- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05058755
Tislelizumab kombinerad behandling vid refraktär extranodal NK/T-cellslymfom
Effekt och säkerhet av kombinerad Tislelizumab-behandling vid Refractory Natural Killer/T-cell lymfom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med biopsihistopatologi, immunhistokemi och EBER-test som uppfyller WHO 2016 diagnostiska kriterier för NK/T-cellslymfom.
- Med progressiv sjukdom efter asparaginasbaserad kombinerad kemoterapi
- Har upplevt flera kurer av PD-1/PD-L1-behandling med icke-responsiv eller progressiv sjukdom.
- PET/CT eller CT/MRI med minst en mätbar lesion eller objektivt utvärderbar lesion.
- Allmänt ECOG poäng 0-3 poäng.
Laboratorieundersökningen inom 1 vecka före anmälan uppfyller följande villkor:
Blodrutin: Hb>80g/L, PLT>50×109/L. Leverfunktion: ALT, AST, TBIL ≤ 2 gånger den övre normalgränsen. Njurfunktion: Cr är normalt. Blodkoagulationstest: plasmafibrinogen ≥1,0g/L. Hjärtfunktion: LVEF≥50 %, EKG indikerade inte någon akut hjärtinfarkt, arytmi eller atrioventrikulärt block av grad I eller mer.
- Undertecknat formulär för informerat samtycke.
- Frivilligt följa forskningsprotokoll, uppföljningsplaner, laboratorie- och hjälpundersökningar.
Exklusions kriterier:
- Patienter med pankreatit i anamnesen (endast patienter som planerar att genomgå PD1 i kombination med pegaspargas är uteslutna).
- Allvarliga infektioner kräver intensivvård.
- Kombinerad HCV- eller HIV-infektion. Patienter med HBV-infektion som får antiviral behandling samtidigt kommer inte att uteslutas.
- Det finns allvarliga komplikationer som fulminant DIC.
- Nedsättning av viktiga organfunktioner: såsom andningssvikt, kronisk kongestiv hjärtsvikt med NYHA grad ≥2, dekompenserad lever- eller njurinsufficiens, hypertoni och diabetes som inte kan kontrolleras trots aktiv behandling, nästan 6 år gammal. Det förekom kardio-cerebrovaskulära trombotiska eller hemorragiska händelser inom månader.
- Gravida och ammande kvinnor.
- Har en historia av autoimmuna sjukdomar, har sjukdomsaktivitet under de senaste 6 månaderna och har fortfarande fått oral immunsuppressiv behandling under de senaste tre månaderna, och den dagliga dosen av oral prednison är större än 10 mg.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TALE-kur
tislelizumab plus azacytidin och lenalidomid
|
tislelizumab, 200 mg, iv, dag 1, var 21:e dag. azacytidin, 75 mg/m2, ih, dag 1-7, var 21:e dag. lenalidomid, 25 mg, po, dag 1-14, var 21:e dag.
Andra namn:
|
|
Experimentell: TEPA-kur
tislelizumab plus etoposid och pegaspargas
|
tislelizumab, 200 mg, iv, dag 1, var 21:e dag. etoposid, 100 mg, iv, dag 1-3, var 21:e dag. pegaspargas, 2000U/m2, dag 1, var 21:e dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: Vecka 12 +/-7 dagar
|
Den totala svarsfrekvensen kommer att bedömas vecka 12
|
Vecka 12 +/-7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Progressionsfri överlevnad är tiden från inträde i behandlingen tills lymfomprogression eller död av någon anledning.
|
1 år
|
|
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: Vecka 12 +/-7 dagar
|
Den fullständiga svarsfrekvensen kommer att bedömas vecka 12
|
Vecka 12 +/-7 dagar
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Total överlevnad definieras som tiden från inträde i behandlingen tills döden av någon anledning
|
1 år
|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar som bedöms av CTCAE v5.0
Tidsram: Behandlingsrelaterade biverkningar kommer att bedömas och graderas av NCI CTCAE v5.0.
|
Från dag 1 av varje kemoterapikur till 3 månader efter den sista terapidosen
|
Behandlingsrelaterade biverkningar kommer att bedömas och graderas av NCI CTCAE v5.0.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-cell
- Lymfom, T-cell, perifert
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Etoposid
- Lenalidomid
- Azacitidin
- Pegaspargas
- Tislelizumab
Andra studie-ID-nummer
- XHLSG-NK-1903
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .