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Tratamiento combinado con tislelizumab en linfoma extraganglionar refractario de células NK/T

29 de febrero de 2024 actualizado por: Rong Tao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eficacia y seguridad del tratamiento combinado con tislelizumab en el linfoma de células T/asesinas naturales refractario

Los pacientes con linfoma de células T/asesinas naturales (NKTCL, por sus siglas en inglés) con enfermedad recidivante/refractaria tuvieron un resultado muy pobre. El anticuerpo anti-PD-1 mostró resultados prometedores en respuesta, pero la tasa de remisión completa fue baja. Algunos regímenes basados ​​en anticuerpos anti-PD-1 mostraron una respuesta mayor y más profunda en pacientes con NKTCL.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Alrededor del 20 al 30 % de los pacientes en etapa inicial y del 40 al 60 % de los pacientes con NKTCL en etapa avanzada experimentarán una recaída de la enfermedad y una enfermedad refractaria, y la mediana de supervivencia de los pacientes con recaída es de aproximadamente 6 meses. El anticuerpo PD-1 es un fármaco eficaz para el tratamiento de pacientes con NKTCL recidivante/refractario, pero la tasa de respuesta y la tasa de remisión completa de la monoterapia son bajas. Cómo mejorar el pronóstico de los pacientes es una forma importante de probar la terapia combinada. En este estudio, nuestro objetivo es explorar la eficacia y seguridad de un nuevo anticuerpo anti-PD-1, tislelizumab, en combinación con diferentes fármacos (tislelizumab más azacitidina y lenalidomida, o tislelizumab más etopósido y pegaspargasa) para tratar la NK/T refractaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Xinhua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con biopsia histopatológica, inmunohistoquímica y prueba EBER que cumplan con los criterios diagnósticos de la OMS 2016 para linfoma de células NK/T.
  2. Con enfermedad progresiva después de quimioterapia combinada basada en asparaginasa
  3. Han experimentado múltiples ciclos de tratamiento con PD-1/PD-L1 con enfermedad progresiva o que no responde.
  4. PET/CT o CT/MRI con al menos una lesión medible o una lesión objetivamente evaluable.
  5. Puntuación general ECOG 0-3 puntos.
  6. El examen de laboratorio dentro de 1 semana antes de la inscripción cumple con las siguientes condiciones:

    Rutina de sangre: Hb>80g/L, PLT>50×109/L. Función hepática: ALT, AST, TBIL ≤ 2 veces el límite superior de lo normal. Función renal: Cr es normal. Prueba de coagulación sanguínea: fibrinógeno plasmático ≥1,0 ​​g/L. Función cardíaca: FEVI ≥50%, ECG no indicó ningún infarto agudo de miocardio, arritmia o bloqueo auriculoventricular de grado I o más.

  7. Formulario de consentimiento informado firmado.
  8. Cumplir voluntariamente con los protocolos de investigación, planes de seguimiento, exámenes de laboratorio y auxiliares.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de pancreatitis (solo se excluyen los pacientes que planean someterse a PD1 combinado con pegaspargasa).
  2. Las infecciones graves requieren tratamiento en la UCI.
  3. Infección combinada por VHC o VIH. No se excluirán los pacientes con infección por VHB que reciban tratamiento antiviral al mismo tiempo.
  4. Hay complicaciones graves como DIC fulminante.
  5. Deterioro de funciones de órganos importantes: tales como insuficiencia respiratoria, insuficiencia cardíaca congestiva crónica con grado NYHA ≥2, insuficiencia hepática o renal descompensada, hipertensión y diabetes que no se pueden controlar a pesar del tratamiento activo, casi 6 años de edad Hubo enfermedades cardio-cerebrovasculares trombóticas o hemorrágicas eventos en meses.
  6. Mujeres embarazadas y lactantes.
  7. Tiene antecedentes de enfermedades autoinmunes, ha tenido actividad de la enfermedad en los últimos 6 meses y todavía está recibiendo terapia inmunosupresora oral en los últimos tres meses, y la dosis diaria de prednisona oral es superior a 10 mg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen de cuento
tislelizumab más azacitidina y lenalidomida

tislelizumab, 200 mg, iv, día 1, cada 21 días.

azacitidina, 75 mg/m2, ih, días 1-7, cada 21 días.

lenalidomida, 25 mg, po, días 1-14, cada 21 días.

Otros nombres:
  • Tileilizhu Dankang
Experimental: Régimen TEPA
tislelizumab más etopósido y pegaspargasa

tislelizumab, 200 mg, iv, día 1, cada 21 días.

etopósido, 100 mg, iv, días 1-3, cada 21 días.

pegaspargasa, 2000U/m2, día 1, cada 21 días

Otros nombres:
  • Tileilizhu Dankang

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Semana 12 +/-7 días
La tasa de respuesta general se evaluará en la semana 12
Semana 12 +/-7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
La supervivencia libre de progresión es el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión del linfoma o la muerte por cualquier motivo.
1 año
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Semana 12 +/-7 días
La tasa de respuesta completa se evaluará en la semana 12
Semana 12 +/-7 días
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
La supervivencia global se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier motivo.
1 año
Eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Los eventos adversos relacionados con el tratamiento serán evaluados y calificados por NCI CTCAE v5.0.
Desde el día 1 de cada curso de quimioterapia hasta los 3 meses posteriores a la última dosis de terapia
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento serán evaluados y calificados por NCI CTCAE v5.0.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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