- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05058755
Tislelizumab gecombineerde behandeling bij refractair extranodaal NK/T-cellymfoom
Werkzaamheid en veiligheid van de gecombineerde behandeling met Tislelizumab bij refractair natural killer/T-cellymfoom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met biopsie histopathologie, immunohistochemie en EBER-test die voldoen aan de WHO 2016 diagnostische criteria voor NK/T-cellymfoom.
- Met progressieve ziekte na op asparaginase gebaseerde gecombineerde chemotherapie
- Meerdere PD-1/PD-L1-behandelingen hebben ondergaan met niet-reagerende of progressieve ziekte.
- PET/CT of CT/MRI met ten minste één meetbare laesie of objectief evalueerbare laesie.
- Algemene ECOG-score 0-3 punten.
Het laboratoriumonderzoek binnen 1 week voor inschrijving voldoet aan de volgende voorwaarden:
Bloedroutine: Hb>80g/L, PLT>50×109/L. Leverfunctie: ALT, AST, TBIL ≤ 2 keer de bovengrens van normaal. Nierfunctie: Cr is normaal. Bloedstollingstest: plasmafibrinogeen ≥1,0g/L. Hartfunctie: LVEF≥50%, ECG duidde niet op een acuut myocardinfarct, aritmie of atrioventriculair blok van graad I of hoger.
- Ondertekend toestemmingsformulier.
- Voldoet vrijwillig aan onderzoeksprotocollen, vervolgplannen, laboratorium- en hulponderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis (alleen patiënten die van plan zijn PD1 in combinatie met pegaspargase te ondergaan, zijn uitgesloten).
- Ernstige infecties vereisen behandeling op de IC.
- Gecombineerde HCV- of HIV-infectie. Patiënten met een HBV-infectie die tegelijkertijd een antivirale behandeling krijgen, worden niet uitgesloten.
- Er zijn ernstige complicaties zoals fulminante DIS.
- Aantasting van belangrijke orgaanfuncties: zoals respiratoire insufficiëntie, chronisch congestief hartfalen met NYHA-graad ≥2, gedecompenseerde lever- of nierinsufficiëntie, hypertensie en diabetes die ondanks actieve behandeling niet onder controle kan worden gebracht, bijna 6 jaar oud Er waren cardio-cerebrovasculaire trombotische of hemorragische evenementen binnen enkele maanden.
- Zwangere en zogende vrouwen.
- Een voorgeschiedenis hebben van auto-immuunziekten, ziekteactiviteit hebben gehad in de afgelopen 6 maanden en nog steeds orale immunosuppressieve therapie krijgen in de afgelopen drie maanden, en de dagelijkse dosis orale prednison is hoger dan 10 mg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TALE-regime
tislelizumab plus azacytidine en lenalidomide
|
tislelizumab, 200 mg, iv, dag 1, elke 21 dagen. azacytidine, 75 mg/m2, ih, dag 1-7, elke 21 dagen. lenalidomide, 25 mg, po, dag 1-14, elke 21 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TEPA-regime
tislelizumab plus etoposide en pegaspargase
|
tislelizumab, 200 mg, iv, dag 1, elke 21 dagen. etoposide, 100 mg, iv, dag 1-3, elke 21 dagen. pegaspargase, 2000U/m2, dag 1, elke 21 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Week 12 +/-7 dagen
|
Het totale responspercentage wordt beoordeeld in week 12
|
Week 12 +/-7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Progressievrije overleving is de tijd vanaf het begin van de behandeling tot progressie van het lymfoom of overlijden om welke reden dan ook.
|
1 jaar
|
|
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Week 12 +/-7 dagen
|
Het volledige responspercentage wordt beoordeeld in week 12
|
Week 12 +/-7 dagen
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden om welke reden dan ook
|
1 jaar
|
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zullen worden beoordeeld en beoordeeld door NCI CTCAE v5.0.
|
Vanaf dag 1 van elke chemokuur tot 3 maanden na de laatste dosis therapie
|
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zullen worden beoordeeld en beoordeeld door NCI CTCAE v5.0.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, T-cel
- Lymfoom, T-cel, perifeer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Etoposide
- Lenalidomide
- Azacitidine
- Pegaspargase
- Tislelizumab
Andere studie-ID-nummers
- XHLSG-NK-1903
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .