- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05058755
Tratamiento combinado con tislelizumab en linfoma extraganglionar refractario de células NK/T
Eficacia y seguridad del tratamiento combinado con tislelizumab en el linfoma de células T/asesinas naturales refractario
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Xinhua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con biopsia histopatológica, inmunohistoquímica y prueba EBER que cumplan con los criterios diagnósticos de la OMS 2016 para linfoma de células NK/T.
- Con enfermedad progresiva después de quimioterapia combinada basada en asparaginasa
- Han experimentado múltiples ciclos de tratamiento con PD-1/PD-L1 con enfermedad progresiva o que no responde.
- PET/CT o CT/MRI con al menos una lesión medible o una lesión objetivamente evaluable.
- Puntuación general ECOG 0-3 puntos.
El examen de laboratorio dentro de 1 semana antes de la inscripción cumple con las siguientes condiciones:
Rutina de sangre: Hb>80g/L, PLT>50×109/L. Función hepática: ALT, AST, TBIL ≤ 2 veces el límite superior de lo normal. Función renal: Cr es normal. Prueba de coagulación sanguínea: fibrinógeno plasmático ≥1,0 g/L. Función cardíaca: FEVI ≥50%, ECG no indicó ningún infarto agudo de miocardio, arritmia o bloqueo auriculoventricular de grado I o más.
- Formulario de consentimiento informado firmado.
- Cumplir voluntariamente con los protocolos de investigación, planes de seguimiento, exámenes de laboratorio y auxiliares.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de pancreatitis (solo se excluyen los pacientes que planean someterse a PD1 combinado con pegaspargasa).
- Las infecciones graves requieren tratamiento en la UCI.
- Infección combinada por VHC o VIH. No se excluirán los pacientes con infección por VHB que reciban tratamiento antiviral al mismo tiempo.
- Hay complicaciones graves como DIC fulminante.
- Deterioro de funciones de órganos importantes: tales como insuficiencia respiratoria, insuficiencia cardíaca congestiva crónica con grado NYHA ≥2, insuficiencia hepática o renal descompensada, hipertensión y diabetes que no se pueden controlar a pesar del tratamiento activo, casi 6 años de edad Hubo enfermedades cardio-cerebrovasculares trombóticas o hemorrágicas eventos en meses.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Tiene antecedentes de enfermedades autoinmunes, ha tenido actividad de la enfermedad en los últimos 6 meses y todavía está recibiendo terapia inmunosupresora oral en los últimos tres meses, y la dosis diaria de prednisona oral es superior a 10 mg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen de cuento
tislelizumab más azacitidina y lenalidomida
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tislelizumab, 200 mg, iv, día 1, cada 21 días. azacitidina, 75 mg/m2, ih, días 1-7, cada 21 días. lenalidomida, 25 mg, po, días 1-14, cada 21 días.
Otros nombres:
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Experimental: Régimen TEPA
tislelizumab más etopósido y pegaspargasa
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tislelizumab, 200 mg, iv, día 1, cada 21 días. etopósido, 100 mg, iv, días 1-3, cada 21 días. pegaspargasa, 2000U/m2, día 1, cada 21 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Semana 12 +/-7 días
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La tasa de respuesta general se evaluará en la semana 12
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Semana 12 +/-7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
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La supervivencia libre de progresión es el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión del linfoma o la muerte por cualquier motivo.
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1 año
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Semana 12 +/-7 días
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La tasa de respuesta completa se evaluará en la semana 12
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Semana 12 +/-7 días
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
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La supervivencia global se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier motivo.
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1 año
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Los eventos adversos relacionados con el tratamiento serán evaluados y calificados por NCI CTCAE v5.0.
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Desde el día 1 de cada curso de quimioterapia hasta los 3 meses posteriores a la última dosis de terapia
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Los eventos adversos relacionados con el tratamiento serán evaluados y calificados por NCI CTCAE v5.0.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Etopósido
- Lenalidomida
- Azacitidina
- Pegaspargasa
- Tislelizumab
Otros números de identificación del estudio
- XHLSG-NK-1903
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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