Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tislelizumab gecombineerde behandeling bij refractair extranodaal NK/T-cellymfoom

29 februari 2024 bijgewerkt door: Rong Tao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Werkzaamheid en veiligheid van de gecombineerde behandeling met Tislelizumab bij refractair natural killer/T-cellymfoom

Natural killer / T-cellymfoom (NKTCL) -patiënten met recidiverende / refractaire ziekte hadden een zeer slecht resultaat. Anti-PD-1-antilichaam vertoonde veelbelovende resultaten als reactie, maar het percentage volledige remissie was laag. Sommige op anti-PD-1-antilichamen gebaseerde regimes vertoonden een hogere en diepere respons bij NKTCL-patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 20-30% van de patiënten in een vroeg stadium en 40-60% van de NKTCL-patiënten in een laat stadium zullen ziekteterugval en refractaire ziekte ervaren, en de mediane overlevingstijd van recidiverende patiënten is ongeveer 6 maanden. PD-1-antilichaam is een effectief medicijn voor de behandeling van patiënten met recidiverende/refractaire NKTCL, maar het responspercentage en het percentage volledige remissie van monotherapie zijn laag. Het verbeteren van de prognose van patiënten is een belangrijke manier om combinatietherapie te proberen. In deze studie willen we de effectiviteit en veiligheid onderzoeken van een nieuw anti-PD-1-antilichaam, tislelizumab, in combinatie met verschillende geneesmiddelen (tislelizumab plus azacytidine en lenalidomide, of tislelizumab plus etoposide en pegaspargase) om refractaire NK/T te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met biopsie histopathologie, immunohistochemie en EBER-test die voldoen aan de WHO 2016 diagnostische criteria voor NK/T-cellymfoom.
  2. Met progressieve ziekte na op asparaginase gebaseerde gecombineerde chemotherapie
  3. Meerdere PD-1/PD-L1-behandelingen hebben ondergaan met niet-reagerende of progressieve ziekte.
  4. PET/CT of CT/MRI met ten minste één meetbare laesie of objectief evalueerbare laesie.
  5. Algemene ECOG-score 0-3 punten.
  6. Het laboratoriumonderzoek binnen 1 week voor inschrijving voldoet aan de volgende voorwaarden:

    Bloedroutine: Hb>80g/L, PLT>50×109/L. Leverfunctie: ALT, AST, TBIL ≤ 2 keer de bovengrens van normaal. Nierfunctie: Cr is normaal. Bloedstollingstest: plasmafibrinogeen ≥1,0g/L. Hartfunctie: LVEF≥50%, ECG duidde niet op een acuut myocardinfarct, aritmie of atrioventriculair blok van graad I of hoger.

  7. Ondertekend toestemmingsformulier.
  8. Voldoet vrijwillig aan onderzoeksprotocollen, vervolgplannen, laboratorium- en hulponderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis (alleen patiënten die van plan zijn PD1 in combinatie met pegaspargase te ondergaan, zijn uitgesloten).
  2. Ernstige infecties vereisen behandeling op de IC.
  3. Gecombineerde HCV- of HIV-infectie. Patiënten met een HBV-infectie die tegelijkertijd een antivirale behandeling krijgen, worden niet uitgesloten.
  4. Er zijn ernstige complicaties zoals fulminante DIS.
  5. Aantasting van belangrijke orgaanfuncties: zoals respiratoire insufficiëntie, chronisch congestief hartfalen met NYHA-graad ≥2, gedecompenseerde lever- of nierinsufficiëntie, hypertensie en diabetes die ondanks actieve behandeling niet onder controle kan worden gebracht, bijna 6 jaar oud Er waren cardio-cerebrovasculaire trombotische of hemorragische evenementen binnen enkele maanden.
  6. Zwangere en zogende vrouwen.
  7. Een voorgeschiedenis hebben van auto-immuunziekten, ziekteactiviteit hebben gehad in de afgelopen 6 maanden en nog steeds orale immunosuppressieve therapie krijgen in de afgelopen drie maanden, en de dagelijkse dosis orale prednison is hoger dan 10 mg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TALE-regime
tislelizumab plus azacytidine en lenalidomide

tislelizumab, 200 mg, iv, dag 1, elke 21 dagen.

azacytidine, 75 mg/m2, ih, dag 1-7, elke 21 dagen.

lenalidomide, 25 mg, po, dag 1-14, elke 21 dagen.

Andere namen:
  • Tileilizhu Dangang
Experimenteel: TEPA-regime
tislelizumab plus etoposide en pegaspargase

tislelizumab, 200 mg, iv, dag 1, elke 21 dagen.

etoposide, 100 mg, iv, dag 1-3, elke 21 dagen.

pegaspargase, 2000U/m2, dag 1, elke 21 dagen

Andere namen:
  • Tileilizhu Dangang

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Week 12 +/-7 dagen
Het totale responspercentage wordt beoordeeld in week 12
Week 12 +/-7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Progressievrije overleving is de tijd vanaf het begin van de behandeling tot progressie van het lymfoom of overlijden om welke reden dan ook.
1 jaar
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Week 12 +/-7 dagen
Het volledige responspercentage wordt beoordeeld in week 12
Week 12 +/-7 dagen
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden om welke reden dan ook
1 jaar
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zullen worden beoordeeld en beoordeeld door NCI CTCAE v5.0.
Vanaf dag 1 van elke chemokuur tot 3 maanden na de laatste dosis therapie
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zullen worden beoordeeld en beoordeeld door NCI CTCAE v5.0.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren