Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tislelizumab kombinerad behandling vid refraktär extranodal NK/T-cellslymfom

Effekt och säkerhet av kombinerad Tislelizumab-behandling vid Refractory Natural Killer/T-cell lymfom

Patienter med naturliga mördare/T-cellslymfom (NKTCL) med återfall/refraktär sjukdom hade mycket dåligt resultat. Anti-PD-1-antikropp visade lovande resultat som svar, men den fullständiga remissionshastigheten var låg. Vissa anti-PD-1-antikroppsbaserade regimer visade högre och djupare svar hos NKTCL-patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cirka 20-30 % av patienterna i tidigt stadium och 40-60 % av patienterna i det sena stadiet av NKTCL kommer att uppleva sjukdomsåterfall och refraktär sjukdom, och medianöverlevnaden för patienter med återfall är cirka 6 månader. PD-1-antikropp är ett effektivt läkemedel för behandling av patienter med återfall/refraktär NKTCL, men svarsfrekvensen och fullständig remissionsfrekvens för monoterapi är låg. Hur man kan förbättra prognosen för patienter är ett viktigt sätt att prova kombinationsterapi. I denna studie syftar vi till att utforska effektiviteten och säkerheten hos en ny anti-PD-1-antikropp, tislelizumab, i kombination med olika läkemedel (tislelizumab plus azacytidin och lenalidomid, eller tislelizumab plus etoposid och pegaspargas) för att behandla refraktär NK/T.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med biopsihistopatologi, immunhistokemi och EBER-test som uppfyller WHO 2016 diagnostiska kriterier för NK/T-cellslymfom.
  2. Med progressiv sjukdom efter asparaginasbaserad kombinerad kemoterapi
  3. Har upplevt flera kurer av PD-1/PD-L1-behandling med icke-responsiv eller progressiv sjukdom.
  4. PET/CT eller CT/MRI med minst en mätbar lesion eller objektivt utvärderbar lesion.
  5. Allmänt ECOG poäng 0-3 poäng.
  6. Laboratorieundersökningen inom 1 vecka före anmälan uppfyller följande villkor:

    Blodrutin: Hb>80g/L, PLT>50×109/L. Leverfunktion: ALT, AST, TBIL ≤ 2 gånger den övre normalgränsen. Njurfunktion: Cr är normalt. Blodkoagulationstest: plasmafibrinogen ≥1,0g/L. Hjärtfunktion: LVEF≥50 %, EKG indikerade inte någon akut hjärtinfarkt, arytmi eller atrioventrikulärt block av grad I eller mer.

  7. Undertecknat formulär för informerat samtycke.
  8. Frivilligt följa forskningsprotokoll, uppföljningsplaner, laboratorie- och hjälpundersökningar.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med pankreatit i anamnesen (endast patienter som planerar att genomgå PD1 i kombination med pegaspargas är uteslutna).
  2. Allvarliga infektioner kräver intensivvård.
  3. Kombinerad HCV- eller HIV-infektion. Patienter med HBV-infektion som får antiviral behandling samtidigt kommer inte att uteslutas.
  4. Det finns allvarliga komplikationer som fulminant DIC.
  5. Nedsättning av viktiga organfunktioner: såsom andningssvikt, kronisk kongestiv hjärtsvikt med NYHA grad ≥2, dekompenserad lever- eller njurinsufficiens, hypertoni och diabetes som inte kan kontrolleras trots aktiv behandling, nästan 6 år gammal. Det förekom kardio-cerebrovaskulära trombotiska eller hemorragiska händelser inom månader.
  6. Gravida och ammande kvinnor.
  7. Har en historia av autoimmuna sjukdomar, har sjukdomsaktivitet under de senaste 6 månaderna och har fortfarande fått oral immunsuppressiv behandling under de senaste tre månaderna, och den dagliga dosen av oral prednison är större än 10 mg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TALE-kur
tislelizumab plus azacytidin och lenalidomid

tislelizumab, 200 mg, iv, dag 1, var 21:e dag.

azacytidin, 75 mg/m2, ih, dag 1-7, var 21:e dag.

lenalidomid, 25 mg, po, dag 1-14, var 21:e dag.

Andra namn:
  • Tileilizhu Dankang
Experimentell: TEPA-kur
tislelizumab plus etoposid och pegaspargas

tislelizumab, 200 mg, iv, dag 1, var 21:e dag.

etoposid, 100 mg, iv, dag 1-3, var 21:e dag.

pegaspargas, 2000U/m2, dag 1, var 21:e dag

Andra namn:
  • Tileilizhu Dankang

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Vecka 12 +/-7 dagar
Den totala svarsfrekvensen kommer att bedömas vecka 12
Vecka 12 +/-7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
Progressionsfri överlevnad är tiden från inträde i behandlingen tills lymfomprogression eller död av någon anledning.
1 år
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: Vecka 12 +/-7 dagar
Den fullständiga svarsfrekvensen kommer att bedömas vecka 12
Vecka 12 +/-7 dagar
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
Total överlevnad definieras som tiden från inträde i behandlingen tills döden av någon anledning
1 år
Behandlingsrelaterade biverkningar som bedöms av CTCAE v5.0
Tidsram: Behandlingsrelaterade biverkningar kommer att bedömas och graderas av NCI CTCAE v5.0.
Från dag 1 av varje kemoterapikur till 3 månader efter den sista terapidosen
Behandlingsrelaterade biverkningar kommer att bedömas och graderas av NCI CTCAE v5.0.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2021

Första postat (Faktisk)

28 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera