2016 für NK/T-Zell-Lymphom erfüllen.
- Bei fortschreitender Erkrankung nach Asparaginase-basierter kombinierter Chemotherapie
- Haben mehrere PD-1/PD-L1-Behandlungszyklen mit nicht ansprechender oder fortschreitender Krankheit erlebt.
- PET/CT oder CT/MRT mit mindestens einer messbaren Läsion oder objektiv auswertbaren Läsion.
- Allgemeiner ECOG-Score 0-3 Punkte.
Die Laboruntersuchung innerhalb 1 Woche vor der Immatrikulation erfüllt folgende Bedingungen:
Blutroutine: Hb>80g/L, PLT>50×109/L. Leberfunktion: ALT, AST, TBIL ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts. Nierenfunktion: Cr ist normal. Blutgerinnungstest: Plasmafibrinogen ≥1,0 g/l. Herzfunktion: LVEF ≥ 50 %, EKG zeigte keinen akuten Myokardinfarkt, Arrhythmie oder atrioventrikulären Block Grad I oder höher an.
- Unterschriebene Einwilligungserklärung.
- Befolgen Sie freiwillig Forschungsprotokolle, Nachsorgepläne, Labor- und Hilfsuntersuchungen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Pankreatitis in der Anamnese (nur Patienten, die eine PD1-Behandlung in Kombination mit Pegaspargase planen, sind ausgeschlossen).
- Schwere Infektionen erfordern eine Behandlung auf der Intensivstation.
- Kombinierte HCV- oder HIV-Infektion. Patienten mit einer HBV-Infektion, die gleichzeitig eine antivirale Behandlung erhalten, werden nicht ausgeschlossen.
- Es gibt ernsthafte Komplikationen wie fulminante DIC.
- Beeinträchtigung wichtiger Organfunktionen: wie respiratorische Insuffizienz, chronisch dekompensierte Herzinsuffizienz mit NYHA-Grad ≥2, dekompensierte Leber- oder Niereninsuffizienz, Bluthochdruck und trotz aktiver Behandlung nicht kontrollierbarer Diabetes, fast 6 Jahre alt Es traten kardiozerebrovaskuläre Thrombosen oder Blutungen auf Ereignisse innerhalb von Monaten.
- Schwangere und stillende Frauen.
- eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen haben, in den letzten 6 Monaten eine Krankheitsaktivität hatten und innerhalb der letzten drei Monate immer noch eine orale immunsuppressive Therapie erhalten haben und die tägliche Dosis von oralem Prednison mehr als 10 mg beträgt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TALE-Kur
Tislelizumab plus Azacytidin und Lenalidomid
|
Tislelizumab, 200 mg, iv, Tag 1, alle 21 Tage. Azacytidin, 75 mg/m2, ih, Tage 1–7, alle 21 Tage. Lenalidomid, 25 mg, p.o., Tage 1–14, alle 21 Tage.
Andere Namen:
|
|
Experimental: TEPA-Kur
Tislelizumab plus Etoposid und Pegaspargase
|
Tislelizumab, 200 mg, iv, Tag 1, alle 21 Tage. Etoposid, 100 mg, iv, Tage 1-3, alle 21 Tage. Pegaspargase, 2000 U/m2, Tag 1, alle 21 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Woche 12 +/-7 Tage
|
Die Gesamtansprechrate wird in Woche 12 bewertet
|
Woche 12 +/-7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das progressionsfreie Überleben ist die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten des Lymphoms oder Tod aus irgendeinem Grund.
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1 Jahr
|
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Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Woche 12 +/-7 Tage
|
Die vollständige Ansprechrate wird in Woche 12 bewertet
|
Woche 12 +/-7 Tage
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
|
1 Jahr
|
|
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Behandlungsbedingte Nebenwirkungen werden von NCI CTCAE v5.0 bewertet und eingestuft.
|
Ab Tag 1 jedes Chemotherapiezyklus bis 3 Monate nach der letzten Therapiedosis
|
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen werden von NCI CTCAE v5.0 bewertet und eingestuft.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
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- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
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- Topoisomerase-Inhibitoren
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- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Etoposid
- Lenalidomid
- Azacitidin
- Pegaspargase
- Tislelizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- XHLSG-NK-1903
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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